藥物警戒實踐

內容簡介

本書主旨為貫徹落實新版《藥品管理法》，配合中國《藥物警戒質量管理規範》（GVP）等藥物警戒制度的落地實施，結合我國現階段實際，系統介紹藥物警戒活動的概念、法規、流程和方法等，從實操指導的角度幫助讀者理解藥物警戒和踐行藥物警戒。全書十二章，分為四個模組。第一至第四章為法規模組，除介紹藥物警戒歷史與法規外，還將中外相關法規進行對比，以利讀者掌握我國相關法規的要點。第五至第九章為藥物警戒體系與活動模組，從藥物警戒體系建設、各類風險信息處置和報告程式，到藥物警戒體系的質量管理構成完整的藥物警戒活動流程，強調實操並儘可能解讀或體現中國GVP的核心內容。第十和第十一章為方法模組，其一，藥物流行病學是藥物警戒活動的基本科學方法和支撐學科，藥品風險信息的識別和驗證，以及上市後臨床研究都離不開藥物流行病學方法的套用，第十章重點介紹藥物流行病學的研究方法在信號檢測、風險評價和上市後研究等藥物警戒活動中的套用，並指出各種方法的優缺點，便於讀者了解這些科學方法在藥物警戒活動中的套用和選擇；其二，藥物警戒計算機系統是藥物警戒活動特別是風險信息探測和數據分析的必不可少的平台和工具，第十一章重點介紹藥物警戒計算機化系統的基本構架、功能以及系統驗證，以期對企業自主開發系統或商業平台選擇提供幫助和指導。第十二章為中藥模組，該章結合傳統中藥警戒思想和現行法規要求，介紹中藥風險及其評估的特殊性，討論中藥（傳統中藥和現代製劑）企業的藥物警戒活動的關注重點，以期幫助和促進我國中藥生產企業儘快樹立藥物警戒理念，構建藥物警戒體系，合規開展藥物警戒活動。本書所示內容為藥物警戒的基本原理和實踐方法，可作為國內藥品上市許可持有人藥物警戒相關人員的培訓教材，也可供其他領域的藥物警戒從業人員和醫藥高校學生學習參考。

作者簡介

國家食品藥品監督管理局高級研修學院是國家食品藥品監督管理局直屬事業單位和唯一的教育培訓基地，是我國食品藥品監管領域權威性專業教育培訓機構。學院位於北京市西站南路，地理位置優越，交通便利，環境整潔。建有完備的教學設施和生活設施，能夠同時容納在院學員200人。

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