《藥物安全與藥物警戒》由以上在藥物警戒工作前沿的七位專家結合自己的工作經驗並發揮各自特長合作編寫而成,全面地介紹了藥物警戒這門學科的發展史、理論、方法和實踐;介紹了美國和歐盟有關藥物警戒領域的一系列法律、法規和指導檔案。內容豐富、系統、詳盡和實用,為我國同行們提供了可借鑑的寶貴經驗。
基本介紹
- 中文名:藥物警戒
- 作者:崔燕寧、夏峰、莫京平
- 出版時間:2014年1月1日
- 出版社:人民衛生出版社
- 頁數:193 頁
- ISBN:9787117183208
- 裝幀:平裝
《藥物安全與藥物警戒》由以上在藥物警戒工作前沿的七位專家結合自己的工作經驗並發揮各自特長合作編寫而成,全面地介紹了藥物警戒這門學科的發展史、理論、方法和實踐;介紹了美國和歐盟有關藥物警戒領域的一系列法律、法規和指導檔案。內容豐富、系統、詳盡和實用,為我國同行們提供了可借鑑的寶貴經驗。
《藥物安全與藥物警戒》由以上在藥物警戒工作前沿的七位專家結合自己的工作經驗並發揮各自特長合作編寫而成,全面地介紹了藥物警戒這門學科的發展史、理論、方法和實踐;介紹了美國和歐盟有關藥物警戒領域的一系列法律、法規和指導檔案。...
第十九條【藥品安全委員會】 持有人應當建立藥品安全委員會,負責重大風險研判、重大或緊急藥品安全性事件處置、風險控制決策以及其他與藥物警戒有關的重大事項。藥品安全委員會一般由持有人法定代表人或主要負責人、藥物警戒負責人、藥物警戒部門負責人以及相關部門負責人等組成。藥品安全委員會應當建立相關的工作機制和...
由國家藥監局發布的《藥物警戒質量管理規範》自2021年12月1日起正式施行。該檔案是新修訂的《藥品管理法》首個藥物警戒配套檔案,旨在規範和指導藥品上市許可持有人和藥品註冊申請人的藥物警戒活動。其全面落實持有人的藥物警戒主體責任,明確其在藥物警戒體系建設和藥物警戒活動開展中的職責,同時對藥物警戒的委託管理也...
2022年10月1日,甘肅省藥物警戒中心揭牌成立。主要職責 甘肅省藥物警戒中心將承擔全省藥物警戒相關工作,對藥品不良反應及其他與用藥相關的有害反應進行監測、識別、評估和控制;承擔醫療器械不良事件、化妝品不良反應監測評價和藥物濫用監測相關工作;承擔藥品、化妝品、醫療器械上市後安全性再評價工作;開展藥物警戒、醫療...
《藥物警戒的重要性與藥物警戒論》是上海科技教育出版社出版的圖書。簡介 《藥物警戒的重要性——藥品的安全監測》和《藥物警戒論——更有效的溝通》已由上海市藥品不良反應監測中心和廣東省食品藥品監督管理局藥品安全監管處組織人員翻譯、合併成一本書。本書中著生介紹了藥物警戒的相關知識、藥品的風險、效益和藥物...
《中國藥物警戒》關注中國國內外藥物警戒動態,為藥械監測與再評價的學術研究、管理經驗、警戒信息發布、臨床安全用藥等提供了一個廣闊的交流平台,是與政府機構、醫療機構、企業、社會公眾等進行有效溝通的橋樑與紐帶。《中國藥物警戒》主要欄目設定:基礎研究、臨床研究、專欄、質量與工藝研究、法規與管理研究、綜述、安全...
加快藥物警戒人員隊伍建設和加強對藥品監督人員的培訓力度,整合轄區藥品、醫療器械、化妝品監管、監測、檢測隊伍。到“十四五”末,建立一支與紅河州“兩品一械”監管適應的監管隊伍。推進醫療器械唯一標識追溯體系的套用和銜接,推進“三醫聯動”,加強醫療器械各環節全生命周期的監管。(三)加強制度體系建設 圍繞科學...
《藥物警戒實踐》是2022年4月1日中國醫藥科技出版社出版的圖書。內容簡介 本書主旨為貫徹落實新版《藥品管理法》,配合中國《藥物警戒質量管理規範》(GVP)等藥物警戒制度的落地實施,結合我國現階段實際,系統介紹藥物警戒活動的概念、法規、流程和方法等,從實操指導的角度幫助讀者理解藥物警戒和踐行藥物警戒。全書十二...
建立健全藥物警戒制度。構建全省統一的藥物警戒體系,強化主動監測、識別各類風險,實現全生命周期質量風險防控。完善上市許可持有人藥品不良反應風險管理機制。督促上市許可持有人主動收集、跟蹤分析疑似不良反應信息,對已識別風險的產品及時採取風險控制措施。圍繞上市許可持有人直報不良反應制度落實情況,每年至少開展一次省內...
山東省藥物警戒數據科學研究實踐基地是2024年3月8日成立的研究基地。研究方向 藥物警戒一頭連著藥械安全,一頭連著醫藥產業發展。近年來,煙臺市食品藥品檢驗檢測中心紮實開展藥物警戒工作,在監測網路建設、報告分析評價、風險預警、監測科研方面取得顯著成績。此次與省中心共建“藥物警戒數據科學研究基地”,完善了藥物警戒...
山東省藥物警戒信息查詢平台,又稱“用藥‘警戒號’”,是由山東省大數據局牽頭、省藥監局組織、省藥品不良反應監測中心聯合北方健康醫療大數據科技有限公司共同規劃建設。該項目於2022年3月開始啟動建設,歷時一年時間完成規劃、設計、建設、測試等建設任務,目前已在“愛山東”平台作為套用場景上線運行。該項目以提高人民...
25. 建設藥物警戒體系。建立健全藥物醫療器械化妝品警戒制度和不良反應(事件)監測制度,落實上市許可持有人(註冊人)藥物、醫療器械、化妝品警戒主體責任。加強省市縣三級不良反應(事件)監測體系和監測評價能力建設,協同上市許可持有人(註冊人)、醫療機構及消費群體,完善藥品醫療器械化妝品安全合理使用監測機制,強化...
第一章藥品安全有關的基本概念 1.什麼是藥品? 2.什麼是藥品分類管理? 3.什麼是藥物相互作用? 4.什麼是安全合理用藥? 5.什麼是用藥失誤? 6.什麼是處方藥與非處方藥? 7.什麼是合法藥品? 8.什麼是假藥? 9.什麼是劣藥? 10.什麼是脂肪負荷過量綜合徵? 11.什麼是藥物警戒? 12.什麼是個體化用藥? ...
本書主要介紹新型抗腫瘤藥物常見的不良反應及其防治策略,分為總論和各論兩部分。總論部分主要介紹新型抗腫瘤藥物研究進展、藥物警戒與安全和新型抗腫瘤藥物毒性管理等內容,並參考國內外相關指南和專家共識介紹處理和預防不良反應的措施。。各論部分按照藥物作用機制分章,收錄了國家衛生健康委辦公廳印發的《新型抗腫瘤藥物...
2015年藥物警戒與藥品安全研討會是2015-06-12至2015-06-14在江蘇蘇州舉辦的國際會議。徵集領域 Advances/Innovations in Pharmacovigilance QP-PV Role and Responsibilities Medication Error Prevention Adverse Drug Reactions/Events Adverse Event Reporting/Monitoring Benefit-risk Assessment Data Mining and Statistical ...
健全藥品不良反應、醫療器械不良事件和藥物濫用監測機構,探索建立全省藥物警戒體系。完善重點與日常監測機制,強化對不良反應(事件)的評價與預警。構建長效機制,完善技術條件,搭建監測網路,提升監測水平。開展上市後藥品安全風險分析,重點加強新藥、國家基本藥物、中藥注射劑和高風險藥品的安全性監測和評價。開展高風險...
合理套用抗高血壓藥已非單純追求降壓效果,還要達到平穩降壓、降低血藥濃度峰谷比值、降低血壓晨峰、安全度過心血管的高發時段、恢復血壓值的正常和勺型血壓,選擇適宜的服藥時間,達到個體化和最佳化治療。調脂藥的藥物警戒 2002年8月美國ACC/AHA/NHLBI聯合發布了他汀類藥物使用及其安全性的臨床建議,全面總結了他汀類的...
7.12西班牙:有關人用藥品藥物警戒第711/2002號《皇家法令》7.13西班牙:人用藥品藥物警戒問題的報告程式 第15/2002號通知 7.14愛爾蘭:愛爾蘭的藥物警戒指南 7.15荷蘭:藥物警戒的介紹及報告程式 7.16比利時:SPF公共衛生、食物鏈安全和環境 7.17比利時:藥品警戒通報編號IP/PHV/TR 7.18丹麥:醫藥立法 7...
中藥現代監管體系更加健全;專業人才隊伍建設取得較大進展,培養一批具備國際先進水平的高層次審評員、檢查員和檢驗檢測領域專業素質過硬的學科帶頭人,藥品監管隊伍專業素質明顯提升,隊伍專業化建設取得積極成效;技術支撐能力明顯增強,全生命周期藥物警戒體系初步建成,中國藥品監管科學行動計畫取得積極成果,藥品檢驗檢測...
嚴格落實藥品、醫療器械、化妝品不良反應(事件)和藥物濫用監測報告制度,建立健全藥物警戒培訓、考核、定期通報機制。(牽頭單位:州市場監管局;責任單位:州委編辦、州衛生健康委,各縣市人民政府)(十)完善應急管理體系。各級政府要建立完善藥品(疫苗)安全突發事件應急預案,健全應急管理機制。密切關注藥品、醫療...
(三)加強藥物警戒體系和能力建設26 (四)加強審核查驗體系和能力建設29 (五)加強檢驗檢測體系和能力建設31 (六)加強疫苗監管體系和能力建設34 (七)數字賦能藥品智慧監管和能力建設36 (八)加強突發藥品安全應急體系和能力建設38 (九)加強社會共治體系和能力建設40 四、保障措施41 (一)加強...
1、向全社會普及中藥安全與合理用藥知識。2、了解常見中成藥的不良反應知識。3、運用藥物警戒思想,掌握中藥安全用藥的關鍵。所獲榮譽 2017年,中藥安全用藥導論被評為教育部精品線上開放課程。教師簡介 張冰、林志健、吳嘉瑞、張曉朦等組成的授課團隊來自中國國家級中藥學教學團隊、北京市優秀教學團隊、北京中醫藥大學...
第十二條 國家建立健全藥品追溯制度。國務院藥品監督管理部門應當制定統一的藥品追溯標準和規範,推進藥品追溯信息互通互享,實現藥品可追溯。國家建立藥物警戒制度,對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行監測、識別、評估和控制。第十三條 各級人民政府及其有關部門、藥品行業協會等應當加強藥品安全宣傳教育,開展...
從藥物警戒、監督檢查、信用管理、應急處置等方面強化藥品全生命周期管理理念的落實,細化完善應急處置處理措施,提升監管效能,是必要也是可行的。建立和完善藥品安全事件應急機制和應急預案,對藥品安全事件進行分級、制定處置指揮體系和職責、建立預防預警機制,對處置程式、應急保障措施等作出規定。採取建立應急管理體系、...