為加強雙鴨山市藥品（含疫苗，以下簡稱藥品）安全突發事件的處置，建立應對突發事件的長效機制，有效預防、及時控制和正確處置各類藥品安全突發事件，規範和指導應急處置工作，最大限度地減少藥品安全突發事件的發生和造成的危害，保障公眾的身體健康和生命安全，維護社會和諧穩定，促進經濟和社會全面、協調、可持續發展，根據我市實際，制定本預案。
基本介紹
- 中文名：雙鴨山市藥品（含疫苗）安全突發事件應急處置預案
- 頒布時間：2019年12月31日
- 實施時間：2019年12月31日
- 發布單位：雙鴨山市人民政府辦公室
全文,政策解讀,
全文
一、總則
1.1編制目的。
1.2編制依據。
依據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國突發事件應對法》《突發公共衛生事件應急條例》《藥品不良反應報告和監測管理辦法》《黑龍江省藥品突發性群體不良事件應急預案》《黑龍江省食品藥品監管局藥品安全突發事件應急處置工作辦法（試行）》等法律法規制定。
1.3工作原則。
1.3.1統一協調，有效實施。
各縣（區）及相關部門在應對突發事件工作中，應遵循“地方政府負總責，相關部門各負其責”的原則，在本級政府和上級主管部門的領導下做好本部門的應急處置工作。
1.3.2層級管理，分工負責。
市政府成立藥品安全突發事件應急處置工作領導小組（以下簡稱領導小組），統一領導和組織協調全市各縣（區）及相關部門的藥品安全預警和突發事件應急處置工作。
各縣（區）政府應制定本級藥品安全突發事件應急工作有關的規定和預案，建立縣（區）級突發事件應急組織機構，不斷完善內部應急處置工作機制。
1.3.3快速反應，及時防控。
堅持預防為主，預防與控制相結合。建立預警和醫療救治快速反應機制，按照“早發現、早報告、早評價、早控制”的要求，保證報告、評價、控制等環節緊密銜接。突發事件一經發現，應立即上報領導小組，及時採取措施，防控本市其他地區發生類似事件。
1.4適用範圍。
本預案適用於雙鴨山市行政區域內突然發生的，對社會公眾健康造成或可能造成嚴重損害的藥品質量事件、群體性藥害事件、嚴重藥品不良反應事件、重大制售假劣藥品事件、醫用麻醉藥品和精神藥品在使用過程中發生的濫用事件以及其他嚴重影響公眾健康的突發性藥品安全事件的應急處置和預警工作。
1.5事件分級。
依照藥品安全突發事件的性質、危害程度、可控性和影響範圍，將其劃分為四級回響：Ⅰ級（特別重大）、Ⅱ級（重大）、Ⅲ級（較大）和Ⅳ級（一般）。
Ⅰ級：特別重大突發事件。指事件社會影響大，波及範圍廣，蔓延勢頭緊急，損害人體健康或威脅生命安全程度高，後果嚴重的突發事件。
符合下列情形之一的，為特別重大突發事件：
（1）事件危害特別嚴重，對其他省造成嚴重威脅，並有進一步擴大趨勢；
（2）發生跨地區（香港、澳門、台灣）、跨國的藥品安全突發事件，造成特別嚴重的社會影響；
（3）出現藥品不良反應人數超過50人（含），且有特別嚴重的不良事件（威脅生命，並有可能造成永久性傷殘或對器官功能產生永久性損傷）發生，或伴有濫用行為；
（4）出現3例（含）以上死亡病例；
（5）國家藥監局認定的嚴重藥品安全突發事件。
Ⅱ級：重大突發事件。指事件社會影響較大，具有蔓延趨勢，損害人體健康或威脅生命安全程度較高，後果比較嚴重的突發事件。
符合下列情形之一的，為重大突發事件：
（1）事件危害嚴重，影響範圍涉及省內2個（含）以上市（地）級行政區域的；
（2）出現藥品不良反應人數超過30人（含）在50人以內，且有嚴重不良事件（威脅生命，並有可能造成永久性傷殘或對器官功能產生永久性損傷）發生，或伴有濫用行為；
（3）出現3例以下死亡病例的；
（4）省藥監局認定的嚴重藥品安全突發事件。
Ⅲ級：較大突發事件。指突發事件社會影響不大，對人體健康和生命危害程度較輕，沒有蔓延趨勢，後果輕微的突發事件。
符合下列情形之一的，為較大突發事件：
（1）事件影響範圍涉及市轄區內2個（含）以上縣（區）級行政區域，給人體用藥品安全帶來嚴重危害的；
（2）出現藥品不良反應人數超過10人（含）在30人以內，且有嚴重不良事件（威脅生命，並有可能造成永久性傷殘或對器官功能產生永久性損傷）發生，但無死亡病例報告的；
（3）市政府認定的較大藥品安全突發事件。
IV級：一般突發事件。
符合下列情形之一的，為一般突發事件：
（1）事件影響範圍涉及縣轄區內2個（含）以上鄉鎮，給人體用藥安全帶來危害的；
（2）出現藥品不良反應人數在10人以內的，無死亡病例報告的；
（3）縣（區）政府認定的一般藥品安全突發事件。
2.組織體系
2.1應急指揮機構設定。
領導小組組長由市政府分管藥品安全的副市長擔任，副組長由協助分管副市長工作的市政府副秘書長和市市場監管局局長擔任。
領導小組成員單位根據事件的性質和應急處置工作的需要確定，主要包括市市場監管局、市應急局、市衛生健康委、市委宣傳部、市公安局、市教育和體育局、市文化廣電和旅遊局、市財政局等部門。
領導小組下設辦公室和專家組，辦公室設在市市場監管局，專家組由領導小組指定有關專業人員組成。
2.2 應急指揮機構職責。
（1）負責全市藥品安全突發事件應急處置的統一領導、統一指揮，執行上級應急指揮機構的決定、指令；
（2）作出突發事件應急處理決策，決定要採取的措施，責成相關部門負責發布突發事件的有關信息；
（3）決定應急處置預案的啟動和結束；
（4）組織、指揮、協調有關部門迅速到達規定崗位和事故現場，採取有關的控制措施；
（5）審議批准領導小組辦公室提交的應急處置工作報告；
（6）向市委、市政府和省藥監局報告調查處理突發事件進展情況，及時傳達市委、市政府和省藥監局的指示。
2.3 日常管理機構職責。
領導小組辦公室是全市藥品安全突發事件應急處理的日常管理機構。
（1）負責領導、協調轄區內藥品安全突發事件的處置工作。成立藥品安全綜合協調領導機構，建立藥品安全預警和突發事件應急處置機制，制定應急預案，層級落實工作職責；
（2）負責對省藥監局決定由地市級處置的Ⅱ級突發事件及Ⅲ級突發事件的調查處理工作，並及時將調查進展情況和結果呈報市政府和省藥監局。根據工作需要，可向省藥監局申請技術支持；
（3）協助省藥監局調查組對轄區內發生的Ⅰ級或由省藥監局直接領導處置的Ⅱ級突發事件進行調查；
（4）突發事件發生後，應立即組織執法人員進入現場開展調查，有關部門依法查封、扣押相關證據，對涉及的藥品進行監督抽樣，應及時採取措施，組織開展應急處置，控制事態發展，同時向市政府和省藥監局報告，在市政府的領導下，根據調查結果啟動本轄區應急預案；
（5）對已採取停止銷售、使用或召回等緊急控制措施的藥品，及時完成本轄區內市場監控工作，並按要求及時呈報監控情況和數據；
（6）負責組織對涉及突發事件的藥品生產企業的藥品進行監督召回，並及時上報召回情況；
（7）負責處理因突發事件所造成的民眾上訪工作；
（8）完成領導小組和省藥監局交辦的其他相關工作。
2.4 成員單位職責。
市市場監管局負責收集和上報事件信息，會同市衛生健康委、市應急局、市公安局開展事件的調查處置、風險控制，組織開展應急檢驗、召開專家組會議、查處事件涉及的假劣藥品案件；
市衛生健康委負責組織醫療救治、流行病學調查、疫苗補種等工作，協助做好事件發生期間的調查和處置； ?
市委宣傳部負責提出事件報導的工作意見，組織指導新聞報導工作，協調解決新聞發布和報導中的問題以及網際網路的輿情管理和引導；
市文化廣電和旅遊局負責協助市委宣傳部做好事件的新聞報導工作；
市教育和體育局負責協助控制在學校發生的藥品安全突發事件，做好在校師生的宣傳教育和自我防護工作。?
市公安局負責查辦涉嫌假劣藥品犯罪案件等工作。
市應急局負責事件處置時的組織協調和值守報告工作。
市財政局負責事件有關的經費保障和管理工作。?
各成員單位要及時完成領導小組交辦的各項工作任務。
2.5 應急處置機構職責。
突發事件應急處置機構包括綜合組、調查處置組、後勤保障組。預案啟動後，根據應急處置工作需要，在領導小組的統一領導下，按照各自明確的職責分工，實施應急處置，並隨時將處置情況報告領導小組辦公室。
2.5.1綜合組：由市市場監管局、市應急局、市委宣傳部、市文化廣電和旅遊局相關人員組成，市市場監管局分管藥品監管工作的副局長任組長。
主要職責：
（1）組織協調和實施突發事件應急工作預案；
（2）突發事件發生時，組織協調相關部門聯動和配合；
（3）建立突發事件處理責任和責任追究制，對有關責任人提出處理意見；
（4）組織撰寫總結報告；及時與新聞媒體聯繫，通報或發布有關情況。
2.5.2調查處置組：由市市場監管綜合行政執法支隊、市檢驗檢測中心、市藥品不良反應監測中心、市衛生健康委、市公安局、市應急局相關人員組成，市市場監管綜合行政執法支隊支隊長任組長。
主要職責：
（1）深入現場，調查取證、收集突發事件第一手信息資料，了解掌握突發事件具體情況，及時匯總、分析、呈報領導小組；
（2）向領導小組報告現場情況，提出相關的措施建議，根據事件的勢態，有關部門必要時依法採取查封、扣押、監督抽樣等應急措施，迅速控制事態蔓延；
（3）根據領導小組的決定，參與省藥監局決定由地市處置的Ⅱ級突發事件及Ⅲ級突發事件的調查和後續處置工作。對已採取停止銷售、使用或召回等緊急控制措施的藥品，要核實涉及的藥品生產、經營企業和使用單位的藥品批次、數量、流向、使用和召回情況，及時部署市場控制；
（4）有關部門立案查處突發事件中確認的違法行為。根據調查結果，對涉案單位和個人依法查處或移送有關部門處理；
（5）為突發事件應急處置工作提供技術支持，建立應急檢驗檢測工作制度，及時上報檢驗結果，並撰寫檢驗分析報告；協助完成有關藥品檢驗的現場調查工作；
（6）監測全市藥品不良反應上報數據，發現突發事件立即對有關情況組織調查核實；突發事件要在啟動調查的同時報告領導小組，按照藥品不良反應監測和報告的有關規定，將數據上傳至省藥品不良反應監測中心；對突發事件涉及的使用單位開展調查核實工作，並組織召開專家評價會議，根據調查結果對事件原因開展分析與評價工作，將結果及時上報。
（7）事件處理過程中，及時向領導小組匯報調查工作進展情況；
（8）完成領導小組交辦的其他相關工作。
2.5.3後勤保障組：由市政府辦公室、市市場監管局、市財政局組成，由協助分管副市長工作的市政府副秘書長任組長。
主要職責：
提供與處置突發事件相關的法律、法規依據；組織承擔因突發事件引發的聽證、行政複議、訴訟等相關工作；負責突發事件應急處置工作的飲食、住宿、交通等生活保障工作；負責突發事件所需經費保障、車輛調度等後勤服務工作。
2.6 專家組職責。
專家組由領導小組指定有關專業人員組成。負責為應對突發事件提供政策法規支持和技術保障，確定造成突發事件的原因與藥品內在質量的關聯性，隨時對突發事件信息進行分析評估，預測發生突發事件可能性的大小、影響範圍和強度以及級別；參與突發事件應急處置工作；對全市藥品不良事件技術問題進行諮詢和研判，並向領導小組提出有關建議，為決策提供參考意見。
2.7 縣（區）政府職責。
主要職責：
（1）負責領導、協調轄區內突發事件的處置工作。成立藥品安全綜合協調領導機構，建立藥品安全預警和突發事件應急處置機制，制定應急預案，層級落實工作責任；
（2）負責對領導小組決定由縣（區）處置的Ⅲ級突發事件的處理工作，並及時將調查進展情況和結果呈報領導小組。根據工作需要，可向市市場監管局申請技術支持；
（3）協助市級調查組對轄區內發生的Ⅱ級或由領導小組直接領導處置的Ⅲ級突發事件進行調查；
（4）突發事件發生後，應立即組織執法人員進入現場開展調查，依法查封、扣押相關證據，對涉及的藥品進行監督抽樣，同時向領導小組報告，根據調查結果啟動本轄區的應急預案；
（5）對已採取停止銷售、使用或召回等緊急控制措施的藥品，及時完成本轄區內市場監控工作，並按要求及時呈報監控情況和數據；
（6）負責組織對涉及突發事件的藥品批發企業的藥品進行監督召回，並及時上報召回情況；
（7）完成領導小組交辦的其他相關工作。
3.應急回響
3.1應急預案啟動。
領導小組獲悉突發事件後，召開領導小組成員單位會議，研究部署應急處置工作，啟動相應的回響程式。會議重點研究以下事項：
（1）研究分析產生突發事件的可能原因；
（2）根據掌握的情況，確定突發事件級別，宣布啟動應急回響程式和回響級別。
（3）確定突發事件調查的牽頭單位、現場調查單位、參與單位及其負責人，進一步明確各單位職責分工；
（4）現場調查組需要完成的重點工作及調查方向；
（5）需要即刻向市委、市政府、省藥監局匯報的，由綜合組擬定報告內容，批准印發後，指派專人負責上報，並確保上報檔案能夠被有關領導及時審閱；
（6）是否需要相關縣（區）政府的配合；
（7）對突發事件的危害性進行初步評估；
（8）是否需要對企業採取暫停生產、銷售、使用、召回等緊急控制措施。
3.2 Ⅱ級回響（由省藥監局組織地市配合處置）。
對應二級突發事件採取的應急程式和工作內容。根據涉及藥品的產地、突發事件發生地、信息來源及負責應急處置單位的不同分別採取措施。
（1）按照省藥監局的部署，立即通知涉及的藥品生產、經營企業和使用單位暫停銷售和使用涉及突發事件的藥品；
（2）按照省藥監局制定的具體監控方案，在接到通知的24小時內在全市完成布控；統計上報涉及藥品在本市的流向、庫存數量、臨床使用情況，對發現的藥品就地封存。在接到通知的48小時內啟動本轄區的應急預案，加強市場監督，按照省藥監局要求停止該藥品的銷售和使用，防止突發事件的再次發生。加強藥品不良反應監測工作，對收到的有關該藥品的不良反應報告及時進行調查、核實和評價，按規定程式上報；
（3）涉及企業在本地區的，立即組織執法人員進入現場展開調查，依法查封扣押證據和庫存藥品，抽樣送檢。協助省藥監局現場調查組開展各項調查工作，提供生活保障。匯總2年內對該企業的監督檢查情況，形成書面報告上報省藥監局；
（4）蒐集事件關聯藥品的相關不良反應信息，進行分析、匯總，在接到通知的24小時內提交領導小組。密切關注該藥品不良反應報告情況，出現新情況立即向領導小組報告。與事發地的省級藥品不良反應監測機構保持聯繫，隨時了解事發地的調查、搶救情況；
（5）突發事件處置期間，相關成員單位單位實施24小時專人值班值守制度；
（6）如調查結果顯示企業在藥品生產經營中確實存在違法違規行為，依法立案查處；
（7）調查結束後，由領導小組辦公室組織召開專家組會議，評價突發事件與生產、經營藥品質量的關聯性，向領導小組遞交評價報告；
（8）其他未盡事宜由各應急處置機構按照各自的職責和分工完成領導小組確定的各項工作任務。
3.3 Ⅲ級回響（由地市負責處置）。
對應Ⅲ級突發事件採取的應急程式和工作內容。Ⅲ級突發事件的應急處置主體原則上為地市級人民政府，省藥監局主要起到協調、督導的作用。根據涉及藥品的產地、突發事件發生地、突發事件信息來源及處置機構的不同分別採取相應措施。
（1）立即通知企業派人赴突發事件事發地了解事件詳細情況；必要時會同公安、衛生健康等有關部門，迅速組織協調有關單位採取緊急控制措施，以控制突發事件的進一步發展；
（2）24小時內組成調查組進駐企業展開調查取證工作。排查事件原因與產品質量的關聯性，查明藥品流向，核對批次、銷售數量，對涉及批次的藥品、原輔料及鄰近批次產品進行抽驗，並於48小時內形成初步調查報告上報市委、市政府及省藥監局。如因檢驗條件所限，對個別項目無能力檢驗的，可委託省藥品檢驗檢測中心檢驗；
（3）應在接到通知後20天內，完成調查取證和相關的檢驗工作，組織專家對事件原因及藥品與事件的關聯性進行評估，出具評估報告，並報告市委、市政府、省藥監局和省藥品不良反應監測中心；如評估結論為事件與藥品生產質量具有相關性，應立即監督企業暫停銷售並啟動召回程式，並建議省藥監局立即向國家藥監局報告有關情況；
（4）如調查結果顯示該企業在藥品生產經營中確實存在違法違規行為，應依法立案查處；
（5）根據工作需要，可向省藥監局申請技術支持，省藥監局也可根據事態發展情況派專人督導處置工作，必要時提升回響級別；
（6）加強與新聞媒體的溝通，及時客觀地向媒體發布突發事件的動態，穩定人心，消除恐慌；
（7）加強後勤保障工作，相關成員單位要保障所需資金、交通工具及其他所需物品的及時供給。要加強應急值班值守制度，設專門值班室，安排雙人24小時值班，做好記錄，及時向領導匯報。
4.預防預警
4.1 預防預警系統。
4.1.1 建立報告責任制度
藥品生產、經營企業，各級醫療機構、疾病預防控制機構發現藥品突發事件、藥物濫用事件時，應立即向市市場監管局、市衛生健康委以及藥品不良反應監測中心報告；不得瞞報、遲報。
4.1.2 監測網路
市政府要建立統一的藥品安全突發事件監測、預警、報告網路體系。通過不斷完善網路建設，實現信息的快速傳遞和反饋，提高預警行動和快速反應能力。
4.1.3信息通報
市市場監管局按有關規定，通過各種渠道和方式對藥品可能引起的安全性問題進行通報和說明，使公眾了解身邊可能存在的藥品安全性隱患，減少不合理使用藥品所帶來的不良後果。
4.2預警級別和發布。
4.2.1預警級別
根據突發事件對公眾身心健康的危害程度、可能的發展趨勢，及時做出預警。根據事態的發展情況和採取措施的效果，預警級別可以升級、降級或解除。
參照突發事件的分級標準，依據其緊急程度和可能波及的範圍，突發事件預警分為四級：Ⅰ級（特別重大）、Ⅱ級（重大）、Ⅲ級（較大）和Ⅳ級（一般），依次用紅色、橙色、黃色和藍色表示。
4.2.2 預警發布
收集到的有關信息證明突發事件即將發生或者發生的可能性增大時，進入預警狀態，立即啟動相關應急預案，發布預警公告。藍色預警由縣（區）政府負責發布，黃色預警由市政府負責發布，橙色預警由省政府負責發布，紅色預警由國家藥監局根據國務院授權負責發布。
5. 應急保障
5.1信息保障。
啟動應急預案後，各成員單位要派專人24小時值守通信網路，接聽電話、傳真，並明確聯繫人，公布聯繫方式，確保信息通暢。承擔突發事件的信息收集、處理、分析、發布、傳遞等工作。
5.2紀律保障。
參加突發事件的處置人員應遵紀守法，調查處置過程中如發生違法違紀行為，將依法依紀處理；要保持高度的組織紀律性，嚴格遵守國家工作人員保密條例，未經批准不得擅自發布調查情況。
5.3醫療保障。
市衛生健康委負責組建應急專業醫療救治隊伍並指定急救機構，準確掌握急救資源狀況，根據需要及時赴現場開展醫療救治、疾病預防控制、疫苗補種等應急工作。
5.4治安保障。
市公安局負責對應急各階段、各場所的治安保障工作。加強對重點地區、重點場所、重點人群、重要物資和設備的安全保護，依法嚴厲打擊違法犯罪活動。必要時，依法採取有效措施，控制事態，維護社會秩序。
5.5資金保障。
根據《突發公共衛生事件應急條例》有關規定，處理藥品突發安全事件所需政府投入資金應列入市政府財政預算。
5.6技術保障。
市市場監管局和市衛生健康委應設立專家庫，針對突發事件進行研討，開展對突發事件的研究，提高對信息的分析、評價能力。
5.7宣教培訓。
依據有關法律法規，加大宣傳力度，引導公眾正確認識和對待突發事件，加強藥品使用管理，提高全民對藥品不良反應（事件）的報告意識，引導媒體正面宣傳，避免社會恐慌。
5.8 演習演練。
市政府應按照“統一規劃、分類實施、分級負責、突出重點、適應需求”的原則，採取定期和不定期相結合形式，根據我市實際情況和工作需要，結合應急預案，組織開展藥品安全突發事件的應急演習演練，檢驗強化應急準備、協調和應急回響能力，並對演習演練結果進行總結和評估，進一步完善應急預案。
6. 後期處置
6.1善後處置。
善後處置工作由事件發生地縣（區）政府負責，市政府和相關部門提供必要的支持。造成重大安全事故的責任單位和責任人應當按照有關規定對受害人給予賠償。
6.2調查評估和總結。
突發事件善後處置工作結束後，領導小組會同相關成員單位，對事件發生的起因、性質、影響、後果、責任和應急決策能力、應急保障能力、預警預防能力、現場處置能力、恢復重建能力等情況，進行調查評估，總結經驗教訓，提出改進應急處置工作的建議，完成應急處置的總結報告，並按規定上報。
6.3責任與獎懲。
市政府對參加突發事件應急處置工作作出突出貢獻的集體和個人，給予表彰和獎勵。對在突發事件的預防、通報、報告、調查、控制和處置過程中，玩忽職守、失職瀆職等行為，或者遲報、瞞報、漏報重要情況的有關責任人，依法依紀處理，構成犯罪的，依法追究刑事責任。
政策解讀
近日，市政府辦公室印發了《關於印發雙鴨山市藥品（含疫苗）安全突發事件應急處置機制（附應急預案）的通知》（雙政辦規〔2019〕26號，以下簡稱《應急處置機制》），現將主要內容簡要解讀如下：
一、《應急處置機制》的目的
為進一步加強我市藥品（含疫苗，以下簡稱藥品）安全突發事件應急處置工作，最大限度地減少藥品安全突發事件對公眾健康和生命安全造成的危害，建立全市的藥品安全突發事件應急處置機制。
二、《應急處置機制》的主要內容
新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》和新頒布的《中華人民共和國疫苗管理法》於12月1日正式實施，《兩法》均提出要求“縣級以上人民政府應當制定藥品安全事件應急預案和疫苗安全事件應急預案，發生藥品安全事件，縣級以上人民政府應當按照應急預案立即組織開展應對工作；開展醫療救治、風險控制、調查處理、信息發布、解釋說明等工作”。從藥物警戒、監督檢查、信用管理、應急處置等方面強化藥品全生命周期管理理念的落實，細化完善應急處置處理措施，提升監管效能，是必要也是可行的。
建立和完善藥品安全事件應急機制和應急預案，對藥品安全事件進行分級、制定處置指揮體系和職責、建立預防預警機制，對處置程式、應急保障措施等作出規定。採取建立應急管理體系、規範突發事件報告原則、細化應急處置的實施步驟、確定事件調查與評估程式、完善應急保障的措施等五個部分，以控制和消除區域性重大藥品安全隱患。
三、制定《應急處置機制》和《應急預案》的主要依據
根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國疫苗管理法》、《中華人民共和國突發事件應對法》、《市場監管突發事件應急管理辦法》（國市監辦函【2019】31號）、《藥品和醫療器械安全突發事件應急預案（試行）》（國食藥監辦[2011]370號）、《疫苗質量安全事件應急預案（實行）》（國藥監藥管【2019】40號）、《黑龍江省藥品監督管理局疫苗質量安全事件應急預案（實行）》（黑藥監藥通【2019】170號）等法律法規和規範性檔案，為進一步加強我市藥品安全突發事件應急處置工作，最大限度地減少對公眾健康和生命安全造成的危害，根據我市實際，建立全市的藥品安全突發事件應急處置機制和預案。
縣級以上人民政府應當制定藥品安全事件應急預案。藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構等應當制定本單位的藥品安全事件處置方案，並組織開展培訓和應急演練。發生藥品安全事件，縣級以上人民政府應當按照應急預案立即組織開展應對工作；有關單位應當立即採取有效措施進行處置，防止危害擴大。
