《青海省疫苗藥品安全突發事件應急預案》，於2022年12月由青海省人民政府印發，對疫苗、藥品、醫療器械及化妝品安全突發事件的組織機構及職責、監測與預警、信息報告、應急回響、後期處置、應急保障、預案管理等作出明確規定。
基本介紹
- 中文名：青海省疫苗藥品安全突發事件應急預案
- 頒布時間：2022年12月
- 發布單位：青海省人民政府
全文,內容解讀,
全文
1 總則
1.1 編制目的。
深入貫徹習近平總書記關於藥品(含醫療器械、化妝品，下同)安全工作的重要指示批示精神，建立健全疫苗藥品安全突發事件應對工作機制，科學、高效、快速、有序做好應急處置工作，最大限度地減少危害，保障公眾健康和生命安全，維護正常社會經濟秩序。
1.2 編制依據。
依據《中華人民共和國突發事件應對法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《突發公共衛生事件應急條例》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》《突發事件應急預案管理辦法》《市場監管突發事件應急管理辦法》《藥品生產監督管理辦法》《藥品不良反應報告和監測管理辦法》《藥品召回管理辦法》《疫苗生產流通管理規定》《青海省突發事件總體應急預案》等法律、行政法規、規章及相關規範性檔案，制定本預案。
1.3 適用範圍。
本預案適用於青海省行政區域內突然發生，造成或可能造成人體健康損害的疫苗藥品安全突發事件的應急處置，包括疫苗安全突發事件、藥品安全突發事件、醫療器械安全突發事件和化妝品安全突發事件。發生在其他省區需本省做出應急反應的事件，參照本預案執行。
1.4 工作原則。
(1)人民至上、生命至上。牢固樹立以人民為中心的發展思想，把保障人民民眾生命財產安全作為首要任務，最大限度防範安全風險、減少人員傷亡、降低經濟損失、控制社會影響。
(2)統一領導、分級負責。在省委、省政府統一領導下，各級人民政府履行主體責任，統籌應急資源，協調應急力量，動員社會參與，積極做好應急處置工作。
(3)反應及時、措施果斷。完善應急聯動機制，加強力量建設，快速回響，果斷處置，全力控制事件影響。
(4)依靠科學、加強合作。遵照國家法律法規和相關政策規定，利用科學手段和技術裝備，充分發揮專業隊伍作用，加強相關部門間配合，採取聯合檢查、聯合執法的形式，確保風險管控到位、應急投入到位、應急處置到位。
1.5 事件分級。
1.5.1 疫苗安全突發事件分級標準。
(1)符合下列情形之一的，為特別重大疫苗安全突發事件:
①同一批號疫苗短期內引起5例(含)以上受種者死亡，疑似與質量相關的事件;
②在相對集中的時間和區域內，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現相似的，且罕見或非預期的不良事件的人數超過20人;或者引起特別嚴重不良事件(可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命)超過5人，疑似與質量相關的事件;
③確認出現質量問題，涉及2個以上省(自治區、直轄市)的;
④其他危害特別嚴重且引發社會影響的疫苗安全突發事件。
(2)符合下列情形之一的，為重大疫苗安全突發事件:
①同一批號疫苗短期內引起2例以上、5例以下受種者死亡，疑似與質量相關的事件;
②在相對集中的時間和區域內，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現相似的，且罕見或非預期的不良事件的人數超過10人、不多於20人;或者引起特別嚴重不良事件(可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命)超過3人、不多於5人，疑似與質量相關的事件;
③確認出現質量問題，涉及我省2個市(州)的;
④其他危害嚴重且引發社會影響的疫苗安全突發事件。
(3)符合下列情形之一的，為較大疫苗安全突發事件:
①同一批號疫苗引起1例以上受種者死亡，疑似與質量相關的事件;
②在相對集中的時間和區域內，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現相似的，且罕見或非預期的不良事件的人數超過5人、不多於10人;或者引起特別嚴重不良事件(可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命)超過2人，疑似與質量相關的事件;
③確認出現質量問題，涉及1個市(州)的;
④其他危害較大且引發社會影響局限於某一省份的疫苗安全突發事件。
(4)符合下列情形之一的，為一般疫苗安全突發事件:
①在相對集中的時間和區域內，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現相似的，且罕見或非預期的不良事件的人數超過3人、不多於5人;或者引起特別嚴重不良事件(可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命)超過1人，疑似與質量相關的事件;
②其他一般疫苗安全突發事件。
1.5.2 藥品安全突發事件分級標準。
(1)符合下列情形之一的，為特別重大藥品安全突發事件:
①在相對集中的時間和(或)區域內，批號相對集中的同一藥品(指同一生產企業生產的同一名稱、同一劑型的藥品，下同)引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數超過50人(含);或者引起特別嚴重不良事件(可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命，下同)的人數超過10人(含)，疑似與質量相關的事件;
②使用同一批號藥品短期內引起5人以上患者死亡;
③短期內2個以上省(自治區、直轄市，其中包括本省)因同一藥品發生重大藥品安全突發事件;
④其他危害特別嚴重的藥品安全突發事件。
(2)符合下列情形之一的，為重大藥品安全突發事件:
①在相對集中的時間和(或)區域內，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數超過30人(含)，少於50人;或者引起特別嚴重不良事件，涉及人數超過5人(含)，疑似與質量相關的事件;
②使用同一批號藥品短期內引起2人以上、5人以下患者死亡，且在同一區域內同時出現其他類似病例;
③短期內本省2個以上市(州)因同一藥品引發較大藥品安全突發事件;
④其他危害嚴重的藥品安全突發事件。
(3)符合下列情形之一的，為較大藥品安全突發事件:
①在相對集中的時間和(或)區域內，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數超過20人(含)，少於30人;或者引起特別嚴重不良事件，涉及人數超過3人(含)，疑似與質量相關的事件;
②使用同一批號藥品短期內引起2人(含)以下患者死亡，且在同一區域內同時出現其他類似病例;
③短期內本省1個市(州)內2個以上縣(市、區、行委)因同一藥品引發一般藥品安全突發事件;
④其他危害較大的藥品安全突發事件。
(4)符合下列情形之一的，為一般藥品安全突發事件:
①在相對集中的時間和(或)區域內，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數超過10人(含)，少於20人;或者引起特別嚴重不良事件，涉及人數超過2人(含)，疑似與質量相關的事件;
②其他一般藥品安全突發事件。
1.5.3 醫療器械安全突發事件分級標準。
(1)符合下列情形之一的，為特別重大醫療器械安全突發事件:
①在相對集中的時間和(或)區域內，批號相對集中的同一醫療器械(指同一生產企業生產的同一名稱、同一規格的醫療器械，下同)引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數超過50人(含);或者引起特別嚴重不良事件(可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命，下同)的人數超過10人(含)，疑似與質量相關的事件;
②同一批號醫療器械短期內引起5人以上患者死亡;
③短期內2個以上省(自治區、直轄市，其中包括本省)因同一醫療器械發生重大醫療器械安全突發事件;
④其他危害特別嚴重的醫療器械安全突發事件。
(2)符合下列情形之一的，為重大醫療器械安全突發事件:
①在相對集中的時間和(或)區域內，批號相對集中的同一醫療器械引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數超過30人(含)，少於50人;或者引起特別嚴重不良事件，涉及人數超過5人(含)，疑似與質量相關的事件;
②同一批號醫療器械短期內引起2人以上、5人以下患者死亡，且在同一區域內同時出現其他類似病例;
③短期內本省2個以上市(州)因同一醫療器械發生較大醫療器械安全突發事件;
④其他危害嚴重的醫療器械安全突發事件。
(3)符合下列情形之一的，為較大醫療器械安全突發事件:
①在相對集中的時間和(或)區域內，批號相對集中的同一醫療器械引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數超過20人(含)，少於30人;或者引起特別嚴重不良事件，涉及人數超過3人(含)，疑似與質量相關的事件;
②同一批號醫療器械短期內引起2人(含)以下患者死亡，且在同一區域內同時出現其他類似病例;
③短期內1個市(州)內2個以上縣(市、區、行委)因同一醫療器械發生一般醫療器械安全突發事件;
④其他危害較大的醫療器械安全突發事件。
(4)符合下列情形之一的，為一般醫療器械安全突發事件:
①在相對集中的時間和(或)區域內，批號相對集中的同一醫療器械引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數超過10人(含)，少於20人;或者引起特別嚴重不良事件，涉及人數超過2人(含)，疑似與質量相關的事件;
②其他一般醫療器械安全突發事件。
1.5.4 化妝品安全突發事件分級標準。
(1)符合下列情形之一的，為特別重大化妝品安全突發事件:
①有證據表明因使用化妝品而導致1人以上死亡的;
②在相對集中的時間，經醫療機構確認，因使用同一品牌化妝品而導致30例以上消費者產生嚴重不良反應、未出現死亡的;
③在相對集中的時間，因使用同一註冊人、備案人的化妝品在2個以上省份引發重大化妝品安全突發事件的;
④同一註冊人、備案人的化妝品因質量安全引發輿情事件、國務院領導批示的化妝品安全突發事件。
(2)符合下列情形之一的，為重大化妝品安全突發事件:
①在相對集中的時間，經醫療機構確認，因使用同一品牌化妝品而導致20例以上30例以下消費者產生嚴重不良反應、未出現死亡的;
②在相對集中的時間和區域，因使用同一註冊人、備案人的化妝品在1個省(自治區、直轄市)內2個以上市(州)引發較大化妝品安全突發事件的;
③同一註冊人、備案人的化妝品因質量安全引發國家級媒體關注報導且引發社會廣泛關注的輿情事件;
④省級藥品監管部門認為應採取Ⅱ級應急回響措施的化妝品安全突發事件。
(3)符合下列情形之一的，為較大化妝品安全突發事件:
①在相對集中的時間和區域，經醫療機構確認，因使用同一品牌化妝品而導致10例以上20例以下消費者產生嚴重不良反應、未出現死亡的;
②在相對集中時間，因使用同一註冊人、備案人的化妝品在1個市(州)內2個以上縣(市、區、行委)引發一般化妝品安全突發事件的;
③屬地監管部門認為應採取Ⅲ級應急回響措施的化妝品安全突發事件。
(4)符合下列情形之一的，為一般化妝品安全突發事件:
①在相對集中的時間，經醫療機構確認，因使用同一品牌的化妝品在本轄區內導致10例以下消費者產生嚴重不良反應、未出現死亡的;
②屬地監管部門認為應採取Ⅳ級應急回響措施的化妝品安全突發事件。
2 組織機構及職責
2.1 省疫苗藥品安全突發事件應急指揮部。
在省委、省政府的領導下，設立省疫苗藥品安全突發事件應急指揮部，負責統一指揮協調全省疫苗藥品安全突發事件的應急處置工作。省政府分管副省長任總指揮，省政府相關副秘書長和省市場監管局、省衛生健康委、省藥品監管局主要負責同志任副總指揮。成員由省委宣傳部、省委網信辦、省教育廳、省工業和信息化廳、省公安廳、省民政廳、省司法廳、省財政廳、省交通運輸廳、省衛生健康委、省應急廳、省市場監管局、省通信管理局、省廣電局、省藥品監管局等部門(單位)組成。
省疫苗藥品安全突發事件應急指揮部辦公室設在省藥品監管局，承擔省疫苗藥品安全突發事件應急指揮部日常工作，省藥品監管局主要負責同志兼任辦公室主任。
2.2 應急處置工作組。
疫苗藥品安全突發事件發生後，根據工作需要，省疫苗藥品安全突發事件應急指揮部視情設立以下工作組。
(1)綜合協調組。
牽頭單位:省藥品監管局
參與單位:省衛生健康委、省市場監管局、省應急廳、省民政廳、事發地人民政府等
主要職責:做好疫苗藥品安全突發事件應急處置綜合協調工作;收集、匯總應急處置信息，組織省疫苗藥品安全突發事件應急指揮部會議;承擔省疫苗藥品安全突發事件應急指揮部交辦的其他工作。
(2)事件調查組。
牽頭單位:省藥品監管局
參與單位:省衛生健康委、省公安廳、事發地人民政府等
主要職責:負責對引發疫苗藥品安全突發事件的醫療行為、事件發生的原因和疫苗藥品質量進行全面調查，提出調查結論和處理意見;組織對相關疫苗藥品進行應急檢驗。
(3)危害控制組。
牽頭單位:省藥品監管局
參與單位:省衛生健康委、省市場監管局、省公安廳、事發地人民政府等
主要職責:負責組織對引發安全突發事件的疫苗藥品採取停止生產、經營、運輸(冷鏈運輸)、使用和召回等緊急控制措施;查處事件所涉疫苗藥品違法違規行為的案件。
(4)醫療救治組。
牽頭單位:省衛生健康委
參與單位:事發地人民政府
主要職責:負責指導協調醫療機構，調配醫療專家，組織開展應急救治等工作。
(5)社會穩定組。
牽頭單位:省公安廳
參與單位:省委網信辦、事發地人民政府等
主要職責:負責維護治安秩序，預防和處置群體事件，做好矛盾糾紛化解，維護社會穩定。
(6)檢測評估組。
牽頭單位:省藥品監管局
參與單位:省衛生健康委、技術支撐機構等
主要職責:負責提出檢測方案和要求，組織實施相關檢測，必要時指定相關機構進行檢驗檢測;查找事件原因，分析事件發展趨勢，預判事件影響，為事件調查和應急處置等提供技術支持。
(7)新聞宣傳組。
牽頭單位:省委宣傳部
參與單位:省委網信辦、省藥品監管局、省廣電局、事發地人民政府等
主要職責:負責做好信息發布、宣傳報導和輿論引導等工作。
(8)後勤保障組。
牽頭單位:事發地人民政府
參與單位:省工業和信息化廳、省民政廳、省司法廳、省財政廳、省交通運輸廳、省應急廳、省市場監管局、省藥品監管局、省通信管理局等
主要職責:負責應急處置工作所需經費、物資、交通運輸和通信等保障工作。
(9)專家組。
根據應急處置工作需要，省藥品監管局會同省衛生健康委成立省疫苗藥品安全突發事件應急指揮部專家組，聘請藥學、醫學、公共衛生、法學、社會學、心理學等方面的專家組成，負責對事件進行分析評估和研判，參與制定應急處置技術方案，形成科學有效的決策方案，必要時直接參與現場處置工作。
2.3 省以下疫苗藥品安全突發事件應急機構。
各市(州)、縣(市、區、行委)結合自身實際，參照本預案制定本級疫苗藥品安全突發事件應急預案，建立健全疫苗藥品安全突發事件應急組織體系及應急管理工作機制，明確責任主體。發生疫苗藥品安全突發事件後，事發地和可能波及的地方人民政府要立即成立應急指揮部，迅速、有序開展疫苗藥品安全突發事件防範和處置工作。
疫苗藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業和使用單位等疫苗藥品相關企業應當落實疫苗藥品安全主體責任，建立和完善內部監測預警、態勢研判、信息通報、應急資源保障等機制;制定本單位疫苗藥品安全突發事件應急處置方案，並組織開展培訓和應急演練;當出現可能導致疫苗藥品安全突發事件的情況時，要按照有關程式和要求及時上報。
3 監測與預警
3.1 監測。
各市(州)、縣(市、區、行委)人民政府和省級有關部門依託本級醫療機構、疾病預防控制機構、預防接種機構、藥品不良反應監測機構等建立本級疫苗藥品安全突發事件監測體系，充分發揮本級監測機構作用，及時掌握疫苗藥品安全突發事件風險隱患信息。
各市(州)、縣(市、區、行委)藥品監督管理部門、衛生健康部門對監督抽驗、執法檢查、醫療行為中發現的疫苗藥品安全風險隱患，以及廣播、電視、報刊、微信、微博、論壇等媒體上的疫苗藥品安全熱點敏感信息進行跟蹤、收集、分析和研判。
3.2 預警。
3.2.1 預警分級。
疫苗藥品安全突發事件預警按照緊急程度、發展態勢和可能造成的危害程度分為一級、二級、三級、四級，依次用紅色、橙色、黃色和藍色標識，紅色為最高級別。根據事件的後續發展和採取措施的效果，預警可以升級、降級或解除。
紅色:已發生重大疫苗藥品安全突發事件，並有可能發生特別重大疫苗藥品安全突發事件。
橙色:已發生較大疫苗藥品安全突發事件，並有可能發生重大疫苗藥品安全突發事件。
黃色:已發生一般疫苗藥品安全突發事件，並有可能發生較大疫苗藥品安全突發事件。
藍色:有可能發生一般疫苗藥品安全突發事件。
3.2.2 預警信息報送。
省藥品監管局、省衛生健康委等有關部門針對發現的苗頭性、傾向性疫苗藥品安全風險，應當及時進行通報，實現信息共享。根據各自職責發布風險預警信息，並通報相關部門、事發地市(州)、縣(市、區、行委)人民政府以及可能涉及地區人民政府做好防範應對工作。
3.2.3 預警信息發布。
縣級以上人民政府或其授權的有關部門根據有關法律、行政法規和國務院規定許可權和程式，發布相應級別的疫苗藥品安全突發事件預警信息，決定並宣布有關地區進入預警期，同時向上一級人民政府報告，必要時可以越級上報，並向可能波及地區人民政府通報。疫苗藥品安全突發事件在兩個以上行政區域即將發生、發生可能性增大或已經發生時，事發行政區域上一級人民政府同時發布預警信息。特殊情況，可視情提升發布層級。疫苗藥品安全突發事件預警信息內容主要包括事件類別、預警級別、起始時間、可能影響範圍、警示事項、應採取的措施和發布機關等。
3.2.4 預警回響措施。
疫苗藥品安全突發事件預警信息發布後，有關部門、單位應迅速進入應急狀態，密切關注事態發展，加強預警信息互通，做好應急回響準備，並及時採取以下措施。
(1)分析研判。省藥品監管局組織有關部門和機構對疫苗藥品安全突發事件信息和輿情進行收集、核查、匯總和分析研判;及時組織開展跟蹤監測工作;研判事件發展趨勢，經分析評估與調查核實，可能發生疫苗藥品安全突發事件的，按本預案規定做好啟動應急回響準備。
(2)防範措施。迅速採取有效防範措施，防止事件進一步蔓延擴大。利用各種渠道增加宣傳頻次，加強對相關疫苗藥品以及可能存在的危害進行科普宣教，告知公眾停止使用涉事疫苗藥品。研判停用和封存疫苗藥品對疫苗藥品供應保障的影響，制定疫苗藥品儲備、替代使用等措施，保障應急救治和臨床需求。
(3)應急準備。省疫苗藥品安全突發事件應急指揮部各有關成員單位進入待命狀態;做好調集應急所需物資、裝備和設備等應急保障準備工作;加強對事發地應急處置工作的指導，必要時派出工作組趕赴現場。
(4)宣傳引導。準確發布事態進展情況，組織專家對可能產生的危害進行分析、說明，加強跟蹤監測，主動回應社會關切，及時澄清謠言傳言。
(5)信息互通。各成員單位間做好預警信息互通。
3.2.5 預警調整。
預警信息發布單位根據事件的發展態勢、處置情況和評估結果，應及時作出預警級別提升、降低和解除的調整。
當研判可能引發事件的因素已經消除或得到有效控制，預警發布單位應及時解除預警，終止有關措施。
4 信息報告
4.1 報告責任單位和報告人。
(1)醫療機構、接種單位;
(2)疾病預防控制機構;
(3)藥品檢驗、監測機構;
(4)疫苗藥品、醫療器械、化妝品生產、批發企業;
(5)事發地人民政府;
(6)各級藥品監督管理部門;
(7)鼓勵其他單位和個人向各級人民政府及藥品監督管理、衛生健康等部門報告疫苗藥品安全突發事件的相關情況。
4.2 報告程式和時限。
在接到疫苗藥品安全突發事件信息後，各級人民政府及藥品監督管理部門、衛生健康部門要按照有關規定，立即如實向上級人民政府及上級主管部門報告，30分鐘內電話報告初步情況，1小時內書面報告情況，因特殊情況難以在1小時內書面報告的，要提前口頭報告並簡要說明原因，最遲不得超過1小時。不得遲報、謊報、瞞報和漏報，同時通報可能受影響的地區、部門和企業。
4.3 報告內容。
按照疫苗藥品安全突發事件發生、發展、控制過程，事件信息報告分為初報、續報和終報。
(1)初報:事發地藥品監督管理部門在獲知疫苗藥品安全突發事件發生後報告的初始信息，內容包括:事件發生時間、地點、危害範圍和程度(患病人數、診療人數和危重人數)、主要症狀與體徵;涉事產品的生產經營企業以及產品名稱(批准文號、批號或生產日期)、先期處置情況、接報途徑、發展趨勢和潛在危害程度、下一步工作建議、需要幫助解決的問題以及聯絡員信息等。
(2)續報:事發地藥品監督管理部門在事件處置過程中的階段性報告，主要內容包括:事件進展、調查處置情況、輿論研判、原因分析、事件影響評估、後續應對措施等信息，並對前次報告的內容進行補充和修正。續報可根據事件進展多次進行，直至事件調查處理結束。特別重大疫苗藥品安全突發事件應每日報告事件進展情況，重要情況須隨時上報。
(3)終報:事發地藥品監督管理部門在事件處置結束後的總結評估報告。主要內容包括:基本情況、事件定性、應對情況、原因分析、處罰情況、責任追究(認定)等內容，並附流行病學調查報告;對事件應對處置過程中的經驗和存在問題進行總結評估，並提出今後防範類似事件發生的措施和建議。終報應在事件處置結束後7個工作日內報送。
4.4 報告方式。
事發地藥品監督管理部門可通過電子信箱或傳真等方式向上一級藥品監督管理部門和本級人民政府報送初報和續報，緊急情況下，可先通過電話報告，再補報文字報告。終報經上報單位主要負責同志簽發後，以單位正式檔案形式上報。
5 應急回響
5.1 事件評估。
事件評估由藥品監督管理部門會同衛生健康部門及專家組開展。事件評估是為核定疫苗藥品安全突發事件級別和確定應採取的措施而進行的評估。評估內容包括:
(1)事件涉及的疫苗藥品可能導致的健康損害及所涉及的範圍，是否已造成健康損害後果及嚴重程度;
(2)事件的影響範圍及嚴重程度;
(3)事件發展蔓延趨勢。
5.2 先期處置。
發生疫苗藥品安全突發事件，事發地市(州)、縣(市、區、行委)人民政府以及藥品監督管理部門要迅速調集力量，對相關疫苗藥品採取緊急處置措施，儘快對事件性質和程度進行預判，全力控制事態發展，減少人身傷害和社會影響，並及時向上級人民政府和上級藥品監督管理部門報告。事發地醫療機構應立即停止使用疑似造成事件的疫苗藥品，同時應及時向同級衛生健康主管部門發出停止使用該品種、批次疫苗藥品的通報。
5.3 分級回響。
根據疫苗藥品安全突發事件的分級，將省級應急回響設定為Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級和Ⅳ級四個等級。
5.3.1 省級Ⅰ級回響。
(1)啟動條件。
發生特別重大疫苗藥品安全突發事件，發生在重點地區、重要時段的重大疫苗藥品安全突發事件，事件本身比較敏感、處置不當可能造成嚴重後果的重大疫苗藥品安全突發事件，其他需要啟動省級Ⅰ級應急回響的疫苗藥品安全突發事件。
(2)啟動程式。
由省疫苗藥品安全突發事件應急指揮部綜合研判提出啟動省級Ⅰ級應急回響的建議，立即向省委、省政府報告，省委、省政府決定啟動省級Ⅰ級應急回響。第一時間向黨中央、國務院報告。
(3)回響措施。
在國務院有關部門和省委、省政府的領導下，省疫苗藥品安全突發事件應急指揮部組織開展事件應急處置，各成員單位和事發地人民政府依照各自職責和國家有關部門要求開展工作。
①會商研判。省疫苗藥品安全突發事件應急指揮部進入緊急狀態，召開會議，研究部署應急處置工作;
②信息收集。及時收集、匯總、核實、評估事件信息和應急處置進展情況。建立日報告制度，做好信息報告通報;
③信息上報。省疫苗藥品安全突發事件應急指揮部辦公室及時將有關情況報告國家藥品監管局、省人民政府，並及時續報有關情況。必要時，請求國家支援;
④停產停業。根據事件的種類和性質，必要時採取停產、停業、停辦大型活動、隔離等措施;
⑤緊急控制。省藥品監管局組織核實引發突發事件的疫苗藥品品種及生產批號，依法採取緊急控制措施。監督該產品的生產、經營企業在應急程式啟動後24小時內向各自的銷售對象發出通知，暫停該品種或批次產品的銷售、使用，並於應急程式啟動後48小時內逐級匯總該產品的全部生產和銷售情況;監督企業召回相關疫苗藥品;
⑥醫療救治。省衛生健康委採取緊急處理措施，指定有條件的醫院集中收治受傷害患者。組織醫療救治專家趕赴事發地，組織指導醫療機構救治患者、篩查和確認可疑病例，必要時，報請國家衛生健康委派出國家級醫療專家，趕赴事發地指導醫療救治工作。提出保護公眾身體健康的措施建議，做好患者的心理援助;
⑦隨訪登記。事發地藥品監督管理部門配合衛生健康部門組織醫療機構對已經接種、服用或接觸引發突發事件的疫苗藥品，但目前尚未出現傷害的人群，開展隨訪、登記和求助輔導;
⑧事件調查。組織有關部門和機構開展事件調查，儘快查明事件發生原因，研究提出防範措施和處置意見，提交調查報告。如涉及外省企業或產品的，視情與外省藥品監督管理部門做好對接;
⑨治安維護。指導事發地人民政府加強社會治安管理，嚴厲打擊編造傳播事件謠言、製造社會恐慌、趁機擾亂社會秩序等違法犯罪行為，加強對救助患者的醫療機構、涉事生產經營單位、應急物資存放點等重點地區的治安管控，密切關注社會動態，做好患者及親屬安撫、信訪接訪等工作，化解各類矛盾糾紛，防止發生群體性事件，維護社會穩定;
⑩跟蹤監測。做好涉事產品的跟蹤監測工作，檢索查詢相關資料，匯總相關信息;
⑪穩定市場秩序。各級藥品監督管理部門組織力量加強對疫苗藥品市場巡查以及對疫苗藥品生產(配製)、經營和使用單位的檢查，規範疫苗藥品的供貨渠道，打擊制假售假和無證經營等違法行為，確保市場秩序穩定;
⑫信息發布。及時向社會發布事件及調查處理等信息，設立並對外公布諮詢電話，密切關注社會及網路輿情，做好輿論引導工作。根據事件處置進展和需要組織新聞發布，客觀、準確地發布事件信息。開展相關科普知識宣傳教育，消除公眾恐慌心理。
5.3.2 省級Ⅱ級回響。
(1)啟動條件。
發生重大疫苗藥品安全突發事件，發生在重點地區、重要時段的較大疫苗藥品安全突發事件，事件本身比較敏感、處置不當可能造成嚴重後果的較大疫苗藥品安全突發事件，其他需要啟動省級Ⅱ級應急回響的疫苗藥品安全突發事件。
(2)啟動程式。
由省疫苗藥品安全突發事件應急指揮部綜合研判，提出啟動省級Ⅱ級應急回響的建議，立即向省委、省政府報告，由省人民政府啟動省級Ⅱ級應急回響，第一時間向國務院報告。
(3)回響措施。
在省委、省政府的指導下，省疫苗藥品安全突發事件應急指揮部組織開展事件應急處置，各成員單位和事發地人民政府依照各自職責和有關部門要求開展工作。
省應急指揮部參照省級Ⅰ級回響有關措施組織開展應急處置。
5.3.3 省級Ⅲ級回響。
(1)啟動條件。
發生較大疫苗藥品安全突發事件，發生在重點地區、重要時段的一般疫苗藥品安全突發事件，事件本身比較敏感、處置不當可能造成嚴重後果的一般疫苗藥品安全突發事件，其他需要啟動省級Ⅲ級應急回響的疫苗藥品安全突發事件。
(2)啟動程式。
經省疫苗藥品安全突發事件應急指揮部辦公室綜合研判提出啟動省級Ⅲ級應急回響建議，立即向省疫苗藥品安全突發事件應急指揮部報告，由省疫苗藥品安全突發事件應急指揮部決定啟動省級Ⅲ級應急回響，並第一時間向省委、省政府報告。
(3)回響措施。
在省疫苗藥品安全突發事件應急指揮部的指導下，由事發地市(州)人民政府組織開展事件應急處置工作，省疫苗藥品安全突發事件應急指揮部採取以下措施。
①及時調度會商，密切跟蹤事件發展;
②必要時派出工作組進行指導;
③根據市(州)請求，給予必要的力量、物資、裝備、技術等支持。
5.3.4 省級Ⅳ級回響。
(1)啟動條件。
發生一般疫苗藥品安全突發事件，其他需要啟動省級Ⅳ級回響的疫苗藥品安全突發事件。
(2)啟動程式。
由省疫苗藥品安全突發事件應急指揮部辦公室視情決定啟動省級Ⅳ級應急回響，並第一時間向省疫苗藥品安全突發事件應急指揮部報告。
(3)回響措施。
由事發地縣(市、區、行委)人民政府組織開展事件應急處置工作，省疫苗藥品安全突發事件應急指揮部辦公室視情給予事發地必要的技術支持。
5.4 信息發布。
疫苗藥品安全突發事件信息發布應堅持實事求是、及時準確、客觀公正的原則，由省疫苗藥品安全突發事件應急指揮部或者授權其新聞宣傳組統一協調、組織報導，通過接受記者採訪、召開新聞發布會等多種方式，利用廣播、電視、報紙、人民政府網站、重點新聞網站、微博、微信等多種途徑，發布事件及應急處置工作情況，回應社會關切，澄清不實信息，正確引導輿論。
省疫苗藥品安全突發事件應急指揮部應當在第一時間向社會發布簡要信息，並根據事件發展情況，組織做好後續信息發布工作。信息發布內容應當包括事件概況、嚴重程度、影響範圍、應對措施、需要公眾配合採取的措施、公眾防範常識和事件處理進展情況等。
5.5 回響調整。
在事件處置過程中，應遵循事件發生、發展的客觀規律，結合實際情況和處置工作需要，根據評估結果及時調整應急回響級別。
(1)級別提升。當事件進一步加重，影響和危害有擴大蔓延趨勢，情況複雜難以控制時，應當及時提升回響級別。
重點區域或重要活動期間發生疫苗藥品安全突發事件時，可提高回響級別，加大應急處置力度，確保迅速、有效控制事件的影響和危害。
(2)級別降低。當事件危害或不良影響得到有效控制，經研判認為事件危害或不良影響降低到原級別評估標準以下，且無進一步蔓延趨勢的，應當及時降低應急回響級別。
5.6回響終止。
疫苗藥品安全突發事件得到有效控制後，根據相關單位和專家研判結果，經省疫苗藥品安全突發事件應急指揮部辦公室提出終止應急回響的建議，按啟動應急回響許可權作出終止應急回響的決定。
6 後期處置
6.1 善後處置。
疫苗藥品安全突發事件的善後處置主要包括人員安置、補償，徵用物資及運輸工具補償;應急處置及醫療機構墊付費用、事件受害者後續治療費用、涉事產品抽樣及檢驗費用的及時撥付;污染物收集、清理與處理;對所涉及人員進行心理援助;涉及外省市、港澳台和國外的有關善後處置工作等。
(1)事發地人民政府及有關部門應積極做好善後處置工作，儘快妥善安置、慰問受影響人員，消除事件影響，恢復正常秩序，確保社會穩定。
(2)事件責任單位和責任人應當按照有關規定對受害人給予賠償或補償。
6.2 事件調查。
疫苗藥品安全突發事件得到控制後，應當按照《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》等法律、法規、規章和有關規定，及時組織開展事件調查處理。
6.3 總結評估。
疫苗藥品安全突發事件處置工作結束後，省、市(州)、縣(市、區、行委)應急指揮機構辦公室應當及時組織相關部門開展應急處置工作評估，總結經驗教訓，分析事件原因和影響因素，評估應急處置工作開展情況和效果，提出對類似事件的防範和處置建議，形成總結評估報告。
6.4 責任與獎懲。
疫苗藥品安全突發事件應急處置工作結束後，根據相關法律法規，對遲報、謊報、瞞報和漏報突發事件重要情況，應急處置不力，或者應急處置工作中有其他失職、瀆職行為的，依照有關規定給予處分;構成犯罪的，依法追究其刑事責任。
對做出突出貢獻的集體和個人，應按照有關規定給予表彰和獎勵。
7 應急保障
7.1 隊伍保障。
強化應急處置專業隊伍能力建設，各級人民政府適時組織開展應急培訓和演練，提高事件快速回響和應急處置能力。疫苗藥品安全突發事件應急處置專業隊伍及其他相關應急隊伍應當積極參加事件應對工作。應當充分發揮應急處置專家隊伍作用，為事件應急處置制定方案、評估危害等工作提供諮詢建議。
7.2 信息保障。
省藥品監管局應會同有關部門充分利用大數據技術，疫苗藥品不良事件監測、疫苗預防接種異常反應、藥物濫用監測、藥品檢驗檢測、審核查驗、投訴舉報等疫苗藥品安全信息與熱點敏感信息進行採集、監測和分析。各級市場監督管理部門應當充分發揮協管員、信息員和志願者的作用，暢通信息報告渠道，確保事件信息及時收集、報送。
7.3 醫療保障。
衛生健康部門應當發揮應急醫療救治體系的作用，在事件造成人員傷害時，及時組織開展醫療救治工作。
7.4 技術保障。
各級人民政府及其有關部門應當提高事件監測、預警、預防和應急檢驗檢測等技術水平，促進交流與合作，為疫苗藥品突發事件應急處置提供技術保障。
7.5 後勤保障。
各級人民政府及其有關部門應當對疫苗藥品安全突發事件應急處置所需設施、設備和物資的儲備與調用提供有效的保障，提供應急處置資金，所需經費列入同級財政預算;建立應急裝備、物資儲備體系，並做好應急裝備、物資儲備使用後的補充。
7.6 社會動員保障。
各級人民政府及其有關部門應當根據事件應急處置的需要，動員和組織社會力量協助參與應急處置工作;必要時，依法徵用企業及個人物資。在應急處置中動用社會力量或企業、個人物資的，應當及時歸還或給予補償。
8 預案管理
8.1 預案編制與備案。
(1)本預案由省藥品監管局編制，各市(州)、縣(市、區、行委)應當參照本預案，結合實際情況制定疫苗藥品安全突發事件應急預案，按程式報本級人民政府批准，以人民政府辦公室名義印發實施，報上一級主管部門備案，抄送上級應急管理部門。
(2)疫苗藥品安全突發事件應急預案編制過程中，應廣泛聽取有關部門、單位和專家的意見，涉及其他單位職責的，應當書面徵求相關單位意見，必要時向社會公開徵求意見。
8.2 預案演練。
各級人民政府及其相關部門應當至少每兩年組織一次應急預案演練，提高本地區、本部門疫苗藥品安全突發事件應急處置能力。
8.3 預案評估與修訂。
(1)應急預案編制單位建立定期評估制度，組織專家分析評估預案內容的針對性、實用性和可操作性，實現應急預案的動態最佳化和科學規範管理。
(2)有下列情形之一的，應當及時修訂應急預案:
①有關法律、法規、規章、標準、上位預案中的有關規定發生變化的;
②應急指揮機構及其職責發生重大調整的;
③面臨的風險發生重大變化的;
④重要應急資源發生重大變化的;
⑤在疫苗藥品安全突發事件應對和應急演練中發現需做重大調整的;
⑥應急預案制定單位認為應當修訂的其他情況。
8.4 宣傳與培訓。
各級市場監督管理、衛生健康等有關部門應當對藥品監督管理人員、疫苗上市許可持有人、藥品上市許可持有人、疫苗藥品生產經營者、醫療衛生人員及社會公眾開展應急知識宣傳、教育與培訓，增強應急責任意識，提高公眾的風險意識和防範能力。
9 附則
9.1 預案解釋。
本預案由省藥品監管局負責解釋。
9.2 預案實施。
本預案自發布之日起施行。
內容解讀
編制《青海省疫苗藥品安全突發事件應急預案》(以下簡稱：《應急預案》)旨在建立健全疫苗藥品安全突發事件應對工作機制，科學、高效、快速、有序做好應急處置工作，最大限度地減少危害，保障公眾健康和生命安全，維護正常社會經濟秩序。
對於疫苗安全突發事件分級標準，《應急預案》明確，同一批號疫苗短期內引起5例(含)以上受種者死亡，疑似與質量相關的事件等情形的，為特別重大疫苗安全突發事件；同一批號疫苗短期內引起2例以上、5例以下受種者死亡，疑似與質量相關的事件等情形的，為重大疫苗安全突發事件。
上述《應急預案》還明確較大疫苗安全突發事件、一般疫苗安全突發事件的相關情形。
《應急預案》同時明確藥品、醫療器械、化妝品安全突發事件分級標準，都分為特別重大、重大、較大、一般。
如在相對集中的時間和(或)區域內，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數超過50人(含)；或者引起特別嚴重不良事件(可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命，下同)的人數超過10人(含)，疑似與質量相關的事件等情形的，為特別重大藥品安全突發事件。
此外，上述《應急預案》規定，如疫苗藥品安全突發事件預警按照緊急程度、發展態勢和可能造成的危害程度分為一級、二級、三級、四級，依次用紅色、橙色、黃色和藍色標識，紅色為最高級別。根據疫苗藥品安全突發事件的分級，將省級應急回響設定為Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級和Ⅳ級四個等級。
