《海東市藥品和醫療器械安全突發事件應急預案》已經海東市政府同意，海東市人民政府辦公室於2021年11月17日印發，請結合各自實際，認真組織實施。
基本介紹
- 中文名：海東市藥品和醫療器械安全突發事件應急預案
- 頒布時間：2021年11月17日
- 發布單位：海東市人民政府辦公室
全文
一、 總則
（一）編制目的
指導和規範藥品(含醫療器械，下同)安全突發事件的應急處置工作，有效預防、及時控制和正確處置各類藥品安全突發事件，最大程度地減少突發事件對公眾健康和生命安全造成的危害。
（二）編制依據
依據《突發事件應對法》《突發公共衛生事件應急條例》《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《醫療器械監督管理條例》《國家突發公共事件總體應急預案》《國家突發公共衛生事件應急預案》《藥品不良反應報告和監測管理辦法》《藥品召回管理辦法》《醫療器械召回管理辦法(試行)》《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法(試行)》等法律法規，制定本預案。
（三）適用範圍
本預案適用於全市範圍內藥品和醫療器械在正常使用中已經或可能造成重大人員傷亡、群體健康損害的突發事件，假劣藥品、非法或不合格醫療器械引起的群體不良事件等危及公共安全的突發事件應急處置工作。
（四）工作原則
遵循統一領導、分級負責、預防為主、快速反應、協同應對、依法規範、科學處置的原則。
二、事件分級
本預案所稱藥品安全突發事件，是指突然發生，對社會公眾健康造成或可能造成嚴重損害，需要採取應急處置措施予以應對的藥品群體不良事件、重大藥品質量事件，以及其他嚴重影響公眾健康的藥品安全事件。根據事件的危害程度和影響範圍等因素，藥品安全突發事件分為四級Ⅰ級(特別重大)、Ⅱ級(重大)、Ш級(較大)和Ⅳ級(一般)。
（一）Ⅰ級(特別重大)藥品安全突發事件
1. 在相對集中的時間和（或）區域內，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數超過 50 人（含）；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數超過 10 人（含）。
2. 同一批號藥品短期內引起3例（含）以上患者死亡。
3. 短期內2個以上省（區、市）因同一藥品發生Ⅱ級藥品安全突發事件。
4. 國家藥品監督管理部門認定的涉及我省的其他特別重大突發事件。
（二）Ⅱ級（重大）藥品安全突發事件
1. 在相對集中的時間和（或）區域內，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數超過30人（含），少於50人；或者引起特別嚴重不良事件(可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命)，涉及人數超過5人（含），10人以下。
2. 同一批號藥品短期內引起1至2例患者死亡，且在同一區域內同時出現其他類似病例。
3. 短期內我省2個以上市（地）因同一藥品發生Ш級藥品安全突發事件。
4. 省藥品監督管理部門認定的其他重大突發事件。
（三）Ш級（較大）藥品安全突發事件。
1. 在相對集中的時間和（或）區域內，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數超過20人（含），少於30人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命），涉及人數超過3人（含），5人以下。
2. 短期內我市2個以上縣區因同一藥品發生Ⅳ級藥品安全突發事件。
3. 市市場監管部門認定的其他較大藥械突發事件。
（四）Ⅳ級（一般）藥品安全突發事件
1. 在相對集中的時間和（或）區域內，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數超過10人（含），少於20人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命），涉及人數超過2人（含），3人以下。
2. 縣區級市場監督管理局認定的一般藥品安全突發事件。
三、組織體系及職責
（一）應急指揮機構
海東市人民政府成立市藥品和醫療器械安全突發事件應急處置工作領導小組 （以下簡稱市領導小組），統一領導應急處置工作。組長由市政府分管領導擔任，副組長由市市場監管局局長擔任。成員單位主要由市市場監管、宣傳、工信、教育、公安、財政、民政、衛健、住建、文旅、應急、醫保等部門組成。其中涉及社會影響面大、性質惡劣的藥品安全突發事件，應邀請法院、檢察院同步參與。
市領導小組職責:統一領導全市藥品和醫療器械安全突發事件應急處置工作，研究和部署應急決策；負責事件現場處置，研判、發布事件重要信息；應急處置的其他工作。
成員單位主要職責為:
1. 市市場監管部門:負責組織制定藥品和醫療器械突發事件應急預案；負責藥品安全突發事件的應急值守、信息報告、綜合協調等應急管理工作；組織藥品和醫療器械產品的監督抽驗和流通秩序整頓，維護市場秩序，穩定市場物價，打擊違法經營和發布虛假違法廣告等行為；組織人員培訓、演習演練。
2. 市委宣傳部門：會同處置事件的有關部門積極主動引導輿論，回應社會關切，發布權威信息；指導協調新聞媒體及時對事件信息和應急處置工作進行報導；配合市場監管部門依法查處網路銷售藥品引發的藥品安全突發事件和網路違法銷售藥品案件，依據市場監管部門的書面認定意見，做好違法違規網站的處置。
3. 工信部門：負責組織應急藥品和醫療器械生產、儲備、調度和供應工作。
4. 公安部門: 負責配合市市場監管部門對麻醉、精神藥品群體性濫用事件的調查、核實，對吸毒成癮的依法採取強制戒毒；對制售假劣藥品和醫療器械引起的突發事件中涉嫌犯罪的單位和人員立案偵查，維護現場安全和社會穩定，保障道路運輸暢通。
5. 財政部門：負責安排藥品和醫療器械安全突發事件應急處置經費，並監督管理經費使用情況。
6. 民政部門：負責藥品和醫療器械安全突發事件發生後對受害困難家庭基本生活的救劣工作。
7. 衛健部門：負責組織實施醫療應急救治工作，及時組織應急醫療救治隊伍、安排指定醫療救治機構，對所屬的醫療衛生資源進行統計併合理調配，通報救治情況，及時將發現的突發事件通報市場監管部門，協助做好藥品和醫療器械安全突發事件的現場應急處置和藥物流行病學調查工作。
8. 教育、住建、文旅：依據部門職責，分別負責組織學校、建築工地、文化娛樂場所、旅遊景點、旅遊賓館等人群密集場所的藥品和醫療器械安全突發事件防範工作，協助組織實施應急控制措施。
9. 醫保部門：依據本部門職責，負責應急藥品、醫療器械集中招標、費用支付等工作。其他有關部門按照市領導小組要求，根據本部門職責做好相關工作。
（二）日常工作機構
在市市場監管部門設立市藥品和醫療器械安全突發事件應急處置辦公室（以下簡稱“市藥械應急處置辦公室”），負責市領導小組日常工作，辦公室主任由市市場監管部門主要負責同志擔任，成員由市領導小組成員單位分管負責同志組成。
主要職責:貫徹落實市領導小組的各項部署，組織實施事故應急處置工作；檢查督促有關部門做好各項應急處置工作，及時有效地控制事故，防止事態蔓延擴大；按照許可權發布或解除藥品安全突發事件預警信息；按照規定向市政府報告應急處置工作；監督、指導、協調一般藥品安全突發事件處置工作中的具體問題及責任調查處理工作；對處置全過程進行分析總結；承辦市領導小組交辦的其他事項。
（三）專家諮詢委員會
市領導小組設立專家諮詢委員會，由市市場監管部門會同市衛生健康委聘請藥學、醫療、公共衛生、法學、社會學、心理學等方面的專業人員組成，參與調查事件發生原因、評估事件發展趨勢，預測事件造成後果，參與制定應急處置技術方案，對應急回響的解除、評估提供諮詢意見，必要時直接參與應急處置現場工作。組織協調有關職能部門實施救援工作，監督救援措施的落實，評估事件造成的影響，提出防範的意見。
（四）專業技術機構
市市場監管部門、藥品檢驗檢測機構、疾病預防控制中心和各醫療機構是藥品和醫療器械安全突發事件應急處置的專業技術機構。
1. 市市場監管局:主要負責對事件相關資料進行收集、核實、分析，通報評價結果，協助調查事件危害程度，配合完成應急處置的相關工作。
2. 藥品檢驗檢測機構：負責組織對事件涉及的藥品、醫療器械的檢驗檢測，必要時協調其他機構開展檢驗檢測工作，並將檢驗結果及時反饋至市場監管部門。
3. 疾病預防控制中心：主要負責對事件中涉及預防接種異常反應事件的相關資料進行收集、核實、流行病學調查、分析和評價，上報評價結果，協助調查事件危害程度，配合完成應急處置的相關工作。
4. 醫療機構：做好藥品和醫療器械不良反應的監測和報告工作，加強藥品和醫療器械的管理，負責事件發生後病人的救治工作，配合完成應急處置的相關工作。
（五）其他
藥品、醫療器械經營企業和各級醫療機構等應當制定本單位的藥品、醫療器械安全事件處置方案，並組織開展培訓和應急演練。
四、監測、報告和預警
（一）監測和報告
各級市場監管部門要加強日常藥品安全監督抽查、風險監測等工作；強化技術檢驗檢測預警和格線化監管預警；加強對媒體上有關藥品安全輿情熱點信息的跟蹤監測，對可能導致藥品安全突發事件的風險信息加強收集、風險研判。要加大風險監測的力度和頻率，通過加強日常檢驗檢測預警、執法案件預警、投訴舉報輿情預警、不良反應（事件）監測預警，儘早發現突發事件苗頭，並將監測到的可能導致藥品安全突發事件的有關信息，及時通報市應急指揮領導小組、市政府總值班室。藥品經營企業和使用單位應當落實藥品安全主體責任，定期排查藥品安全風險隱患，健全風險防控措施。出現可能導致藥品安全突發事件的情況時，立即報告轄區市場監管部門。
（二）預警
領導小組辦公室通過收集匯總監測到的相關信息，組織有關專家進行研判、分析，預測可能或將要發生藥械安全突發事件時，要及時按照規定程式進行預警發布，做好相關調查、隊伍物資調集等應急準備工作。
1. 預警信息
預警信息的級別，按照藥品和醫療器械安全突發事件的緊急程度、發展態勢和可能造成的危害程度分為一級、二級、三級和四級，分別用紅色、橙色、黃色和藍色標示，一級為最高級別。根據事件的後續發展和採取措施的效果，預警可以升級、降級或解除。
一級（紅色）預警:有可能發生Ⅰ級藥品和醫療器械安全突發事件；發生Ⅱ級藥品和醫療器械安全突發事件。
二級（橙色）預警:有可能發生Ⅱ級藥品和醫療器械安全突發事件；發生Ш級藥品和醫療器械安全突發事件。
三級（黃色）預警:有可能發生Ш級藥品和醫療器械安全突發事件；發生Ⅳ級藥品和醫療器械安全突發事件。
四級（藍色）預警:有可能發生Ⅳ級藥品和醫療器械安全突發事件。
預警信息發布應實行嚴格的簽審制，除法律、法規及國務院另有規定外，一級預警由國家藥品監督管理部門發布，並根據可能發生的突發事件的特點和造成的危害，及時採取相應措施；二級、三級、四級預警信息分別由省、市、縣區人民政府或省、市、縣區人民政府委託的部門、單位在突發事件可能影響的區域內發布。發布可能引起公眾恐慌、影響社會穩定的預警信息，需經省、市人民政府批准。
預警信息要素包括發布單位、發布時間、突發事件的類別、起始時間、可能影響的範圍、預警級別、警示事項、事態發展、相關措施、諮詢電話等內容。
2. 預警級別調整和解除
一級預警級別降低與解除:按照國家藥品監督管理部門統一部署和要求，採取相關措施。
二級預警級別降低與解除:按照省藥品監督管理門統一部署和要求，採取相關措施。
三級預警級別降低與解除:按照市市場監管部門統一部署和要求，採取相關措施。
四級預警級別調整與解除:縣區市場監管部門根據評估結果、事件處置情況，認為預警可能發生的突發事件趨勢好轉或可能消除，應及時宣布解除預警。決定解除預警時，應同時通知相關部門。
五、應急回響
藥品和醫療器械安全突發事件實行分級回響，根據事件級別，應急回響分為Ⅰ級回響、Ⅱ級回響、Ш級回響和Ⅳ級回響。啟動應急回響後，市場監管部門對涉及的藥品和醫療器械查封情況以及相關藥品醫療器械不良反應（不良事件）監測實行日報告制，對受害和疑似受害情況實行日報告制。
（一）先期處置
發生藥品和醫療器械安全突發事件後，市領導小組要迅速調集力量，對相關藥品和醫療器械採取緊急處置措施，儘快對事件性質和程度進行預判，全力控制事態發展，減少人身傷害和社會影響，並及時向上級政府和部門報告。事發地醫療機構應立即停止使用涉嫌造成事件的藥品、醫療器械，藥械應急處置辦公室應向市衛生健康委發出停止使用該品種、批次藥品和醫療器械的通報。
（二）Ⅰ級回響
Ⅰ級回響:Ⅰ級回響在國家藥品監督管理門的組織和指導下開展。
1. 市藥械應急處置辦公室進入緊急工作狀態，開通通訊和信息通道，有關人員立即趕到現場調查核實，並向市領導小組匯報現場情況。
2. 按照國家藥品監督管理部門部署，落實相關應急處置措施。
3. 根據事件的種類和性質，必要時採取停業、停辦大型活動、隔離等措施。
4. 市藥械應急處置辦公室組織核實引發安全突發事件的藥品和醫療器械品種及生產批號，依法採取緊急控制措施。責成並監督該產品的經營企業在應急程式啟動後24小時內向各自的銷售對象發出通知，暫停該品種或批次產品的銷售、使用，並於應急程式啟動後48小時內逐級匯總該產品的全部銷售情況。
5. 市場監管部門每天收集防治藥品和醫療器械的供應情況，上報市藥械應急處置辦公室。市場監管部門每天收集各儲備企業有關防治藥品和醫療器械儲備情況，協調有關部門做好儲備工作。發現哄抬藥品和醫療器械價格或發布藥品和醫療器械違法廣告誤導消費者的及時查處。
6. 市市場監管部門組織力量加強對藥品和醫療器械市場巡查以及對防治藥品和醫療器械經營和使用單位的檢查，規範防治藥品和醫療器械的供貨渠道，打擊售假和無證經營等違法行為，確保市場秩序穩定。
7. 市市場監管部門負責對捐贈的藥品和醫療器械進行抽樣送檢或檢查。
8. 市衛生健康委採取緊急處理措施，指定有條件的醫院集中收治受傷害患者，組織開展醫療救治工作。對醫療用麻醉、精神藥品濫用引起的群體性藥物濫用事件，市衛生健康委同市公安局根據產生濫用性的表現和嚴重程度，密切配合，同時開展醫療救治和戒毒工作。
9. 市市場監管部門配合市衛生健康委組織醫療機構對已經服用或接觸引發安全突發事件的藥品和醫療器械但目前尚未出現傷害的人群，開展隨訪、登記和求助輔導。
10. 對急需而短時間內又無法解決的特效藥品和醫療器械，由市市場監管部門向省市場監管部門申報，請求國家、省藥品監督管理部門特許就近的具有生產條件的企業生產。
11. 各有關部門根據形勢需要，對本系統工作人員和執法力量統一指揮、調動，開展應急處置工作。
（三）Ⅱ級回響
Ⅱ級回響:Ⅱ級回響在省藥品監督管理部門的組織和指導下開展。
1. 市藥械應急處置辦公室進入緊急工作狀態，開通通訊和信息通道，有關人員趕赴現場調查核實，並向市領導小組匯報現場情況，答覆下級應急處置機構的緊急請示。
2. 按照省藥品監督管理部門部署，落實相關應急處置措施。
3. 市市場監管部門組織核實引起安全突發事件的藥品和醫療器械品種及生產批號，依法採取緊急控制措施。責成並監督該產品的經營企業在應急程式啟動後24小時內向各自的銷售對象發出通知，暫停該品種或批次產品的銷售、使用，並於應急程式啟動後48小時內逐級匯總該產品的全部銷售情況。
4. 市市場監管部門每天收集防治藥品和醫療器械的供應情況，上報市藥械應急處置辦公室。市市場監管部門收集各儲備企業有關防治藥品和醫療器械儲備情況，協調有關部門做好儲備工作。發現哄抬藥品、醫療器械價格或發布藥品、醫療器械違法廣告誤導消費者的及時查處。
5. 市市場監管部門組織力量加強對藥品和醫療器械市場巡査以及對防治藥品和醫療器械經營和使用單位的檢查，規範防治藥品和醫療器械的供貨渠道，打擊售假和無證經營等違法行為，確保市場秩序穩定。
6. 市市場監管部門負責對捐贈的藥品和醫療器械進行抽樣送檢或檢查。
7. 市衛生健康委採取緊急處理措施，指定有條件的醫院集中收治受傷害患者，組織開展醫療救治工作。對醫療用麻醉、精神藥品濫用引起的群體性藥物濫用事件，衛生健康委同公安部門根據產生濫用性的表現和嚴重程度，密切配合，開展醫療救治和戒毒工作。
8. 市市場監管部門配合衛生健康委組織醫療機構，對已經服用或接觸引發突發公共事件的藥品和醫療器械但目前尚未出現傷害的人群，開展隨訪、登記和求助輔導。
9. 各有關部門根據形勢需要，對本系統工作人員和執法力量統一指揮、調動，開展應急處置工作。
（四）Ш級回響
Ш級回響: Ⅲ級回響在市市場監管部門的組織和指導下開展。
1. 市藥械應急處置辦公室進入緊急工作狀態，開通通訊和信息通道，有關人員迅速趕赴現場調查核實，並向市領導小組匯報緊急事項，答覆下級應急處置機構的緊急請示，參與現場指揮決策。
2. 按照市市場監管部門的部署，落實相關應急處置措施。
3. 市市場監管部門組織核實引發突發公共事件的藥品和醫療器械品種及生產批號，依法採取緊急控制措施，暫停該品種的銷售、使用，逐級匯總該產品的生產和銷售情況。
4. 市藥械應急處置辦公室協調有關部門做好防治藥品和醫療器械的儲備工作。市市場監管部門發現哄抬藥品和醫療器械價格或發布藥品和醫療器械違法廣告誤導消費者的，及時查處。
5. 市市場監管部門組織力量加大對藥品和醫療器械市場巡查以及對防治藥品和醫療器械經營和使用單位檢查的力度，規範防治藥品和醫療器械的供貨渠道，打擊售假和無證經營等違法行為，確保市場秩序穩定。
6. 市衛生健康委採取緊急處理措施，指定有條件的醫院集中收治受傷害患者，組織開展醫療救治工作。
（五）Ⅳ級回響
Ⅳ級回響: Ⅳ級回響在縣區領導小組組織和指導下開展。
1. 縣區藥械應急處置辦公室進入工作狀態開通通訊和信息通道，有關人員趕赴現場調查核實，開展應急處置工作，並及時報告處置工作進展情況。
2. 縣區藥械應急處置辦公室組織核實引起突發公共事件的藥品和醫療器械品種及生產批號，依法採取緊急控制措施，暫停該品種或批次產品的銷售、使用。
3. 縣區藥械應急處置辦公室協調有關部門做好防治藥品和醫療器械的供應。
4. 縣區衛生健康部門採取緊急處理措施，指定有條件的醫院集中收治受傷害患者，組織開展醫療救治工作。
5. 縣區市場監管部門組織力量加大對藥品和醫療器械市場巡查以及對防治藥品和醫療器械經營和使用單位檢查的力度，嚴厲打擊售假和無證經營等違法行為，確保市場秩序穩定。
（六）信息發布
國家藥品監督管理部負責I級突發事件信息發布。Ⅱ級及以下由省應急處置辦公室負責統一協調管理突發事件新聞報導、信息發布和輿論引導工作。
信息發布堅持及時、準確、全面、科學、客觀、公正的原則。
（七）回響終止
應急處置工作結束後，由啟動應急工作的領導機構批准，宣布解除應急狀態，轉入正常工作狀態。
六、後期處理
（一）善後處置
藥品和醫療器械經營企業或醫療機構等違反《藥品管理法》《疫苗管理法》《醫療器械監督管理條例》，給藥品或醫療器械使用者造成損害的，依法承擔相應責任。
（二）社會救助
根據藥品和醫療器械安全突發事件應急處理工作需要，組織動員社會各界開展捐贈活動。市民政部門、紅十字會和慈善機構發動社會、個人開展救助，並按有關規定負責管理捐贈款物的接收、分配、運輸發放工作。民政負責對社會捐贈資金和物資實行全過程監管，確保救助資金和物資用於受傷害民眾。
（三）撫恤、補助與補償
市人民政府組織有關部門對因參與應急處置工作致病、致殘、死亡的人員，按照有關規定給予相應的補助和撫恤。對應急處置期間緊急調集、徵用的有關物資、勞務醫療資源等進行合理評估，及時給予補償。
（四）後期評估
應急工作結束後，市藥械應急處置辦公室應進行總結評估，對事件發生的起因、性質、影響、後果、責任和應急決策能力、預警預防能力、現場處置能力、恢復重建能力等問題，進行調查評估，總結經驗教訓，提出改進應急處置工作的建議，由市藥械應急處置辦公室匯總後報市領導小組。
七、保障措施
（一）通訊保障
啟動應急程式後，各相關部門要開通通訊和信息通道，公布聯繫人、聯繫方式，確保信息通暢。
（二）醫療保障
市衛生健康委負責組建應急醫療救治隊伍，指定救治機構。
（三）物資保障
各縣區應保障藥品和醫療器械安全突發事件應急處置所需的設施、設備和物資，市藥械應急處置辦公室協調相關部門對應急防治藥品和醫療器械實施調度、監督，保證及時有效供應。藥品安全突發事件應急處置經費應當列入財政預算，並及時到位。
（四）治安、交通保障
公安負責應急各階段、各場所的治安保障。交通、公安等部門負責應急交通運輸保障的組織實施工作。
（五）技術保障
各相關部門應建立健全藥品和醫療器械突發事件信息系統，及時收集、分析、發布和傳遞信息，實現相關部門之間信息共享。
（六）演習演練
加強應急處置隊伍建設，開展有針對性地培訓和演習演練，提高應急處置能力。市藥械應急處置辦公室根據實際工作需要，結合應急預案統一組織安排全區藥械安全突發事件應急處置的綜合演習演練。
（七）宣傳教育
加強合理用藥宣傳，引導公眾正確認識和對待藥品（醫療器械）不良反應（不良事件），提高全社會的防範和報告意識，防止和減少不合理用藥、用械事件的發生。特別是在應急狀態下，要引導媒體正確報導，營造良好輿論氛圍，避免引起社會恐慌。
八、獎懲
市人民政府對藥品和醫療器械安全突發事件應急處置工作做出貢獻的先進集體和個人，按照有關規定給予表彰和獎勵。對工作不力，延誤應急處置工作，造成不良後果的，依法依紀追究有關人員責任。
九、附則
（一）名詞術語解釋
1. 麻醉、精神藥品群體濫用事件:指醫療用麻醉、精神藥品用於非醫療目的過程中造成的群體不良事件。
2. 假劣藥品、非法或不合格醫療器械引起的群體不良事件：指在同一時段內、同一種假劣藥品、非法或不合格醫療器械對使用人群造成的多人中毒、傷害事件。
（二）預案管理
本預案由海東市市場監管部門會同市有關部門制定，並根據形勢變化和實施中發現的問題及時進行修訂，報市政府批准後實施。
各有關門根據本預案規定，制定本部門職責範圍內的具體工作方案。
各縣區參照本預案並結合本縣區實際情況，組織制定本轄區藥品和醫療器械安全突發事件應急預案。
（三）預案實施時間
本預案自印發之日起實施。
