天水市藥品（疫苗）和醫療器械安全突發事件應急預案

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1 總則

1.1 編制目的

為指導和規範全市藥品（疫苗）和醫療器械安全突發事件（以下簡稱“突發事件”）的應急處置工作，有效預防、積極應對、及時控制突發事件，建立統一、快速、高效的突發事件應急處置機制，最大限度降低和減少突發事件造成的危害，保護和促進公眾健康，維護社會正常秩序，編制本預案。

1.2 編制依據

依據《中華人民共和國突發事件應對法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫療器械監督管理條例》《突發事件應急預案管理辦法》《甘肅省突發事件總體應急預案》《甘肅檔兆道省藥品（疫苗）和醫療器械安全突發事件應急預案》《天水市突發事件總體應急預案》等法律法規和規範性檔案。

1.3 適用範圍

本預案適用於全市行政區域內藥品（疫苗）和醫療器械安全突發事件的應急處置工作。

1.4 工作原則

（1）人民至上、生命至上。牢固樹立以人民為中心的發展思想，把保障人民民眾生命財產安全作為首要任務，最大限度防範安全風險、減少人員傷亡、降低經濟損失員少、控制社會影響。

（2）統一領導、分級負責。在市委、市政府統一領導下，各級政府履行主體責任，統籌應急資源，協調應急力量，動員社會參與，積極做好應急處置工作。

（3）快速反應、協同應對。完善協調機制，加強力量建設，配備必要裝備，開展應急演練，提升突發事件快速反應、高效應對能力。

（4）預防為主、依法處置。遵照國家法律法規和相關政策規定，利用科學手段和技術裝備，充分發揮專業隊伍作用，確保風險管捉煮去糠控到位、應急投入和處置到位。

1.5 突發事件概念及分級

1.5.1 突發事件概念

本預案所稱的藥品、醫療器械安全突發事件是指突然發生對社會公眾健康造成或可能造成嚴重損害，需要採取應急處置措施予以應對的藥品和醫療器械群體不良事仔堡斷件、重大質量事件，以及其他嚴重影響公眾健康的安全事件。

本預才櫃淚案所稱的疫苗安全突發事件是指疫苗接種後發生的疫苗疑似預防接種反應、群體不整臭套良事件，經衛生健康部門組織專家調查診斷確認或危臭肯拔者懷疑與疫苗質量有關，或者日常監督檢查和風險監測中發現的疫苗安全信息，以及其他嚴重影響公眾健康的疫苗安全事件。

1.5.2 突發事件分級

根據突發事件性質、嚴重程度、可控性和影響範圍等，藥品（疫苗）和醫療器械安全突發事件分為特別重大事件（I級）、重大事件（Ⅱ級）、較大事件（Ⅲ級）和一般事件（Ⅳ級）四個等級。

1.5.2.1 特別重大事件（I級）

符合下列情形之一的與藥品、疫苗、醫療器械質量相關事件：

（1）在相對集中的時間和區域內，批號相對集中的同一藥品、醫療器械引起臨床表現相似且罕見的或非預期的不良反應（事件）50人以上，或者引起特別嚴重不良反應（事件）（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命，下同）10人以上的；

（2）在相對集中的時間和區域內，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現相似且罕見或非預期的不良事件（排除偶合事件，下同）超過20人，或者引起特別嚴重不良事件超過5人的；

（3）同一批號藥品、疫苗、醫療器械在短期內引起5人以上死亡的；

（4）短期內2個以上省份（含本省）因同一藥品、醫療器械發生重大突發事件的；

（5）其他危害特別嚴重的突發事件。

1.5.2.2 重大事件（Ⅱ級）

符合下列情形之一的與藥品、疫苗、醫療器械質量相關事件：

（1）在相對集中的時間和區域內，批號相對集中的同一藥品、醫療器械引起臨床表現相似且罕見的或非預期的不良反應（事件）30人以上50人以下，或者引起特別嚴重不良反應（事件）5人以上10人以下的；

（2）在相對集中的時間和區域內，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現相似且罕見或非預期的不良事件超過10人不多於20人，或者引起特別嚴重不良事件超過3人不多於5人的；

（3）同一批號藥品、醫療器械短期內引起3人以上5人以下死亡，且在同一區域內同時出現其他類似病例的；

（4）同一批號疫苗短期內引起2人以上5人以下死亡的；

（5）短期內本省2個以上市（州）（含本市）因同一藥品、醫療器械發生較大突發事件的；

（6）確認出現疫苗質量問題，涉及2個以上省份（含本省）的；

（7）其他危害嚴重的突發事件。

1.5.2.3 較大事件（Ⅲ級）

符合下列情形之一的與藥品、疫苗、醫療器械質量相關事件：

（1）在相對集中的時間和區域內，批號相對集中的同一藥品、醫療器械引起臨床表現相似且罕見的或非預期的不良反應（事件）20人以上30人以下，或者引起特別嚴重不良反應（事件）3人以上5人以下的；

（2）在相對集中的時間和區域內，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現相似且罕見或非預期的不良事件超過5人不多於10人，或者引起特別嚴重不良事件超過2人的；

（3）同一批號藥品、醫療器械引起3人以下死亡，且在同一區域內同時出現其他類似病例的；

（4）同一批號疫苗引起1人死亡的；

（5）短期內本市2個以上縣（區）因同一藥品、醫療器械發生一般突發事件的；

（6）確認出現疫苗質量問題，僅涉及本市的；

（7）其他危害較大的突發事件。

1.5.2.4 一般事件（Ⅳ級）

符合下列情形之一的與藥品、疫苗、醫療器械質量相關事件：

（1）在相對集中的時間和區域內，批號相對集中的同一藥品、醫療器械引起臨床表現相似且罕見的或非預期的不良反應（事件）的人數10人以上20人以下，或者引起特別嚴重不良反應（事件）2人的；

（2）在相對集中的時間和區域內，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現相似且罕見或非預期的不良事件的人數超過3人不多於5人，或者引起特別嚴重不良事件超過1人的；

（3）其他一般突發事件。

2 組織指揮體系

2.1 市應急指揮部

設立市藥品（疫苗）和醫療器械安全突發事件應急指揮部（以下簡稱市應急指揮部），負責組織領導和指揮協調全市突發事件應急處置工作。市政府分管副市長任總指揮，市政府相關副秘書長和市市場監管局、市衛生健康委主要負責同志任副總指揮，成員由市委宣傳部、市委網信辦、市教育局、市工信局、市公安局、市民政局、市司法局、市財政局、市衛生健康委、市應急局、市市場監管局、省藥監局天水執法檢查局、天水銀保監分局等部門分管負責同志擔任（成員單位職責見附屬檔案）。市應急指揮部根據工作需要，可增加有關部門和單位負責同志參加。

市應急指揮部辦公室設在市市場監管局，承擔市應急指揮部日常工作，市市場監管局局長兼任辦公室主任。

2.2 市應急指揮部工作組

市應急指揮部可根據應急處置工作需要，在本預案啟動後，成立以下突發事件應急處置工作組：

（1）綜合協調組：由市市場監管局牽頭，市衛生健康委、市應急局、市民政局、省藥監局天水執法檢查局、事發地政府等組成，負責做好應急處置綜合協調和保障工作，收集、匯總、上報事件信息和應急處置進展情況等工作。

（2）醫療救治組：由市衛生健康委牽頭，市市場監管局、事發地政府等組成，負責指導協調醫療機構，調配醫療專家，組織開展應急救援和醫療救治等工作。

（3）檢驗檢測組：由市市場監管局牽頭，市衛生健康委、相關技術檢驗檢測機構等組成，負責對有關產品及時進行檢驗檢測，為事件調查和應急處置等提供技術支持。

（4）危害控制組：由市市場監管局牽頭，市衛生健康委、市公安局、省藥監局天水執法檢查局、事發地政府等組成，主要負責監督指導事發地政府及相關部門對涉事產品、原輔料、包材及相關產品等採取封存、扣押措施，依法對涉事產品採取停產、召回、下架等控制措施，嚴格控制流通渠道，防止危害或影響蔓延擴大。

（5）調查評估組：由市市場監管局牽頭，市衛生健康委、市公安局、市應急局、省藥監局天水執法檢查局、事發地政府等組成，負責調查事件發生原因，評估事件發展趨勢和影響，並在事件結束後作出調查結論，提出處理和防範意見。

（6）新聞宣傳組：由市委宣傳部牽頭，市委網信辦、市市場監管局、事發地政府等組成，負責做好信息發布、宣傳報導和輿論引導等工作。

（7）社會治安組：由市公安局牽頭，市市場監管局、市司法局、事發地政府等組成，負責維護現場治安秩序，預防和處置群體事件，做好矛盾糾紛化解，維護社會穩定。

（8）善後工作組：由事發地政府牽頭，相關部門參與負責消除事件影響，恢復正常秩序，確保社會穩定。

（9）後勤保障組：由事發地政府牽頭，相關部門參與負責應急處置工作所需經費、物資、交通運輸和通信等保障工作。

（10）專家組：根據應急處置工作需要，聘請藥學、醫學、公共衛生、法學、社會學、心理學等方面的專家組成，負責對突發事件進行分析評估和研判，參與制定應急處置技術方案，形成科學有效的決策方案，必要時直接參與現場處置工作。

2.3 縣（區）組織指揮機構

各縣（區）政府應成立相應的應急指揮機構，在本級黨委和政府的領導下，負責指揮協調和組織實施本行政區域內突發事件應急處置工作。

3 監測預警

3.1 監測

各縣（區）政府和市級有關部門依託本級醫療機構、疾病預防控制機構、預防接種機構、藥品不良反應監測機構等，構建本級突發事件監測體系，充分發揮本級監測機構作用，及時掌握突發事件風險隱患信息。

市、縣（區）市場監管部門和衛生健康等部門對執法檢查、產品抽驗、市場監管、不良反應（事件）監測以及醫療行為管理中發現的藥品、疫苗、醫療器械安全風險隱患，以及廣播、電視、報刊、微信、微博、論壇等媒體上的藥品、疫苗、醫療器械安全熱點敏感信息進行跟蹤、收集、分析和研判，力爭做到早發現、早報告、早處置。

3.2 預警

3.2.1 預警分級

突發事件預警按照緊急程度、發展態勢和可能造成的危害程度從高到低分為一級、二級、三級、四級，依次用紅色、橙色、黃色和藍色標示，一級為最高級別。

一級（紅色）：已發生重大突發事件，有可能發生特別重大突發事件。

二級（橙色）：已發生較大突發事件，有可能發生重大突發事件。

三級（黃色）：已發生一般突發事件，有可能發生較大突發事件。

四級（藍色）：有可能發生一般突發事件。

3.2.2 預警信息發布

縣級以上人民政府或其授權的有關部門根據有關法律、行政法規和國務院規定許可權和程式，發布相應級別的突發事件預警信息，決定並宣布有關地區進入預警期，同時向上一級政府報告，必要時可以越級上報，並向當地駐軍和可能波及地區政府通報。突發事件在兩個以上行政區域即將發生、發生可能性增大或已經發生時，事發行政區域上一級政府同時發布預警信息。特殊情況，可視情況提升發布層級。

突發事件預警信息內容主要包括突發事件類別、預警級別、起始時間、可能影響範圍、警示事項、應採取的措施和發布機關等。

3.2.3 預警措施

突發事件預警信息發布後，事發地縣級以上應急指揮機構和有關部門、單位應迅速進入應急狀態，密切關注事態發展，加強預警信息相互通報，做好應急回響準備，並及時採取以下措施：

（1）跟蹤監測。組織有關部門和機構對事件信息進行收集、核查、匯總和分析研判，及時組織開展跟蹤監測工作。

（2）防範措施。迅速採取有效防範措施，防止事態進一步蔓延擴大，加強對涉事產品可能存在的危害進行科普宣傳，告知公眾停止使用涉事產品。

（3）應急準備。做好調集應急所需物資、裝備和設備等應急保障準備工作，加強對事發地應急處置工作指導，必要時可派工作組現場指導。

（4）宣傳引導。準確發布事態進展情況，主動回應社會關切，及時澄清謠言。

3.2.4 預警變更與解除

根據突發事件的發展態勢、處置情況和評估結果，發布預警的政府或有關部門應及時提升或降低預警級別。

當突發事件風險已經消除，發布預警的政府或有關部門應立即宣布解除預警，終止預警期，解除已採取的有關措施。

4 應急回響

4.1 信息報告

4.1.1 報告程式

突發事件發生後，按照由下至上逐級報告的原則，由事發地政府逐級上報，緊急情況可越級報告。

（1）事發單位應及時向所在地政府及其主管部門報告突發事件信息。

（2）衛生健康、市場監管部門接到報告後應立即報告本級政府，並分別上報上級主管部門。

（3）事發地政府接到報告後1小時內報告上級政府，必要時通報相關部門、企業等。遇有重特大突發事件，事發地縣（區）政府要直接向國務院總值班室和省政府總值班室書面報告，不得遲報、謊報、瞞報和漏報。

4.1.2 報告內容

按照突發事件發生、發展、控制過程，其信息報告分為初報、續報和終報。

（1）初報內容主要包括：信息來源、事件發生時間和地點、當前狀況（建議明確死亡人數、重症人數、疑似人數，可能涉事產品、企業信息等）、先期處置情況、發展趨勢研判和潛在危害程度、下一步工作建議、需要幫助解決的問題、報告單位、聯絡員和通訊方式等信息。

（2）續報內容主要包括：事件進展、調查處置情況、輿情研判、原因分析、事件影響評估、後續應對措施、上級指示批示落實、應急需求建議等信息，並對前次報告的內容進行補充和修正。續報可根據突發事件進程多次進行，直至事件調查處理結束。其中特別重大、重大突發事件應每天至少上報一次信息，在處置過程中取得重大進展或可確定關鍵性信息的，應在24小時內上報進展情況。

（3）終報內容主要包括：事件概況、調查處置過程、事件性質、影響因素、責任認定、追溯或處置結果、整改措施、監管措施完善建議等，並應在突發事件處置結束後7個工作日內報送。

4.1.3 報告方式

事發地相關部門可通過電子信箱或傳真等方式向上一級主管部門和本級政府報送初報和續報，緊急情況下，可先通過電話報告，再補報文字報告。終報經上報單位主要負責同志簽發後，以單位正式檔案形式上報。涉及國家秘密的，應選擇符合保密規定的方式報告。

4.2 先期處置

事發地政府及有關部門接到突發事件報告後，按照屬地管理原則，應當及時開展先期處置工作，按規定啟動本級應急預案，採取必要緊急控制措施，及時組織醫療衛生機構實施醫療救治，封存相關病歷資料，調查涉事產品的購進、驗收、儲存、銷售、運輸、使用等情況，果斷採取查封扣押、應急檢驗、責令暫停生產經營使用、加強治安管理等措施，全力控制事態發展，防止事件危害蔓延擴大。先期處置情況應及時報告上一級政府及其有關部門。

4.3 應急回響

根據突發事件的分級，將市級應急回響由高到低依次設定為I級、Ⅱ級、Ⅲ級和Ⅳ級四個等級，分別對應特別重大突發事件、重大突發事件、較大突發事件、一般突發事件。

4.3.1 I級回響

發生特別重大突發事件，由市應急指揮部綜合研判提出啟動Ⅰ級應急回響的意見，市委、市政府按照國家和省委、省政府有關規定決定啟動I級應急回響。在國務院有關部門和省委、省政府的領導下，市應急指揮部組織開展事件應急處置，各成員單位和事發地政府依職責和要求開展工作。

4.3.2 Ⅱ級回響

發生重大突發事件，由市應急指揮部綜合研判提出啟動Ⅱ級應急回響的意見，市委、市政府按照國家有關規定決定啟動Ⅱ級應急回響。在國務院有關部門和省委、省政府領導下，市應急指揮部組織開展事件應急處置，各成員單位和事發地政府依職責和要求開展工作。重大突發事件涉及疫苗的，按國家有關要求執行。

4.3.3 Ⅲ級回響

發生較大突發事件，由市應急指揮部綜合研判，報請市政府啟動Ⅲ級應急回響，第一時間向省委、省政府報告。在省應急指揮部的指導下，市應急指揮部組織開展事件應急處置，各成員單位和事發地政府依職責和要求開展工作。

4.3.4 Ⅳ級回響

發生一般突發事件，經市應急指揮部辦公室綜合研判提出啟動相應建議，市應急指揮部決定啟動Ⅳ級應急回響，並第一時間向省委、省政府報告。在市應急指揮部的指導下，由事發地縣（區）政府組織開展事件應急處置工作，市應急指揮部根據應急處置工作需要和實際情況進行指導協調以及必要的支持。

4.4 應急處置措施

突發事件應急處置在先期處置的基礎上，市應急指揮部根據事件具體情況，一般採取以下措施：

（1）市應急指揮部視情況進入緊急狀態，召開會議，研究部署應急處置工作。

（2）及時收集、匯總、核實、評估事件信息和應急處置進展情況。建立日報告制度，做好信息報告通報。

（3）組織指導醫療機構救治傷病員、篩查和確認可疑病例，必要時組織相關醫療專家和衛生應急隊伍開展醫療救治工作，提出保護公眾身體健康的措施建議，做好傷病員的心理援助。

（4）組織有關部門和機構開展事件調查，儘快查明事件發生原因，研究提出防範措施和處置意見，提交調查報告。

（5）組織監管部門依法封存相關涉事產品、原輔料及相關設施設備，待查明原因後依法處理。根據突發事件處置需要，暫停涉事產品的生產、經營和使用，監督醫療機構、相關生產和經營單位開展涉事產品封存、溯源、流向追蹤和召回等工作，採取緊急控制措施控制事件的危害和事態蔓延。

（6）指導事發地政府加強社會治安管理，嚴厲打擊編造傳播謠言、製造社會恐慌、擾亂社會秩序等違法犯罪行為，加強對救助傷病員的醫療機構、涉事生產經營單位、應急物資存放點等重點地區的治安管控，密切關注社會動態，做好傷病員及親屬安撫、信訪接訪等工作，化解各類矛盾糾紛，防止發生群體性事件，維護社會穩定。

（7）做好涉事產品的不良反應（事件）跟蹤監測工作，檢索查詢相關資料，匯總相關信息。

（8）根據事件調查進展情況，適時組織召開專家組會議，及時分析、研判事件的性質及發生原因、發展趨勢、嚴重程度和處置結果，提出處置意見建議。

（9）及時向社會發布事件及調查處理等信息，設立並對外公布諮詢電話，密切關注社會及網路輿情，做好輿論引導工作。根據事件處置進展和需要組織新聞發布，客觀、準確地發布事件信息。開展相關科普知識宣傳教育，消除公眾恐慌心理。

4.5 信息發布

突發事件信息發布堅持實事求是、及時準確、科學公正的原則。事件發生後，應在第一時間向社會發布簡要信息，並根據事件發展情況做好後續信息發布工作。

突發事件信息採取舉行新聞發布會、接受媒體採訪等形式，以及運用網站、微博、微信客戶端、手機簡訊等官方信息平台發布。

特別重大藥品、疫苗、醫療器械安全突發事件信息，以及重大疫苗安全突發事件信息按照國家有關規定執行；重大藥品、醫療器械安全突發事件信息，以及較大疫苗安全突發事件信息由省政府或省應急指揮部發布；較大藥品、醫療器械安全突發事件信息，以及一般疫苗安全突發事件信息由市政府或市應急指揮部發布；其他突發事件信息發布按照《甘肅省突發公共事件總體應急預案》的有關規定執行。

突發事件應對處置各有關單位和個人不得擅自對外發布事件信息。任何單位和個人不得編造、傳播有關突發事件事態發展或虛假信息。

4.6 回響調整和終止

市應急指揮部辦公室根據突發事件波及範圍、危害程度、控制難度、發展態勢等，及時提請按啟動應急回響許可權調整回響級別，避免回響不足或過度。

突發事件得到有效控制後，根據相關單位和專家研判結果，經市應急指揮部辦公室提出終止應急回響的建議，按啟動應急回響許可權作出終止應急回響的決定。

5 後期處置

5.1 善後處置

突發事件善後處置主要包括人員救助、撫恤、補償，徵用物資及運輸工具補償，應急處置及醫療機構墊付費用、事件受害者後續治療費用、涉事產品抽樣及檢驗費用的撥付，對所涉及人員進行心理援助，污染物收集、清理與處理等工作。

事發地政府及其有關部門應積極做好善後處置工作，消除事件影響，恢復正常秩序，確保社會穩定。

5.2 事件調查

突發事件得到控制後，應當按照《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫療器械監督管理條例》等法律、法規、規章規定，及時組織開展突發事件調查處理。

5.3 總結評估

突發事件應急處置工作結束後，市、縣（區）應急指揮機構應及時組織應急處置工作評估，總結經驗教訓，分析事件原因和影響因素，評估應急處置工作開展情況和效果，提出對類似事件的防範和處置建議，形成總結評估報告。

5.4 責任與獎懲

突發事件應急處置工作結束後，事發地政府應當組織相關部門和單位對在應急處置工作中做出突出貢獻的單位和個人，按照有關規定給予表彰和獎勵。對遲報、謊報、瞞報和漏報突發事件重要情況，應急處置不力，或者應急管理工作中有失職、瀆職行為的，依照有關規定給予處分；構成犯罪的，依法追究其刑事責任。

6 應急保障

6.1 隊伍保障

市應急指揮部負責全市突發事件應急力量的統一協調指導。各縣（區）政府依法依規加強對本行政區域內突發事件應急力量的統一規劃和組織領導，健全和完善應急處置機制，加強業務培訓和應急演練，提高隊伍素質和技術水平，並動員社會團體、企事業單位及志願者等社會力量參與應急處置工作。

6.2 信息保障

各縣（區）政府和市級有關部門負責建立健全藥品（疫苗）和醫療器械不良反應（事件）監測、藥物濫用監測、投訴舉報等信息網路體系，完善藥品信息資料庫和信息報告系統，積極運用移動網際網路、大數據等先進信息技術監測分析藥品安全熱點敏感信息。加強基層藥品安全信息網路建設，實現信息快速傳遞和反饋，提高預警和快速反應能力。

6.3 後勤保障

各縣（區）政府和市級有關部門應當對突發事件應急處置所需設施、設備和物資的儲備與調用提供有效保障。處置突發事件所需財政負擔的經費，按照財政事權和支出責任劃分，實行分級負擔。

各縣（區）政府和市級有關部門應當建立應急裝備、物資儲備體系，並做好應急裝備、物資儲備使用後的補充。

各縣（區）政府根據需要，動員社會力量和有關人員參與應急處置工作，相關單位和個人有義務依法參與、支持、配合應急處置工作並提供便利。

7 預案管理

7.1 預案編制

各縣（區）政府應當結合實際制定本行政區域藥品（疫苗）和醫療器械安全突發事件應急預案，報市級應急指揮部辦公室備案。

7.2 預案評估與修訂

編制單位應建立應急預案定期評估機制，根據工作需要，組織對本級預案評估並提出修訂完善意見，並按有關規定報批後發布實施。

7.3 應急演練

應急預案每年至少進行1次應急演練，由政府及預案編制單位主動組織開展，相關部門和單位積極配合參與，根據實際情況採取實戰演練、桌面推演等方式，組織開展人員廣泛參與、處置聯動性強、形式多樣、節約高效的應急演練，提高本地區、本部門突發事件應急處置能力。

7.4 宣傳與培訓

各縣（區）政府和市級有關部門要通過報刊、廣播、電視、網路等各類新聞媒介，多渠道廣泛宣傳應急法律法規和預防、避險、自救、互救、減災等常識，增強公眾的憂患意識、社會責任意識、公共安全和風險防範意識。市級各有關部門和單位應當加強對幹部職工、監管對象、醫務工作者以及藥械生產經營使用單位人員的應急知識宣傳和教育，增強安全和應急責任意識，提升應對處置能力。

8 附則

8.1 名詞術語釋義

本預案名詞術語含義參見《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫療器械監督管理條例》等相關法律法規、規範及標準。

本預案所稱“以上”包括本數，“以下”不包括本數。

8.2 預案解釋

本預案由市政府辦公室會同市市場監管局負責解釋。

8.3 預案實施時間

本預案自印發之日起實施。

天水市藥品（疫苗）和醫療器械安全突發事件應急預案

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