河北省藥品（疫苗）和醫療器械安全突發事件應急預案:發布日期,全文,一、總則,二、組

《河北省藥品（疫苗）和醫療器械安全突發事件應急預案》已經省政府同意，現印發給你們，請認真組織實施。　　河北省人民政府辦公廳　　2020年12月14日

基本介紹

中文名：河北省藥品（疫苗）和醫療器械安全突發事件應急預案
頒布時間：2020年12月14日
發布單位：河北省政府辦公廳
發文字號：冀政辦字〔2020〕214號
主題分類：市場監管、安全生產監管

發布日期,全文,一、總則,二、組織機構及職責,三、監測預警與報告,四、應急回響,六、應急保障措施,七、預案管理,工作組分工及其職責,相關解讀,

名　　稱：	河北省人民政府辦公廳關於印發河北省藥品（疫苗）和醫療器械安全突發事件應急預案的通知	-	-
發文字號：	冀政辦字〔2020〕214號	-	-
主題詞：	-	主題分類：	市場監管、安全生產監管

發布日期

各市（含定州、辛集市）人民政府，各縣（市、區）人民政府，雄安新區管委會，省政府各部門：

　　《河北省藥品（疫苗）和醫療器械安全突發事件應急預案》已經省政府同意，現印發給你們，請認真組織實施。

　　河北省人民政府辦公廳

　　2020年12月14日

全文

河北省藥品（疫苗）和醫療器械安全突發事件應急預案

一、總則

　　（一）編制目的。建立健全應對藥品（疫苗）和醫療器械（以下統稱藥品）安全突發事件工作運行機制，指導和規範應急處置工作，積極應對、及時控制藥品安全突發事件，最大限度地減少藥品安全突發事件造成的危害，保障人民民眾身體健康和生命安全，維護社會穩定。

　　（二）編制依據。依據《中華人民共和國突發事件應對法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《突發公共衛生事件應急條例》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《醫療器械監督管理條例》《藥品不良反應報告和監測管理辦法》《藥品和醫療器械安全突發事件應急預案（試行）》《疫苗質量安全事件應急預案（試行）》《藥品召回管理辦法》《河北省突發事件應對條例》《河北省政府突發公共事件總體應急預案》等法律法規規章、規範性檔案，制定本預案。

　　（三）適用範圍。本預案適用於發生在我省的藥品安全突發事件應對處置工作。

（四）工作原則。

　　1.以人為本，減少危害。把保障公眾身體健康和生命安全作為首要任務，最大限度地減少藥品安全突發事件的危害和影響。

　　2.統一領導，分級負責。在省委、省政府的統一領導下，按照分類管理、分級負責、條塊結合、屬地管理為主的應急管理體制，各級黨委、政府對本區域內發生的藥品安全突發事件負有屬地管理責任，各有關部門依法履行監督管理職責。

　　3.依法規範，科學處置。嚴格依照有關法律法規規章，加強對藥品的管理，嚴厲打擊各類違法行為，加強藥品、醫療器械上市後再評價，建立完善藥品突發事件應急機制，提升監測預警和應急技術能力，規範、科學應對藥品安全突發事件。

　　4.強化合作，協同應對。全省各級各有關部門按照職責分工，各司其職，各負其責，加強配合，密切合作，建立健全跨區域、跨部門的聯動機制，共同做好藥品安全突發事件的應對工作。

　　5.預防為主，快速反應。堅持預防為主，預防與應急相結合，將應急管理融入常態工作之中，及時消除藥品安全隱患，建立健全藥品安全突發事件監測、預警、處置、救治和善後快速反應機制，強化藥品安全風險管理。

　　（五）事件分級。根據事件的危害程度和影響範圍等因素，藥品安全突發事件分為四級：特別重大藥品安全突發事件（Ⅰ級）、重大藥品安全突發事件（Ⅱ級）、較大藥品安全突發事件（Ⅲ級）和一般藥品安全突發事件（Ⅳ級）（分級標準見附屬檔案1）。

二、組織機構及職責

　　（一）省藥品安全突發事件應對處置總指揮部和前方指揮部。特別重大、重大藥品安全突發事件在省委統一領導下，由省政府負責應對處置。省政府成立省藥品安全突發事件應對處置總指揮部（以下簡稱省總指揮部）和前方指揮部。省總指揮部由省政府分管負責同志任總指揮，省政府分管副秘書長和省市場監管局、省藥品監管局主要負責同志任副總指揮；前方指揮部由省總指揮部指派總指揮，事發地市級政府及相關職能部門負責同志任副總指揮。

　　省總指揮部職責：在省委統一領導下，組織協調特別重大、重大藥品安全突發事件的應急處置工作；指派前方指揮部總指揮，赴事發地開展現場指揮工作。

　　前方指揮部職責：在省總指揮部領導下，組織指導協調各方協同做好現場應急處置工作，及時向省總指揮部報告處置情況。

　　發生疫苗安全事件，按照回響級別，藥品監管部門應當會同衛生健康行政部門成立疫苗安全事件處置指揮機構，在上級指揮機構領導下，具體負責開展醫療救治、風險控制、調查處理、信息發布、解釋說明等工作，做好補種等善後處置工作。

　　（二）省藥品安全突發事件應對處置總指揮部辦公室。省總指揮部下設辦公室，為省總指揮部日常工作機構。辦公室設在省藥品監管局，主任由省藥品監管局主要負責同志兼任。

　　主要職責：承擔省總指揮部的日常工作；貫徹落實省總指揮部各項工作部署；組織協調、檢查督促各部門應急處置工作；向省總指揮部匯報應急處置工作情況，通報應急處置工作進展；根據省總指揮部授權，組織信息發布、接受媒體採訪等。

　　（三）成員單位及主要職責。

　　省藥品監管局：負責省總指揮部辦公室日常工作。負責事件信息的收集、分析、預警、報告等；組織開展藥品生產、經營環節安全突發事件的應急處置，依法採取應急處置措施；牽頭做好醫療機構藥品不良反應監測、分析、評價和處置工作；組織開展涉及相關藥品質量檢驗及技術鑑定；依法依規組織開展對事件中涉及違法違規行為的查處。

　　省市場監管局：對省藥品監管局開展藥品安全突發事件應急處置工作進行指導；負責穩定市場物價，打擊發布虛假違法廣告行為。

　　省衛生健康委：負責開展患者醫療救治和心理干預；協助藥品監管部門組織開展醫療機構內藥品安全突發事件的應急處置，依法採取應急處置措施，必要時對醫療機構使用的涉事藥品採取暫停使用等緊急控制措施；配合藥品監管部門做好醫療機構藥品不良反應監測、分析、評價和處置工作。

　　省公安廳：負責維護事件處置中的治安秩序；負責對涉嫌刑事犯罪行為進行偵辦；協助對麻醉、精神藥品群體性濫用事件進行調查、核實、處理；對發布事件虛假信息、造謠滋事等違法行為依法予以調查處理。

　　省委宣傳部、省委網信辦：會同處置事件的有關部門組織事件的宣傳報導、輿情監測和輿論引導以及事件處置情況的信息發布工作。

　　省民政廳：對因藥品安全突發事件導致生活困難且符合條件的人員，及時給予臨時救助、最低生活保障或特困供養。

　　省財政廳：負責事件應急處置等工作所需經費的保障。

　　省醫療保障局：負責應急藥品掛網、醫保支付工作。

　　各成員單位在省總指揮部統一領導下開展事件應急處置工作，省總指揮部根據處置工作需要，可視情增加成員單位。

　　（四）省總指揮部工作組。發生特別重大、重大藥品安全突發事件，省總指揮部視情成立由與應急處置工作緊密相關的部門和單位組成的若干工作組，各工作組在省總指揮部統一指揮下開展工作。（具體分組及職責見附屬檔案2）。

　　（五）專業技術機構。

　　1.藥品檢驗機構：負責對藥品質量進行檢驗和分析定性，及時出具檢驗結果，協助調查事件發生原因，配合完成應急處置相關工作。

　　2.藥品不良反應監測機構：負責對本區域內的涉及藥品不良反應（事件）相關信息進行收集、評價、反饋和上報，及時出具評價報告。

　　3.疾病預防控制機構：負責對涉及疫苗接種異常反應事件的相關信息進行收集、核實並開展流行病學調查。

　　4.醫療機構：建立藥品不良反應報告和監測管理制度，設立或者指定機構並配備專（兼）職人員，承擔本單位的藥品不良反應報告和監測工作；發現藥品群體不良事件後應當積極救治患者，迅速開展臨床調查，分析事件發生的原因，必要時可採取暫停藥品的使用等緊急措施。

　　（六）市、縣組織指揮機構。特別重大、重大藥品安全突發事件發生地市、縣應在省總指揮部和前方指揮部的領導下，按照屬地管理的原則做好事件應急處置工作。

　　較大、一般藥品安全突發事件應急處置工作，在事件發生地市、縣黨委統一領導下，由同級政府成立相應的應急處置指揮機構，負責本區域內事件應急處置工作。

三、監測預警與報告

　　（一）監測。建立健全事件預警監測制度，積極開展風險分析和評估，做到早發現、早報告、早預警、早處置。各級藥品監管部門、疾病預防控制機構以及其他有關部門按照職責分工開展藥品質量檢驗、不良反應（事件）監測、預防接種異常反應監測、藥物濫用監測等工作。對監督抽驗、執法檢查、醫療行為中發現的藥品安全風險隱患，以及廣播、電視、報刊、微信、微博、論壇等媒體上的藥品安全熱點敏感信息進行跟蹤、收集、分析和研判。

　　（二）預警。各級藥品監管部門應根據藥品不良反應（事件）監測等多種渠道獲取的信息和數據，對事件的相關危險因素進行分析，對可能危害公眾健康的風險因素、風險級別、影響範圍、緊急程度和可能危害提出分析評估意見，及時向上級藥品監管部門和同級政府報告；必要時組織有關專家分析危險因素對公眾健康可能造成的危害程度及發展趨勢，研究確定向醫藥專業人士和公眾發布風險提示信息和用藥指導信息，對可以預警的藥品安全突發事件，根據風險分析結果進行預警，分別採取警示、通報、暫停使用等預防措施；對容易引發社會恐慌，或者區域性系統性的重大藥品安全預警信息，應強化跨地區、跨部門信息交流與風險會商，做好社會風險評估工作，並按照規定報經批准後發布。

　　1.預警分級。對可以預警的藥品安全事件，按照事件的緊急程度、發展態勢和可能造成的危害程度分為一級、二級、三級和四級，分別用紅色、橙色、黃色和藍色標示，一級為最高級別。根據事件的後續發展和採取措施的效果，預警可以提升、降低和解除。

　　一級：已發生重大藥品安全突發事件，並有可能發生特別重大藥品安全突發事件。

　　二級：已發生較大藥品安全突發事件，並有可能發生重大藥品安全突發事件。

　　三級：已發生一般藥品安全突發事件，並有可能發生較大藥品安全突發事件。

　　四級：有可能發生一般藥品安全突發事件。

　　2.預警發布。各級政府根據突發事件的管理許可權，適時發布預警信息。預警信息主要包括：事件類別、預警級別、起始時間、可能影響範圍、警示事項、應當採取的措施和發布機關等內容。預警信息的發布、調整和解除可通過廣播、電視、報刊、手機簡訊、信息網路等方式進行。

　　一級預警由省政府、國家藥品監管局報國務院同意後，按相關規定發布。二級預警由市級政府和省藥品監管局報省政府同意，由省政府發布。三級、四級預警發布由市、縣政府參照執行。

　　3.預警措施。省政府發布二級預警後，根據可能發生的突發事件的特點和造成的危害，及時採取相應措施。

　　（1）分析研判。省藥品監管局組織有關部門和機構對藥品安全信息和輿情進行收集、核查、匯總和分析研判；及時組織開展跟蹤監測工作；研判事件發展趨勢，經分析評估與調查核實，可能發生重大以上藥品安全突發事件的，按本預案規定做好啟動Ⅱ級應急回響準備。

　　（2）防範措施。迅速採取有效防範措施，防止事件進一步蔓延擴大。利用各種渠道增加宣傳頻次，加強對相關藥品安全以及可能存在的危害進行科普宣教，告知公眾停止使用涉事藥品。研判停用和封存藥品對藥品供應保障的影響，制定藥品儲備、替代使用等措施，保障應急救治和臨床需求。

　　（3）應急準備。各有關部門、工作組、專家組、專業技術機構進入待命狀態；省總指揮部辦公室做好調集事件應急所需藥品、物資、裝備和設備等應急保障準備工作；加強對事發地應急處置工作的指導，必要時派出工作組趕赴現場。

　　（4）輿論引導。準確發布事態進展情況，組織專家對可能產生的危害進行分析、說明，加強輿情跟蹤監測，主動回應社會關切，及時澄清謠言傳言。

　　（5）信息互通。向各成員單位及時通報預警信息。

　　各市、縣政府可參照二級預警措施制定三級、四級預警措施。

　　4.預警級別調整和解除。各級政府根據事件的發展態勢、處置情況和評估結果，應及時作出預警級別提升、降低和解除的調整。

　　當研判可能引發事件的因素已經消除或得到有效控制，應解除二級預警，終止有關措施。決定降為三級預警的，應通知相關市藥品監管部門繼續採取預警行動。三級、四級預警級別調整與解除由市、縣政府負責。

　　（三）報告。

　　1.信息來源。

　　（1）事件發生單位與引發事件的藥品生產、經營和使用單位報告的信息；

　　（2）藥品上市許可持有人報告的信息；

　　（3）各級政府和藥品監管部門的報告；

　　（4）檢驗機構、不良反應（事件）監測機構等藥品安全相關技術機構監測、分析結果；

　　（5）公眾舉報信息；

　　（6）媒體披露與報導信息；

　　（7）國家有關部門、外省（區、市）向本省通報的信息；

　　（8）其他渠道來源的信息。

　　2.報告主體。

　　（1）發生事件的醫療衛生機構、藥品上市許可持有人以及藥品生產、經營、使用單位；

　　（2）藥品不良反應（事件）監測機構；

　　（3）藥品監管、衛生健康行政部門；

　　（4）藥品檢驗機構；

　　（5）事發地政府；

　　（6）鼓勵其他單位和個人向各級政府及藥品監管部門報告藥品安全突發事件的發生情況。

　　其他單位和個人應當向各級政府及有關部門報告事件及其隱患的相關信息。

　　3.報告程式和時限。按照由下至上逐級報告的原則，各責任主體應及時報告藥品安全突發事件，緊急情況可同時越級報告。

　　（1）藥品上市許可持有人以及藥品生產、經營企業和醫療機構獲知或者發現藥品群體不良反應（事件）後，應當立即通過電話或者傳真等方式報所在地縣級藥品監管部門、衛生健康行政部門和藥品不良反應監測機構，必要時可越級報告；同時填寫《藥品群體不良事件基本信息》，對每一病例還應當及時填寫《藥品不良反應/事件報告表》，通過國家藥品不良反應監測信息網路報告。

　　（2）事發地縣級藥品監管部門獲知藥品群體性不良反應（事件）後，應當立即與同級衛生健康行政部門聯合組織開展現場調查，核實事件情況，研判事件發展趨勢，評估事件性質，並將調查結果報送本級黨委、政府和上級藥品監管部門、衛生健康行政部門。

　　對評估為一般藥品安全突發事件（Ⅳ級）的，事發地縣級黨委、政府及藥品監管部門必須在事發2小時內，向市級黨委、政府及藥品監管部門報告。

　　對評估為較大藥品安全突發事件（Ⅲ級）的，事發地縣級黨委、政府及藥品監管部門必須在事發1小時內向市級黨委、政府及藥品監管部門報告。市級黨委、政府及藥品監管部門要在2小時內向省委、省政府及省藥品監管局報告。

　　對評估為重大藥品安全突發事件（Ⅱ級）或特別重大藥品安全突發事件（Ⅰ級）的，事發地縣級黨委、政府及藥品監管部門必須在事發20分鐘內向市級黨委、政府及藥品監管部門報告，同時可越級向省委、省政府及省藥品監管局報告；市級黨委、政府及藥品監管部門必須在事發30分鐘內向省委、省政府及省藥品監管局電話報告，40分鐘內書面報告。

　　（3）對評估為重大藥品安全突發事件（Ⅱ級）或特別重大藥品安全突發事件（Ⅰ級）的，省藥品監管局要於30分鐘內電話、1小時內書面向國家藥品監管局報告，同時抄送省市場監管局，並向省衛生健康委通報。

　　（4）特殊情況下，對可能造成重大社會影響的藥品安全突發事件，藥品不良反應監測機構及藥品上市許可持有人、藥品生產經營企業、醫療衛生機構等責任報告主體可直接向所在地市級黨委、政府和藥品監管部門以及省委、省政府和省藥品監管局報告。

　　信息報送時限另有規定的，按有關規定執行。

　　4.報告內容。按照事件發生、發展、控制過程，事件信息報告分為初報、續報和終報。

　　（1）初報：初報是事發地藥品監管部門在獲知事件發生後報告的初始信息，內容包括：信息來源、事件發生時間、地點、當前狀況（死亡人數、重症人數、疑似人數；可能涉事產品、企業信息等）、危害程度、先期處置、發展趨勢研判以及需上級協調解決問題等內容。

　　（2）續報：續報是事發地藥品監管部門在事件處置過程中的階段性報告，主要內容包括：事件進展、調查處置（衛生監督學調查和流行病學調查等）情況、輿情研判、原因分析、事件影響評估、後續應對措施等信息。對特別重大藥品突發事件，事發地黨委、政府和省藥品監管局每小時向省委、省政府報告1次動態信息；對重大藥品安全突發事件，每2小時報告1次動態信息；對較大藥品安全突發事件，每日報送1次續報直至事件調查處理結束。

　　（3）終報：終報是事件處置結束後的總結評估報告，應在事件處置結束後7個工作日內報送。主要內容包括：基本情況、事件定性、應對情況、原因分析、處罰情況、責任追究（認定）、經驗教訓、改進措施等內容。對特別重大、重大藥品安全突發事件，由省總指揮部統一綜合有關情況，形成專題報告，向省委、省政府報告；對較大、一般藥品安全突發事件，由事發地市、縣級黨委、政府起草總結報告，呈報上級黨委、政府。

　　（4）核報。接到上級黨委、政府及有關部門要求核報的信息，要迅速核實，電話反饋時間原則上不超過30分鐘；對明確要求書面報告信息的，反饋時間不得超過1小時。

　　5.報告途徑。

　　初報和續報由單位主要負責同志或分管負責同志簽發後，通過電子公文傳輸系統、傳真、電子信箱等形式報告；終報應由省總指揮部總指揮或市、縣黨委、政府主要負責同志簽發後，以正式檔案形式上報；報告內容涉及秘密的，應按照有關規定辦理。

四、應急回響

　　（一）事發地先期處置。

　　事件發生後，事發地市、縣政府以及藥品監管部門、衛生健康行政部門、公安部門等有關部門應當立即趕赴現場，組織開展先期處置，進行調查核實，採取必要措施防止事態擴大蔓延，並對事件危害進行風險分析評估，初步判定事件級別。

　　1.藥品監管部門：依法採取必要緊急控制措施，對涉事藥品進行查封、扣押；對涉事藥品的供貨渠道、索證索票、儲存驗收、運輸等進行調查；對涉事藥品進行應急檢驗；責令藥品生產、經營和使用單位暫停生產、經營和使用涉事藥品，防止危害蔓延擴大；開展藥品不良反應（事件）初步調查。

　　2.衛生健康行政部門：組織醫療衛生機構實施醫療救援，積極開展患者救治；對相關患者病歷資料進行封存，配合藥品監管部門對問題藥品的使用情況進行調查。

　　3.公安部門：加強事件現場及周邊區域的治安管理；對事件中涉嫌刑事犯罪的，依法開展偵辦工作。

　　4.新聞宣傳部門：做好輿情引導和應對工作。

　　（二）回響分級。

　　根據事件的嚴重程度和發展態勢，按照特別重大（I級）、重大（Ⅱ級）、較大（Ⅲ級）和一般（Ⅳ級）4個級別啟動事件應急回響。

　　I級應急回響：經評估認為符合特別重大藥品安全突發事件標準時，省藥品監管局提出應急回響建議，經省委、省政府批准，由省政府啟動Ⅰ級應急回響，同時在國務院或相關指揮機構領導下開展應急處置工作。

　　Ⅱ級應急回響：經評估認為符合重大藥品安全突發事件標準時，事發地市政府按照報告程式，向省政府及省藥品監管局報告情況並提出事件應急回響級別建議，由省藥品監管局組織研判，報請省委、省政府批准，由省政府啟動Ⅱ級回響，同時在國家藥品監管局領導或指導下開展應急處置工作。在省政府領導下，省總指揮部、前方指揮部和事發地市政府組織實施事件應急處置，省藥品監管局向國家藥品監管局報告相關情況。

　　Ⅲ級應急回響：縣政府經評估認為符合較大藥品安全突發事件標準時，按照報告程式，向市政府及藥品監管部門報告情況並提出事件應急回響級別建議，由市藥品監管部門組織研判，報請市委、市政府批准，由市級政府啟動Ⅲ級回響。在市級政府領導下，事發地縣政府組織實施事件應急處置，由市藥品監管部門向省藥品監管局報告相關情況。

　　Ⅳ級應急回響：經縣藥品監管部門評估認為符合一般藥品安全突發事件標準時，按照報告程式，由縣藥品監管部門報請縣委、縣政府批准，由縣政府啟動Ⅳ級回響，組織實施事件應急處置，並向市藥品監管部門報告情況。

　　（三）回響措施。

　　1.Ⅱ級應急回響。Ⅱ級應急回響啟動後，各相關成員單位到省總指揮部指定地點集中，省總指揮部根據事發地、相關企業和單位所在地的分布情況以及事件的性質、危害程度、範圍和控制情況，成立相應工作組和專家組，作出以下處置措施：

　　（1）召開省總指揮部會議，研究、部署應急處置工作。省總指揮部辦公室負責收集、分析、匯總相關事件調查情況並通知成員單位到指定地點集中，根據事件處置需要成立相應工作組，各工作組按照職責組織開展工作；及時將有關處置工作情況，向省委、省政府和國家藥品監管局報告，按照上級指示，全力開展各項處置工作。

　　（2）設立前方指揮部。由總指揮指派前方指揮部總指揮，帶領有關工作人員及專家立即趕赴事發地，與事發地市政府及相關職能部門組成前方指揮部，在省總指揮部領導下，立即開展事件調查處置工作。

　　（3）有效利用醫療資源，組織指導醫療機構救治患者，篩查和確認可疑病例。必要時組織相關醫療專家和衛生應急隊伍開展醫療救治工作，提出保護公眾身體健康的措施建議，做好患者的心理援助。

　　（4）組織有關部門和監測、檢驗機構開展事件調查，儘快查明事件發生原因，認定事件責任，提出對責任單位、責任人的處理建議，研究提出防範措施和整改意見，並提交調查報告。對涉嫌犯罪的，及時移送公安機關依法處理。

　　（5）組織監管部門依法封存相關藥品、原輔料及相關設施設備，待查明原因後依法處理；根據事件需要，暫停有關產品的生產、經營和使用；監督醫療機構、生產和經營單位開展封存、溯源、流向追蹤和召回等工作；實施監督抽檢，採取緊急控制措施防止或減輕事件危害，控制事態蔓延。

　　（6）對事發地和事件所涉藥品生產企業均在我省的，及時對相關市、縣政府提出應急處置要求，通報波及或可能波及的其他省（區、市）藥品監管部門；對事發地在我省，事件所涉藥品生產企業在外省（區、市）的，及時對事發地市、縣政府提出應急處置要求，並通報事件所涉藥品生產企業所在地省級藥品監管部門；對事發地在外省（區、市），事件所涉藥品生產企業在我省的，立即依法對事件所涉藥品生產企業開展調查，及時向事發地省級藥品監管部門了解相關情況。

　　（7）指導事發地政府加強社會治安管理，依法嚴厲打擊編造傳播事件謠言、製造社會恐慌，趁機擾亂社會秩序等違法犯罪行為；加強救助患者的醫療機構、涉事生產經營單位、應急物資存放點等重點地區治安管控；密切關注社會動態，做好患者及親屬安撫、信訪接訪等工作，化解各類矛盾糾紛，防止發生群體性事件，維護社會穩定。

　　（8）做好藥品不良反應（事件）跟蹤監測工作，檢索查詢國內外相關資料，匯總相關信息。

　　（9）根據事件調查進展情況，適時組織召開專家組會議，及時分析、研判事件的性質及發生原因、發展趨勢、嚴重程度和處置結果，提出處置意見、建議。

　　（10）及時向社會發布相關警示信息，設立並對外公布諮詢電話；密切關注社會及網路輿情，做好輿論引導工作；根據事件處置進展和需要組織新聞發布，客觀、準確發布事件信息；開展安全使用藥品知識宣傳教育，消除公眾恐慌心理。

　　各工作組及專家組工作情況應及時向省總指揮部辦公室報告。

　　2.Ⅰ級應急回響。當事件達到Ⅰ級標準，或經分析研判認為事件有進一步升級為Ⅰ級趨勢時，經省委、省政府批准，由省政府啟動Ⅰ級應急回響。

　　啟動Ⅰ級應急回響後，在Ⅱ級應急回響的基礎上，還應採取以下應對措施：

　　（1）向國務院和國家藥品監管局專題報告，並在國務院或相關指揮機構領導下開展應急處置工作。必要時，請求國家藥品監管局支持。

　　（2）組織醫療救治專家趕赴事發地，組織、指導醫療救治工作。必要時，報請國家衛生健康委派出國家級醫療專家，趕赴事發地指導醫療救治工作。

　　（3）進一步加強對社會輿情的監測，加強輿論引導，並採取措施，防止大規模群體性事件或極端事件的發生。

　　3.Ⅲ級、Ⅳ級應急回響。各市、縣政府按照分級回響原則，參照Ⅰ級、Ⅱ級應急回響措施，分別制定Ⅲ級、Ⅳ級應急回響措施。

　　省藥品監管局對Ⅲ級藥品安全突發事件進行密切跟蹤，對處置工作給予指導和支持，必要時在全省範圍內對事件涉及藥品採取緊急控制措施。市級藥品監管部門要對Ⅳ級藥品安全突發事件進行密切跟蹤，對處置工作給予指導和支持。

　　（四）回響調整。在事件處置過程中，應遵循事件發生、發展的客觀規律，結合實際情況和處置工作需要，根據評估結果及時調整應急回響級別。

　　1.級別提升。當事件進一步加重，影響和危害有擴大蔓延趨勢，情況複雜難以控制時，應當及時提升回響級別，加大應急處置力度，確保迅速、有效控制事件的影響和危害。

　　2.級別降低。當事件危害或不良影響得到有效控制，經研判認為事件危害或不良影響降低到原級別評估標準以下，且無進一步蔓延趨勢的，應當及時降低應急回響級別。

　　（五）回響終止。當患者病情穩定或好轉，沒有新發、次發病例，引發事件的藥品得到有效控制，事件危害已消除，經分析評估認為可終止應急回響的，應當及時終止應急回響。

　　（六）信息發布。事件信息發布應堅持實事求是、及時準確、科學公正的原則，由省總指揮部或者授權其新聞宣傳組統一協調、組織報導，通過接受記者採訪、召開新聞發布會等多種方式，利用廣播、電視、報紙、政府網站、重點新聞網站、微博、微信等多種途徑，發布事件及應急處置工作情況，回應社會關切，澄清不實信息，正確引導輿論。

　　特別重大、重大藥品安全突發事件信息由省總指揮部報請上級批准，按要求統一發布；較大、一般藥品安全突發事件信息發布按照有關規定執行。

　　省總指揮部應當在第一時間向社會發布權威信息，並根據事件發展情況，組織做好後續信息發布工作。信息發布內容應當包括事件概況、嚴重程度、影響範圍、應對措施、需要公眾配合採取的措施、公眾防範常識和事件處理進展情況等。

　　五、後期處置

　　（一）善後處置。善後處置工作由事發地政府負責，省政府及其相關部門提供支持。

　　1.按照事件級別，由相應的藥品監管部門根據調查結果和認定結論，依法對相關責任單位和責任人員採取處理措施。

　　涉嫌生產、銷售假劣藥品並構成犯罪的，及時移交公安機關並協助開展案件調查工作；

　　確定是藥品質量導致的，依法對有關藥品生產經營使用單位進行查處；

　　確定是臨床用藥不合理或錯誤導致的，移交衛生健康行政部門對有關醫療機構依法處理；

　　確定是新的嚴重藥品不良反應（事件）的，由省藥品監管局統一報請國家藥品監管局組織開展安全性再評價，根據再評價結果調整生產和使用政策；

　　確定是其他原因引起的，按照有關規定處理。

　　2.妥善處理因藥品安全突發事件造成的民眾來信來訪及其他事項。

　　（二）總結評估。特別重大、重大藥品安全突發事件應急處置工作結束後，省總指揮部辦公室應當及時組織相關部門、工作組對事件的處理情況進行評估，向省委、省政府和國家藥品監管局專題報告；對較大、一般藥品安全突發事件，由事發地黨委、政府開展總結評估，並報上級黨委、政府。總結評估應分析事件原因和影響因素，評估應急處置工作開展情況和效果，總結經驗教訓，提出對類似事件的防範和處置建議或預案修改建議。

　　（三）責任與獎懲。對在處置藥品安全突發事件中作出突出貢獻的集體和個人，應按照有關規定給予表彰和獎勵。對在藥品安全突發事件的預防、報告、調查、控制和處置過程中，有玩忽職守、失職、瀆職等行為，或者遲報、瞞報、漏報重要情況的相關責任人，依照有關法律法規給予處分；涉嫌犯罪的，移送司法機關依法處理。

六、應急保障措施

　　（一）隊伍保障。強化應急處置專業隊伍能力建設，各級政府適時組織開展應急培訓和演練，提高事件快速回響和應急處置能力。藥品安全應急處置專業隊伍及其他相關應急隊伍應當積極參加事件應對工作。充分發揮應急處置專家隊伍作用，為事件應急處置制訂方案、評估危害等工作提供諮詢建議。

　　（二）信息保障。省藥品監管局應會同省政府有關部門充分利用大數據技術，對藥品不良反應（事件）監測、疫苗預防接種異常反應、藥物濫用監測、藥品檢驗、審核查驗、投訴舉報等藥品安全信息與熱點敏感信息進行採集、監測和分析。各級藥品監管部門應當充分發揮協管員、信息員的作用，暢通信息報告渠道，確保事件信息及時收集、報送。

　　（三）醫療保障。衛生健康行政部門按《河北省突發公共事件醫療衛生救援應急預案》執行。

　　（四）技術保障。省政府有關部門應當提高事件監測、預警、預防和應急檢驗檢測等技術水平，促進交流與合作，為事件應急處置提供技術保障。

　　（五）資金和物資保障。各級政府應當對事件應急處置所需設施、設備和物資的儲備與調用提供有效的保障，提供應急處置資金，所需經費列入同級財政預算；建立應急裝備、物資儲備體系，並做好應急裝備、物資儲備使用後的補充。

七、預案管理

　　（一）宣教培訓。各級政府及藥品監管部門、衛生健康行政部門等有關部門應當對監管人員、藥品上市許可持有人、藥品生產經營者、醫療衛生人員及社會公眾開展應急知識宣傳、教育與培訓，增強應急責任意識，提高公眾的風險意識和防範能力。

　　（二）應急演練。各級政府和有關部門要按照“統一規劃、分類實施、分級負責、突出重點、適應需求”的原則，採取定期與不定期相結合的方式，組織開展應急演練，檢驗和強化應急回響和應急處置能力，及時對應急演練進行總結評估，完善應急處置措施。

　　（三）預案編制修訂。本預案由省藥品監管局會同省有關部門編制，並根據形勢變化和實施中發現的問題及時進行修訂，報省政府批准後實施。

　　各市、縣政府應參照本預案，結合當地實際，編制修訂藥品安全突發事件應急預案，並報上一級政府及藥品監管部門備案。

　　（四）預案解釋。本預案由省藥品監管局負責解釋。

　　（五）預案實施。本預案自發布之日起實施。

　　附屬檔案：1.藥品安全突發事件分級標準和回響規定

　　2.省藥品安全突發事件應對處置總指揮部工作組分組及職責

工作組分工及其職責

省藥品安全突發事件應對處置總指揮部工作組分組及職責

　　一、綜合協調組。由省藥品監管局牽頭，負責組織協調各單位開展事件調查、危害控制、醫療救治、社會穩定、新聞宣傳等應急處置工作；負責應急值守、綜合協調及信息收集、整理和報送；負責省總指揮部會議的組織和重要工作的督辦；編寫和記錄應急處置工作動態和日誌；承擔省總指揮部交辦的其他工作。

　　二、事件調查組。由省藥品監管局牽頭，省衛生健康委、省公安廳等部門組成，負責對引發事件的醫療行為、事件發生的原因和藥品質量進行全面調查，提出調查結論和處理意見；組織對相關藥品進行監督抽樣和應急檢驗。

　　三、危害控制組。由省藥品監管局牽頭，省衛生健康委、省公安廳等部門組成，負責組織對引發事件的藥品採取停止生產、經營、使用和召回等緊急控制措施；依法查處事件所涉藥品違法違規行為的案件。

　　四、醫療救治組。由省衛生健康委牽頭，負責篩查和確認事件受害或疑似的病例，組織指導相關醫療機構開展患者救治工作。

　　五、社會穩定組。由省公安廳牽頭，指導事發地公安機關加強治安管理，密切關注突發事件動態和社會動態，依法處置由藥品安全突發事件引發的社會安全事件。

　　六、新聞宣傳組。由省委宣傳部牽頭，省藥品監管局、省委網信辦等部門組成，負責事件處置的宣傳報導和輿論引導工作；跟蹤省內外輿情，及時、客觀通報事件情況；受理記者採訪申請和管理工作；經省總指揮部授權，組織召開新聞發布會，向社會發布處置工作信息。

　　七、專家組。由省藥品監管局會同相關部門設立省藥品安全突發事件應急處置專家諮詢委員會，由藥學、臨床醫學、藥理毒理學、流行病學、統計學、生物醫學工程、不良反應監測、公共衛生管理學、法律、心理學、材料學及醫療器械等方面專家組成，負責對確定事件級別以及採取相應的處置措施提出建議；對事件應急處置進行技術指導；參與事件調查處置工作；對事件應急回響級別的調整和解除、總結評估提出諮詢意見；對事發地不能定性或定性存在爭議的事件進行定性。

　　藥品安全突發事件發生後，根據應急處置工作需要，省藥品監管局會同省衛生健康委從專家諮詢委員會中遴選相關專家組成專家組，負責事件應急處置工作的諮詢和指導，參與事件調查，向省總指揮部提出處置工作意見和建議。

河北省藥品（疫苗）和醫療器械安全突發事件應急預案