《藥品和醫療器械安全突發事件應急預案》已經安康市政府同意，安康市人民政府辦公室於2021年9月24日印發.本預案自印發之日起施行。
基本介紹
- 中文名：安康市藥品和醫療器械安全突發事件應急預案
- 頒布時間：2021年9月24日
- 實施時間：2021年9月24日
- 發布單位：安康市人民政府辦公室
全文,政策解讀,
全文
1.總則
1.1編制目的
強化底線思維，增強憂患意識，建立健全藥品和醫療器械安全突發事件（以下簡稱藥品安全突發事件）預警回響機制，全面提升防控和救治能力，織密防護網、築牢築實隔離牆，最大程度減少藥品安全突發事件對公眾健康和生命安全造成的危害，維護公共安全和社會穩定。
1.2編制依據
依據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國突發事件應對法》《國家突發公共衛生事件應急預案》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《醫療器械監督管理條例》《藥品和醫療器械安全突發事件應急預案（試行）》《陝西省突發事件總體應急預案》《陝西省藥品和醫療器械安全突發事件應急預案》《陝西省〈突發公共衛生事件應急條例〉實施辦法》和《安康市突發事件總體應急預案》等法律法規制度，結合我市實際，制定本預案。
1.3適用範圍
本預案適用於全市範圍內已經或者可能造成較大人員傷亡、群體健康損害的較大及以上藥品和醫療器械安全突發事件。
1.4事件分級
結合我市實際，根據事件的危害程度和影響範圍等因素，藥品安全突發事件分為：級別、非級別藥品安全突發事件。級別藥品安全突發事件共分四級，即特別重大藥品安全突發事件（Ⅰ級）、重大藥品安全突發事件（Ⅱ級）、較大藥品安全突發事件（Ⅲ級）和一般藥品安全突發事件（Ⅳ級）。事件分級標準見附屬檔案1。
對於一些事件本身比較敏感或發生在重點地區、重點時期，或可能演化為特別重大、重大突發事件的，不受突發事件分級標準限制。
1.5工作原則
（1）統一領導、分級負責。在市人民政府統一領導下，落實地方政府屬地責任，根據事件嚴重程度，分級組織應對工作。
（2）快速反應、協同應對。提高突發事件應急意識，建立協調聯動機制，按照職責分工第一時間開展應急處置，最大程度減少損失和影響。
（3）預防為主、防治並重。著力加強風險監測和防範，及時發現並採取有效手段遏止藥品安全突發事件苗頭，防患於未然。
（4）科學嚴謹、依法處置。充分利用科學手段和技術裝備，依照有關法律法規和制度，做好藥品安全突發事件防範和應對工作。
2.應急指揮體系及其職責 2.1應急指揮機構
根據藥品安全突發事件的發展態勢和影響，經市市場監管局或縣級人民政府報請市人民政府批准，或根據市人民政府安排部署要求，成立市級應急工作組，由市市場監管局主要負責同志任組長，市委宣傳部（市人民政府新聞辦）、市委網信辦、市公安局、市衛生健康委和相關專業技術機構為成員單位，按照“早發現、早報告、早預警、早處置”的原則，指導、協調、督促有關縣（市、區）和部門開展一般、非級別藥品安全突發事件應急處置工作。
預判可能達到較大及以上藥品安全突發事件標準時，市人民政府成立市藥品安全突發事件應急指揮部（以下簡稱指揮部），統一領導指揮全市較大及以上藥品安全突發事件應急處置工作。負責啟動和終止應急回響，研究重大應急決策和部署，組織發布事件的重要信息，審議批准指揮部辦公室提交的應急處置工作報告等。
總指揮：市人民政府分管副市長。
副總指揮：市人民政府分管副秘書長，市市場監管局、市衛生健康委主要負責同志。
成員單位：市委宣傳部（市人民政府新聞辦）、市委政法委、市委網信辦、市委編辦、市發展改革委（市糧食局、市秦嶺生態環境保護辦公室）、市教體局、市科技局、市工信局（市國資委）、市公安局、市民政局、市司法局、市財政局、市人社局（市評比達標表彰工作協調小組辦公室）、市交通局、市衛生健康委、市應急管理局、市市場監管局、市信訪局、市醫保局、市銀保監分局等單位。指揮部根據處置工作需要，可視情增加成員單位。
各成員單位在指揮部的統一領導下開展工作，加強對事發地有關部門工作的督促、指導，積極參與應急救援工作，完成指揮部賦予的各項工作任務（成員單位職責見附屬檔案2）。
2.2指揮部辦公室職責
指揮部下設辦公室，為指揮部日常工作機構。辦公室設在市市場監管局，主任由市市場監管局主要負責同志兼任。主要負責：
（1）貫徹落實指揮部應急處置的各項決策部署；
（2）組織分析評估藥品安全突發事件級別，發布預警，下達應急處置任務；
（3）督促協調各工作組、成員單位及相關地區和部門做好各項應急處置工作；
（4）組織收集來自網路、媒體、公眾、企業、技術機構、監測機構、成員單位及其他渠道獲得的藥品安全突發事件信息，組織分析研判，按規定程式處置；
（5）向省藥監局、市人民政府報告藥品安全突發事件應急處置工作開展情況，向指揮部成員單位通報藥品安全突發事件應急處置工作開展情況；
（6）加強對市級藥品安全突發事件應急處置專家庫的管理；
（7）完成指揮部賦予的其他任務。
2.3指揮部工作組組成及職責
根據藥品安全突發事件處置需要，指揮部下設綜合協調、事件調查、危害控制、醫療救治、檢測評估、社會穩定、輿論引導、專家組等8個工作組，在指揮部的統一指揮下開展工作，隨時向指揮部報告工作情況。指揮部根據處置工作需要，可視情增加工作組和各工作組組成單位。
（1）綜合協調組：由市市場監管局牽頭，市應急管理局、市衛生健康委、市財政局等參加。主要負責組織協調各工作組、相關機構開展應急處置工作，協調解決應急處置中的重大問題。
（2）事件調查組：由市市場監管局牽頭，市公安局、市衛生健康委等參加。主要負責調查事件發生原因，評估事件影響。市市場監管局負責查明事件發生的監管漏洞以及導致事件發生的第一責任原因，做出調查結論，提出監管處置意見以及應對措施；市衛生健康委負責調查事件致病原因，作出調查結論，評估事件影響，提出事件處置意見；市公安局對涉嫌刑事犯罪的，負責督促、指導事發地公安機關立案偵辦，查清事實，依法追究刑事責任。
（3）危害控制組：由市市場監管局牽頭，根據實際情況，相關成員單位參加。主要負責監督、指導事發地相關部門對有關藥品、醫療器械及相關產品進行召回、下架、封存，嚴格控制流通渠道，防止危害蔓延擴大。
（4）醫療救治組：由市衛生健康委牽頭，市交通局、專業技術機構等參加。主要負責結合事件調查情況，組織協調醫療機構和醫療救護力量，制定最佳救治方案，積極實施醫療救治，最大限度降低健康危害。
（5）檢測評估組：由市市場監管局牽頭，市衛生健康委、專業技術機構等參加。主要負責組織實施相關應急檢驗檢測，綜合分析各方檢測數據，查找事件原因和研判事件發展趨勢，分析評估事件影響，為制訂現場搶救方案和採取控制措施提供技術支持，檢測評估結果及時報告指揮部。必要時檢測評估組可與事件調查組一併開展工作。
（6）社會穩定組：由市委政法委牽頭，市委網信辦、市公安局、市司法局等參加。主要負責組織事件現場的安全保衛、治安管理和交通疏導，嚴厲打擊編造傳播謠言、製造社會恐慌等違法行為，做好矛盾糾紛化解和法律服務。
（7）輿論引導組：由市委宣傳部（市人民政府新聞辦）牽頭，市委網信辦、市市場監管局和涉事主體部門等參加。主要負責突發事件的新聞報導和輿論引導，負責組織新聞媒體採訪報導，協助做好媒體服務和管理，協調涉事處置和主體部門做好信息發布工作。
（8）專家組：由市市場監管局牽頭，市衛生健康委、市應急管理局等相關部門配合組建有關方面專家組。主要負責對事件進行分析評估、趨勢研判；為制定應急處置技術方案提供決策建議；研判、建議應急回響級別的調整和解除；參與事件調查處置工作；對事發地不能定性或定性存在爭議的事件進行分析研判，向指揮部提出定性意見。
2.4專業技術機構設定及職責
各級藥品檢驗監測機構、疾病預防控制機構、醫療機構作為藥品安全突發事件應急處置的專業技術機構，在指揮部及其上級行政主管部門組織領導下開展應急處置相關技術支撐工作。
（1）藥品檢驗檢測機構：主要負責對藥品質量安全進行檢驗分析，上報檢驗結果，協助調查事件發生原因，配合完成應急處置的相關工作。
（2）藥品不良反應監測機構：主要負責對事件相關資料進行收集、核實、分析，上報評價結果，協助調查事件危害程度，配合完成應急處置的相關工作。
（3）藥物濫用監測機構：主要負責對事件中涉及藥物濫用相關資料進行收集、核實、分析，上報評價結果，協助調查事件危害程度，配合完成應急處置的相關工作。
（4）疾病預防控制機構：主要負責對事件中涉及的藥品（疫苗）不良反應相關資料進行收集、核實、流行病學調查、分析和評價，上報評價結果，協助調查事件危害程度，配合完成應急處置的相關工作。
（5）醫療機構：按照《藥品不良反應報告和監測管理辦法》《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》，做好藥品群體不良反應和醫療器械群體不良事件的監測和報告工作以及藥物濫用監測和報告工作，加強藥品和醫療器械的管理，負責事件發生後病人的救治工作，配合完成應急處置的相關工作。
2.5縣（市、區）應急指揮機構
發生較大以上藥品安全突發事件發生的縣（市、區）應在市以上指揮部及其辦公室的統一領導下，按照屬地管理的原則做好事件應急處置工作。
一般、非級別藥品安全突發事件應對工作由事件涉及的縣（市、區）政府參照市級組織指揮機構運作模式，成立相應的應急指揮機構，統一領導、組織和指揮本地區藥品安全突發事件應急處置工作。
對於市內跨行政區域的藥品安全突發事件應對工作，在其共同上級政府的領導下，事件涉及行政區域人民政府協同應對，密切配合，共同做好藥品安全突發事件防範應對工作。
2.6其他
藥品上市許可持有人、醫療器械註冊人、藥品和醫療器械生產、經營企業和醫療機構等應當制定本單位的藥品和醫療器械安全突發事件處置方案，並組織開展培訓和應急演練。
3.監測、報告、預警 3.1信息監測
指揮部各成員單位依職責分工開展日常藥品和醫療器械監督檢查、抽樣檢驗、不良反應（事件）監測、預防接種異常反應監測、藥物濫用監測和輿情監測等工作，並向指揮部辦公室報告，指揮部辦公室對可能導致藥品安全突發事件的風險隱患信息進行收集、分析和研判，必要時向相關部門和單位通報，早預警、早防範、早處置，有效控制事態發展蔓延；對重大、敏感性強的藥品、醫療器械安全信息要跟蹤監測，建立信息通報、分析研判、分級處置機制。
信息監測的主要內容包括：
（1）來自廣播、電視、報刊、網際網路及行動網路等媒體的與藥品和醫療器械安全相關輿情信息；
（2）藥品安全突發事件發生單位與引發藥品安全突發事件生產經營使用單位報告的信息；
（3）醫療機構報告的信息；
（4）藥品和醫療器械安全相關技術機構監測和分析的結果；
（5）經核實的公眾舉報信息；
（6）有關部門通報的藥品安全突發事件信息；
（7）日常監督檢查和抽檢監測中發現的藥品和醫療器械安全信息；
（8）國務院、省政府有關部門和其他地市通報我市的信息；
（9）其他渠道獲取的藥品安全突發事件信息。
3.2信息報告
3.2.1信息來源報告要求
（1）藥品和醫療器械生產經營企業、藥品上市許可持有人發現其生產經營的藥品和醫療器械已造成或者可能造成公眾健康損害的情況和信息，以及發生可能與藥品和醫療器械有關的急性群體性健康損害的單位，必須在30分鐘內向所在地市場監督管理部門報告。
（2）醫療衛生機構、疾病預防控制機構發現疑似藥品（醫療器械）嚴重不良反應（不良事件）時，視情組織專家會審並在2小時內向所在地市場監管部門和衛生健康部門報告。
（3）衛生健康部門調查處理傳染病或其他突發公共衛生事件中發現與藥品和醫療器械安全相關的信息，要及時通報同級市場監管部門。
（4）藥品和醫療器械質量安全檢測技術機構、有關社會團體及個人發現藥品安全突發事件相關情況，要立即核實事件真偽並及時向所在地市場監管部門報告或舉報。
（5）各級市場監管部門要將藥品安全突發事件相關信息向本級政府和上級市場監管部門報告。
（6） 按照屬地管理原則，突發事件信息報告實行逐級上報，特殊情況下可越級報告。
（7）指揮部各成員單位以及其他有關部門應向社會及相關單位公布事件信息報告電話，暢通信息渠道，保障藥品安全突發事件信息報告與通報的及時性。
3.2.2指揮部成員單位和有關部門信息報告要求
各級指揮部成員單位以及其他有關部門獲得疑似或已確定的藥品安全突發事件信息，特別是敏感人群、敏感時期所發生的藥品安全突發事件信息後，要在第一時間向同級指揮部辦公室報告簡要情況，詳情隨後續報，同時向其行政主管部門報告，原則上不得超過2小時。指揮部辦公室根據研判結果提出處置意見，及時報本級指揮部、人民政府和上級指揮部及其辦公室。
3.2.3各級指揮部辦公室信息報告要求
疑似藥品安全突發事件發生後，各級指揮部辦公室要儘快掌握、核實情況，簡化初報審批環節，及時上報突發事件信息。
（1）初報。疑似藥品安全突發事件發生後，各級指揮部辦公室要儘快掌握情況，及時上報突發事件信息。特別重大及重大級別藥品安全突發事件，應在獲知相關信息後30分鐘內通過電話和“陝西省政務值班綜合套用系統”報告、1小時內書面報告；較大級別藥品安全突發事件，應在獲知相關信息後6小時內書面報告；其他突發事件可能涉及藥品和醫療器械安全的，應在獲知相關信息後24小時內書面報告。
指揮部辦公室應對接報的Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級藥品安全突發事件信息進行跟蹤和協調，對達到較大及以上級別藥品和醫療器械安全事件，應及時向省藥監局和市人民政府報告初步情況，並及時書面報告詳細情況。
（2）續報。初報後，要加強相關情況的跟蹤核實，組織分析研判，根據事件發展、應急處置等情況，及時通過“陝西省政務值班綜合套用系統”和書面續報有關信息。特別重大、重大和較大藥品安全突發事件每天至少上報一次信息，在處置過程中取得重大進展或可確定關鍵性信息的，應在24小時內上報進展情況。
（3）核報。接到要求核報的信息，事發地指揮部辦公室要迅速核實，按時限要求反饋相關情況。原則上，對省政府、省藥監局和市人民政府、指揮部及其辦公室要求核報的信息，需在30分鐘內電話反饋；明確要求上報書面信息的，需在1小時內上報。
（4）終報。應於突發事件處置結束後7個工作日內上報。
3.2.4報告內容
藥品和醫療器械生產經營企業、藥品上市許可持有人和醫療機構、技術機構、監測機構和社會團體、個人報告疑似藥品安全突發事件信息時，內容應當包括事件發生時間、地點、人數、信息來源和當前狀況等基本情況。
各成員單位以及其他有關部門報告藥品安全突發事件信息時，按照“初報事件要素、續報事件詳情、終報事件結果”的原則，分步驟分重點報告。根據事件應對情況可進行多次續報。初報應當包括事件發生時間、地點、當前狀況、危害程度、先期處置、發展趨勢等內容。續報應當包括事件進展、調查詳情、後續應對措施等內容。終報應當包括事件定性、事件產生原因分析、責任追究、類似事件預防措施等內容。報告時，事件報告單位應註明報告單位聯繫人、聯繫方式和報告主送、抄送單位等信息。
報告的信息來源和主要內容包括：
（1）發生疑似藥品和醫療器械異常反應，經組織調查疑似與藥品和醫療器械有關的信息；
（2）日常監督檢查和風險監測中發現的藥品安全突發事件信息；
（3）上級領導對藥品安全突發事件作出的批示；
（4）上級部門交辦或督辦的藥品安全突發事件信息；
（5）國內外有關部門通報的藥品安全突發事件信息；
（6）民眾投訴舉報反映的藥品安全突發事件信息；
（7）屬於或可能形成藥品安全突發事件的輿情信息；
（8）其他渠道獲取的藥品安全突發事件信息。
3.2.5報告方式和途徑
向縣（市、區）人民政府、指揮部及其辦公室、市市場監管局報送藥品安全突發事件信息的，以《安康市藥品和醫療器械安全突發事件信息報告表》（附屬檔案5）形式報送，分為初報和續報。初報後，根據事件發展和應急處置等情況，及時續報。終報經上報單位主要負責同志簽發後，以單位正式檔案形式上報。
報送信息時，可先通過電話、傳真等形式先行報告事件主要情況，後續及時報送相關書面材料，報告時應確保信息核實無誤。報告內容涉及秘密的，應按照有關規定辦理。
3.2.6接報信息評估
各級指揮部成員單位或監測機構接報藥品安全突發事件信息後，及時報同級指揮部辦公室。指揮部辦公室依法組織開展分析研判，初步判定是否為藥品安全突發事件，並核定事件級別。認為需要同級人民政府啟動應急回響的，報同級指揮部，由指揮部向同級人民政府提出啟動應急回響建議。認為需要上級人民政府啟動應急回響的，由同級人民政府及時將研判結論、已採取的處置措施和下一步工作建議報請上級人民政府及其指揮部。
3.3預警
各級指揮部辦公室對多種渠道獲取的信息和數據，組織專家組和有關部門進行分析研判，提出評估意見。必要時組織有關專家分析危險因素對公眾健康可能造成的危害程度及發展趨勢，研究確定向醫藥專業人士和公眾發布風險提示信息和用藥、用械指導信息，對可以預警的藥品安全突發事件，根據風險分析結果進行預警，分別採取警示、通報、暫停使用等預防措施；對於容易引發社會恐慌，或者區域性、系統性的重大藥品和醫療器械安全信息，應強化跨地區、跨部門信息交流與風險會商，做好社會風險評估工作，並按照規定上報審批發布。
3.3.1預警分級
預警信息的級別，按照藥品安全突發事件的緊急程度、發展態勢和可能造成的危害程度分為級別、非級別預警。級別預警分為四級，分別用紅色、橙色、黃色和藍色標示。根據事件的後續發展和採取措施的效果，預警可以升級、降級或解除。
紅色預警（一級）：預計將要發生特別重大藥品安全突發事件，事件會隨時發生，事態正在蔓延擴大。
橙色預警（二級）：預計將要發生重大及以上藥品安全突發事件，事件即將發生，事態正在逐步擴大。
黃色預警（三級）：預計將要發生較大及以上藥品安全突發事件，事件已經臨近，事態有擴大的趨勢。
藍色預警（四級）：預計將要發生一般及以上藥品安全突發事件，事件即將臨近，事態可能會擴大。
非級別預警：未達到一般藥品安全突發事件標準，有可能轉變為一般藥品安全突發事件。
各級指揮部辦公室組織專家對藥品安全突發事件預警信息進行綜合評估，確定預警信息層級。
3.3.2預警報送
各級指揮部辦公室做出的風險評估意見，應及時向同級人民政府、上一級人民政府和指揮部及其辦公室報告。
各級指揮部辦公室對發現的苗頭性、傾向性藥品和醫療器械安全風險，應當及時通報各成員單位和可能涉及的地方人民政府做好預警防範工作。
3.3.3預警信息發布
預警信息發布實行嚴格的簽審制，除法律、法規及國務院另有規定外，在國務院藥品監督管理部門發布一級預警後，省人民政府根據可能發生的突發事件的特點和造成的危害，及時採取相應措施；二級、三級、四級預警信息分別由地方人民政府或人民政府委託的部門、單位在突發事件可能影響的區域內發布。發布可能引起公眾恐慌、影響社會穩定的預警信息，需經省級以上人民政府批准。
預警信息要素包括發布單位、發布時間、突發事件的類別、起始時間、可能影響的範圍、預警級別、警示事項、事態發展、相關措施、諮詢電話等內容。
3.3.4預警行動
（1）一級預警措施
各級指揮部及其辦公室按照國務院、國家藥監局的要求和部署做好應對工作，並及時報告處置情況。
（2）二級預警措施
各級指揮部及其辦公室按照省人民政府、省藥監局的要求和部署做好應對工作，並及時報告處置情況。
（3）三級預警措施
市人民政府發布三級預警後，及時採取以下措施：
①指揮部辦公室做好啟動Ⅲ級應急回響的準備，及時向有關部門通報預警信息，做好調集事件應急所需物資、裝備和設備等應急保障工作；
②對事件動態監測、分析評估，根據情況調整預警級別；
③及時向社會發布所涉及藥品和醫療器械警示，宣傳避免、減少危害的科學常識，公布諮詢電話。
地方各級人民政府採取以下措施：
①強化藥品或醫療器械安全日常監管，加強對本行政區域內相關藥品或醫療器械的監測；
②加強信息溝通，及時掌握相關信息；
③發生突發事件的地區，做好應對處置工作，根據情況，及時報請指揮部予以支持和指導；
④按照指揮部以及辦公室的部署和要求，做好相關工作，並及時報告。
（4）四級預警措施
縣（市、區）人民政府及其指揮部參照三級預警措施制定四級預警措施。
（5）非級別預警措施
縣（市、區）人民政府及其指揮部參照四級預警措施制定非級別預警措施。
3.3.5預警級別調整和解除
一級預警級別降低與解除：按照國務院、國家藥監局的部署和要求，採取相關措施。
二級預警級別降低與解除：按照省人民政府、省藥監局的部署和要求，採取相關措施。
三級預警級別降低與解除：指揮部根據評估結果、事件發生地區對事件的處置情況，認為預警可能發生的突發事件趨勢好轉或可能消除，應及時宣布降低或解除預警。決定降為四級預警的，應同時通知相關縣（市、區）人民政府及其指揮部繼續採取相關預警措施。
四級、非級別預警級別調整與解除由縣（市、區）人民政府及其指揮部負責。
4.應急回響 4.1先期處置
發生藥品安全突發事件，事發地縣（市、區）人民政府、指揮部及其辦公室應當組織市場監管、衛生健康、公安等有關部門立即趕赴現場，組織開展先期處置，進行調查核實，採取必要措施防止事態擴大蔓延，並對事件危害進行風險分析評估，初步判定事件級別，並提出處置意見和建議。
（1）市場監督管理部門：依法採取必要緊急控制措施，對涉事藥品和醫療器械進行查封扣押；對涉事藥品和醫療器械的供貨渠道、索證索票、儲存驗收、運輸等進行調查；對涉事藥品和醫療器械進行應急檢驗；責令藥品和醫療器械生產經營企業、使用單位暫停生產經營和使用涉事藥品、醫療器械，防止危害蔓延擴大；開展藥品和醫療器械不良反應（事件）初步調查。
（2） 衛生健康主管部門：組織醫療衛生機構實施醫療救援，積極開展患者救治；對相關患者病歷資料進行封存，對問題藥品和醫療器械的使用情況進行調查。
（3）公安部門：加強事件現場及周邊區域的治安管理；對事件中涉嫌刑事犯罪的，依法開展偵辦工作。
（4）新聞宣傳部門：做好輿論引導和應對工作。
4.2事件評估
藥品安全突發事件發生後，事發地人民政府、指揮部及其辦公室要立即組織相關單位開展藥品安全突發事件評估，初步核定藥品安全突發事件級別並確定應採取的措施。相關部門應採取下列措施及時準確進行事件評估：
（1）各相關單位應當按規定，及時向本級指揮部及其辦公室提供信息和資料。
（2）疾病預防控制機構應當開展流行病學調查，向本級市場監督管理、衛生健康部門提交流行病學調查報告。
（3）衛生健康部門協助本級指揮部辦公室對藥品安全突發事件進行評估，評估內容包括：涉事藥品和醫療器械可能導致的健康損害及所涉及的範圍，是否已造成健康損害後果及嚴重程度；事件的影響範圍及嚴重程度；事件發展蔓延趨勢；確定事件級別，提出是否需要啟動應急回響建議，形成評估報告。
4.3回響分級
根據藥品安全突發事件的嚴重程度和發展態勢，將應急回響設定為級別回響和非級別回響。將級別回響設定為Ⅰ級（特別重大）、Ⅱ級（重大）、Ⅲ級（較大）和Ⅳ級（一般）四個級別。
Ⅰ級應急回響由國務院組織實施，省人民政府積極配合主動開展工作；Ⅱ級、Ⅲ級和Ⅳ級事件分別由省、設區市、縣（市、區）人民政府啟動應急回響，並統一指揮處置。非級別藥品安全事件參照級別事件進行應急回響，必要時啟動Ⅳ級回響。
4.4回響措施
4.4.1 Ⅰ級回響
Ⅰ級應急回響啟動後，在國務院、國家藥監局領導下，省指揮部根據事件處置需要成立相應工作組，各工作組和相關成員單位做出以下處置措施：
（1）召開指揮部會議，研究、部署應急處置工作。省指揮部辦公室進入緊急工作狀態，有關人員立即趕到現場調查核實，並向指揮部匯報現場情況。各工作組按照職責組織開展工作。
（2）按照國家藥監局部署，落實相關應急處置措施。
（3）根據事件的種類和性質，必要時採取停產、停業、停辦大型活動、隔離等措施。
（4）省藥監局組織核實引發突發事件的藥品和醫療器械品種及生產批號，依法採取緊急控制措施。責成並監督該產品的生產、經營企業在應急程式啟動後24小時內向各自的銷售對象發出通知，暫停該品種或批次產品的銷售、使用，並於應急程式啟動後48小時內逐級匯總該產品的全部生產和銷售情況；監督企業召回相關藥品和醫療器械。
（5）事發地藥品監督管理部門每天收集防治藥品和醫療器械的供應情況，上報指揮部辦公室。指揮部辦公室每天收集各儲備企業有關防治藥品和醫療器械儲備情況，協調有關部門做好儲備工作。發現哄抬藥品和醫療器械價格或發布藥品和醫療器械違法廣告誤導消費者的，及時通報市場監督管理部門。
（6）各級藥品監管部門組織力量加強對藥品和醫療器械生產、經營和使用單位的檢查，規範供貨渠道，打擊制假售假和無證經營等違法行為，確保藥品和醫療器械供應和質量安全。
（7）省藥監局負責組織各級藥品監管部門依法對捐贈的藥品和醫療器械質量進行監督管理。
（8）承擔藥品不良反應監測、疾病預防控制或藥物濫用監測職能的機構組織人員密切跟蹤事件發展進程，檢索查詢國內外相關資料，匯總相關信息報指揮部辦公室。
（9）省衛生健康委採取緊急處理措施，指定有條件的醫院集中收治受傷害患者，組織開展醫療救治工作。對醫療用麻醉、精神藥品濫用引起的群體性藥物濫用事件，衛生健康主管部門和公安部門應根據產生濫用性的表現和嚴重程度，密切配合，開展醫療救治和戒毒工作。
（10）事發地藥品監管部門配合衛生健康主管部門組織醫療機構對已經服用或接觸引發突發事件的藥品和醫療器械，但目前尚未出現傷害的人群，開展隨訪、登記和求助輔導。
（11）對急需且短時間內又無法解決的特效藥品和醫療器械，由省藥監局向國家藥監局申報，特許省內具有生產條件的企業生產。
（12）對防治需要、國內又無法替代的少量進口藥品，由指揮部辦公室與海關和國家藥監局協調，按照國家有關規定給予通關。
（13）指揮部派出督查組，對藥品安全突發事件發生地的防治措施落實情況進行督查。
4.4.2 Ⅱ級回響
Ⅱ級應急回響啟動後，在國家藥監局指導下，省指揮部根據事件處置需要成立相應工作組，各工作組和相關成員單位做出以下處置措施：
（1）召開指揮部會議，研究、部署應急處置工作，各工作組按照職責組織開展工作。指揮部辦公室進入緊急工作狀態，有關人員趕赴現場調查核實，並向指揮部匯報緊急事項，答覆市、縣、區指揮部及其辦公室的緊急請示，參與現場指揮決策。
（2）省藥監局組織核實引起突發事件的藥品和醫療器械品種及生產批號，依法採取緊急控制措施。責成並監督該產品的生產、經營企業在應急程式啟動後24小時內向各自的銷售對象發出通知，暫停該品種或批次產品的銷售、使用，並於應急程式啟動後48小時內逐級匯總該產品的全部生產和銷售情況；監督企業召回相關藥品和醫療器械。
（3）事發地藥品監督管理部門每天收集防治藥品和醫療器械的供應情況，上報指揮部辦公室。指揮部辦公室收集各儲備企業有關防治藥品和醫療器械儲備情況，協調有關部門做好儲備工作。發現哄抬藥品、醫療器械價格或發布藥品、醫療器械違法廣告誤導消費者的，及時通報市場監督管理部門。
（4）各級藥品監督管理部門組織力量加強對藥品和醫療器械巡查以及對防治藥品和醫療器械生產（配製）、經營和使用單位的檢查，規範防治藥品和醫療器械的供貨渠道，打擊制假售假和無證經營等違法行為，確保藥品秩序穩定。
（5）省藥監局負責組織各級藥品監督管理部門依法對捐贈的藥品和醫療器械質量進行監督管理。
（6）承擔藥品不良反應監測、疾病預防控制或藥物濫用監測職能的機構組織人員密切跟蹤事件發展，檢索查詢國內外相關資料，匯總相關信息報指揮部辦公室。
（7）省衛生健康委採取緊急處理措施，指定有條件的醫院集中收治受傷害患者，組織開展醫療救治工作。對醫療用麻醉、精神藥品濫用引起的群體性藥物濫用事件，衛生健康主管部門和公安部門應根據產生濫用性的表現和嚴重程度，密切配合，開展醫療救治和戒毒工作。
（8）事發地藥品監督管理部門配合衛生健康主管部門組織醫療機構對已經服用或接觸引發突發公共事件的藥品和醫療器械，但目前尚未出現傷害的人群，開展隨訪、登記和求助輔導。
（9）指揮部派出督查組，對藥品安全突發事件發生地的防治措施落實情況進行督查。
4.4.3 Ⅲ級回響
Ⅲ級應急回響啟動後，在省藥監局指導下，市指揮部根據事件處置需要成立相應工作組，各工作組和相關成員單位做出以下處置措施：
（1）召開指揮部會議，研究、部署應急處置工作，各工作組按照職責組織開展工作。指揮部辦公室進入緊急工作狀態，有關人員趕赴現場調查核實，並向指揮部匯報緊急事項，答覆縣（市、區）指揮部及其辦公室的緊急請示，參與現場指揮決策。
（2）市指揮部及辦公室組織核實引起突發事件的藥品和醫療器械品種及生產批號，依法採取緊急控制措施，暫停該品種的銷售、使用，逐級匯總該產品的生產和銷售情況。
（3）市指揮部及辦公室協調有關部門做好防治藥品和醫療器械的儲備工作。發現哄抬藥品、醫療器械價格或發布藥品、醫療器械違法廣告誤導消費者的，及時通報市場監督管理部門。
（4）市衛生健康委採取緊急處理措施，指定有條件的醫院集中收治受傷害患者，組織開展醫療救治工作。
（5）市市場監管局組織力量加大對藥品和醫療器械生產（配製）、經營和使用單位檢查的力度，規範供貨渠道，打擊制假售假和無證經營等違法行為，確保藥品秩序穩定。
（6）必要時，市指揮部派出工作組，對藥品安全突發事件發生地的應急處置工作進行指導。
4.4.4 Ⅳ級回響
Ⅳ級應急回響啟動後，在上級指揮部及其辦公室的統一領導下，縣（市、區）指揮部根據事件處置需要成立相應工作組，各工作組和相關成員單位做出以下處置措施：
（1）縣（市、區）指揮部及其辦公室進入緊急工作狀態，各工作組和有關成員單位趕赴現場調查核實，開展應急處置工作，並及時報告處置工作進展情況。
（2）縣（市、區）指揮部及其辦公室組織核實引起突發事件的藥品和醫療器械品種及生產批號，依法採取緊急控制措施，暫停該品種或批次產品的銷售、使用。
（3）縣（市、區）指揮部及其辦公室協調有關部門做好防治藥品和醫療器械的供應。
（4）縣（市、區）衛生健康局採取緊急處理措施，指定有條件的醫院集中收治受傷害患者，組織開展醫療救治工作。
（5）縣（市、區）市場監管局組織力量加大對藥品和醫療器械生產（配製）、經營和使用單位檢查的力度，嚴厲打擊制假售假和無證經營等違法行為，確保藥品秩序穩定。
4.5回響終止
當患者病情穩定或好轉，沒有新發、次發病例，引發事件的藥品和醫療器械得到有效控制，事件危害已消除，經分析評估認為可終止應急回響的，由宣布啟動應急回響的指揮部宣布應急回響結束，解除應急狀態，終止應急回響。
4.6信息發布
事件信息發布應堅持實事求是、及時準確、客觀公正的原則，由指揮部或指揮部輿論引導組統一協調、組織信息發布，通過接受記者採訪、召開新聞發布會等多種方式，利用廣播、電視、報紙、人民政府網站、重點新聞網站、微博、微信等多種途徑，發布事件及應急處置工作情況，回應社會關切，澄清不實信息，正確引導輿論。
特別重大、重大藥品安全突發事件信息由指揮部報請上級批准，按要求統一發布；較大、一般、非級別藥品安全突發事件信息發布按照有關規定執行。
指揮部或指揮部輿論引導組應當在第一時間向社會發布權威信息，並根據事件發展情況，組織做好後續信息發布工作。信息發布內容應當包括事件概況、嚴重程度、影響範圍、應對措施、需要公眾配合採取的措施、公眾防範常識和事件處理進展情況等。
未經授權，任何單位及個人無權發布藥品安全突發事件信息。
5.後期處置 5.1善後處置
事件的善後處置主要包括人員安置、賠償或補償，徵用物資及運輸工具補償；應急處置及醫療機構墊付費用、事件受害者後續治療費用、產品抽樣及檢驗費用的及時撥付；污染物收集、清理與處理；涉及外省市、港澳台和國外的有關善後處置工作等。
（1） 事發地人民政府及有關部門應積極做好善後處置工作，儘快妥善安置、慰問受害和受影響人員，消除事件影響，恢復正常秩序，確保社會穩定；完善相關政策，促進行業健康發展。
（2）事件的責任單位和責任人應當按照有關規定對受害人給予賠償或補償。
5.2總結評估
事件處置工作結束後，指揮部辦公室應當及時組織相關部門、工作組進行評估，總結經驗教訓，分析事件原因和影響因素，評估應急處置工作開展情況和效果，提出對類似事件的防範和處置建議，形成總結評估報告。
5.3獎懲
縣級以上人民政府及其有關部門對在藥品安全突發事件應急處置工作中做出突出貢獻的集體和個人，按照國家有關規定給予表彰和獎勵。
對瞞報、謊報、緩報藥品安全突發事件的，或者在事件處置過程中有玩忽職守、失職、瀆職等行為的，按照有關規定，由紀檢監察機關依法追究有關責任單位或責任人的責任。
6.應急保障 6.1隊伍保障
強化應急處置專業隊伍能力建設，各級人民政府適時組織開展應急培訓和演練，提高事件快速回響和應急處置能力。藥品和醫療器械安全應急處置專業隊伍及其他相關應急隊伍應當積極參加事件應對工作。應當充分發揮應急處置專家隊伍作用，為事件應急處置制定方案、評估危害等工作提供諮詢建議。
6.2信息保障
市市場監管局、市衛生健康委應會同市人民政府有關部門充分利用大數據技術，對藥品和醫療器械不良反應（事件）監測、藥物濫用監測、藥品和醫療器械檢驗檢測、審核查驗、投訴舉報等藥品和醫療器械安全信息與熱點敏感信息進行採集、監測和分析。要充分發揮協管員、信息員和志願者的作用，暢通信息報告渠道，確保事件信息及時收集、報送。
6.3醫療保障
衛生健康主管部門應當發揮應急醫療救治體系作用，在事件造成人員傷害時，及時組織開展醫療救治工作。
6.4技術保障
市人民政府有關部門應當提高事件監測、預警、預防和應急檢驗檢測等技術水平，促進交流與合作，為事件應急處置提供技術保障。
6.5後勤保障
各級人民政府應當對事件應急處置所需設施、設備和物資的儲備與調用提供有效保障，提供應急處置資金，所需經費列入同級財政預算；建立應急裝備、物資儲備體系，並做好應急裝備、物資儲備使用後的補充。
6.6社會動員保障
各級人民政府應當根據事件應急處置的需要，動員和組織社會力量協助參與應急處置工作；必要時，依法徵用企業及個人物資。在應急處置中動用社會力量或企業、個人物資的，應當及時歸還或給予補償。
7.預案管理 7.1宣教培訓
各級市場監管、衛生健康等有關部門應當對監管人員、藥品上市許可持有人、藥品和醫療器械生產經營者、醫療機構人員及社會公眾開展應急知識宣傳、教育與培訓，增強應急責任意識，提高公眾的風險意識和防範能力。
藥品安全突發事件應急處置工作培訓採取分級負責的原則，由各級人民政府或相關部門負責組織實施。原則上每年至少進行1次培訓。
7.2應急演練
各級人民政府和有關部門要按照“統一規劃、分類實施、分級負責、突出重點、適應需求”的原則，採取定期與不定期相結合的方式，組織開展應急演練，檢驗和強化應急回響和應急處置能力，及時對應急演練進行總結評估，完善應急處置措施。
各級人民政府要根據本地區實際情況和工作需要，統一組織轄區藥品安全突發事件的應急演練。原則上每3年至少開展1次演練。
各級指揮部辦公室指導成員單位開展藥品安全突發事件應急演練。藥品上市許可持有人、藥品和醫療器械生產經營者、醫療機構應當定期或不定期組織本單位的應急處置演練。
8.附則 8.1名詞術語
（1）藥品：指用於預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能並規定有適應症或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥、化學藥和生物製品等。
（2）藥品群體不良事件：指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區域內，對一定數量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。
（3）麻醉、精神藥品群體濫用事件：是指醫療用麻醉、精神藥品用於非醫療目的過程中造成的群體不良事件。
（4）假劣藥品、非法或不合格醫療器械引起的群體不良事件：是指在同一時段內、同一種假劣藥品、非法或不合格醫療器械對使用人群造成的多人中毒、傷害事件。
（5）醫療器械：指直接或者間接用於人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品。
（6）醫療器械不良事件：是指已上市的醫療器械在正常使用情況下發生的導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。
（7）藥品安全突發事件：是指突然發生，對社會公眾健康造成或可能造成嚴重損害，需要採取應急處置措施予以應對的藥品和醫療器械群體不良事件、重大藥品和醫療器械質量事件，以及其他嚴重影響公眾健康的藥品安全突發事件。
8.2預案管理與更新
本預案由市市場監管局負責管理，視情況變化及時修訂完善。
指揮部各成員單位和縣（市、區）人民政府應參照本預案，結合本部門和地方實際，制定本部門和地方藥品安全突發事件應急預案。各部門和地方藥品安全突發事件應急預案中事件分級應當與本預案一致，並報上一級指揮部辦公室備案。
8.3化妝品安全突發事件應急處置工作
化妝品安全突發事件應急處置和化妝品安全突發事件分級標準參照本預案執行。
8.4預案解釋
本預案由市市場監管局負責解釋。
8.5預案實施
本預案自印發之日起施行。
政策解讀
一、背景依據
黨和政府歷來高度重視藥品、疫苗安全突發事件應急處置工作。2018年12月24日中辦、國辦印發的《關於改革和完善疫苗管理體制的意見》、2021年4月27日國辦印發的《關於全面加強藥品監管能力建設的實施意見》和2019年12月1日正式實施的《藥品管理法》《疫苗管理法》，都明確提出要強化突發事件應急處置，完善各級人民政府藥品、疫苗安全事件應急預案，健全應急管理機制。我市《藥品和醫療器械安全應急預案》是2017年原市食藥監局制定的部門預案，本輪機構改革後，全市黨政機構設定和部門職責發生了較大變化，原預案已不能適應新形勢、新要求，亟待修訂完善。
預案修訂依據《中華人民共和國突發事件應對法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《關於改革和完善疫苗管理體制的意見》《關於全面加強藥品監管能力建設的實施意見》《藥品和醫療器械安全突發事件應急預案（試行）》《疫苗質量安全事件應急預案（試行）》《陝西省突發事件總體應急預案》《陝西省藥品和醫療器械安全突發事件應急預案》《陝西省疫苗安全突發事件應急預案》和《陝西省〈突發公共衛生事件應急條例〉實施辦法》《安康市突發事件總體應急預案》等有關法律法規和檔案。
二、目標任務
為深入貫徹落實習近平新時代中國特色社會主義思想以及習近平總書記關於藥品安全的重要指示精神，強化底線思維，增強憂患意識，建立健全我市藥品、疫苗安全突發事件應急處置預警回響機制，全面提升防控和救治能力，織密防護網、築牢築實隔離牆，有效預防、積極應對藥品、疫苗安全突發事件，高效組織應急處置工作，最大限度降低藥品、疫苗安全突發事件危害，保障公眾健康和生命安全，維護正常的社會經濟秩序。
三、主要內容
（一）“兩個預案”的基本框架和主要內容
“兩個預案”分別為8個部分，具體為：
（1）總則。主要是明確了編制目的、編制依據、適用範圍、事件分級和工作原則。
（2）應急指揮體系及其職責。主要是明確了市縣應急指揮部及其辦公室設定和職責，專業技術機構設定及職責。
（3）監測、報告、預警。主要是對信息監測、信息報告和預警工作進行了明確。
（4）應急回響。主要是明確了先期處置、事件評估、回響分級、回響措施、回響終止和信息發布等工作。
（5）後期處置。主要是明確了善後處置、總結評估、獎懲等工作
（6）應急保障。主要是明確了隊伍、信息、醫療、技術、後勤和社會動員保障工作。
（7）預案管理。主要是對宣教培訓和應急演練提出了要求。
（8）附則。主要是對相關名詞術語進行了解說，對預案管理與更新、解釋和實施進行了明確。特別是對化妝品安全突發事件應急處置工作作了特別說明。
（二）“兩個預案”的異同點
1.相同點。由於藥品、疫苗的生產、流通、使用及風險點有很大的共性之處，其監管和應急處置的主體都是市場監管部門，因此，我們在起草“兩個預案”時，儘量在體制、運行機制上相一致，即處置原則、指揮機構、處置程式、報告程式等相一致，有利於各級政府統一領導指揮，有利於市、縣、鎮三級順利、快速報告信息和應急處置。
2.不同點。
一是依據不同。在《中華人民共和國突發事件應對法》的總體框架下，藥品應急預案主要依據《藥品管理法》和國辦印發的《關於全面加強藥品監管能力建設的實施意見》（國辦發〔2021〕16號）有關要求制定；疫苗應急預案主要依據《疫苗管理法》和中辦、國辦印發的《關於改革和完善疫苗管理體制的意見》（中辦發〔2018〕70號）有關要求制定。
二是事件分級標準不同。按照省上制定的分級標準，“兩個預案”雖然都劃分為特別重大、重大、較大、一般和非級別五個級別，但分級標準不同。比如：特別重大突發事件藥品為死亡3人以上或涉及50人以上，疫苗為死亡5人以上或涉及20人以上。重大、較大、一般和非級別分級標準也各不相同。
三是市縣應急回響的級別不同。藥品的Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級和非級別回響，分別由國家、省、市、縣級四級啟動應急回響；疫苗的Ⅰ級、Ⅱ級由國家啟動應急回響，Ⅲ級為省級、Ⅳ級為市級，非級別為縣級。
四是參與處置的主要部門不同。藥品生產、流通、使用涉及的部門較多，應急事件需要多部門分工協作，各負其責；疫苗生產、配送、接種，風險高，涉及部門相對集中，特別是在配送、接種環節，主要涉及市場監管、衛生健康、疾控部門，應急事件中三部門的工作責任更重，應急處置的安排就更細一些。
（三）“兩個預案”的主要特點
1、明確了應急指揮體系和職責。明確了各級市場監管部門為藥品、疫苗安全指揮部辦公室，常態化作為日常工作機構，協調、指導各級藥品、疫苗應急處置工作。應急事件時，各級政府成立突發事件應急指揮部，市場監管部門作為指揮部辦公室，綜合協調各部門落實指揮部的安排部署。
2、完善了事件分級標準。在藥品、疫苗安全事件劃分為特別重大、重大、較大、一般四個級別的基礎上，為防範微小安全事件造成危害或輿情事件影響社會穩定，我們將達不到最低級別的藥品10人以下、疫苗3人以下的不良事件和輿情事件，確定為非級別事件，列為縣級回響，並編入預案，作為一般級別事件的補充，實現苗頭問題早發現、早報告、早處置。
3、強化了突發事件預警和先期處置。提出了“預防為主、防治並重”處置原則，加強了對風險的監測、預警和防範。建立健全了多渠道監測報告機制，四級預警機制，強調實時分析、專家研判，縣級在報告同時立即處置，省、市級早介入，及時組派工作組支持處置，突出“早”字，努力將突發事件控制在萌芽狀態。
4、健全了應急回響機制。圍繞藥品、疫苗生產、流通、使用等主要環節，健全應急隊伍，強化部門協作，明確各自職責，細化操作流程，提高工作效率。完善在應對重大突發事件期間的重大事項決策機制、信息共享和發布機制、專家諮詢機制，確保突發事件應急處置有法可依、有章可循。
5、構建了應急管理工作新格局。體現了“全程防範,全員應急”的新要求，實現了“從重處置向重預防轉變”，著力突出“事件預防、應急處置和服務保障”三個重點，重點提升“監測預警、快速反應、統籌協調、輿論引導”四項功能，構建了藥品、疫苗應急管理工作的新格局。
四、涉及範圍
《安康市藥品和醫療器械安全突發事件應急預案》適用於全市範圍內已經或者可能造成較大人員傷亡、群體健康損害的較大及以上藥品、醫療器械安全突發事件。《安康市疫苗安全突發事件應急預案》適用於全市範圍內突發或市外發生涉及我市的一般及以上疫苗安全突發事件防範應對工作。
