山東省食品藥品安全十一五規劃

2007年12月12日，山東省人民政府辦公廳以魯政辦發〔2007〕93號印發《山東省食品藥品安全“十一五”規劃》。該《規劃》分指導思想與基本原則、發展目標、主要任務、保障措施4部分。

保障措施是：堅持科學監管理念，創新監管體制機制；完善責任體系，強化責任意識；健全法律體系，推進依法行政；強化政策支持，加大資金投入；加大宣傳力度，營造良好環境。

基本介紹

• 中文名：山東省食品藥品安全十一五規劃
• 印發機關：山東省人民政府辦公廳
• 文號：魯政辦發〔2007〕93號
• 印發時間：2007年12月12日

檔案通知

山東省人民政府辦公廳關於印發山東省食品藥品安全十一五規劃的通知

魯政辦發〔2007〕93號

各市人民政府，各縣（市、區）人民政府，省政府各部門、各直屬機構，各大企業，各高等院校：

《山東省食品藥品安全“十一五”規劃》已經省政府同意，現印發給你們，請認真組織實施。

山東省人民政府辦公廳

二○○七年十二月十二日

規劃

山東省食品藥品安全“十一五”規劃

為全面加強食品藥品安全監管工作，切實保障人民民眾飲食用藥安全，更好地促進食品、醫藥產業健康發展，使食品藥品監管工作在構建社會主義和諧社會中顯現更大的作用，根據《國家食品藥品安全“十一五”規劃》（國辦發〔2007〕24號）、《山東省經濟和社會發展“十一五”規劃》和國家、省有關方針政策，制訂本規劃。

一、指導思想與基本原則

（一）指導思想。以鄧小平理論、“三個代表”重要思想為指導，全面落實科學發展觀，堅持以人為本，圍繞確保人民民眾飲食用藥安全這一中心任務，科學監管、創新機制、依法行政、強化基礎、提高能力，促進食品醫藥經濟又好又快發展，為建設社會主義和諧社會作出應有的貢獻。

（二）基本原則。一是堅持以人為本，依法監管。堅持以保障公眾飲食用藥安全為中心，依法加強食品藥品安全監管，嚴格執法，規範監管行為。二是堅持強化基礎，科學監管。樹立科學監管理念，創新監管制度，完善技術支撐體系，加強基層和基礎工作，提高食品藥品安全監管能力和水平。三是堅持統籌兼顧，全程監管。最佳化資源配置，建立協同作戰、齊抓共管的食品藥品安全監管機制，實現食品藥品各環節的全程動態、規範有效的監管。四是堅持責任到位，創新監管。建立健全食品藥品安全責任體系和考核評價體系，創新監管機制和監管制度，提高食品藥品安全監管能力和水平。

二、發展目標

逐步建立符合社會主義市場經濟體制並與我省經濟社會發展水平相適應的食品藥品安全監管體制，監管隊伍素質明顯提升，基礎保障能力明顯增強，檢驗檢測水平明顯提高，食品藥品生產經營秩序明顯好轉，生產銷售假冒偽劣食品藥品違法犯罪活動得到有效遏制，全省人民民眾的飲食用藥安全得到更好的保障。

（一）食品安全保障體系在原有基礎上得到進一步加強。食品安全信息監測覆蓋面達到95%；大中城市農產品批發市場、大型農貿市場和連鎖超市100%納入質量安全監測範圍；鮮活農產品的抽檢質量安全合格率達到95%；食品生產加工企業100%取得食品生產許可證，小作坊100%簽訂食品質量安全承諾書；生產企業食品抽查合格率達到90%；縣城以上城市的市場、超市100%建立進貨索證索票制度，鄉鎮、街道、社區食雜店建立食品進貨台賬制度；城市大中型商場、超市食品安全市場準入制度落實率達到100%，城市小型食品經營戶、城鄉結合部和農村食品經營戶“一戶多檔”制落實率達到100%；食堂和縣城以上城市的餐飲單位100%建立原料進貨索證制度；食品召回覆蓋面達到80%；食品生產企業專項檢查覆蓋面達到95%；重大食品安全事故處理率達到100%。

（二）藥品監管水平明顯提高。農村藥品監督網覆蓋率達到100%，農村藥品供應網覆蓋率保持在98%以上；對於現有國家藥品標準的獨立全項檢驗能力，省級藥品檢驗所和口岸所檢驗能力達到100%，市級藥檢所達到90%以上；省醫療器械產品質量檢測機構對歸口產品檢驗能力達到100%，專業檢測能力進一步拓展，達到國內一流水平；藥品監督抽驗覆蓋面達到80%。

三、主要任務

（一）食品安全。

1.加強食品安全監測。制訂食用農產品產地區劃。建設全省重點區域農產品、水產品產地環境監測網點和環境質量資料庫共享平台；逐步建立農產品產地環境普查和定點監測制度，開展基本農田質量普查監測計畫，有針對性地加大農產品產地環境的整治和淨化工作；加強產地環境監管，嚴格控制工業“三廢”、城市生活垃圾對農業生態環境和農產品的污染，搞好農村生活垃圾等廢棄物的處理利用，為農產品產地的生態化、標準化、無害化創造條件。建立基於循環經濟模式的農產品、食品示範基地，加快無公害食品（農產品）、良好農業規範、綠色食品、有機食品基地建設。強化對農業投入品的質量和環境安全管理。完善畜禽養殖和肉蛋奶等畜產品加工業的規範管理與質量監管。建立原糧污染監控制度，開展原糧質量安全和衛生監測，建設糧食質量安全和原糧衛生監管體系，建立糧食質量監管與檢測信息服務體系。完善省、市、縣三級非食品原料污染監測網，對重點地區、重點產品、重點物質開展非食品原料風險監測工作。建立重點食品強制性標準全省專項檢查制度，逐步實施電子標籤管理制度，建立和規範食品召回監督管理制度，對不安全食品開展食品召回工作。完善市場食品安全質量抽查和例行監測制度，在大中城市批發市場、大型農貿市場和連鎖超市建立鮮活農產品、水產品等食品質量監測直報點。按照全程監管原則，制定全省統一的食品品種檢測監控規劃和計畫。完善全省食品污染物監測及食源性疾病預警與控制系統，建立以市為監控單位、下設區（縣）監測點的食品污染物和食源性疾病監測網。

2.提升食品安全檢驗檢測水平。堅持資源整合、布局合理原則，充分發揮現有檢驗檢測資源作用，嚴格實驗室資質管理，擴展檢測項目，初步建立起協調統一、運行高效的食品安全檢驗檢測體系。完善國家級農產品質量標準、檢測技術研究、專業性（區域性）農產品質量檢測體系建設，加強省級綜合性農產品質量安全檢測、專業性（區域性）農產品質檢和縣級農產品檢測工作，建成以省級為龍頭、以區域性檢測為補充、縣（市、區）級為骨幹，企業、基地、市場、超市布局合理、職能明確、專業齊全、運行高效的農產品質量安全檢測體系。推廣套用餐飲業常見危害因素的檢測技術，完善餐飲業10種常見化學性和生物污染因素的快速檢測技術。建立食品快速檢測系統，為食品安全監督管理部門配備必要的快速檢測設備和快速檢測車。實現現有檢測資源共享、檢測結果共認，滿足食品生產、流通、消費全過程安全監管的需要。力爭使省級食品安全檢測機構技術水平處於國家前沿水準，重點實驗室檢測水平達到已開發國家水平。逐步促進檢驗檢測機構社會化，積極鼓勵和發展第三方檢測機構。

3.完善食品安全相關標準。根據我省食品生產、加工和流通領域具體情況，制訂具有可操作性的地方標準。以控制可食用農產品、加工食品質量為重點，圍繞我省優勢食品、有發展潛力食品、出口食品以及市場準入食品，加快相關產品生產、銷售過程和餐飲服務等環節質量安全地方標準的制（修）訂，加快食品標準領域的全面普及與自主創新，逐步形成科學、統一、權威的食品安全標準體系。健全以糧食作物、蔬菜、畜產品和水產品產地環境為重點的污染控制標準及農產品質量檢測標準體系。以餐飲業環境衛生要求、術語、企業經營規範、服務質量要求、配送服務為重點，建立服務基礎標準、質量標準、資質標準、信息標準、環境衛生控制標準和消費者權益保護標準相配套的餐飲服務標準體系，實現從農田到餐桌全過程的標準化、規範化管理。積極參與國內標準制（修）訂工作，積極推動我省食品安全標準採用國際標準和國外先進標準的進程，鼓勵企業制定具有競爭力、高於現行國家標準的企業內控標準。完善應對食品安全突發事件的標準制（修）訂應急機制。

4.構建食品安全信息體系。充分利用現有信息網路資源和基礎設施，建立完善省、市、縣三級食品安全信息網路和對全省重點企業的食品安全要素的直報網路。對食品安全信息進行分類、篩選、綜合分析和監測，對食品安全狀況做出評價和預警，逐步形成統一、科學的食品安全信息評估和預警體系。建設高性能、易管理、安全性強的食品安全動態信息資料庫，建立全省食品安全基礎信息共享系統，逐步實現食品生產加工、流通環節電子監管，形成服務於食品安全監測分析、信息通報、事件預警、應急處理和食品安全科研及社會公眾服務的網路協同工作環境。建立統一、科學、權威、高效的食品安全信息發布制度。

5.提高食品安全科技支撐能力。開展食品安全科學基礎、高技術、關鍵技術的研究，加強套用技術和相關戰略研究。跟蹤研究國際食品法典委員會的法典與標準、主要貿易國食品安全管理體系與政策、法律法規與標準、食品安全監管手段、安全保證技術措施、關鍵檢測技術等方面內容，以及世界貿易組織《實施衛生與植物衛生措施協定》和《技術性貿易壁壘協定》。研究套用技術、食品新原料、新技術、新工藝以及轉基因食品、食品添加劑、食品接觸材料、風險評估技術等；建立食源性危害的危險性評估模式和方法；提出高風險食品目錄和危險性控制措施。初步建成既有自主創新能力又與國際接軌的食品安全科研體系。加強食品安全人才隊伍和學科建設，健全完善食品安全人才隊伍培訓機制。

6.加強食品安全突發事件和重大事故應急體系建設。規範食品安全重大事故信息報告與預警機制，暢通食品安全重大事故信息報告與通報渠道。完善食品安全應急反應機制，加強應急指揮決策體系、應急監測、報告和預警體系、應急檢測技術支撐體系、應急隊伍和物資保障體系，以及培訓演練基地、現場處置能力建設，建立食品安全快速應急反應聯動機制，提升政府應急處置能力。逐步建立健全食品安全突發事件和重大事故應急反應聯動網路平台。建立食品生產加工、流通環節突發事件快速反應處理系統。建立餐飲業食物中毒舉報投訴系統和快速反應處理系統，提高食物中毒處理和溯源能力。加強食品安全重大事故專用車輛、通訊等基礎裝備建設。健全食品安全事故查處機制，加大食品安全重大事故的督查督辦力度，健全食品安全督查督辦與責任追究機制。

7.建立食品安全評估評價體系。逐步建立完善食品安全風險評估評價和風險預警機制，研究食品可能發生的危害後果及其嚴重性，以及危害發生的機率。對畜禽、果蔬、水產品、酒類、乳製品、嬰幼兒食品、糧油及製品、調味品、方便食品、豆製品、飲用水、食品添加劑、食品包裝材料等的安全性和企業食品安全監管制度建設及落實情況進行調查、評價，並據此劃分食品的風險等級，對重點風險品種進行追蹤，開展風險評估評價及風險預警，為政府食品安全決策和管理提供科學、準確依據。重點開展農獸漁藥殘留、有毒有害物質污染、食品添加劑、食品包裝材料、食品加工工藝及設備對食品安全危害程度的風險評估和風險預警。

8.完善食品安全誠信體系。進一步增強全社會食品安全誠信意識，營造食品安全誠信環境，創建食品安全誠信文化。逐步建立食品安全誠信運行機制，全面發揮食品安全誠信體系對食品安全工作的規範、引導、督促功能。完善食品安全誠信徵集制度、評價制度、披露制度，建立食品生產經營主體登記檔案信息系統和食品生產經營主體誠信分類資料庫，並實現與“誠信山東”信用信息網之間的信息共享與聯動發布。廣泛收集食品生產經營主體準入、食品安全監管、消費者申訴舉報等信息，組織開展食品安全誠信信用評價。建立完善食品生產經營主體誠信分類監管制度，逐步實施食品安全誠信分類監管。建立企業食品安全誠信檔案和食品企業紅黑榜制度。以食品生產經營企業信用建設為核心，綜合抓好食品安全制度規範、管理服務和運行機制建設。加強政府監管、行業自律和社會監督，加大失信懲戒力度，加大查處大案要案的力度，建立完善食品溯源管理機制。

9.繼續開展食品安全專項整治。嚴厲打擊生產經營假冒偽劣食品行為，大力開展與健康安全相關的重點食品專項整治，對高風險食品每年確定重點，加強檢查檢測。進一步提高與公眾日常生活密切相關的糧、肉、蔬菜、水果、奶製品、豆製品、水產品等重點產品和種植養殖、生產加工、流通及消費重點環節的食品安全水平。探索小型食品生產加工、經營企業和食品生產加工區域的有效監管模式，有效遏制使用非食品原料、濫用食品添加劑和無證生產加工食品的違法行為。加強食品市場監管，整頓和規範食品市場秩序，完善不合格食品退市制度。加強食品、食品添加劑、食品包裝材料的標籤標識監督管理，整頓和規範食品廣告，重點整治中小城市食品廣告，加強對電視、報紙、雜誌等主要媒體刊播非法食品廣告以及各種專題講座形式行銷違法食品行為的監管。加強種植養殖業農獸漁藥殘留、畜禽產品違禁藥物濫用、水產品藥物殘留專項整治。嚴厲打擊私屠亂宰，建立完善病害肉無害化處理保障制度，積極推動牛、羊等畜禽定點集中屠宰。加強農村及城鄉結合部食品市場專項整治，加強農村小餐館和群體性聚餐的監督管理，建立申報指導制度，建立農村食品現代流通網、監督責任網、食品安全信息網。大力開展創建食品安全示範縣（市）活動，組織實施食品安全示範縣（市）、示範鄉鎮、示範社區等工程，組織實施食品生產加工質量安全專項整治、小企業（作坊）專項監管示範工程以及食品市場規範自律制度等示範培育工程。

10.完善食品安全相關認證。建立健全“從農田到餐桌”全過程食品安全認證體系，建立農產品產地認定和產品認證制度，積極開展有機食品、綠色食品、無公害農產品及飼料產品質量等認證工作。開展好山東名牌農產品認定工作，鼓勵進行農產品商標註冊，指導有一定規模、具有特色的地理標誌農產品進行證明商標或集體商標註冊。對農業投入品生產企業、農產品加工企業、農業生產過程進行管理體系認證。積極推動良好農業規範（GAP）、良好生產規範（GMP）、良好儲藏和運輸規範、危害分析和關鍵控制點（HACCP）、質量安全（QS）、綠色市場認證，提高食品企業自身管理能力、技術競爭能力和風險防禦能力。全面推行食品衛生監督量化分級管理制度。加強全省出口食品企業衛生註冊動態管理工作。

11.加強進出口食品安全管理。完善進出口食品安全質量管理體系，制訂科學合理與國際接軌的準入程式，實施與國際通行規則相符合的進出口食品、農產品管理體制和工作機制。建立和完善進口食品質量安全準入制度、檢驗檢疫準入程式以及各類食品的準入要求，實施進口食品質量安全監控計畫，開展風險分析，實施分類管理，提高進口食品檢驗檢疫的有效性；重點對食品中農獸漁藥、食品添加劑、致病微生物、有害生物物種、有毒有害物質、標籤標識進行查驗，強化風險預警和快速應急工作機制。建立和完善“一個模式，十項制度”（即“公司+基地+標準化”管理模式，種植養殖基地備案管理等十項管理制度）的出口食品安全管理體系，加大對出口產品的扶持力度，充分運用世界貿易組織《技術性貿易壁壘協定》和《實施衛生和植物衛生措施協定》規則，建立完善的食品安全技術性貿易措施體系。建立和完善出口食品疫情疫病、農獸藥殘留監控體系，對出口食品生產加工企業實施電子監管，推行出口食品質量追溯和召回制度。提高進出口食品檢驗檢疫技術保障能力，加強口岸查驗基礎設施建設，完善進口食品查驗制度和技術手段。加強進出口食品檢驗檢測能力和專家隊伍建設，完善進出口食品安全信息系統，規範進出口食品安全信息發布。

12.開展食品安全宣傳、教育和培訓。發揮新聞媒體作用，加強食品安全法律法規、政策和標準的宣傳報導，普及食品安全基礎知識。廣泛深入開展“政府對食品安全負總責，企業是第一責任人，消費者是最後一道關口”、“食品安全進農村、進社區、進校園”及“綠色消費”理念等食品安全知識普及教育系列活動，不斷提高全社會食品安全意識，增強消費者的自我保護和參與社會監督能力。加快食品安全培訓體系建設，對食品安全監管的行政執法人員和專業技術人員定期進行食品安全法律法規及相關知識培訓，提高綜合監管水平；對食品生產經營企業、企業法人代表及負責人進行食品安全法律法規培訓教育，促進企業誠信自律，提升食品安全保障能力；對農產品種植養殖、食品生產加工、經營、餐飲業從業人員開展食品安全相關知識和保障安全技術技能的培訓，提高從業人員的食品安全責任意識與素質。對新聞工作者、消費者、青少年等群體開展多形式、多途徑的食品安全教育和培訓，營造全社會人人關心、人人參與食品安全監督的社會氛圍。

（二）藥品安全。

1.提升藥品安全監管水平。

（1）提高藥品研製、生產、經營許可監管和認證水平。按照《藥品管理法》和《國務院關於加強食品等產品安全監督管理的特別規定》（國務院令第503號）等法律法規要求，嚴格藥品生產、經營許可制度，確保藥品生產經營企業人員、生產經營條件和管理制度落實到位。全面實現藥物非臨床試驗和藥物臨床試驗在《藥物非臨床研究質量管理規範》和《藥物臨床試驗質量管理規範》的條件下進行，並在全國處於領先水平；強化藥品生產經營企業《藥品生產質量管理規範》和《藥品經營質量管理規範》的實施力度，加強認證後跟蹤檢查及飛行檢查。強化企業質量第一責任人意識，確保藥品生產投料、生產控制和產品出廠符合法律法規規定，確保藥品經營和銷售渠道的合法化和藥品儲存運輸條件符合要求。

（2）鼓勵研究創製新藥和新保健食品。進一步營造良好的研發環境，規範和完善新產品註冊監管體系及研製現場核查管理，提高我省新產品研發整體水平。鼓勵創新和新品種的研究申報；鼓勵利用天然動植物、海洋生物資源研製用於癌症、腫瘤、愛滋病治療或預防的新型藥物；鼓勵研發單位與生產企業進行合作，促進科研成果的轉化；抓好中藥新藥、新醫療機構製劑的研製工作，提高我省中藥新產品的研發水平；開展藥物臨床試驗的監督管理；建立藥品註冊申報單位的信用檔案，積極推進藥品註冊工作誠信體系建設，並納入日常動態管理。充分運用政策引導和監管手段，促進企業產品結構調整最佳化和醫藥經濟健康發展。

（3）加強對醫療機構配製製劑的管理。整合醫療機構製劑註冊管理資源，深化審評機制改革，嚴格審批程式。對重點製劑品種開展再評價，建立全省醫療機構製劑動態信息資料庫，為醫療機構製劑的監督管理提供信息基礎。

（4）加強藥包材的監督管理。鼓勵採用優質新型、方便實用的藥包材，淘汰環境污染嚴重、材質落後、影響藥品質量的藥包材品種。提升藥品包裝抗震、抗壓水平，提高藥品包裝完好率。採取有效措施引導藥包材生產企業最佳化產品結構，提升我省藥包材企業的市場競爭力。強化對藥包材品種的抽查檢驗，保證藥包材產品和藥品的質量。

（5）加強中藥現代化工作。抓好山東省中藥質量標準提高行動計畫，提高我省中藥品種質量控制水平；加強對中藥材規範化種植的引導和中藥飲片生產的監管，大力推行中藥材種植GAP認證和實施中藥飲片GMP認證，開展中藥材、中藥飲片實施文號管理工作。

（6）加強藥品生產質量監管。進一步規範省級《藥品生產質量管理規範》認證，努力提高我省《藥品生產質量管理規範》實施水平；強化藥品生產的日常監管和動態監管，加大《藥品生產質量管理規範》跟蹤檢查和飛行檢查力度，保證藥品質量，促進我省製藥工業健康發展；推行《醫療機構製劑配製質量管理規範》；加強中藥源頭監管，努力實施《中藥材生產質量管理規範》，保證中藥材生產質量；加強對藥用輔料的監管。

（7）完善藥品檢驗體系建設。合理配置藥品檢驗資源，提升對現有國家藥品標準的獨立全項檢驗能力；加強藥品檢驗檢測方法研究，搭建藥檢系統技術平台，普及和提高快檢技術在基層技術執法工作中的作用；完善送檢、抽檢、批批檢相結合的藥品檢驗制度，改革藥品監督抽驗機制，提高藥品監督抽驗覆蓋面和藥品抽驗資金的使用效率。

（8）完善藥品審評認證體系建設。規範藥品審評認證管理，健全藥品審評認證機制，完善藥品審評認證機構職能和技術體系，統一技術審評規範，搭建藥品審評認證信息諮詢交流平台，建設獨立的專業藥品審評認證技術隊伍，提高藥品審評認證技術支撐的質量和水平。

2.規範醫療器械安全監管。

（1）按照國家統一部署，抓好《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械流通監督管理辦法》、《醫療器械註冊管理辦法》、《體外診斷試劑註冊管理辦法》、《醫療器械標準管理辦法》、《醫療器械分類目錄》和《醫療器械臨床試驗規定》等規章的實施工作。

（2）加強醫療器械標準體系建設。完善醫療器械標準體系，建立醫療器械標準專家隊伍，提高國家、行業強制性標準的貫徹實施能力，國際標準的采標率達到80%，在醫療器械註冊產品標準中100%貫徹執行國家、行業的強制性標準。

（3）加強醫療器械檢測能力建設。加強省醫療器械檢測能力建設，提高醫療器械生物學評價試驗和電氣安全、電氣兼容的監測能力；建立醫療器械質量監督抽驗和評價性抽驗工作機制和體系，拓展檢驗項目和檢驗範圍，規範抽驗行為，加大抽驗力度；逐步建立區域性醫療器械檢驗機構，最佳化檢驗資源的配置，提高檢驗檢測工作水平。

（4）加強醫療器械審評審批體系建設。建立完善省級醫療器械技術審評體系和審評專家諮詢隊伍，搭建醫療器械技術審評信息溝通交流平台；建立和完善統一的技術審評規範；規範醫療器械註冊審批行為；嚴格醫療器械臨床前研究的技術要求；建立醫療器械專業特點的臨床試驗機制，培育符合醫療器械專業特點的臨床試驗機構；探索建立新型醫療器械和高風險醫療器械的臨床審批制度。

（5）加強醫療器械質量體系管理。貫徹實施醫療器械質量體系管理規範總則和無菌醫療器械、植入性醫療器械、有源醫療器械、無源醫療器械、有源非接觸醫療器械、體外診斷試劑實施指南和檢查員工作指南。開展醫療器械質量體系管理規範相關培訓，強化檢查員隊伍建設。逐步對第二、三類醫療器械生產企業實施醫療器械質量體系管理規範進行檢查，促進生產企業達到規範要求。

（6）加強在用醫療器械監管。加強在用醫療器械調研，制定在用醫療器械監管制度。加強對醫療器械使用年限、產品報廢標準的技術研究，建立在用醫療器械監管評價方法，提高在用醫療器械監管效率。

3.強化藥品、醫療器械市場監管。

（1）加強藥品市場監管，規範藥品流通秩序，打擊違法違規經營行為。針對不同時期藥品、醫療器械市場的薄弱環節和突出問題，嚴厲打擊制售假冒偽劣藥品、醫療器械行為。對魯西南、魯西北等省際交界的重點區域實施重點打擊，對可疑區域和重點部位加強巡查，嚴密監控，追根求源，打點端窩，最大限度地消除隱患。集中力量重點查處涉及面廣、影響大、公眾反應強烈的制售假劣藥品、醫療器械大案要案。加強中藥材、中藥飲片監管，深入開展整頓和規範市場流通秩序活動。

（2）加強醫療機構用藥監管。認真貫徹實施《山東省藥品使用條例》及《山東省藥品使用質量管理規範》，開展醫療機構藥品質量規範化管理活動，加強和規範使用環節的藥品質量管理，重點是規範進貨渠道。強化硬體設施，完善質量管理制度，解決藥學技術人員缺位問題，依法查處違法使用藥品的行為。

（3）整頓和規範藥品、醫療器械、保健食品廣告。嚴格審批標準，提高廣告審批質量；加強藥品、醫療器械廣告管理法律、法規的宣傳，增強公眾對違法廣告的辨別能力，積極發揮社會監督作用；引導廣告主、廣告經營者、廣告發布者依法規範發布廣告；建立廣告綜合治理機制，嚴厲查處誇大療效、誤導消費、危害民眾身體健康的虛假藥品廣告。

（4）加強藥品經營監管，促進藥品流通體制改革。以發展藥品現代物流為手段，鼓勵發展藥品現代物流和連鎖經營，在全省培養10-20家大型藥品物流企業，促進藥品流通企業向規模化、集約化、規範化發展，不斷提高藥品經營集中度；探索建立藥品經營許可分類、分級管理模式和藥品經營退出機制，有效遏制醫藥商業低水平重複建設和無序競爭。

（5）推進流通領域的處方藥與非處方藥分類管理，引導公眾合理用藥。開展藥品零售企業分級試點，全面實施處方藥與非處方藥分類管理、分級經營，進一步規範藥品包裝和說明書；做好處方藥銷售的監督管理，拓展非處方藥流通渠道，基本實現零售藥店憑處方銷售處方藥；加大監督檢查力度，督促零售藥店嚴格執行國家有關政策，提高公眾安全用藥意識。

（6）推進藥品、醫療器械誠信體系建設。完善藥品誠信分類管理，建立健全誠信檔案系統；建立醫療器械生產企業誠信管理制度，加強質量誠信評價體系和誠信信息公示建設，建立和完善藥品、醫療器械生產企業誠信監管檔案，並實現與“誠信山東”信用信息網的共享與聯動發布；初步建立醫療器械誠信運行機制；建立涉及藥品、醫療器械產品審評、企業審批、認證檢查等專家和部門內部“信譽檔案”。

（7）深入推進農村藥品監督網和供應網建設（簡稱“兩網”建設）。以建立縣鄉村專兼職藥品監管、協管、信息員隊伍為重點，提高農村藥品監督網運行質量，實現監督網路覆蓋全部行政村的目標；以便民惠農、確保質量為重點，提高農村藥品供應網運行質量，實現供應網路98%配送進鄉村的目標；以農村藥品零售網點納入“新農合”報銷範圍為重點，實現“兩網”建設與“新農合”有機結合。

（8）整頓和規範中藥材專業市場。禁止中藥材專業市場銷售中藥飲片、毒性中藥材和瀕危動植物中藥材以及除中藥材以外的其他藥品；依法查處經營假劣中藥材的違法行為；實現中藥材市場封閉式管理，嚴禁以路為市、以街為市，杜絕場外交易；明確中藥材專業市場的企業經營主體，實行企業法人責任制，明確法律責任，建立健全市場內的質量管理體系，發展中藥材現代物流企業，確保上市藥材質量可靠。

4.加強藥品、醫療器械不良反應（事件）及藥物濫用監測和安全突發事件應急能力建設。

（1）建立和完善藥品、醫療器械不良反應（事件）監測和上市後再評價體系。加強藥品、醫療器械不良反應（事件）監測機制建設，規範藥品、醫療器械不良反應（事件）報告和監測制度，強化藥品、醫療器械不良反應（事件）報告責任。建設藥品、醫療器械不良反應（事件）監測信息處理、分析評價和預警技術支持系統和藥品、醫療器械再評價和信息套用技術平台，建立並完善上市後藥品、醫療器械監測、再評價、預警、應急、控制等的風險管理的長效機制。

（2）建立和完善藥物濫用監測網路。加強省、市、縣三級藥物濫用監測機制建設，完善藥物濫用監測體系。建立麻醉藥品、精神藥品流弊和濫用突發事件的監測報告和預警制度，完善麻醉藥品、精神藥品依賴性和藥物濫用潛力的評價方法和評價標準。

（3）建立藥品、醫療器械安全預警和突發事件應急處置機制。充分利用現代網路和通訊技術，實施統一指揮和分級分類處置，形成省級突發事件應急指揮信息平台，並與全省應急管理平台實現互聯互通和信息共享。搭建計算機網路與通訊平台、信息資源平台，計算機網路平台與各級指揮部連線，上下貫通，分級管理，及時、得當處置突發事件；信息資源平台整合各項信息資源，及時掌握全省藥品不良反應事件的收集、上報、匯總、分析及信息反饋。開發指揮調度、預測預警、恢復與重建、應急保障和監督管理五個套用系統，實現應急預案所設定的應急工作流程及統一協同指揮調度。建設省級藥品、醫療器械不良事件應急處理培訓演練基地，提高應急隊伍素質，配備必要的應急處置裝備，開展應急知識和技能培訓，定期組織應急演練，提高應急處置能力。

5.推進藥品、醫療器械監管信息化進程。依託國家電子政務網路傳輸骨幹網和我省電子政務網路體系，建成全省食品藥品監管信息網路系統、電子政務辦公系統、信息資源數據中心和比較完善的信息化基礎設施平台及信息安全平台，實現縱向與國家食品藥品監督管理局、省政府和各市、縣食品藥品監督管理局之間，橫向與省政府各部門之間的雙向信息交流與資源共享，完善省、市食品藥品監督管理信息機制。改進食品藥品監管入口網站，實現食品藥品監管政務公開和對社會公眾的服務。建立藥品、醫療器械行政許可申報、審批系統，藥品、醫療器械生產、經營、使用實時動態監管系統，藥品、醫療器械監管稽查辦案系統，藥品、醫療器械、保健品廣告監控查詢系統，藥品、醫療器械重大事件快速反應系統，藥品、醫療器械不良反應（事件）監測系統，藥品、醫療器械檢驗檢測系統，實現行政監督、技術監督和社會監督的信息資源共享和食品藥品監管工作信息化、現代化。

6.改善藥品、醫療器械監管基礎設施。加強市、縣食品藥品監管行政執法工作辦公用房和省藥品審評認證中心（藥品不良反應監測中心）辦公用房建設，配備基本執法裝備和儀器設備，從2007年起，連續3年每年投入2100萬元資金用於食品藥品監管系統的辦公用房和檢測用房建設。到“十一五”末，食品藥品監管辦公用房達到國家規定標準，執法裝備基本滿足執法需要。整合現有檢驗檢測資源，依託省藥品檢驗所建設省生物製品檢驗室，依託省醫療器械產品質量檢驗中心建設省醫療器械生物學評價實驗室和省醫療器械電磁兼容實驗室，改善實驗條件，配備儀器設備，整體提高技術支撐的硬體水平。

四、保障措施

（一）堅持科學監管理念，創新監管體制機制。在現有體制框架的基礎上，進一步深化改革，努力解決制約監管工作的體制性問題，落實政府責任，理順部門監管職責，通過深化改革，建立起與山東食品醫藥人口大省相適應，與全省國民經濟和社會發展相協調，與保證人民民眾飲食用藥安全相配套的比較完善的食品藥品監管體制和運行機制。要加強督促檢查和評估，並結合規劃實施情況，及時提出規劃調整意見，做好規劃實施的銜接和補充。

（二）完善責任體系，強化責任意識。要建立健全食品藥品安全領導責任制、安全目標責任制和責任事故追究制，建立完善食品安全責任目標考核評價機制。各級政府要按照“地方政府負總責、監管部門各負其責、企業作為第一責任人”的總要求，建立健全食品藥品安全責任體系，將食品藥品安全規劃納入本地國民經濟和社會發展總體規劃。按照“屬地管理、守土有責”的原則，定期分析、評估本地區食品藥品安全狀況，針對主要問題和薄弱環節，研究採取相應措施，消除安全隱患，保障公眾飲食用藥安全。食品藥品監管部門負責綜合協調，各有關部門要各司其職，密切配合，對目標、任務進行細化分解，分步實施，形成完整的監管鏈，切實擔負起保障本地區藥品安全的責任。食品藥品生產經營企業要強化自律意識和質量意識，完善內部管理制度，誠實守信，守法經營，樹立良好企業形象，切實擔負起“安全第一責任人”的責任，積極履行和承擔食品藥品安全責任。對認真履行職責、作出顯著成績的，要給予表彰獎勵；對因玩忽職守、失職瀆職、疏於監管而造成重大、特大食品藥害事故的，要依照法律和有關規定進行嚴肅處理，決不姑息。

（三）健全法律體系，推進依法行政。要深入貫徹落實國務院《全面推進依法行政實施綱要》、《國務院關於加強食品等產品安全監督管理的特別規定》和食品藥品法律法規，不斷加強地方立法工作，做好與國家食品藥品法律法規配套的地方性法規建設，初步形成我省完整的食品藥品安全法律法規體系。進一步深化行政審批制度改革，創新審批方式，規範審批程式，推進政務公開，建立食品藥品監管重大決策聽證、論證制度，加強行政複議工作。創新行政執法監督機制，建立和完善執法責任制和過錯責任追究制度，提高行政監管效能。強化基層執法隊伍法律法規培訓和宣傳力度，使依法行政落實到監管部門、執法環節和執法人員的行動上，真正提高隊伍整體素質和依法行政能力。

（四）強化政策支持，加大資金投入。各級政府要認真落實《山東省人民政府關於印發全省藥品監督管理體制改革實施方案的通知》（魯政發〔2001〕61號）精神，建立食品藥品監管專項經費，不斷加大政府投入力度，支持食品藥品安全基礎設施建設，改善食品藥品監管執法技術裝備水平，提高食品藥品安全監管能力，在重點項目建設上要給予政策傾斜和資金支持。

（五）加大宣傳力度，營造良好環境。充分利用多種媒體，採取多種形式，向社會各界廣泛宣傳食品藥品監督管理的法律法規，宣傳健康安全的食品消費觀念和安全有效的用藥知識，曝光典型案例，開展輿論監督，提高廣大民眾對食品藥品的認知認可水平和消費信心。進一步暢通消費投訴渠道，充分發揮消費者的監督作用，建立公眾參與的市場流通監管體系。健全政府、企業、消費者之間的溝通機制，使部門監管得力有效、生產經營者知法守法、消費者知法維權，營造全社會關注食品藥品安全的良好氛圍。