2009年9月1日，山東省人民政府辦公廳以魯政辦發〔2009〕74號印發《山東省藥品安全專項整治工作實施方案》。該《方案》分指導思想和總體目標、重點整治任務、整治措施、工作要求4部分。
重點整治任務是：嚴厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪行為；整頓和提高藥品質量標準；整治非藥品冒充藥品；整治違法藥品廣告；整頓和規範藥品市場秩序。
基本介紹
- 中文名：山東省藥品安全專項整治工作實施方案
- 印發機關：山東省人民政府辦公廳
- 文號：魯政辦發〔2009〕74號
- 印發時間：2009年9月1日
檔案通知,實施方案,
檔案通知
山東省人民政府辦公廳關於印發山東省藥品安全專項整治工作實施方案的通知
魯政辦發〔2009〕74號
各市人民政府，各縣(市、區)人民政府，省政府各部門、各直屬機構，各大企業，各高等院校：
《山東省藥品安全專項整治工作實施方案》已經省政府同意，現印發給你們，請結合實際，認真貫徹執行。
山東省人民政府辦公廳
2009年9月1日
實施方案
山東省藥品安全專項整治工作實施方案
根據衛生部等六部門《關於印發藥品安全專項整治工作方案的通知》(國食藥監辦〔2009〕342號)要求，確定從現在起，利用2年左右時間，在全省範圍內深入開展藥品安全專項整治工作，切實解決影響藥品安全的深層次問題，全面提升藥品安全水平。
一、指導思想和總體目標
(一)指導思想。全面貫徹黨的十七大精神，以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導，深入貫徹落實科學發展觀，切實把藥品安全工作作為重要的民生工程，以確保公眾用藥安全為目標，以解決影響藥品安全的突出問題和深層次矛盾為重點，堅持標本兼治、重在治本的原則，通過提高標準、嚴格準入、強化監管、落實責任，進一步整治和規範藥品市場秩序，健全藥品安全監管機制，促進醫藥產業又好又快發展，提高公眾安全用藥水平。
(二)總體目標。通過2年左右的深入整治，進一步落實“地方政府負總責、監管部門各負其責、企業是第一責任人”的藥品安全責任體系，進一步最佳化醫藥產業結構，進一步完善藥品生產經營質量管理規範和質量標準，進一步強化藥品市場準入管理和安全監管，使藥品質量安全控制水平顯著提高，企業安全責任意識和誠信意識顯著增強，藥品生產經營秩序顯著好轉，杜絕重大藥品質量安全事故發生。
二、重點整治任務
(一)嚴厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪行為。建立聯合打假工作機制，重點打擊利用網際網路、郵寄等方式制售假藥的行為；加強行政執法與刑事司法銜接，嚴厲查處重大案件。
(二)整頓和提高藥品質量標準。全面提高藥品標準，嚴格藥品審評審批和再評價，嚴格藥品委託生產審批，嚴格實施質量管理規範和質量追溯，確保上市藥品的質量安全；完善醫療器械標準管理，健全醫療器械標準管理機構。
(三)整治非藥品冒充藥品。大力整治以食品、消毒產品、保健食品、化妝品等冒充藥品上市的行為。按照誰審批、誰負責的原則，規範相關產品的上市許可。嚴厲打擊仿冒藥品，堅決維護藥品市場秩序。
(四)整治違法藥品廣告。加大違法藥品廣告查處力度，重點監測和打擊利用網際網路發布虛假廣告和虛假宣傳的行為，依法查處違法違規網站的主辦者，嚴格落實藥品廣告主、廣告經營商和媒體的責任。
(五)整頓和規範藥品市場秩序。加快醫藥產業結構調整，嚴格控制新開辦藥品企業；嚴格規範非藥品物流企業儲存配送藥品的行為，嚴厲打擊在中成藥、保健食品中非法添加化學藥物的行為。
三、整治措施
(一)落實藥品安全責任。各級政府對藥品安全負總責，負責組織開展藥品安全風險評估，制定並實施藥品安全年度工作計畫，將藥品安全工作納入政府目標責任考核；加強組織協調，完善工作機制，建立健全強化藥品安全的長效機制；加強對轄區內藥品生產、流通、使用的監督檢查，依法取締制售假劣藥品的黑窩點，確保轄區內無非法藥品集貿市場；完善藥品安全突發事件應急機制，健全應急處置工作程式，及時消除藥品安全隱患。
(二)建立完善聯合工作機制。公安、衛生、工商、藥監等部門要密切配合，互相支持，建立聯合打假工作機制，嚴格落實最高人民法院和最高人民檢察院關於辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體套用法律若干問題的解釋，嚴厲查處制售假劣藥品的重大案件。工商行政管理部門要會同有關部門建立完善多部門聯合打擊違法藥品廣告機制，加大違法藥品廣告查處力度，依法查處發布虛假藥品信息的行為。
(三)完善醫藥產業發展政策。經濟和信息化部門要會同有關部門制定醫藥產業發展政策，推進醫藥產業結構調整、最佳化升級和技術進步。引導、規範創製新藥，鼓勵發展現代醫藥物流和藥品連鎖經營，鼓勵藥品企業同行業兼併重組，促進藥品企業規模化、集約化發展，鼓勵農村藥品供應網建設，規範醫藥科技園建設。藥品監管部門要按照企業開辦標準，嚴格控制新開辦藥品生產和批發企業數量，按照合理布局的原則從嚴審批零售藥店。
(四)建立國家基本藥物生產供應和質量保障機制。各地要根據國家建立基本藥物制度的統一部署，加強對基本藥物生產供應、流通、配備、使用和定價報銷各環節的監管。經濟和信息化部門要加強行業管理，保證基本藥物足量生產供應；藥品監管部門要按照國家有關規定，加強對基本藥物的監管，確保基本藥物質量安全；藥品招標採購機構要加強對基本藥物招標採購的管理，減少中間環節，督促中標企業保質保量及時供應；物價部門要合理制定基本藥物零售指導價格；衛生行政部門要加強對基本藥物使用的管理，確保醫療機構優先合理使用基本藥物。
(五)嚴格藥品和醫療器械註冊管理。藥品監管部門要加強藥品註冊現場核查，保證藥品研製真實、規範。開展藥品再註冊工作，堅決淘汰不具備生產條件、質量不能保證、安全風險較大的品種。開展藥品再評價，重點提高注射劑產品的安全性和質量可控性。按照“提高國家藥品標準行動計畫”要求，積極開展國家基本藥物標準提高和中藥、民族藥等標準修訂工作。提高醫療器械註冊產品的技術要求。
(六)強化藥品生產、流通監管。藥品監管部門要加強對高風險藥品和醫療器械的監管，監督藥品生產企業加強原輔料供應質量管理，確保質量可控、來源可追溯。嚴格實施藥品質量管理規範，加強飛行檢查、跟蹤檢查和質量管理體系專項檢查，完善派駐監督員制度和質量受權人制度。嚴厲查處“掛靠經營”、“走票”等違法違規行為，嚴格規範藥品生產、經營企業委託非藥品物流企業儲存配送藥品的行為；推行藥品電子監管，監督企業完善質量追溯體系，嚴格執行產品召回制度。
(七)強化藥品技術監督。各級政府要加大藥品技術支撐能力建設投入，完善藥品和醫療器械質量抽驗機制，加強對上市藥品的質量抽驗；加快藥品和醫療器械標準實驗室建設，進一步完善藥品不良反應和醫療器械不良事件監測與報告制度，不斷提高風險監測和預警能力。
(八)加強臨床用藥管理。衛生、中醫藥管理等部門要加大對醫療機構用藥管理力度，加強合理用藥知識宣傳與培訓，推進臨床藥師制實施，規範用藥行為，促進臨床合理用藥。要監督醫療機構和醫務人員嚴格按照《處方管理辦法》和說明書使用藥品，防止超適應症、超劑量用藥。藥品監管部門要進一步加強藥品使用環節的質量監管，規範醫療機構的藥品購進、儲存和質量管理工作。
四、工作要求
(一)提高認識，加強領導。各級、各有關部門要從保增長、保民生、保穩定的高度，深刻認識開展藥品安全專項整治的重要意義，把藥品安全專項整治作為一項重要任務納入工作日程。各地要結合本地實際，制定切實可行的實施方案，明確任務，突出重點，強化措施，創新機制，狠抓落實，確保專項整治工作取得實效。
(二)分工協作，明確責任。各有關部門要認真履行職責，加強溝通協作，形成整治合力。經濟和信息化部門負責牽頭制定醫藥產業發展政策，衛生部門負責牽頭制定醫療機構合理用藥整治方案，工商行政管理部門負責牽頭制定違法藥品廣告整治方案，藥品監管部門負責牽頭制定非藥品冒充藥品整治方案，並認真組織實施。嚴格落實藥品安全責任制和責任追究制，對在專項整治中責任不落實、監管不到位、失職瀆職、包庇縱容制售假劣藥品行為的有關責任人要嚴肅查處。
(三)標本兼治，健全機制。藥品安全專項整治工作要本著標本兼治、重在治本的原則，堅持整頓和規範並重，打擊與建設並重，處罰與教育並重，積極探索治本之策，建立完善長效機制。要進一步完善藥品安全風險評估和預警機制，及時發現並消除安全隱患；大力推進電子監管，提高全過程監管能力；進一步完善應急管理機制，確保發生藥品安全突發事件時能夠迅速應對，妥善處置。
(四)督導檢查，紮實推進。各級政府和有關部門要加強對整治工作的督導檢查，確保整治工作不走過場。省政府有關部門要適時組織督查組，對全省藥品安全專項整治工作進行督查。對整治工作不力、效果不明顯、藥品安全問題突出的地區，要通報批評，督促整改。
(五)加強宣傳，營造氛圍。要充分利用各種媒體，大力宣傳專項整治的重要意義、措施和成效，推廣先進經驗，曝光典型案例，普及安全用藥知識。加強輿情收集與分析，做好輿論引導和應對工作。進一步完善藥品安全突發事件新聞發布機制，保證信息及時、準確、有序發布，積極營造全社會廣泛支持和共同關注藥品安全的良好輿論氛圍。
