2006年9月8日，山東省人民政府辦公廳以魯政辦發〔2006〕75號印發《山東省整頓和規範藥品市場秩序專項行動實施方案》。該《方案》分工作重點與主要目標、主要任務與工作措施、工作步驟與時間安排、工作要求與保障措施4部分。
主要任務與工作措施是：在藥品研製環節，主要是打擊虛假申報行為，嚴格審評審批重點品種；在藥品生產環節，主要是對《藥品生產質量管理規範》（GMP）的執行情況進行全面檢查；在藥品流通環節，主要是規範藥品經營主體行為；在藥品使用環節，主要是提高臨床合理用藥水平，加強藥品、醫療器械不良反應（事件）監測和再評價；大力整治虛假違法藥品廣告；突出查處大案要案。
基本介紹
- 中文名：山東省整頓和規範藥品市場秩序專項行動實施方案
- 印發機關：?>山東省人民政府辦公廳
- 文號：魯政辦發〔2006〕75號
- 印發時間：2006年9月8日
通知,實施方案,
通知
山東省人民政府辦公廳關於印發山東省整頓和規範藥品市場秩序專項行動實施方案的通知
魯政辦發〔2006〕75號
各市人民政府，各縣（市、區）人民政府，省政府各部門、各直屬機構，各大企業，各高等院校：
《山東省整頓和規範藥品市場秩序專項行動實施方案》已經省政府同意，現印發給你們，請認真貫徹執行。
山東省人民政府辦公廳
二○○六年九月八日
實施方案
山東省整頓和規範藥品市場秩序專項行動實施方案
按照《全國整頓和規範藥品市場秩序專項行動方案》（國辦發〔2006〕51號）的部署要求，結合我省實際，確定從現在起用一年左右的時間，在全省範圍內深入開展整頓和規範藥品市場秩序專項行動。
一、工作重點與主要目標
（一）堅持整頓與規範相結合，圍繞藥品研製、生產、流通、使用四個環節，突出重點品種和重點地區，嚴格準入管理，強化日常監管，打擊違法犯罪，查處失職瀆職，推動行業自律。
（二）通過專項行動，懲處弄虛作假等違法違規申報行為，使藥品、醫療器械註冊申報秩序逐步好轉；增強藥品、醫療器械研製、生產、經營、使用單位誠信守法意識、質量責任意識，提高行業自律水平，使《藥品生產質量管理規範》（GMP）和《藥品經營質量管理規範》（GSP）得到落實；整治違法藥品廣告，規範流通企業經營行為；有效監測藥品、醫療器械不良反應（事件），使藥品、醫療器械生產和流通秩序明顯好轉，人民民眾用藥安全感普遍增強，依法行政水平和藥品監管能力進一步提高。
二、主要任務與工作措施
（一）在藥品研製環節，主要是打擊虛假申報行為，嚴格審評審批重點品種。
1.嚴厲打擊藥品、醫療器械研製和註冊中的虛假申報行為，嚴格重點品種的初審與上報。以藥品申報資料的真實性和可靠性、醫療器械申報資料和臨床研究的真實性為主要內容，組織註冊申請人開展自查自糾。食品藥品監管部門要進行專項檢查，嚴厲查處藥品研製、申報註冊資料造假行為和醫療器械註冊申報弄虛作假行為。
2.嚴格醫療器械產品在執行國家強制性標準、臨床研究評價和產品說明書等重點環節的審批要求，清理不屬於醫療器械管理和違規申報、違規審批的產品，並依法處理。按照國家食品藥品監督管理局的要求部署開展藥品註冊申請和醫療器械申請專項檢查。繼續治理使用未經註冊商標名稱的違規行為，開展藥品包裝、標籤、說明書的專項檢查。
3.對藥物臨床前研究開發機構和藥物臨床試驗機構進行全面監督檢查，對弄虛作假、管理混亂、不能保證研究工作真實、不能保障受試者安全和權益、擅自開展藥物臨床試驗的，依法予以查處。涉及醫療機構的，由衛生行政部門依法處理。
（二）在藥品生產環節，主要是對《藥品生產質量管理規範》（GMP）的執行情況進行全面檢查。
1.全面檢查藥品生產企業實施《藥品生產質量管理規範》（GMP）情況及醫療機構製劑按要求配製情況。以注射劑生產企業、近期被舉報的企業、藥品質量監督抽驗中有不合格藥品的企業及近2年內未跟蹤檢查的企業、在跟蹤檢查中發現問題的企業為重點檢查對象，以質量管理責任落實情況、原輔料購入、從業人員素質和質量檢驗情況為重點檢查內容。強化日常跟蹤檢查，依法查處藥品生產企業不按照GMP要求組織藥品生產、醫療機構製劑不按要求配製的行為。重點檢查原輔料購入、質量檢驗、從業人員資質和企業質量管理責任落實情況等內容。對違規企業，依法收回GMP證書；情節嚴重的，依法吊銷藥品生產許可證。
2.對投訴舉報、存在安全隱患、生產重點監管品種的企業進行重點檢查，對生產血管內支架、骨科內固定器械、動物源醫療器械產品、同種異體醫療器械產品的企業進行質量體系運行情況專項檢查。對醫療器械委託生產情況進行全面調查。
（三）在藥品流通環節，主要是規範藥品經營主體行為。
1.加強對藥品經營企業《藥品經營質量管理規範》（GSP）的跟蹤檢查，嚴肅查處不按GSP要求開展經營活動的行為。依法查處和取締各種形式的無證經營、掛靠經營、出租、出借許可證和“走空票”、“體外循環”等違法經營活動。
2.嚴厲查處進貨渠道混亂、購銷記錄不完整和質量管理人員不在崗、藥品零售企業違反規定不憑處方銷售處方藥和超範圍經營藥品等違規經營行為。
3.加大對發布違法廣告、民眾投訴多和有質量隱患品種的抽驗力度，加強對經營疫苗等重點監管品種企業的監督檢查，規範中藥材、中藥飲片購銷渠道，加強對疫苗流通企業的監督檢查，嚴厲打擊違法生產經營疫苗的行為。
4.加強對麻醉藥品、精神藥品流通環節的監督管理。對各有關定點單位的麻醉藥品、精神藥品的銷售去向進行監督檢查。對2006年資格核查予以撤銷或註銷的第二類精神藥品批發和零售企業，要加大監督檢查力度，對其庫存的第二類精神藥品要嚴格監管。
5.充分利用現有農村醫藥衛生資源，結合新型農村合作醫療試點工作和“萬村千鄉市場工程”，推進農村藥品監督網和供應網建設。
（四）在藥品使用環節，主要是提高臨床合理用藥水平，加強藥品、醫療器械不良反應（事件）監測和再評價。
1.推進醫療機構藥品規範管理，規範處方行為，加強臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監督，提高臨床合理用藥水平。逐步實行按藥品通用名處方，探索開展處方點評工作；執行《抗菌藥物臨床套用指導原則》（衛醫發〔2004〕285號），開展臨床用藥監控，指導醫療機構實施抗菌藥物用量動態監測的超常預警，對過度使用抗菌藥物的行為及時予以干預。
2.完善藥品不良反應監測報告制度，對化學藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑和疫苗、醫療器械等產品不良反應（事件）進行重點監測和再評價，對民眾反映強烈、療效不確切的醫療器械產品有針對性地開展再評價。及時處置群體性不良反應事件，視情適時採取警示、公告、召回和淘汰等措施，防止藥害事件發生。
3.對醫療機構放射性藥品進行全面監督檢查，凡未取得《放射性藥品使用許可證》，擅自配製、標記、合成、使用放射性藥品的，按照《中華人民共和國藥品管理法》、《放射性藥品管理辦法》（國務院第25號令）等有關法律法規予以處罰。
（五）大力整治虛假違法藥品廣告。嚴格執行藥品、醫療器械廣告發布審查制度，提高審批透明度；加強對新聞媒體廣告發布行為的監管，建立新聞媒體發布虛假違法廣告責任追究制和行業自律機制；加大對藥品、醫療器械廣告的監測力度和對廣告主、廣告經營者、廣告發布者等廣告活動主體的監管力度，尤其要加強對資訊服務類和電視購物類節目中有關廣告內容的監管；建立違法廣告公告制度和廣告活動主體市場退出機制。
（六）突出查處大案要案。建立健全大案要案查處工作機制，突出查處危害公眾安全、涉及面廣、危害嚴重、影響惡劣的大案要案，對典型案件及時曝光。對涉及多個地區或多個省（區、市）的重大案件，可以報請省食品藥品監督管理局或國家食品藥品監督管理局直接組織查處。對符合移交條件的案件，依法移交司法機關處理。暢通民眾舉報和投訴渠道，充分發揮全省統一舉報電話……的作用。對案件查處過程中發現涉嫌商業賄賂的，及時移交治理商業賄賂工作機構查處。
三、工作步驟與時間安排
（一）動員部署階段（2006年9月）
各市和有關部門要對整頓和規範藥品市場秩序專項行動進行全面部署，並按照本方案制訂具體工作方案。省食品藥品監督管理局牽頭制訂藥品研製、生產、流通環節的工作方案，省衛生廳牽頭制訂藥品使用環節的工作方案，省工商局牽頭制訂整治虛假違法藥品廣告的工作方案。各市實施方案要抄送省食品藥品監督管理局備案。
（二）組織實施階段（2006年10月-2007年6月）
各級政府有關部門要按照專項行動實施方案和具體工作方案積極開展工作，結合當地實際，確定監督檢查的重點企業、重點環節，全面開展監督檢查，發現問題，依法處理，決不姑息。省食品藥品監督管理局牽頭組織對各地開展專項行動的情況進行重點檢查，各市食品藥品監督管理局牽頭組織對本地區的專項行動情況進行抽查。發現工作不落實、監管不到位、安全隱患突出的單位和責任人，堅決依法依紀追究責任。
（三）總結階段（2007年7月）
監督檢查結束後，各市和有關部門要認真進行總結，並將書面總結抄省食品藥品監督管理局。由省食品藥品監督管理局組織有關部門開展聯合督查，將有關情況匯總報省政府及國家食品藥品監督管理局。
四、工作要求與保障措施
（一）加強領導，落實責任。要切實加強對專項行動的組織領導，按照“全國統一領導、地方政府負責、部門指導協調、各方聯合行動”的工作格局和“標本兼治、著力治本”的方針，進一步強化政府責任。要從齊齊哈爾第二製藥有限公司制售假藥等案件中認真吸取教訓，結合民眾反應強烈、社會危害嚴重的突出問題，對專項行動進行全面部署，狠抓薄弱環節，加強內部管理和隊伍建設，強化監管責任。建立藥品安全責任制和責任追究制，將專項行動的具體任務和工作目標逐級分解落實，逐級考核，確保抓出實效。
（二）加強溝通與協調，形成整體合力。這次專項行動由食品藥品監管部門牽頭，各有關部門要密切配合、加強協作。食品藥品監管部門要充分發揮主力軍作用，加強對專項行動的指導和督查。經貿、衛生、工商行政管理等部門要圍繞專項行動的主要任務，認真履行工作職責。公安部門要深挖制售假劣藥品和醫療器械的犯罪網路，加大對制售假劣藥品和醫療器械犯罪活動的打擊力度。監察部門要依法加強監督，對拒不執行國家法律法規、違法違規審批，以及制售假劣藥品和醫療器械問題嚴重的地區和部門，嚴肅追究有關領導和人員的責任。新聞宣傳單位要配合做好相關宣傳工作，及時報導專項行動取得的成效，營造良好的輿論環境。
（三）堅持依法行政，嚴格依法辦事。各有關部門要嚴格行政執法責任制，進一步規範行政執法行為，嚴厲查處有法不依、執法不嚴、違法不究行為，嚴懲行政執法中濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊等違法犯罪行為，堅決排除地方保護主義的干擾，全面完成專項行動的各項任務。
（四）加強基礎設施和應急體系建設，防範藥品安全突發事件。
加快食品藥品監管和衛生系統基礎設施建設，逐步改善相關監管行政執法和技術支撐條件。完善藥品、醫療器械安全應急體系，提高應急處置能力。推動藥品研製、生產、經營和使用各環節的信用體系建設，建立行業自律機制。
