基本信息,檔案來源,
基本信息
【發布單位】安徽省
【發布文號】皖政辦〔2006〕62號
【發布日期】2006-09-12
【生效日期】2006-09-12
【失效日期】
【所屬類別】政策參考
【發布文號】皖政辦〔2006〕62號
【發布日期】2006-09-12
【生效日期】2006-09-12
【失效日期】
【所屬類別】政策參考
檔案來源
安徽省全省整頓和規範藥品市場秩序專項行動方案
(皖政辦〔2006〕62號)
(皖政辦〔2006〕62號)
各市、縣人民政府，省政府各部門、各直屬機構：
《全省整頓和規範藥品市場秩序專項行動方案》已經省政府同意，現印發給你們，請結合實際，認真貫徹執行。
安徽省人民政府辦公廳
二○○六年九月十二日
全省整頓和規範藥品市場秩序專項行動方案
藥品安全關係人民民眾生命安全。為了嚴厲打擊制售假劣藥品、醫療器械違法犯罪活動，保障人民民眾用藥用械安全，根據《國務院辦公廳關於印發全國整頓和規範藥品市場秩序專項行動方案的通知》（國辦發〔2006〕51號）精神，結合我省實際，制定本行動方案。
一、工作重點和主要目標
（一）堅持整頓與規範相結合和全面整治、突出重點的原則，圍繞藥品和醫療器械的研製、生產、流通、使用四個環節，重點整治存在安全隱患的重點品種和突出問題，嚴格準入制度，強化日常監管，打擊違法犯罪，查處失職瀆職，推動行業自律。
（二）通過專項行動，使從事藥品、醫療器械的研製、生產、經營、使用的公民、法人和其他組織的守法意識、質量意識、自律意識普遍增強；使藥品、醫療器械弄虛作假等違法違規註冊申報行為受到懲處，申報秩序逐步好轉；《藥品生產質量管理規範》（GMP）、《藥品經營質量管理規範》（GSP）得到落實，藥品企業生產經營行為更加規範，違法藥品、醫療器械廣告得到整治；藥品、醫療器械不良反應（事件）能夠得到有效監測，合理用藥用械水平得以提高，儘快扭轉藥品、醫療器械生產和流通等領域監督和管理混亂局面，確保藥品、醫療器械規範生產和上市質量，使人民民眾用藥用械安全感普遍增強。
二、主要任務與工作措施
（一）在藥品研製環節，主要是打擊虛假申報行為，嚴格審評審批重點品種。
1．以藥品申報資料的真實性和可靠性、醫療器械申報資料和臨床研究的真實性為主要內容，組織註冊申請人對申報行為進行自查自糾，食品藥品監管部門進行專項檢查和抽查，依法嚴厲查處弄虛作假行為。
2．嚴格審評審批化學藥品注射劑、中藥注射劑和多組分生化注射劑等三類品種的註冊申請，加強對原輔料合法來源、說明書和標籤內容、改變劑型和增加規格的合理性以及已有國家標準藥品申請的質量可控性等要素的技術審查，加強對研發單位所具有的試驗儀器、設備是否滿足申報的試驗項目要求以及研製和臨床試驗過程真實性的核查；嚴格醫療器械產品在執行國家強制性標準、臨床研究評價和產品說明書等重點環節的審批要求，清理不屬於醫療器械管理和違規申報、違規審批的產品，並依法處理。
3．對藥物臨床試驗機構進行全面監督檢查，對弄虛作假、管理混亂，不能保證研究工作真實，不能保障受試者安全和權益，擅自開展藥物臨床試驗的，依法予以查處。涉及醫療機構的，由衛生部門依法處理。
（二）在藥品生產環節，主要是對GMP的執行情況進行全面檢查。
1．以注射劑生產企業、國家及省藥品質量抽查中有不合格記錄的企業、在GMP跟蹤檢查中發現問題的企業、近期被舉報的企業以及近兩年內生產不正常的企業為重點檢查對象，重點檢查企業質量管理責任落實情況和原輔料購入、質量檢驗、關鍵崗位人員履行職責的實際能力情況等內容。對違規企業，依法收回GMP證書；情節嚴重的，依法吊銷藥品生產許可證。
2．以有投訴舉報、存在安全隱患、生產重點監管品種的企業和重點監管範圍的醫療器械生產企業為重點，對企業的質量體系運行情況進行監督檢查；對醫療器械委託生產情況進行全面調查。對違規企業，責令限期整改並依法查處。
3．以批生產、批檢驗記錄是否真實、規範、完整和自檢項目是否符合產品檢驗要求為重點，對藥用包裝材料和容器生產企業進行監督檢查。對違規企業，責令限期整改並依法查處。
（三）在藥品流通環節，主要是規範藥品經營主體行為。
1．加強對藥品經營企業GSP認證後的跟蹤檢查，全面檢查企業的人員管理及物流、商流等，對在跟蹤檢查中存在問題較多的企業依法予以查處；全面清理藥品經營主體資格，堅決打擊藥品批發企業出租（借）許可證和批准證明檔案、藥品零售企業出租（借）櫃檯行為，嚴厲查處進貨渠道混亂、購銷記錄不完備以及掛靠、過票等違規經營行為。
2．加大對違法發布廣告、民眾投訴多和有質量隱患品種的抽驗力度；加強對經營疫苗、高風險醫療器械等重點監管品種企業的監督檢查；繼續治理“一藥多名”，開展藥品包裝、標籤、說明書專項檢查。
3．充分利用現有農村醫藥衛生資源，並與新型農村合作醫療試點工作和“萬村千鄉市場工程”相結合，推進農村藥品監督網、供應網建設。加大對農村、城鄉結合部個體診所、村衛生室藥品的監督管理力度，嚴肅查處從非法渠道購進藥品行為。
4．加大中藥材專業市場監管力度，規範中藥材、中藥飲片流通秩序，加強對中藥飲片生產、經營、使用環節的監督檢查，嚴厲打擊中藥材摻雜使假和非法制售中藥飲片行為。
（四）在藥品使用環節上，主要是提高臨床合理用藥水平，加強藥品、醫療器械不良反應（事件）監測和再評價。
1．推進醫療機構藥品、醫療器械規範管理，規範處方行為，加強臨床合理用藥用械的宣傳、教育、管理與監督，提高臨床合理用藥用械水平。逐步實行藥品通用名處方，探索開展處方點評工作；執行《抗菌藥物臨床套用指導原則》，開展臨床用藥監控，指導醫療機構實施抗菌藥物用量動態監測的超常預警，對過度使用抗菌藥物行為及時予以干預。
2．健全各級藥品、醫療器械不良反應（事件）檢測組織機構和檢測網路，完善藥品、醫療器械不良反應（事件）監測和報告管理制度；加強對藥品、醫療器械不良反應（事件）病例報告質量的跟蹤檢查，重點監測化學藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑、疫苗、高風險醫療器械等不良反應（事件），適時採取警示、公告、召回、淘汰等措施；加強重點地區藥品、醫療器械突發性群體不良事件的應急檢測能力。
3．大力整治虛假違法藥品、醫療器械廣告，嚴格執行藥品、醫療器械廣告審查制度，提高審批透明度；強化對違法發布藥品、醫療器械廣告的監測、移交和查處，形成整治違法藥品、醫療器械廣告的合力；加強對新聞媒體廣告發布行為的監管，建立新聞媒體發布虛假違法廣告的責任追究制和行業自律機制；加大對藥品、醫療器械廣告主、廣告經營者、廣告發布者等廣告活動主體的監管力度，尤其要加強對資訊服務類和電視購物類節目中有關廣告內容的監管；建立違法廣告公告制度和廣告活動主體市場退出機制。
三、工作要求與保障措施
（一）按照“全省統一領導，市、縣政府負責，部門指導協調，各方聯合行動”的工作格局和“標本兼治，著力治本”的方針，開展專項行動。市、縣政府要建立聯席會議制度，形成聯合執法機制，強化市、縣政府的責任，強化企業是產品質量第一責任人的責任。要從齊齊哈爾第二製藥有限公司制售假藥案件和“欣弗”藥品不良事件中認真吸取教訓，狠抓薄弱環節，加強內部管理和隊伍建設，解決民眾反應強烈、社會危害嚴重的突出問題。要暢通假劣藥品、醫療器械舉報投訴和信訪渠道，認真核查每件投訴舉報。要發揮聯合打假協查機製作用，嚴厲查處嚴重危害公眾安全、涉及面廣、影響惡劣的大案要案。要建立藥品安全責任制和責任追究制，將專項行動的具體任務和工作目標逐級分解落實，逐級考核，確保抓出成效。
（二）這次專項行動由省食品藥品監管部門牽頭負責，各有關部門全力配合，實行聯合執法。食品藥品監管部門要充分發揮主力軍作用，加強對專項行動的指導和督查。經委、衛生、工商等部門要圍繞專項行動的主要任務，認真履行工作職責。公安機關要深挖制售假劣藥品和醫療器械的犯罪網路，加大對制售假劣藥品和醫療器械犯罪活動的打擊力度。監察部門要依法加強監督，對拒不執行國家法律法規、違法違規審批，以及制售假劣藥品和醫療器械問題嚴重的地方和部門，嚴肅追究有關領導和人員的責任。新聞宣傳單位要配合做好相關宣傳工作，營造良好的輿論環境。
（三）進一步規範行政執法行為，嚴厲查處有法不依、執法不嚴、違法不究行為，嚴懲行政執法中濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊等違法犯罪行為，堅決排除地方保護主義的干擾，全面完成專項行動的各項任務。
（四）加快食品藥品監管和衛生系統基礎設施建設，改善藥品監管行政執法和技術裝備條件。完善藥品、醫療器械安全應急體系，提高應急處置能力。推動藥品行業信用體系建設，建立行業自律機制。
四、工作步驟與時間安排
專項行動從2006年9月份開始，2007年7月結束，分為三個階段進行：
（一）動員部署階段（2006年9月）。省政府召開會議對全省整頓和規範藥品市場秩序專項行動工作進行部署。各地、各有關部門要按照會議精神和國辦發〔2006〕51號檔案及本通知要求，抓緊制訂具體實施方案，認真進行動員和部署。其中，省食品藥品監管局牽頭制訂藥品研製、生產、流通環節的行動工作方案，省衛生廳牽頭制訂藥品使用環節的行動工作方案，省工商局牽頭制訂整治虛假違法藥品、醫療器械廣告的行動工作方案。各市實施方案和省有關部門的行動工作方案，要抄送省食品藥品監管局。
（二）組織實施階段（2006年10月―2007年6月）。各市人民政府和省有關部門要按照專項行動方案和具體實施方案積極開展工作。要定期研究分析專項行動工作開展情況和存在的問題，加強薄弱環節，及時解決問題，確保專項行動順利進行並達到預期目的。省食品藥品監管局要牽頭對各地專項行動開展情況進行監督檢查，並及時將有關情況報告省政府和國家食品藥品監管局。
（三）總結階段（2007年7月）。各市人民政府和省有關部門要對本地、本部門專項行動開展情況進行認真總結，於2007年7月下旬將工作總結報省食品藥品監管局。省食品藥品監管局要組織有關部門開展聯合督查和評估，並將全省開展情況匯總上報省政府和國家食品藥品監管局。
《全省整頓和規範藥品市場秩序專項行動方案》已經省政府同意，現印發給你們，請結合實際，認真貫徹執行。
安徽省人民政府辦公廳
二○○六年九月十二日
全省整頓和規範藥品市場秩序專項行動方案
藥品安全關係人民民眾生命安全。為了嚴厲打擊制售假劣藥品、醫療器械違法犯罪活動，保障人民民眾用藥用械安全，根據《國務院辦公廳關於印發全國整頓和規範藥品市場秩序專項行動方案的通知》（國辦發〔2006〕51號）精神，結合我省實際，制定本行動方案。
一、工作重點和主要目標
（一）堅持整頓與規範相結合和全面整治、突出重點的原則，圍繞藥品和醫療器械的研製、生產、流通、使用四個環節，重點整治存在安全隱患的重點品種和突出問題，嚴格準入制度，強化日常監管，打擊違法犯罪，查處失職瀆職，推動行業自律。
（二）通過專項行動，使從事藥品、醫療器械的研製、生產、經營、使用的公民、法人和其他組織的守法意識、質量意識、自律意識普遍增強；使藥品、醫療器械弄虛作假等違法違規註冊申報行為受到懲處，申報秩序逐步好轉；《藥品生產質量管理規範》（GMP）、《藥品經營質量管理規範》（GSP）得到落實，藥品企業生產經營行為更加規範，違法藥品、醫療器械廣告得到整治；藥品、醫療器械不良反應（事件）能夠得到有效監測，合理用藥用械水平得以提高，儘快扭轉藥品、醫療器械生產和流通等領域監督和管理混亂局面，確保藥品、醫療器械規範生產和上市質量，使人民民眾用藥用械安全感普遍增強。
二、主要任務與工作措施
（一）在藥品研製環節，主要是打擊虛假申報行為，嚴格審評審批重點品種。
1．以藥品申報資料的真實性和可靠性、醫療器械申報資料和臨床研究的真實性為主要內容，組織註冊申請人對申報行為進行自查自糾，食品藥品監管部門進行專項檢查和抽查，依法嚴厲查處弄虛作假行為。
2．嚴格審評審批化學藥品注射劑、中藥注射劑和多組分生化注射劑等三類品種的註冊申請，加強對原輔料合法來源、說明書和標籤內容、改變劑型和增加規格的合理性以及已有國家標準藥品申請的質量可控性等要素的技術審查，加強對研發單位所具有的試驗儀器、設備是否滿足申報的試驗項目要求以及研製和臨床試驗過程真實性的核查；嚴格醫療器械產品在執行國家強制性標準、臨床研究評價和產品說明書等重點環節的審批要求，清理不屬於醫療器械管理和違規申報、違規審批的產品，並依法處理。
3．對藥物臨床試驗機構進行全面監督檢查，對弄虛作假、管理混亂，不能保證研究工作真實，不能保障受試者安全和權益，擅自開展藥物臨床試驗的，依法予以查處。涉及醫療機構的，由衛生部門依法處理。
（二）在藥品生產環節，主要是對GMP的執行情況進行全面檢查。
1．以注射劑生產企業、國家及省藥品質量抽查中有不合格記錄的企業、在GMP跟蹤檢查中發現問題的企業、近期被舉報的企業以及近兩年內生產不正常的企業為重點檢查對象，重點檢查企業質量管理責任落實情況和原輔料購入、質量檢驗、關鍵崗位人員履行職責的實際能力情況等內容。對違規企業，依法收回GMP證書；情節嚴重的，依法吊銷藥品生產許可證。
2．以有投訴舉報、存在安全隱患、生產重點監管品種的企業和重點監管範圍的醫療器械生產企業為重點，對企業的質量體系運行情況進行監督檢查；對醫療器械委託生產情況進行全面調查。對違規企業，責令限期整改並依法查處。
3．以批生產、批檢驗記錄是否真實、規範、完整和自檢項目是否符合產品檢驗要求為重點，對藥用包裝材料和容器生產企業進行監督檢查。對違規企業，責令限期整改並依法查處。
（三）在藥品流通環節，主要是規範藥品經營主體行為。
1．加強對藥品經營企業GSP認證後的跟蹤檢查，全面檢查企業的人員管理及物流、商流等，對在跟蹤檢查中存在問題較多的企業依法予以查處；全面清理藥品經營主體資格，堅決打擊藥品批發企業出租（借）許可證和批准證明檔案、藥品零售企業出租（借）櫃檯行為，嚴厲查處進貨渠道混亂、購銷記錄不完備以及掛靠、過票等違規經營行為。
2．加大對違法發布廣告、民眾投訴多和有質量隱患品種的抽驗力度；加強對經營疫苗、高風險醫療器械等重點監管品種企業的監督檢查；繼續治理“一藥多名”，開展藥品包裝、標籤、說明書專項檢查。
3．充分利用現有農村醫藥衛生資源，並與新型農村合作醫療試點工作和“萬村千鄉市場工程”相結合，推進農村藥品監督網、供應網建設。加大對農村、城鄉結合部個體診所、村衛生室藥品的監督管理力度，嚴肅查處從非法渠道購進藥品行為。
4．加大中藥材專業市場監管力度，規範中藥材、中藥飲片流通秩序，加強對中藥飲片生產、經營、使用環節的監督檢查，嚴厲打擊中藥材摻雜使假和非法制售中藥飲片行為。
（四）在藥品使用環節上，主要是提高臨床合理用藥水平，加強藥品、醫療器械不良反應（事件）監測和再評價。
1．推進醫療機構藥品、醫療器械規範管理，規範處方行為，加強臨床合理用藥用械的宣傳、教育、管理與監督，提高臨床合理用藥用械水平。逐步實行藥品通用名處方，探索開展處方點評工作；執行《抗菌藥物臨床套用指導原則》，開展臨床用藥監控，指導醫療機構實施抗菌藥物用量動態監測的超常預警，對過度使用抗菌藥物行為及時予以干預。
2．健全各級藥品、醫療器械不良反應（事件）檢測組織機構和檢測網路，完善藥品、醫療器械不良反應（事件）監測和報告管理制度；加強對藥品、醫療器械不良反應（事件）病例報告質量的跟蹤檢查，重點監測化學藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑、疫苗、高風險醫療器械等不良反應（事件），適時採取警示、公告、召回、淘汰等措施；加強重點地區藥品、醫療器械突發性群體不良事件的應急檢測能力。
3．大力整治虛假違法藥品、醫療器械廣告，嚴格執行藥品、醫療器械廣告審查制度，提高審批透明度；強化對違法發布藥品、醫療器械廣告的監測、移交和查處，形成整治違法藥品、醫療器械廣告的合力；加強對新聞媒體廣告發布行為的監管，建立新聞媒體發布虛假違法廣告的責任追究制和行業自律機制；加大對藥品、醫療器械廣告主、廣告經營者、廣告發布者等廣告活動主體的監管力度，尤其要加強對資訊服務類和電視購物類節目中有關廣告內容的監管；建立違法廣告公告制度和廣告活動主體市場退出機制。
三、工作要求與保障措施
（一）按照“全省統一領導，市、縣政府負責，部門指導協調，各方聯合行動”的工作格局和“標本兼治，著力治本”的方針，開展專項行動。市、縣政府要建立聯席會議制度，形成聯合執法機制，強化市、縣政府的責任，強化企業是產品質量第一責任人的責任。要從齊齊哈爾第二製藥有限公司制售假藥案件和“欣弗”藥品不良事件中認真吸取教訓，狠抓薄弱環節，加強內部管理和隊伍建設，解決民眾反應強烈、社會危害嚴重的突出問題。要暢通假劣藥品、醫療器械舉報投訴和信訪渠道，認真核查每件投訴舉報。要發揮聯合打假協查機製作用，嚴厲查處嚴重危害公眾安全、涉及面廣、影響惡劣的大案要案。要建立藥品安全責任制和責任追究制，將專項行動的具體任務和工作目標逐級分解落實，逐級考核，確保抓出成效。
（二）這次專項行動由省食品藥品監管部門牽頭負責，各有關部門全力配合，實行聯合執法。食品藥品監管部門要充分發揮主力軍作用，加強對專項行動的指導和督查。經委、衛生、工商等部門要圍繞專項行動的主要任務，認真履行工作職責。公安機關要深挖制售假劣藥品和醫療器械的犯罪網路，加大對制售假劣藥品和醫療器械犯罪活動的打擊力度。監察部門要依法加強監督，對拒不執行國家法律法規、違法違規審批，以及制售假劣藥品和醫療器械問題嚴重的地方和部門，嚴肅追究有關領導和人員的責任。新聞宣傳單位要配合做好相關宣傳工作，營造良好的輿論環境。
（三）進一步規範行政執法行為，嚴厲查處有法不依、執法不嚴、違法不究行為，嚴懲行政執法中濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊等違法犯罪行為，堅決排除地方保護主義的干擾，全面完成專項行動的各項任務。
（四）加快食品藥品監管和衛生系統基礎設施建設，改善藥品監管行政執法和技術裝備條件。完善藥品、醫療器械安全應急體系，提高應急處置能力。推動藥品行業信用體系建設，建立行業自律機制。
四、工作步驟與時間安排
專項行動從2006年9月份開始，2007年7月結束，分為三個階段進行：
（一）動員部署階段（2006年9月）。省政府召開會議對全省整頓和規範藥品市場秩序專項行動工作進行部署。各地、各有關部門要按照會議精神和國辦發〔2006〕51號檔案及本通知要求，抓緊制訂具體實施方案，認真進行動員和部署。其中，省食品藥品監管局牽頭制訂藥品研製、生產、流通環節的行動工作方案，省衛生廳牽頭制訂藥品使用環節的行動工作方案，省工商局牽頭制訂整治虛假違法藥品、醫療器械廣告的行動工作方案。各市實施方案和省有關部門的行動工作方案，要抄送省食品藥品監管局。
（二）組織實施階段（2006年10月―2007年6月）。各市人民政府和省有關部門要按照專項行動方案和具體實施方案積極開展工作。要定期研究分析專項行動工作開展情況和存在的問題，加強薄弱環節，及時解決問題，確保專項行動順利進行並達到預期目的。省食品藥品監管局要牽頭對各地專項行動開展情況進行監督檢查，並及時將有關情況報告省政府和國家食品藥品監管局。
（三）總結階段（2007年7月）。各市人民政府和省有關部門要對本地、本部門專項行動開展情況進行認真總結，於2007年7月下旬將工作總結報省食品藥品監管局。省食品藥品監管局要組織有關部門開展聯合督查和評估，並將全省開展情況匯總上報省政府和國家食品藥品監管局。
