《廈門市藥品安全整治專項行動實施方案》是一部福建省廈門市政府相關部門於2007年10月18日發布，並於發布當天正式實施的地方性法律法規。
基本介紹
- 中文名：廈門市藥品安全整治專項行動實施方案
- 發布單位：廈門市
- 發布文號：廈府辦〔2007〕242號
- 發布日期：2007-10-18
- 生效日期：2007-10-18
- 所屬類別：政策參考
- 檔案來源：福建省
檔案文號,檔案正文,概要,一、總體要求,二、主要任務和工作目標,三、工作步驟,四、工作要求和措施,
檔案文號
廈門市藥品安全整治專項行動實施方案
(廈府辦〔2007〕242號)
(廈府辦〔2007〕242號)
檔案正文
概要
各區人民政府，市直各委、辦、局：
根據《廈門市人民政府辦公廳關於印發產品質量和食品安全專項整治行動方案的通知》，市貿發局、市質監局、市藥監局、市工商局、市衛生局、市農業局、市海洋與漁業局、市出入境檢驗檢疫局分別制定了《廈門豬肉質量安全整治具體行動方案》、《廈門市加工食品質量安全專項整治行動方案》、《廈門市食品生產小作坊專項整治工作方案》、《廈門市涉及人身健康和安全產品質量專項整治行動方案》、《廈門市藥品安全整治專項行動實施方案》、《廈門市流通環節產品質量和食品安全專項整治行動方案》、《廈門市餐飲消費安全專項整治工作實施方案》、《廈門市農產品質量安全專項整治行動方案》、《廈門市水產品質量安全專項整治工作方案》、《廈門市進出口產品質量和食品安全專項整治行動具體措施》，現將這十個方案印發給你們，請認真組織實施。
廈門市人民政府辦公廳
二OO七年十月十八日
廈門市藥品安全整治專項行動實施方案
為貫徹落實全國、全省產品質量和食品安全專項整治行動電視電話會議以及全省、全市質量工作會議精神，按照《福建省藥品安全專項行動實施意見》、《廈門市產品質量和食品安全專項整治行動方案》的要求，解決當前藥品安全方面存在的突出問題，打擊制售假劣藥品的違法犯罪活動，進一步整頓和規範全市藥品市場秩序，確保人民民眾用藥安全。從現在起到今年底，在深入推進全市整頓和規範藥品市場秩序專項行動的同時，集中開展藥品安全專項整治行動。
根據《廈門市人民政府辦公廳關於印發產品質量和食品安全專項整治行動方案的通知》，市貿發局、市質監局、市藥監局、市工商局、市衛生局、市農業局、市海洋與漁業局、市出入境檢驗檢疫局分別制定了《廈門豬肉質量安全整治具體行動方案》、《廈門市加工食品質量安全專項整治行動方案》、《廈門市食品生產小作坊專項整治工作方案》、《廈門市涉及人身健康和安全產品質量專項整治行動方案》、《廈門市藥品安全整治專項行動實施方案》、《廈門市流通環節產品質量和食品安全專項整治行動方案》、《廈門市餐飲消費安全專項整治工作實施方案》、《廈門市農產品質量安全專項整治行動方案》、《廈門市水產品質量安全專項整治工作方案》、《廈門市進出口產品質量和食品安全專項整治行動具體措施》，現將這十個方案印發給你們，請認真組織實施。
廈門市人民政府辦公廳
二OO七年十月十八日
廈門市藥品安全整治專項行動實施方案
為貫徹落實全國、全省產品質量和食品安全專項整治行動電視電話會議以及全省、全市質量工作會議精神，按照《福建省藥品安全專項行動實施意見》、《廈門市產品質量和食品安全專項整治行動方案》的要求，解決當前藥品安全方面存在的突出問題，打擊制售假劣藥品的違法犯罪活動，進一步整頓和規範全市藥品市場秩序，確保人民民眾用藥安全。從現在起到今年底，在深入推進全市整頓和規範藥品市場秩序專項行動的同時，集中開展藥品安全專項整治行動。
一、總體要求
通過對重點產品、重點單位、重點區域的集中整治，建立健全從藥品和醫療器械研製、原料進廠、生產加工、出廠銷售到售後服務的全過程監管鏈條，建立產品質量的追溯體系和責任追究體系，建立覆蓋全市的藥品質量監管網路，把我市藥品質量和安全提高到一個新的水平。
重點產品，是指藥品注射劑、一次性使用無菌輸（注）器具、骨科內固定器材、動物源醫療器械等高風險產品；重點單位，是指藥品和醫療器械高風險產品生產企業、違法違規行為發生率高的企業；重點區域，是指農村、城鄉結合部、與周邊設區城市接壤的區域。
重點產品，是指藥品注射劑、一次性使用無菌輸（注）器具、骨科內固定器材、動物源醫療器械等高風險產品；重點單位，是指藥品和醫療器械高風險產品生產企業、違法違規行為發生率高的企業；重點區域，是指農村、城鄉結合部、與周邊設區城市接壤的區域。
二、主要任務和工作目標
主要任務：
（一）全面開展藥品批准文號清查、再註冊和現場核查工作。一是協助省局對全市藥品批准文號進行全面清查和再註冊，淘汰不具備生產條件、質量無法保證、安全隱患較大的品種；二是協助上級對已申報的化學藥品注射劑和多組分生化注射劑等安全性風險較大的品種申報資料和研製現場進行核查；三是協助省局做好醫療機構製劑的審評和審批工作。四是協助上級做好藥品註冊申報資料的審查、評審和研製現場核查工作。
（二）進一步規範藥品生產、配製行為。一是協助省局開展對GMP認證後藥品生產企業的跟蹤檢查工作，對認證後放鬆生產質量管理的，責令限期整改，整改後仍達不到標準要求的，上報省局建議責令停產整頓，收回《藥品GMP證書》；二是協助省局重點對注射劑生產工藝和處方進行現場核查，對有嚴重造假行為的企業，建議省局吊銷其《藥品生產許可證》；三是對全市藥品生產企業和醫療機構製劑室的質量管理責任落實情況進行全面檢查，重點檢查人員配備和培訓情況、原輔料供應商審計、原輔料購入和管理及質量檢驗情況、產品檢驗和產品審核放行等環節的控制情況；四是向高風險品種生產企業派駐監督員，加強對高風險品種生產全過程的日常監管；五是加強特殊藥品監控，督促全市特殊藥品生產、經營（批發）企業和使用單位及時將生產、進貨、銷售、庫存的數量以及流向上報特藥網路信息平台，進一步強化特殊藥品動態監控。
（三）突出整治嚴重擾亂流通秩序的違法行為。一是強化農村藥品市場監管，繼續推進農村藥品監督網和供應網建設，依法查處和取締無證經營行為，嚴厲打擊制售假劣藥品的違法違規行為，進一步規範農村藥品市場秩序；二是全面開展藥品經營企業監督檢查，對藥品經營企業的監督檢查覆蓋面達到百分之百；查處出租出借許可證、掛靠、超方式和超範圍經營行為；三是嚴格藥品經營企業市場準入管理，全面清理2006年以來新開辦的藥品批發企業，對達不到法定條件和要求，責令停業整頓，建議省局收回《藥品經營許可證》；四是加強藥品經營行為監管，嚴格禁止藥品零售企業以任何形式出租或轉讓櫃檯，嚴厲查處進貨渠道混亂、購銷記錄不完備等違規經營行為；五是整治虛假違法藥品、醫療器械廣告，配合省局建立違法廣告的公告、市場退出、信用監管和責任追究制。
（四）加強醫療器械生產經營的監管。一是全面推進醫療器械註冊申報資料真實性核查，組織對一類醫療器械產品的註冊情況的現場核查，嚴格審查醫療器械註冊申報資料的真實性；二是加大對重點監管產品的檢查力度，組織對骨科內固定器材、人工晶體等重點產品生產企業和高風險經營企業的全面檢查；三是依法查處醫療器械生產經營的違法違規行為，重點產品生產體系運轉不正常的應限期整改，屢查屢犯的應視情況，予以通報批評，嚴重的應依法查處。對擅自變更場所、不辦理審批手續的企業予以嚴肅處理。打擊生產、銷售未註冊的產品，查處或糾正產品標識、包裝和說明書的規格型號、適用範圍與註冊證界定的內容不符、一證多用的問題；四是推動誠信體系建設。在全市高風險醫療器械經營企業推廣醫療器械經營管理系統軟體，營造守法規、重質量、講誠信的良好監管環境。
（五）深入開展藥品、醫療器械專項監督檢查工作。一是開展中藥材、中藥飲片的專項整治，規範中藥材、中藥飲片的購銷渠道，嚴厲打擊中藥材摻雜摻假和非法銷售中藥飲片行為；二是開展非藥品冒充藥品的專項整治，嚴厲打擊用食品、保健品冒充藥品和醫療器械等違法違規行為；三是開展藥品包裝、標籤、說明書的專項檢查，嚴格藥品包裝、標籤、說明書的備案制度，進一步規範市場流通的藥品包裝、標籤、說明書；四是開展檢驗試劑專項整治，清查整治生產、經營、使用無註冊證的檢驗試劑。
（六）加強對高風險產品和質量可疑產品的質量監督抽驗。藥品檢驗機構對檢出不合格藥品頻率較多的藥品生產、經營、使用單位要加大監督抽驗的頻率，對在監督抽驗中檢出不合格率較高品種、假冒較多品種、質量標準有重大改動的品種、穩定性差的品種、嚴重違法違規的廣告品種、民眾舉報多和潛在質量隱患的品種，增大對其監督抽驗的頻率。依法加大對抽驗不合格企業的處罰力度，使制售假劣藥品的違法行為得到應有的懲罰。
（七）整治虛假違法藥品、醫療器械廣告，建立廣告的公告、市場退出、信用監管和責任追究制度。部門聯手加強對違法藥品廣告的有效監管，食品藥品監管部門每日對我市主要報刊刊登的藥品、醫療器械、保健品廣告廣告進行監測，對報刊藥品廣告100%進行監測，違法廣告及時移送省食品藥品監管局和市工商局；市廣告監測諮詢中心進一步加強對電視、電台等視聽媒體藥品廣告監測；市工商局依法加強對違法藥品廣告的查處力度；進一步加大對非藥品宣傳的監管力度，嚴厲查處非藥品宣傳適應症或功能主治等的違法行為。
工作目標：
通過專項整治行動，完成藥品註冊現場核查和藥品批准文號清查、再註冊專項工作，使弄虛作假違規申報行為受到嚴厲懲處，使藥品、醫療器械註冊申報秩序不斷好轉；促進藥品、醫療器械生產企業自律水平有效提高，使《藥品生產質量管理規範》（GMP）得到落實；基本解決掛靠經營、超方式和超範圍經營藥品問題，藥品、醫療器械經營秩序不斷規範；禁止並取締以專家等名義證明療效的藥品廣告, 禁止並取締非藥品作為藥品宣傳的違法行為；對制售假劣藥品、醫療器械的違法犯罪活動進行有力打擊，及時查處大案要案，維護藥品市場秩序進一步好轉。
（一）全面開展藥品批准文號清查、再註冊和現場核查工作。一是協助省局對全市藥品批准文號進行全面清查和再註冊，淘汰不具備生產條件、質量無法保證、安全隱患較大的品種；二是協助上級對已申報的化學藥品注射劑和多組分生化注射劑等安全性風險較大的品種申報資料和研製現場進行核查；三是協助省局做好醫療機構製劑的審評和審批工作。四是協助上級做好藥品註冊申報資料的審查、評審和研製現場核查工作。
（二）進一步規範藥品生產、配製行為。一是協助省局開展對GMP認證後藥品生產企業的跟蹤檢查工作，對認證後放鬆生產質量管理的，責令限期整改，整改後仍達不到標準要求的，上報省局建議責令停產整頓，收回《藥品GMP證書》；二是協助省局重點對注射劑生產工藝和處方進行現場核查，對有嚴重造假行為的企業，建議省局吊銷其《藥品生產許可證》；三是對全市藥品生產企業和醫療機構製劑室的質量管理責任落實情況進行全面檢查，重點檢查人員配備和培訓情況、原輔料供應商審計、原輔料購入和管理及質量檢驗情況、產品檢驗和產品審核放行等環節的控制情況；四是向高風險品種生產企業派駐監督員，加強對高風險品種生產全過程的日常監管；五是加強特殊藥品監控，督促全市特殊藥品生產、經營（批發）企業和使用單位及時將生產、進貨、銷售、庫存的數量以及流向上報特藥網路信息平台，進一步強化特殊藥品動態監控。
（三）突出整治嚴重擾亂流通秩序的違法行為。一是強化農村藥品市場監管，繼續推進農村藥品監督網和供應網建設，依法查處和取締無證經營行為，嚴厲打擊制售假劣藥品的違法違規行為，進一步規範農村藥品市場秩序；二是全面開展藥品經營企業監督檢查，對藥品經營企業的監督檢查覆蓋面達到百分之百；查處出租出借許可證、掛靠、超方式和超範圍經營行為；三是嚴格藥品經營企業市場準入管理，全面清理2006年以來新開辦的藥品批發企業，對達不到法定條件和要求，責令停業整頓，建議省局收回《藥品經營許可證》；四是加強藥品經營行為監管，嚴格禁止藥品零售企業以任何形式出租或轉讓櫃檯，嚴厲查處進貨渠道混亂、購銷記錄不完備等違規經營行為；五是整治虛假違法藥品、醫療器械廣告，配合省局建立違法廣告的公告、市場退出、信用監管和責任追究制。
（四）加強醫療器械生產經營的監管。一是全面推進醫療器械註冊申報資料真實性核查，組織對一類醫療器械產品的註冊情況的現場核查，嚴格審查醫療器械註冊申報資料的真實性；二是加大對重點監管產品的檢查力度，組織對骨科內固定器材、人工晶體等重點產品生產企業和高風險經營企業的全面檢查；三是依法查處醫療器械生產經營的違法違規行為，重點產品生產體系運轉不正常的應限期整改，屢查屢犯的應視情況，予以通報批評，嚴重的應依法查處。對擅自變更場所、不辦理審批手續的企業予以嚴肅處理。打擊生產、銷售未註冊的產品，查處或糾正產品標識、包裝和說明書的規格型號、適用範圍與註冊證界定的內容不符、一證多用的問題；四是推動誠信體系建設。在全市高風險醫療器械經營企業推廣醫療器械經營管理系統軟體，營造守法規、重質量、講誠信的良好監管環境。
（五）深入開展藥品、醫療器械專項監督檢查工作。一是開展中藥材、中藥飲片的專項整治，規範中藥材、中藥飲片的購銷渠道，嚴厲打擊中藥材摻雜摻假和非法銷售中藥飲片行為；二是開展非藥品冒充藥品的專項整治，嚴厲打擊用食品、保健品冒充藥品和醫療器械等違法違規行為；三是開展藥品包裝、標籤、說明書的專項檢查，嚴格藥品包裝、標籤、說明書的備案制度，進一步規範市場流通的藥品包裝、標籤、說明書；四是開展檢驗試劑專項整治，清查整治生產、經營、使用無註冊證的檢驗試劑。
（六）加強對高風險產品和質量可疑產品的質量監督抽驗。藥品檢驗機構對檢出不合格藥品頻率較多的藥品生產、經營、使用單位要加大監督抽驗的頻率，對在監督抽驗中檢出不合格率較高品種、假冒較多品種、質量標準有重大改動的品種、穩定性差的品種、嚴重違法違規的廣告品種、民眾舉報多和潛在質量隱患的品種，增大對其監督抽驗的頻率。依法加大對抽驗不合格企業的處罰力度，使制售假劣藥品的違法行為得到應有的懲罰。
（七）整治虛假違法藥品、醫療器械廣告，建立廣告的公告、市場退出、信用監管和責任追究制度。部門聯手加強對違法藥品廣告的有效監管，食品藥品監管部門每日對我市主要報刊刊登的藥品、醫療器械、保健品廣告廣告進行監測，對報刊藥品廣告100%進行監測，違法廣告及時移送省食品藥品監管局和市工商局；市廣告監測諮詢中心進一步加強對電視、電台等視聽媒體藥品廣告監測；市工商局依法加強對違法藥品廣告的查處力度；進一步加大對非藥品宣傳的監管力度，嚴厲查處非藥品宣傳適應症或功能主治等的違法行為。
工作目標：
通過專項整治行動，完成藥品註冊現場核查和藥品批准文號清查、再註冊專項工作，使弄虛作假違規申報行為受到嚴厲懲處，使藥品、醫療器械註冊申報秩序不斷好轉；促進藥品、醫療器械生產企業自律水平有效提高，使《藥品生產質量管理規範》（GMP）得到落實；基本解決掛靠經營、超方式和超範圍經營藥品問題，藥品、醫療器械經營秩序不斷規範；禁止並取締以專家等名義證明療效的藥品廣告, 禁止並取締非藥品作為藥品宣傳的違法行為；對制售假劣藥品、醫療器械的違法犯罪活動進行有力打擊，及時查處大案要案，維護藥品市場秩序進一步好轉。
三、工作步驟
整治工作分三個階段進行。
第一階段：清查梳理，制定措施
時間：2007年9月15日前
要求：各相關單位要根據藥品監管的職能，對轄區內藥品生產、經營企業，要堅持邊清查、邊整改的原則，對發現的問題，要督促指導相關企業和單位制定整改措施，能立即整改的要立即整改。
第二階段：上下聯動，全面整治
時間：2007年9月15日至11月30日
要求：
1、2007年10月10日前完成對重點產品、重點單位、重點區域的拉網式檢查工作。
2、2007年11月30日前完成存在問題的整頓治理工作。
3、2007年11月30日前做好監管機制完善工作，嚴格實施國家各項強制性標準，嚴格準入許可，嚴格各個環節的監管。
4、2007年11月30日前健全扶優扶強措施，完善信用體系建設。
5、2007年11月30日前建設一批藥品安全放心單位。
第三階段：檢查驗收，規範完善
時間：2007年12月1日至12月15日
要求：各相關單位對主辦的工作要開展回頭看，對未達到要求的工作要限期整改，跟蹤督辦。
第一階段：清查梳理，制定措施
時間：2007年9月15日前
要求：各相關單位要根據藥品監管的職能，對轄區內藥品生產、經營企業，要堅持邊清查、邊整改的原則，對發現的問題，要督促指導相關企業和單位制定整改措施，能立即整改的要立即整改。
第二階段：上下聯動，全面整治
時間：2007年9月15日至11月30日
要求：
1、2007年10月10日前完成對重點產品、重點單位、重點區域的拉網式檢查工作。
2、2007年11月30日前完成存在問題的整頓治理工作。
3、2007年11月30日前做好監管機制完善工作，嚴格實施國家各項強制性標準，嚴格準入許可，嚴格各個環節的監管。
4、2007年11月30日前健全扶優扶強措施，完善信用體系建設。
5、2007年11月30日前建設一批藥品安全放心單位。
第三階段：檢查驗收，規範完善
時間：2007年12月1日至12月15日
要求：各相關單位對主辦的工作要開展回頭看，對未達到要求的工作要限期整改，跟蹤督辦。
四、工作要求和措施
（一）加強組織領導，確保任務完成
這次專項整治行動，在省食品藥品監督管理局、市政府的統一領導下，要對已成立的整頓和規範藥品市場秩序專項行動工作領導小組進行調整和充實，切實加強組織領導，一把手要親自抓，分管領導具體抓。要把此次藥品安全整治工作與正在開展的整頓規範藥品市場秩序專項行動和為民辦實事項目緊密地結合起來，確保各項工作任務的順利完成。
（二）開展培訓宣傳，營造良好氛圍
加強培訓宣傳，通過各種途徑渠道向社會、民眾、企業宣傳《國務院關於加強食品等產品安全監督管理的特別規定》；運用各種手段加強對《特別規定》的培訓，切實把握《特別規定》的具體內容和要求；大力宣傳專項整治行動方案和成果，普及食品藥品的法律法規和安全知識，及時揭露並曝光制售假冒偽劣產品行為，形成全社會廣泛支持和共同關注的良好輿論氛圍。
（三）加強部門配合，形成整治合力
要圍繞整治行動確定的工作目標和重點，加強與市發改委、市公安局、市衛生局、市工商局等部門密切配合。要做到令行禁止，搞好銜接，建立上下聯動、部門聯動、區域聯動的工作機制，不斷形成嚴密的監管網路。
（四）嚴格履行職責，加大查處力度
要嚴格依照有關法律和《特別規定》等法律法規，認真履行藥品監督管理職責，從嚴查處各種違法、違規行為。要完善行政執法與刑事司法銜接機制，對涉嫌構成犯罪的，要依法及時移交司法機關處理。對濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊、索賄受賄的監管人員，要堅決依法依紀嚴肅處理。
（五）著眼長效機制，推進行業自律
堅持“標本兼治，著力治本”的方針，加強藥品監管長效機制建設，建立完善有效的監管方法和制度：一是建立日常監管責任制，明確各業務處室和各單位日常監管的工作職責；二是完善藥品研製、生產、經營、使用環節的日常監管機制，做到日常監督檢查有計畫、有目標、有重點、有成效；三是建立行業自律機制，樹立生產經營者是產品質量和藥品安全的第一責任人的意識，推動藥品行業信用體系建設。
（六）強化監管責任，加強督促檢查
要建立監督管理責任制和責任追究制，堅決糾正不作為、亂作為現象。實行一把手負起總責，各單位責任明確，各項監管責任落實到具體人員。相關單位（業務處室、分局）將每周工作信息、每月整治專項行動開展情況等報告報送市食品藥品監督管理局，重大情況隨時報告。
這次專項整治行動，在省食品藥品監督管理局、市政府的統一領導下，要對已成立的整頓和規範藥品市場秩序專項行動工作領導小組進行調整和充實，切實加強組織領導，一把手要親自抓，分管領導具體抓。要把此次藥品安全整治工作與正在開展的整頓規範藥品市場秩序專項行動和為民辦實事項目緊密地結合起來，確保各項工作任務的順利完成。
（二）開展培訓宣傳，營造良好氛圍
加強培訓宣傳，通過各種途徑渠道向社會、民眾、企業宣傳《國務院關於加強食品等產品安全監督管理的特別規定》；運用各種手段加強對《特別規定》的培訓，切實把握《特別規定》的具體內容和要求；大力宣傳專項整治行動方案和成果，普及食品藥品的法律法規和安全知識，及時揭露並曝光制售假冒偽劣產品行為，形成全社會廣泛支持和共同關注的良好輿論氛圍。
（三）加強部門配合，形成整治合力
要圍繞整治行動確定的工作目標和重點，加強與市發改委、市公安局、市衛生局、市工商局等部門密切配合。要做到令行禁止，搞好銜接，建立上下聯動、部門聯動、區域聯動的工作機制，不斷形成嚴密的監管網路。
（四）嚴格履行職責，加大查處力度
要嚴格依照有關法律和《特別規定》等法律法規，認真履行藥品監督管理職責，從嚴查處各種違法、違規行為。要完善行政執法與刑事司法銜接機制，對涉嫌構成犯罪的，要依法及時移交司法機關處理。對濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊、索賄受賄的監管人員，要堅決依法依紀嚴肅處理。
（五）著眼長效機制，推進行業自律
堅持“標本兼治，著力治本”的方針，加強藥品監管長效機制建設，建立完善有效的監管方法和制度：一是建立日常監管責任制，明確各業務處室和各單位日常監管的工作職責；二是完善藥品研製、生產、經營、使用環節的日常監管機制，做到日常監督檢查有計畫、有目標、有重點、有成效；三是建立行業自律機制，樹立生產經營者是產品質量和藥品安全的第一責任人的意識，推動藥品行業信用體系建設。
（六）強化監管責任，加強督促檢查
要建立監督管理責任制和責任追究制，堅決糾正不作為、亂作為現象。實行一把手負起總責，各單位責任明確，各項監管責任落實到具體人員。相關單位（業務處室、分局）將每周工作信息、每月整治專項行動開展情況等報告報送市食品藥品監督管理局，重大情況隨時報告。
