河北省藥品突發重大安全事故應急預案
基本介紹
- 中文名：河北省藥品突發重大安全事故應急預案
- 實施地區：河北省
1 總 則
1.1 編制目的
有效預防、積極應對和及時控制藥品（含醫療器械，下同）突發重大安全事故，建立健全對藥品突發重大安全事故的救助體系和運行機制，規範和指導應急處理工作，最大限度地減少藥品突發重大安全事故對公眾身體健康、生命安全造成的危害。
1.2 工作原則
1.2.1 以人為本，快速反應。把保障公眾身體健康和生命安全作為首要任務。事發前要採取防範措施，事發後要及時開展搶救事故病員應急行動。建立健全快速反應機制，及時獲取準確信息，跟蹤研判，果斷決策，迅速處置，最大程度地減少危害和影響。
1.2.2 統一領導，分級管理。 堅持統一領導、分級負責、部門協調、各方聯動，按照藥品安全事故的範圍、性質和危害程度，實行分級管理的原則。
1.2.3 嚴密監測，群防群控。加強日常監測，及時分析、評估和預警，對藥品突發重大安全事故做到早發現、早報告、早控制。加強宣傳、教育和培訓工作，提高公眾自我防範、自救互救能力。加強群防群控，有序組織和動員社會力量參與藥品突發重大安全事故的防範和應急處置工作。
1.2.4 分工負責，協同應對。整合現有藥品突發重大安全事故應急指揮和組織網路，建立統一、科學、高效的指揮體系。整合現有藥品突發重大安全事故應急處置資源，建立各部門分工明確、責任落實、常備不懈的保障體系。
1.2.5 依靠科技，有效處置。發揮先進科技和專家作用，確保應急預案的科學性、權威性和可操作性。發揮專家在藥品突發重大安全事故中信息研判、決策諮詢、專業救援、應急搶險、事件評估等方面的作用。妥善處理應急措施與常規管理的關係，合理把握非常措施的運用範圍和實施力度，使應對藥品突發重大安全事故的工作規範化、制度化、法制化。
1.2.6 分級管理，條塊結合。藥品突發重大安全事故的預防、監測與控制工作實行分級管理。根據不同的情況，將其分為四個等級（見3.3），並實施分級回響，發生不同等級藥品突發重大安全事故時，啟動相應級別的指揮體系和回響程式。信息監測、報告、預警、事件調查以藥監部門為主，人員救護、善後處理以屬地政府為主。
1.3 編制依據
依據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》、《突發公共衛生事件應急條例》和國家食品藥品監督管理局《藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急預案》等，制定本預案。
1.4 適用範圍
本預案適用於河北省行政區域內突然發生，造成或可能造成人體健康嚴重損害的藥品突發重大安全事故。
2 組織指揮體系及職責
成立由省局局長任組長、有關分管局長為副組長、相關處室負責人為成員的省藥品突發重大安全事故應急工作領導小組（以下簡稱省藥品安全領導小組），在省委、省政府的統一領導下，負責對全省藥品突發重大安全事故應急處置工作的組織領導和指揮。
2．1 省藥品安全領導小組職責
2.1.1 領導、組織、協調事故應急救援工作。
2.1.2負責事故應急救援重大事項的決策。
2.1.3負責發布事故的重要信息。
2.1.4審議批准省藥品安全領導小組辦公室提交的應急處置工作報告等。
2.1.5向省政府及國家有關部門報告事故情況。
2．2 省藥品安全領導小組辦公室，設在省食品藥品監督管理局辦公室，辦公室主任由分管局長兼任。
2．2．1 省藥品安全領導小組辦公室職責
2.2.1.1 貫徹落實省藥品安全領導小組的各項工作部署。
2.2.1.2檢查督導各地區、各單位做好各項應急處置工作，及時有效地控制事故，防止蔓延擴大。
2.2.1.3向國務院有關部門、省政府、省藥品安全領導小組及其成員單位報告、通報事故應急處置工作情況。
2.2.1.4為新聞機構提供事故有關信息，做好信息審核發布工作。
2.2.1.5 組織建立和管理省藥品突發重大安全事故應急處置專家庫。
2.2.1.6 完成省藥品安全領導小組交辦的其他任務。
2．3 應急處置工作組
省藥品安全領導小組辦公室下設綜合、督導和後勤保障三個工作組。本預案啟動後，根據應急處置工作需要，在省藥品安全領導小組的統一指揮下，立即按照預案明確的職責要求，實施應急處置，並隨時將處置情況報告省藥品安全領導小組辦公室。
2.3.1綜合組：以辦公室人員為主、市場監督處、政策法規處、人事教育處、監察室人員參加，辦公室主任任組長。主要職責是組織、協調和實施突發事件應急工作預案；突發事件發生時，組織協調相關部門聯動和配合；建立突發事件處理責任制和責任追究制，對有關責任人提出處理意見；組織撰寫總結報告；及時與新聞媒體聯繫，通報或發布有關情況。
2.3.2督導組：以稽查處人員為主，市場監督處、藥品註冊處、安全監管處、醫療器械處、藥品不良反應中心人員參加，稽查處處長任組長。主要職責是深入現場，調查取證、收集突發事件第一手信息資料，根據事件的勢態，必要時依法採取行政強制措施，向領導小組辦公室報告現場情況，提出相關的措施建議，根據領導小組決定迅速採取有效措施控制事態蔓延。
2.3.3後勤保障組：由財務裝備處為主、辦公室人員參加。財務裝備處處長任組長。主要職責是經費保障、車輛調度等後勤服務工作。
2．4 設區市、縣（市、區）藥品突發重大安全事故應急工作領導小組
各設區市、縣（市、區）食品藥品監督管理局應成立藥品安全領導小組，制定應急預案，在上級應急領導機構和本級政府的領導下，組織和指揮藥品突發重大安全事故應急救援工作。
2．5 業務技術機構
省、設區市藥品不良反應監測中心（含醫療器械不良事件監測中心）負責上市後藥品不良反應、醫療器械不良事件信息收集、評價、上報與技術組織工作，配合各級食品藥品監管部門完成相應工作。
3 預警與預防機制
3.1 信息監測與報告
3.1.1 監測網路
省食品藥品監督管理局應建立藥品安全信息體系，完善藥品不良反應、醫療器械不良事件、藥物濫用監測信息網路。加強日常監管，逐步建立健全藥品、醫療器械信息資料庫和信息報告系統，不斷完善網路建設，實現信息快速傳遞和反饋，提高預警和快速反應能力。
3.1.2 信息通報
對有安全性隱患的藥品應及時向國家食品藥品監督管理局以及各市藥品監管部門和衛生行政主管部門進行通報。對於藥品突發重大安全事故，及時組織召開新聞發布會，向社會公布，藉助多種渠道和方式對藥品可能引起的安全性問題進行詳細說明，使公眾了解身邊可能存在的藥品安全性隱患。
3.2 報告
3.2.1 報告
3.2.1.1各生產、經營、使用單位及個人在發現藥品突發重大安全事故時，及時向所在地的食品藥品監管部門報告，不得瞞報、遲報，或者授意他人瞞報、遲報。
3.2.1.2事發地政府和食品藥品監管部門接到藥品突發重大安全事故報告後，應立即向上級人民政府和上級食品藥品監管部門報告，也可以直接向省政府、省食品藥品監督管理局報告。省食品藥品監督管理局和相關部門、事故發生地市政府在接到藥品突發重大安全事故報告後，應立即向省政府報告，並按有關規定向國務院有關部門報告。
3.2.2 通報
各級政府、食品藥品監管部門和有關單位接到藥品突發重大安全事故或者可能引發藥品突發重大安全事故的險情報告後，應及時向與事故有關地區的政府及食品藥品監管部門通報，以加強預警預防工作。
3.2.3 報告要求
3.2.3.1初次報告。應儘可能報告事故發生的時間、地點、單位、危害程度、傷亡人數、事故報告單位及報告時間、報告單位聯繫人員及聯繫方式、事故發生原因的初步判斷、事故發生後採取的措施及事故控制情況等，如有可能應當報告事故的簡要經過。
縣級食品藥品監管部門在接到突發事件信息報告後，1小時內在向設區市級食品藥品監管部門初次報告的同時報告同級人民政府；市級食品藥品監管部門接到報告經核實情況後，根據突發事件的性質，在2小時內初次報告省食品藥品監督管理局同時報同級人民政府。省食品藥品監督管理局認為需要向省政府或國家局及有關部門報告的，應在採取緊急措施的同時初次報告。
3.2.3.2 階段報告。既要報告新發生的情況，也要對初次報告的情況進行補充和修正，包括事故的發展與變化、處置進程、事故原因等。
重大和特別重大藥品突發安全事故還要實行日報告制度。
3.2.3.3 總結報告。及時對事故的處置工作進行總結，包括藥品突發重大安全事故鑑定結論，分析事故原因和影響因素，提出今後對類似事故的防範和處置建議。
3.3預警級別與發布
按藥品安全事故的性質、危害程度和涉及範圍，分為四級。
3.3 .1 特別重大事故（Ⅰ級） 紅色
3.3.1.1 事故危害特別嚴重，對全省及其他省（區、市）造成嚴重威脅，並有進一步擴散趨勢的；
3.3.1.2 發生跨地區（香港、澳門、台灣）、跨國藥品或醫療器械安全事故，造成特別嚴重社會影響的；
3.3.1.3 出現藥品（醫療器械）群體不良反應的人數超過50人，且有特別嚴重不良事件（威脅生命，並有可能造成永久性傷殘和對器官功能產生永久損傷）發生，或伴有濫用行為；
3.3.1.4 出現3例以上死亡病例的；
3.3.1.5 國務院或者國家食品藥品監督管理局認定的特別重大藥品（醫療器械）安全事故。
3.3.2 重大事故（Ⅱ級）橙色
3.3.2.1事故危害嚴重，影響範圍涉及省內2個以上設區市級行政區域的；
3.3.2.2 超出事發地市級政府應急處置能力水平的；
3.3.2.3 藥品（醫療器械）群體不良反應（事件）發生率高於已知發生率2倍以上；不良反應發生人數30人以上、50人以下，且有嚴重不良事件（威脅生命，並有可能造成永久性傷殘和對器官功能產生永久損傷）發生，或伴有濫用行為的；
3.3.2.4 出現死亡病例的；
3.3.2.5 省政府或者省級以上食品藥品監督管理局認定的重大藥品（醫療器械）安全事故。
3.3.3 較大事故（Ⅲ級）黃色
3.3.3.1事故危害較為嚴重，影響範圍涉及設區市行政區域內2個以上縣級行政區域的；
3.3.3.2超出事發地縣級政府應急處置能力水平的；
3.3.3.3藥品（醫療器械）群體不良反應發生人數20人以上、30人以下，且有嚴重不良事件（威脅生命，並有可能造成永久性傷殘和對器官功能產生永久損傷）發生；
3.3.3.4設區市級政府認定的較為重大藥品（醫療器械）安全事故。
3.3.4 一般事故（Ⅳ級）藍色
3.3.4.1事故影響範圍涉及縣級行政區域內2個以上鄉鎮的；
3.3.4.2藥品（醫療器械）群體不良反應發生人數10人以上、20人以下，且有嚴重不良事件（威脅生命，並有可能造成永久性傷殘和對器官功能產生永久損傷）發生；
3.3.4.3縣級政府認定的一般藥品（含醫療器械）安全事故。
4 應急回響
Ⅰ級、Ⅱ級應急回響由省藥品安全領導小組組織實施本預案啟動，省級有關部門預案和相關市、縣（市、區）預案必須啟動。Ⅲ級應急回響行動由設區市級藥品安全領導小組組織實施。市級應急預案啟動，省級應急預案視情啟動。Ⅳ級應急回響由縣（市、區）藥品安全領導小組組織實施，縣級應急預案啟動，市級應急預案視情啟動。
4.1回響程式
4.1.1第一套預案：發生Ⅰ級、Ⅱ級藥品安全突發事件時啟動。
4.1.1.1接到藥品安全突發事件報告後，省藥品安全領導小組及辦公室應立即進入應急狀態，對報告的內容進行核實，確認後下達指令，督導組儘快趕赴現場，同時報告省政府和國家食品藥品監督管理局。
4.1.1.2到達現場後應立即組織、協調有關部門開展以下工作：採取緊急措施，控制事態發展；協助醫療衛生部門，開展傷員救治工作；查明事件原因，依法提取有效證據；對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關證據材料採取查封、扣押等行政強制措施，對質量可疑的藥品進行抽樣送檢；已流入社會的有毒有害物品立即採取緊急控制措施，對源頭和流通、使用渠道進行全面監控。必要時會同公安、衛生等有關部門，迅速組織協調有關單位採取緊急控制措施，以控制藥品安全突發事件的進一步發展。
4.1.1.3 現場處理工作實行動態報告制度。即每4小時一次向省藥品安全領導小組和省政府報告藥品安全突發事件的應急工作情況，以便及時採取有效措施，控制事態的發展。
4.1.1.4 省、市、縣食品藥品監管部門應領導在崗、車輛備勤、通訊暢通，有關人員都要服從所在單位的統一調度。
4.1.1.5 各級食品藥品監管部門及有關單位，要加強應急值班制度，設專門值班室，安排雙人24小時值班，做好電話記錄。省局值班人員中須有領導小組辦公室成員一名，工作日外須由一名局領導（領導小組成員）帶班。設區市局值班人員由領導班子成員或領導小組成員組成。縣（市、區）局值班人員必須是領導班子成員。
4.1.1.6 加強與新聞媒體的溝通，客觀及時向媒體發布突發事件的動態，穩定人心，消除恐慌。
4.1.1.7 加強後勤保障工作，各級有關單位要保障交通工具及其他所需物品的及時提供。
4.1.2第二套預案：發生Ⅲ級藥品安全突發事件時啟動。
4.1.2.1 接到藥品安全突發事件報告後，省藥品安全領導小組及辦公室應立即進入應急狀態，對報告的內容進行核實，確認後下達指令，派出督導組或指令突發事件所在地設區市食品藥品監督管理局立即啟動相應的應急預案，在第一時間內趕到現場。
4.1.2.2 到達現場後應立即組織開展以下工作：採取緊急措施，控制事態發展；協助醫療衛生部門，開展傷員救治工作；查明事件原因，依法提取有效證據；對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關證據材料採取查封、扣押等行政強制措施，對質量可疑的藥品進行抽樣送檢；已流入社會的有毒有害物品立即採取緊急控制措施，對源頭和流通、使用渠道進行全面監控。必要時會同公安、衛生等部門，迅速組織協調有關單位採取緊急控制措施，以控制藥品安全突發事件的進一步發展。
4.1.2.3 現場處理工作實行動態報告制度。即每8小時一次向省局和當地政府報告藥品安全突發事件的應急工作情況，以便及時採取有效措施，控制事態的發展。
4.1.2.4 省、設區市、縣級食品藥品監管部門的有關人員都要服從所在單位的統一調度，休假人員立即返回工作崗位，開通通訊工具，保持通訊暢通。
4.1.2.5.各級食品藥品監管部門要加強應急值班制度，設專門值班室，安排雙人24小時值班，做好電話記錄。省局值班人員中須有領導小組辦公室成員一名，工作日外須由一名局領導（領導小組成員）帶班。設區市局值班人員由領導班子成員或領導小組成員組成。縣（市、區）局值班人員必須是領導班子成員。
4.1.2.6加強與新聞媒體的溝通，客觀及時與新聞媒體聯繫，通報有關情況，穩定勢態。
4.1.2.7 其他應對措施。
4.1.3第三套預案：發生Ⅳ級藥品安全突發事件時啟動。
4.1.3.1接到藥品安全突發事件報告後，省局領導小組辦公室應立即進入應急狀態，暢通應急通訊聯絡系統，及時調度和綜合、分析、匯總應急工作情況，向領導小組報告。
4.1.3.2藥品安全突發事件所在地設區市、縣級食品藥品監管部門要立即啟動相應的應急預案，派工作組於2小時內趕赴現場，迅速組織開展藥品安全突發事件的調查及現場處理工作。每24小時一次向省局報告一次藥品安全突發事件的應急工作情況，以便及時採取有效措施，控制事態的發展。
4.1.3.3省、設區市、縣級食品藥品監管部門的有關人員都要開通通訊工具，保持通訊暢通。
4.1.3.4設區市局、縣（市、區）局要加強應急值班制度，設專門值班室，安排雙人24小時值班，做好記錄，及時向領導匯報。
4.1.3.5加強與有關部門的協作開展應急工作。領導小組辦公室主動與有關政府部門聯繫，溝通情況，通報信息，協調工作。
4.1.3.6聯繫新聞媒體或通過網站，發布有關藥品安全突發事件信息以及採取的應對措施。
4.2、信息處理
各級食品藥品監管部門、省、設區市藥品不良反應中心要保障藥品、醫療器械不良反應（事件）監測網路有效運轉，負責藥品、醫療器械群體不良反應（事件）信息的收集、處理、分析和傳遞等工作。各級機構必須向社會公布電話、網址等，便於公眾及時上報發生的事件。各級機構應建立完善與相關部門信息溝通方式，以保證及時互通事件信息。
4.3、指揮和協調
對人員救助的指揮和協調以當地政府為主、食品藥品監管部門、衛生部門參與。
4.4、事件的分析、評估和結束
領導小組辦公室對事件作出客觀、科學、全面的分析，提出關聯性評價意見，並將分析評價意見經領導小組審核後報省政府。再報省食品藥品監督管理局發布。應急事件由當地政府宣布應急結束。
5 應急保障
5.1 通信保障
啟動應急預案後，各級食品藥品監管部門及藥品不良反應監測中心要派專人24小時值守通信網路，接聽電話、傳真。相關機構明確聯繫人，公布聯繫方式，確保信息通暢。
5.2 醫療保障
衛生行政部門組建應急醫療救治隊伍和指定急救機構。
5.3 治安保障
公安機關負責對應急各階段、各場所以及運輸等環節的治安保障。
5.4 資金保障
根據《突發公共衛生事件應急條例》有關規定，處理藥品突發重大安全事故所需政府投入資金應列入同級政府財政預算。
5.5 技術保障
省食品藥品監督管理局應設立專家庫，每年都應針對藥品 突發重大安全事故進行研討，開展對藥品突發重大安全事故的研究，提高對信息的分析、評價能力。
5.6 宣傳、培訓和演習
5.6.1宣教培訓
依據有關法律、法規，加大宣傳力度，引導公眾正確認識和對待藥品突發重大安全事故，加強對藥品使用管理，提高全民對藥品、醫療器械不良反應（事件）的報告意識。引導媒體正面宣傳，避免社會恐慌。
5.6.2 演習演練
各級食品藥品監督管理局要按照“統一規劃、分類實施、分級
負責、突出重點、適應需求”的原則，採取定期和不定期相結合形
式，根據本地區實際情況和工作需要，結合應急預案，組織開展藥
品突發重大安全事故的應急演習演練。以檢驗和強化應急準備、協
調和應急回響能力，並對演習演練結果進行總結和評估，進一步完
善應急預案。
5.7 督導檢查
省級食品藥品監督管理部門和同級衛生行政部門不定期派出督
查組，對各地的藥品不良事件監測工作進行督導、檢查。
6 後期處置
6．1善後處置
善後處置工作由事發地政府負責，省政府和省級有關部門提供
必要的支持。造成藥品突發重大安全事故的責任單位和責任人應當按照有關規定對受害人給予賠償。
6．2責任與獎懲
省食品藥品監督管理局會同有關部門（單位）對參加藥品突發
重大安全事故應急處置作出突出貢獻的集體和個人，給予表彰和獎
勵。對在藥品突發重大安全事故的預防、通報、報告、調查、控制
和處置過程中，有玩忽職守、失職、瀆職等行為，或者遲報、瞞報、
漏報重要情況的有關責任人，依照有關法律、法規，給予行政處分，觸犯刑律的要依法追究刑事責任。
6．3調查評估和總結
藥品突發重大安全事故善後處置工作結束後，各級食品藥品監
管部門要會同有關部門，對事故發生的起因、性質、影響、後果、
責任和應急決策能力、應急保障能力、預警預防能力、現場處置能
力、恢復重建能力等問題，進行調查評估，總結經驗教訓，提出改
進應急救援工作的建議，完成應急救援總結報告，並按規定上報。
7 附 則
7.1 名詞術語
藥品，是指用於預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人
的生理機能並規定有適應症或者功能主治、用法和用量的物質，包
括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其製劑、抗生素、生
化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液製品和診斷藥品等。
醫療器械，是指單獨或者組合使用於人體的儀器、設備、器具、
材料或者其他物品，包括所需要的軟體；其用於人體體表及體內的
作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些
手段參與並起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：
(1)對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解；
(2)對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償；
(3)對解剖或者生理過程的研究、替代、調節；
(4)妊娠控制。
藥品(本應急預案中均含醫療器械) 突發重大安全事故，是指突然發生，對社會公眾健康造成或可能造成嚴重損害的重大藥品質量事件、群體性藥害事件、嚴重藥品不良反應事件、嚴重醫療器械不良事件、重大制售假劣藥品事件及其他嚴重影響公眾健康的突發藥品安全事故。
本預案有關數量的表述中，“以上”含本數，“以下”不含本數。
7.2 預案管理與更新
本預案由省食品藥品監管局會同省級有關部門制訂，報省政府批准後實施。各設區市、縣（市、區）政府和有關部門根據本預案，制定本地區、本部門的重大藥品安全事故應急預案，報省食品藥品監管局備案。
本預案根據情況變化，及時進行調整和修訂。
7.3 預案實施時間
本預案自印發之日起實施。
