為進一步加強我市藥品（含疫苗，以下簡稱藥品）安全突發事件應急處置工作，最大限度地減少對公眾健康和生命安全造成的危害，依據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國突發事件應對法》等有關法律規定，建立全市的藥品安全突發事件應急處置機制。
基本介紹
- 中文名：雙鴨山市藥品（含疫苗）安全突發事件應急處置機制
- 頒布時間：2019年12月31日
- 實施時間：2019年12月31日
- 發布單位：雙鴨山市人民政府辦公室
全文,政策解讀,
全文
一、應急管理體系
（一）市政府為處置本行政區域內藥品安全突發事件的責任主體。市政府成立由分管藥品安全工作副市長任組長的突發事件應急處置工作領導小組，負責突發事件應急處置工作的指揮和調度，指導協調各相關部門制定藥品安全突發事件應急預案，對突發事件的分級、指揮體系與職責、預防預警機制、處置程式、應急保障措施等作出規定。
（二）各有關部門要按照法定職責，協同處置藥品安全突發事件。
1.市市場監管局負責收集和上報事件信息，會同市衛生健康委、市應急局、市公安局開展事件的調查和處置、風險控制，組織開展應急檢驗、召開專家組會議、查處事件涉及的假劣藥品案件；
2.市衛生健康委負責組織醫療救治、流行病學調查、疫苗補種等工作，協助做好事件發生期間的調查和處置；
3.市委宣傳部負責提出事件報導的工作意見，組織指導新聞報導工作，協調解決新聞發布和報導中的問題以及網際網路的輿情管理和引導；
4.市文化廣電和旅遊局負責協助市委宣傳部做好事件的新聞報導工作；
5.市教育和體育局負責協助控制在學校發生的藥品安全突發事件，做好在校師生的宣傳教育和自我防護工作。
6.市公安局負責查辦涉嫌假劣藥品犯罪案件等工作。
7.市應急局負責事件處置時的組織協調和值守報告工作。
8.市財政局負責事件有關的經費保障和管理工作。
各成員單位要及時完成領導小組交辦的各項工作任務。
（三）制定工作預案。市政府制定藥品安全突發事件應急處置的工作預案；各有關部門要建立和完善部門預案，並指導藥品生產經營企業、醫療機構、疾病預防控制機構建立針對問題產品的處置預案。
（四）市市場監管局和衛生健康委負責設立藥品安全突發事件應急處置專家庫。突發事件發生後，從專家庫中遴選相關專家組成專家組，負責事件應急工作的技術諮詢和指導，為應急決策提供參考。
二、突發事件報告
（一）各級醫療機構、藥品生產經營企業、藥品不良反應監測機構、市場監管部門、藥品檢驗檢測機構在發現藥品安全突發事件後，均有責任上報上一級主管部門。鼓勵其他單位和個人報告藥品安全突發事件的發生情況。
（二）藥品安全突發事件報告遵循從下至上逐級報告的原則，緊急情況可同時越級報告。藥品生產經營企業在發現或獲知突發事件發生後，應當在2小時內向當地市場監管部門、藥品不良反應監測機構報告；醫療機構在發現或獲知突發事件發生後，應當在2小時內向當地市場監管部門、衛生健康委、藥品不良反應監測機構報告。市場監管部門接到報告後應立即向當地政府報告。市政府和市市場監管部門在接到報告後，應在1小時內向上級政府和上級藥品監督管理部門報告，並立即組織相關部門的人員赴現場調查核實事件情況。
（三）藥品安全突發事件發生後，要如實上報應對處置情況，原因可根據查實情況再報。初始報告和進展報告可採用電話或傳真等方式及時報告，總結報告需採用書面形式報告。
三、應急處置實施
（一）藥品安全突發事件的應急回響分為Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級，分別對應特別重大、重大、較大和一般的藥品安全突發事件。Ⅰ級、Ⅱ級應急回響由省政府組織實施；Ⅲ級應急回響由設區的市政府組織實施；Ⅳ級應急回響由縣（區）政府組織實施。 （二）藥品安全突發事件發生後，在事件性質尚不明確的情況下，市政府要在報告突發事件的同時，迅速組織市場監管、衛生健康、公安等部門開展醫療救治、產品控制、監督抽驗、事件原因調查等先期處置工作。
（三）對可能發生和已經發生的藥品安全突發事件，立即組織開展先期處置，採取有效措施控制事態發展。市場監管部門在突發事件發生後，要及時查清藥品的來源，掌握相關藥品的流向，並對相關藥品依法採取查封扣押、責令召回、宣布暫停銷售使用等措施，最大限度地減少危害和影響，防止出現次生、衍生事件。
（四）藥品安全突發事件涉及的藥品生產企業應當根據國家藥監局《藥品召回管理辦法》規定，科學設計藥品召回計畫並組織實施；相關藥品經營企業和醫療機構要積極配合有關部門，根據情況採取暫停銷售、使用等措施。
（五）藥品安全突發事件發生後，應在第一時間向社會發布簡要信息，並根據事件發展情況做好後續信息發布工作。採取得力措施加強輿論引導，避免引起社會恐慌。特別重大、重大的突發事件信息由省政府統一發布。
四、事件調查評估
（一）善後處置工作由市政府負責，爭取上級政府及其相關部門的必要支持。藥品生產經營企業、醫療機構及相關責任人違反法律法，給藥品使用者造成損害的，應依法承擔賠償責任。根據調查和認定的結論，依法對相關責任單位和責任人員採取處理措施。
（二）市政府對在處置藥品安全突發事件中做出突出貢獻的集體和個人，給予表彰和獎勵。對存在玩忽職守、失職瀆職等行為，或者遲報、瞞報、漏報重要情況的有關責任人，依法依紀給予處分，觸犯刑律的依法追究刑事責任。
（三）藥品安全突發事件應急處置工作結束後，要及時、客觀、公正地對事件發生及其處置工作進行全面的調查和評估，總結經驗教訓，進一步完善應急預案、應急處置工作體系和工作機制。
五、應急保障措施
（一）市政府和有關部門要採取桌面演練、實戰演練等形式開展應急演習演練，提高應急管理和處置人員的理論水平和實戰能力。
（二）市政府和各有關部門要健全完善藥品安全突發事件應急指揮系統，利用信息化技術和手段，提高事件調查、風險控制、產品溯源等應急處置的工作效率。
（三）市政府要做好應急處置所需藥品的儲備工作，科學統籌使用儲備藥品。
政策解讀
近日，市政府辦公室印發了《關於印發雙鴨山市藥品（含疫苗）安全突發事件應急處置機制（附應急預案）的通知》（雙政辦規〔2019〕26號，以下簡稱《應急處置機制》），現將主要內容簡要解讀如下：
一、《應急處置機制》的目的
為進一步加強我市藥品（含疫苗，以下簡稱藥品）安全突發事件應急處置工作，最大限度地減少藥品安全突發事件對公眾健康和生命安全造成的危害，建立全市的藥品安全突發事件應急處置機制。
二、《應急處置機制》的主要內容
新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》和新頒布的《中華人民共和國疫苗管理法》於12月1日正式實施，《兩法》均提出要求“縣級以上人民政府應當制定藥品安全事件應急預案和疫苗安全事件應急預案，發生藥品安全事件，縣級以上人民政府應當按照應急預案立即組織開展應對工作；開展醫療救治、風險控制、調查處理、信息發布、解釋說明等工作”。從藥物警戒、監督檢查、信用管理、應急處置等方面強化藥品全生命周期管理理念的落實，細化完善應急處置處理措施，提升監管效能，是必要也是可行的。
建立和完善藥品安全事件應急機制和應急預案，對藥品安全事件進行分級、制定處置指揮體系和職責、建立預防預警機制，對處置程式、應急保障措施等作出規定。採取建立應急管理體系、規範突發事件報告原則、細化應急處置的實施步驟、確定事件調查與評估程式、完善應急保障的措施等五個部分，以控制和消除區域性重大藥品安全隱患。
三、制定《應急處置機制》和《應急預案》的主要依據
根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國疫苗管理法》、《中華人民共和國突發事件應對法》、《市場監管突發事件應急管理辦法》（國市監辦函【2019】31號）、《藥品和醫療器械安全突發事件應急預案（試行）》（國食藥監辦[2011]370號）、《疫苗質量安全事件應急預案（實行）》（國藥監藥管【2019】40號）、《黑龍江省藥品監督管理局疫苗質量安全事件應急預案（實行）》（黑藥監藥通【2019】170號）等法律法規和規範性檔案，為進一步加強我市藥品安全突發事件應急處置工作，最大限度地減少對公眾健康和生命安全造成的危害，根據我市實際，建立全市的藥品安全突發事件應急處置機制和預案。
縣級以上人民政府應當制定藥品安全事件應急預案。藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構等應當制定本單位的藥品安全事件處置方案，並組織開展培訓和應急演練。發生藥品安全事件，縣級以上人民政府應當按照應急預案立即組織開展應對工作；有關單位應當立即採取有效措施進行處置，防止危害擴大。
