2023年6月，北京市應急管理局發布《北京市藥品安全事件應急預案（2023年修訂）》。
基本介紹
- 中文名：北京市藥品安全事件應急預案
- 發布單位：北京市應急管理局
內容全文
1 總則
1.1 編制目的
健全完善應對處置機制，指導規範應急處置流程，有效預防、科學控制、精準處置各類藥品安全事件，最大限度減少突發事件及其造成的損害，保障公眾生命安全與身體健康，維護正常經濟社會秩序。
1.2 編制依據
以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，依據《中華人民共和國突發事件應對法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《市場監管突發事件應急管理辦法》《北京市突發事件總體應急預案（2021年修訂）》《北京市公共衛生應急條例》等法律法規及有關規定，制定本預案。
1.3 適用範圍
本預案所稱藥品安全事件，是指對社會公眾生命健康造成或可能造成嚴重損害，需要採取應急處置措施予以應對的藥品群體不良事件、藥品質量事件以及其他嚴重影響公眾生命健康的藥品質量安全突發事件，不包括疫苗質量安全突發事件。
本預案適用於本市行政區域內藥品安全事件的應急處置工作。涉及藥品但非藥品質量安全引起的醫療服務、糾紛等事件，依照《醫療事故處理條例》《醫療糾紛預防和處理條例》等規定處理。
1.4 事件分級
根據事件的危害程度和影響範圍等因素，藥品安全事件分為：一般、較大、重大和特別重大藥品安全事件（具體標準見附屬檔案1）。
1.5 工作原則
人民至上，生命至上。堅持以人民為中心的思想，把人民民眾生命安全和身體健康放在第一位，切實保障人民民眾生命健康安全。
統一領導，屬地管理。在黨中央、國務院統一領導下，在國家市場監管總局、國家藥監局業務指導下，按照市委、市政府統籌部署，分級組織應對。
快速反應，協同應對。強化區域和系統上下、內外的協調聯動，加強信息溝通、政策協調和資源共享，在規定時間內開展應急處置，最大程度減少損失和影響。
預防為主，依規處置。充分利用檢驗檢測、風險評估、輿情監測等科學手段，發揮專業隊伍、技術裝備作用，加強應急準備、應急演練、應急培訓，提高精準應對處置能力。
落實責任，聯防聯控。落實屬地、部門、單位和個人四方責任。健全完善專常兼備、反應靈敏、平戰結合的首都藥品安全聯防聯控工作機制。
2 指揮體系
2.1 市級指揮機構
2.1.1 市藥品安全事件應急工作協調小組
成立市藥品安全事件應急工作協調小組（以下簡稱“市藥品應急協調小組”），市政府分管副秘書長擔任組長，市市場監管局主要負責人、市藥監局主要負責人擔任副組長。成員由市相關委辦局、各區人民政府（含相關重點地區管委會，下同）分管領導組成（市藥品應急協調小組成員名單見附屬檔案2）。
市藥品應急協調小組職責為：
（1）貫徹落實國家及本市藥品安全事件應對的相關法律、法規、規章；
（2）研究制定本市應對藥品安全事件的政策措施和指導意見；
（3）依法指揮協調或協助區開展一般、較大藥品安全事件應急處置工作；
（4）監督檢查本市相關部門、各區人民政府對藥品安全事件處置工作的落實情況；
（5）負責本市應對藥品安全事件的宣傳教育與培訓、應急演練；
（6）承擔市委市政府交辦的其他任務。
2.1.2 市藥品安全事件臨時應急指揮部
當藥品安全事件達到重大級別時，由市藥品應急協調小組向市政府提出建議，經市政府分管副市長批准，在市藥品應急協調小組框架基礎上，成立市藥品安全事件臨時應急指揮部（以下簡稱“市藥品臨時應急指揮部”）。
市藥品臨時應急指揮部總指揮由市政府分管副市長擔任，副總指揮由市政府分管副秘書長、市市場監管局主要負責人、市藥監局主要負責人擔任。市藥品臨時應急指揮部負責指揮協調本市重大、特別重大藥品安全事件應急處置工作。
2.1.3 市藥品應急協調小組辦公室
市藥品應急協調小組辦公室設在市藥監局，作為市藥品應急協調小組（市藥品臨時應急指揮部）的工作機構，辦公室主任由市藥監局主要負責同志擔任。其主要職責為：
（1）承擔市藥品應急協調小組（市藥品臨時應急指揮部）的日常工作；
（2）接收、整理市藥品應急協調小組各成員單位，各區人民政府報送的藥品安全事件信息並按照規定向國家藥監局及市委總值班室、市政府總值班室、市應急辦報告；
（3）會同有關部門研判，建議啟動回響等級；
（4）落實市藥品應急協調小組（市藥品臨時應急指揮部）的決定，組織、協調和配合有關部門開展藥品安全事件的應急處置；
（5）負責督促開展藥品安全事件風險評估、隱患排查；
（6）配合有關部門承擔本市藥品安全事件新聞發布工作，授權發布有關信息。
（7）承擔市藥品應急協調小組交辦的其他工作。
2.1.4 市藥品應急協調小組各工作組
市藥品應急協調小組下設綜合協調組、醫療救治組、事件調查組等8個工作組，具體工作職責如下：
（1）綜合協調組：由市藥監局牽頭，市市場監管局、市衛生健康委等有關部門和事發地區人民政府參加。負責綜合信息的上傳下達，組織協調各工作組開展應急處置工作，協調解決應急處置中的重大問題；承擔市藥品應急協調小組交辦的其他工作。當事件涉及外埠時，負責與相關省市溝通協調。
（2）醫療救治組：由市衛生健康委牽頭，市醫保局等有關部門和事發地區人民政府參加。負責制定救治方案，組織指導相關醫療衛生機構開展患者救治工作。
（3）事件調查組：由市藥監局牽頭，市市場監管局（含市市場監管執法總隊）、市衛生健康委、市公安局等有關部門參加。負責組織與相關專業技術機構配合開展事件所涉藥品抽樣檢測，調查事件性質和原因，評估事件影響，認定事件責任，提出事件防範意見。對涉嫌犯罪的，公安機關提前介入，開展相關違法犯罪行為偵破工作。
（4）危害控制組：由市藥監局牽頭，市市場監管局（含市市場監管執法總隊）、市衛生健康委、市公安局等有關部門參加。負責組織、指導事發地藥品監管部門、衛生健康主管部門按照各自職責對相關藥品採取緊急控制措施，並依法作出行政處理決定，防止危害蔓延擴大。
（5）新聞宣傳組：由市委宣傳部牽頭，市委網信辦、市藥監局、市衛生健康委等有關部門參加。負責組織指導事件處置宣傳報導和輿論引導工作，做好事件處置過程中的輿情監測、新聞發布等工作；加大藥品安全知識宣傳力度，消除公眾恐慌心理。
（6）社會穩定組：由市公安局牽頭，市司法局、市市場監管局、市衛生健康委、市委網信辦等有關部門參加。負責加強事發地社會治安管理，嚴厲打擊藉機傳播謠言製造社會恐慌、哄搶物資等違法犯罪行為，配合做好各類矛盾糾紛化解工作和法律服務工作，防止出現群體性事件，維護社會穩定。
（7）善後工作組：由事發地區人民政府牽頭，有關部門提供支持。負責儘快組織善後處置工作，包括受害及受影響人員的安置、慰問、醫療救治、賠（補）償、徵用物資和救援費用補償等事項，妥善處理因藥品安全事件造成的民眾來信來訪及其他事項，儘快消除影響，恢復生產經營秩序。
（8）應急保障組：由市藥監局牽頭，市衛生健康委、市公安局、市市場監管局、市財政局、市交通委、市商務局、市通信管理局等有關部門參加。負責做好應急處置期間的後勤保障工作，包括保障應急處置所需車輛和通信、救治、辦公等設施、設備及物資的儲備與調用；保障應急物資市場價格的穩定；保障應急交通工具的優先安排、優先調度、優先放行和事發地現場及相關通道的應急運輸暢通。
2.1.5 專家庫
市藥品應急協調小組負責成立藥品安全事件專家庫。專家庫的主要職責是：（1）對藥品安全事件應急準備提出諮詢建議；（2）對藥品安全事件進行分析研判，提出是否啟動應急回響的建議；（3）對確定藥品安全事件級別以及採取相應的重要措施提出建議；（4）參與制定、修訂藥品安全事件應急預案和技術方案；（5）對藥品安全事件應急處置進行技術指導；（6）對藥品安全事件應急回響的終止、後期評估提出諮詢意見；（7）必要時參與藥品安全事件的應急處置；（8）承擔市藥品應急協調小組及其辦公室交辦的其他工作。
2.2 區級指揮機構
各區（含相關重點地區管委會）可參照市級指揮機構組織設立區級藥品安全事件指揮機構（以下簡稱“區級指揮機構”）。其主要職責為積極配合市藥品應急協調小組（市藥品臨時應急指揮部）的工作，按照市藥品應急協調小組和市藥品臨時應急指揮部的部署和要求落實相關工作，研究制定本行政區應對藥品安全事件的政策措施和指導意見，指揮協調轄區內藥品安全事件的應急處置工作。
3 聯防聯控
市藥品應急協調小組成員單位、各區人民政府依職責針對各種可能發生的藥品安全事件，建立健全協調聯動、扁平管理等聯防聯控機制。
3.1 資源共享
市藥品應急協調小組成員單位應加強藥品安全風險信息綜合利用和資源共享。在日常管理、監督檢查等發現的重大藥品安全風險信息，應及時報告市藥品應急協調小組。
3.2 風險識別
市、區人民政府和市藥品應急協調小組成員單位，對於僅涉及本地個案或僅涉及本單位職責的藥品安全風險信息，應及時研判識別。對於涉及兩個以上成員單位的藥品安全風險信息，首先發現隱患的單位應及時會同相關單位共同研判識別。對帶有全局性、普遍性的重大藥品安全風險信息，由市、區人民政府組織綜合研判識別。
3.3 風險會商
3.3.1 會商形式
市藥品應急協調小組辦公室根據需要可以採取線上或線下會議方式，召集成員單位開展藥品安全風險會商。
經風險識別，獲知重大藥品安全風險信息或有發生重大藥品安全事件苗頭時，市藥品應急協調小組辦公室根據需要即時組織緊急會商、趨勢分析。
3.3.2 會商人員
會商人員根據需要可為全體市藥品應急協調小組成員單位，也可為部分市藥品應急協調小組成員單位。出席人員為市藥品應急協調小組成員單位分管領導，必要時可邀請藥品上市許可持有人、藥品生產經營企業、醫療機構、行業協會、檢驗檢測機構、科研院所、專家等相關人員參加。
3.3.3 會商內容
通報相關的藥品安全風險信息；圍繞風險信息，分析風險性質，確定風險點及其風險程度，提出控制和糾正措施，確定防範化解風險的意見和建議等。
3.4 協調聯動
市、區人民政府和市藥品應急協調小組成員單位依據屬地職責、監管職責聯合行動、協調聯動。
3.4.1 產品風險排除
根據需要發布安全風險提示函或警示信息，視情況組織開展監督檢查和抽檢。屬於共性安全風險的，視情況安排部署專項整治或指導實施全域風險防控措施；存在較大安全隱患、風險程度較高的，採取告誡、約談、限期整改以及暫停生產、銷售、使用等控制措施；存在系統性重大安全風險的，應按照要求報告市人民政府和國家藥監局，並採取控制措施。
3.4.2 管理風險排除
制定整改方案、清單，明確責任單位、責任人、整改目標和完成時限，防範管理風險。
3.4.3 輿情風險排除
確定輿論引導、宣傳方案，明確目標媒體、發布渠道和要求方式，發布權威聲音，並及時監督反饋宣傳效果。必要時組織新聞發布會，向公眾澄清事實，加強正面引導，有效引導輿論，最大限度控制或消除不良影響。
3.5 扁平管理
堅持以快制快、高效聯動的原則，一旦突發藥品安全事件，根據工作實際和現實需要，必要時可實行提級指揮、扁平化運行，市、區指揮體系合併辦公，市級決策，區、街道（鄉鎮）抓落實的高效決策指揮機制。
4 監測和信息報告
4.1 風險監測
各級藥品監管部門、衛生健康部門等按照職責分工，開展日常藥品安全監督檢查、抽樣檢測、不良反應監測等工作，加強對媒體有關藥品安全重要輿情信息的跟蹤監測，對可能導致藥品安全事件的信息加強收集、分析和研判。
藥品安全事件監測信息主要包括：（1）藥品安全事件輿情信息，是指來自廣播、電視、報刊、網際網路、行動網路等媒體及其他社會傳播渠道上涉及藥品安全事件的相關信息；（2）藥品安全日常監管、抽樣檢測和風險監測等工作中發現的涉及藥品安全事件的信息；（3）藥品上市許可持有人、藥品生產經營使用單位等或獲知藥品安全事件的其他單位和個人報告的涉及藥品安全事件信息；（4）藥品不良反應監測中心監測到的藥品安全事件信息；（5）上級部門交辦督辦或市內、市外有關部門通報的藥品安全事件信息；（6）藥品監管部門上報的藥品安全事件信息；（7）其他渠道獲取的藥品安全事件信息。
按照相關規定做好信息收集、分析、跟蹤、研判等工作，根據可能發生的事件的特點和造成的危害，採取以下相應措施：（1）做好啟動應急回響的準備；（2）組織加強對事件發展情況的動態監測；（3）加強對事發地應急處置工作的指導；（4）開展相關科普宣傳，公布諮詢電話等。
4.2 信息報告
4.2.1 報告主體
（1）各級藥品監管部門；
（2）藥品檢驗機構；
（3）藥品不良反應監測機構；
（4）藥品上市許可持有人、藥品生產經營企業、使用單位。
4.2.2 程式時限
按照屬地原則逐級上報，特殊緊急情況下可同步越級報告。
區級指揮機構初判為特別重大、重大、較大藥品安全事件信息後，應立即向市藥監局報告，最遲不晚於接報後10分鐘，詳細信息最遲不晚於事件發生後1小時。市藥監局在接到特別重大、重大、較大藥品安全事件信息報告後立即向市委總值班室、市政府總值班室、市應急辦報告，最遲不晚於接報後10分鐘，詳細信息最遲不晚於事件發生後2小時報告。同時，在獲知特別重大、重大藥品安全事件信息後，30分鐘內電話報告、1小時內書面上報國家藥監局。一般藥品安全事件，1小時內電話報告、2小時內書面報告市藥監局。
藥品上市許可持有人、生產經營企業和使用單位、藥品檢驗機構、藥品不良反應監測機構在獲知有可能導致藥品安全事件的相關信息後，按照《藥品生產監督管理辦法》《藥品生產質量管理規範》《藥品經營質量管理規範》《藥品質量抽查檢驗管理辦法》《藥品不良反應報告和監測管理辦法》等相關規定進行報告。
4.2.3 報告內容
按照“快報事實、慎報原因”的原則，根據事件的嚴重程度、事態發展和控制情況及時報告事件進程。分為初報、續報和終報。
（1）初報：主要包括信息來源、事件發生時間地點、當前狀況（明確死亡人數、重症人數、疑似人數；可能涉事產品、企業信息等）、危害程度、先期處置、發展趨勢研判、報告單位、聯絡員和通訊方式等信息。
（2）續報：主要包括事件進展、發展趨勢、後續應對措施、調查詳情、原因分析等信息，並對初次報告進行補充和修正。續報可多次報送，特別重大、重大藥品安全事件每天至少上報1次信息。在處置過程中取得重大進展或可確定關鍵性信息的，應在24小時內上報進展情況。
（3）終報：主要包括事件概況、調查處理過程、事件性質、影響因素、責任認定、追溯或處置結果、整改措施、監管措施完善建議等，應在藥品安全事件處置結束後7個工作日內上報。
4.2.4 報告形式
事件信息報告一般採取書面形式向上級部門和有關部門報送，緊急情況下可先通過電話、網路形式報告，後續及時報送相關書面材料。報告時應確保信息核實無誤，涉密信息的報告按保密有關規定處理。
5 應急回響
5.1 先期處置
藥品安全事件發生後，按照快速反應、協同應對原則，企業應切實履行藥品安全第一責任人責任，及時開展自查整改等工作。事發地人民政府組織開展先期處置，市級藥品監管、衛生健康等有關部門根據藥品安全事件情況和發展態勢，視需要赴事件現場組織指導先期處置。
5.1.1 企業措施
藥品安全事件發生後，藥品企業（藥品研發單位、藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業、藥品使用單位）要切實履行藥品安全主體責任、第一責任人責任，依法依規、及時準確履行報告義務，不得隱瞞、謊報、遲報。積極主動配合執法調查、監督抽檢、流調溯源，如實提供有關資料。及時開展自查、整改工作，根據需要依法採取召回、主動停產停業等危害控制措施。
5.1.2 政府措施
事發地區藥品監管部門接到藥品安全事件報告後，應立即協調衛生健康主管部門對患者開展醫療救治工作；按照監管職責，由市藥監局各分局或屬地藥品監管部門第一時間通知到本行政區域內的相關藥品上市許可持有人、藥品生產經營企業、使用單位；協調相關部門對事件進行現場核實，包括發生的時間、地點，藥品的名稱和生產批號，不良事件表現，事件涉及的病例數和死亡病例數；組織對藥品生產經營企業、使用單位進行現場調查；依法對本行政區域內的相關藥品採取緊急控制措施；組織對相關藥品進行檢驗；相關信息及時報告市藥品應急協調小組辦公室。
藥品上市許可持有人、藥品生產企業不在本行政區域的，應立即通知企業所在地藥品監管部門開展協查工作，進行現場調查，依法監督企業召回相關藥品，組織對藥品生產企業的相關藥品進行檢驗，相關信息及時報告市藥品應急協調小組辦公室；不在本市的應立即報告市藥監局，由市藥監局協調相關省級藥品監管部門組織現場調查處置。
5.1.3 提級措施
市藥品應急協調小組辦公室認為需要強化處置措施的，可視情實施提級管理措施，並開展以下工作：
（1）組織對藥品安全事件涉及藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行監測、識別、評估和控制，同時密切跟蹤藥品安全事件發展，檢索國內外相關資料，隨時匯總、分析相關信息，並將相關綜述及時上報；
（2）密切跟蹤藥品安全事件發展情況，對藥品安全事件進行初步分析研判，提出是否採取暫停生產、銷售、使用的建議，對相關藥品上市許可持有人、藥品生產經營企業進行現場調查，藥品生產企業不在本行政區域的，應立即協調企業所在地省級藥品監管部門，由其組織對企業進行現場調查；
（3）依法對決定暫停生產、銷售、使用的藥品採取控制措施；
（4）加強對藥品安全事件處置工作的指導和協調。必要時，組織臨床、藥學等相關專家前往事發現場，對病人或病例進行現場調查並初步進行關聯性評價；組織對事件涉及藥品的生產經營企業進行檢查，對需要抽樣的相關藥品進行抽檢；
（5）根據調查情況，組織專家進行分析評價，對藥品安全事件性質和原因提出意見；
（6）根據藥品安全事件進展和調查處置情況，提出新聞宣傳方案，報市藥品應急協調小組；
（7）加強應急值守和信息報送。與事發地藥品監管部門保持24小時聯絡暢通，聯繫、協調藥品安全事件涉及的外省（區、市）藥品監管部門，綜合、上報先期處置工作情況，提出建議報市藥品應急協調小組。
5.2 事件評估
疑似藥品安全事件發生後，屬於藥品流通、使用環節的，屬地區級藥品監管部門依照監管事權、事件分級標準依法組織開展事件評估，初步判定是否為藥品安全事件，提出核定事件級別建議，將相關情況報區級指揮機構，由區級指揮機構啟動或建議啟動相應級別的應急回響；屬於藥品生產等環節的，市級藥品監管部門依照監管事權、事件分級標準依法組織開展事件評估，初步判定是否為藥品安全事件，提出核定事件級別建議，將相關情況報市級指揮機構，由市級指揮機構啟動或建議啟動相應級別的應急回響。評估內容主要包括：（1）包括但不限於產品資質及藥品安全情況；（2）可能導致的健康危害及所涉及的地域和人群等範圍，是否已造成健康危害後果及嚴重程度；（3）事件的影響範圍及嚴重程度；（4）事件發展蔓延趨勢。
5.3 分級回響
按照統一領導、分級負責的原則，根據藥品安全事件的級別，藥品安全事件的應急回響由低到高分為：四級、三級、二級、一級。藥品安全事件發生後，所在企業和區政府應立即啟動本級應急預案。
5.4 回響措施
5.4.1 四級回響
初判或已經發生一般藥品安全事件時，由事發地區區級指揮機構啟動四級回響。調動區級處置主責部門和相關部門開展應急處置，有關區領導應迅速趕赴現場，組織協調力量開展應急處置工作。
根據需要，市藥品應急協調小組對應急處置工作給予指導，在全市範圍內對事件涉及藥品採取緊急控制措施。
各區政府按照分級回響原則，參照市級應急回響措施，制定本級應急回響措施。
5.4.2 三級回響
初判或已經發生較大藥品安全事件時，涉及流通、使用環節的，區級指揮機構及時向市藥品應急協調小組報告，由市藥品應急協調小組在四級回響的基礎上啟動三級回響，統一指揮應急處置工作，並將區級指揮機構納入統一領導。在先期處置和區級指揮機構採取的應急回響措施的基礎上，進一步採取以下措施：
（1）組織召開市藥品應急協調小組會議，綜合協調組組織各工作組牽頭部門和成員單位迅速開展工作，收集、分析、匯總、上報相關情況。
（2）及時將有關情況報市藥品應急協調小組批准後按要求報上級部門，按照上級部門的指示，全力開展各項處置工作。
（3）根據事件情況，派出工作組到事發地指導處置；市藥品應急協調小組負責人視情況趕赴事發地現場指揮。
（4）醫療救治組迅速組織當地醫療資源和力量趕赴事發地，組織、指導醫療救治工作；必要時，報請國家衛健委派出國家級醫療專家，趕赴事發地指導醫療救治工作。
（5）迅速組織相關部門按部門職能開展現場處置工作。對本市相關藥品採取緊急控制措施防止危害擴大，並組織開展抽樣檢測。
（6）趕赴事發地組織開展事件調查工作，對事件發生的原因和相關藥品質量進行全面調查，提出調查結論和處理意見；根據調查進展情況，適時組織召開專家組會議，對事件性質、原因進行研判，作出研判結論。
（7）密切關注社會及網路輿情，主動、及時、準確、客觀的回應社會關切，發布相關警示信息和事件處置情況，澄清不實信息，正確引導社會輿論；加大藥品安全知識宣傳力度，引導公眾正確認識和對待藥品不良反應，提高全民藥品不良反應報告意識，消除公眾恐慌心理。
（8）加強事發地社會治安管理，嚴厲打擊藉機編造、傳播謠言製造社會恐慌、哄搶物資等違法犯罪行為；加強救助患者的醫療衛生機構、事件涉及的藥品上市許可持有人、藥品生產經營企業、藥品使用單位、應急物資存放點等重點地區的治安管控；對藥品安全事件受害人員及家屬進行安撫，對受影響人群進行相應安置處理，保障事發現場安全和救援秩序。密切關注社會動態，及時化解各類矛盾糾紛，防止出現群體性事件，維護社會穩定。
（9）事發地和事件所涉藥品相關企業均在本市的，及時對有關區人民政府或市應急協調小組成員單位提出應急處置要求，並由市藥品應急協調小組辦公室通報波及或可能波及的其他省市人民政府有關部門；對事發地在本市，事件所涉藥品相關企業在外省的，及時對事發地區省級人民政府提出應急處置建議，相關部門應協調配合做好工作，並由市藥監局通報相關企業所在地的省級藥品監管部門；對事發地在外省，事件所涉藥品相關企業在本市的，及時對企業所在地區人民政府提出應急處置建議，同時由市藥監局向事發地所在的省級藥品監管部門了解相關情況。
（10）根據應急工作需要，做好應急處置期間的後勤保障工作，包括信息保障、醫療保障、人員與技術保障、物資保障、經費保障、交通運輸保障等，確保各項工作順利開展。
5.4.3 二級回響
初判或已經發生重大藥品安全事件時，由市藥品應急協調小組綜合研判提出啟動二級回響建議，市藥品臨時應急指揮部在三級回響的基礎上啟動二級回響，並統一指揮協調藥品安全事件應對處置工作，在三級回響的基礎上，進一步採取以下措施：
（1）建立日報告制度。各工作組牽頭部門每天將工作進展情況報市藥品臨時應急指揮部，市藥品臨時應急指揮部匯總後報告市委市政府和國家級指揮部。
（2）市藥品臨時應急指揮部負責人帶隊趕赴現場，指揮、協調患者救治，開展事件調查，維護社會穩定，做好善後處置等工作。
（3）進一步加強對社會輿情的監測，加強新聞宣傳，並採取措施，防止大規模群體性事件或極端事件的發生。
5.4.4一級回響
初判或已經發生特別重大藥品安全事件時，由市委市政府在二級回響的基礎上啟動一級回響，並統一指揮應急處置工作。當特別重大藥品安全事件涉及2個以上省（區、市）時，市委市政府在國家藥監局指導下開展應急處置工作。
當國家相關應急指揮機構啟動應急回響時，市相關部門和有關單位按照國務院部署和國家藥監局要求開展應急處置工作。
5.5 級別調整
啟動應急回響後，應根據事件發展危害程度、影響範圍及發展趨勢等對藥品安全事件回響級別及時進行調整。
當事件加重，影響或危害擴大並有蔓延趨勢，情況複雜難以控制時，可視情況相應提高應急回響級別。
當事件危害或不良影響得到有效控制，且經研判認為事件危害或不良影響已降低到原級別標準以下，無進一步蔓延趨勢時，可降低應急回響級別。
5.6 回響終止
5.6.1 終止條件
藥品安全事件涉及患者病情穩定或損傷得到控制，24小時內無新發病例，涉事藥品、原料得到有效控制。
5.6.2 終止程式
當藥品安全事件應急回響達到終止條件時，啟動回響的應急指揮機構可宣布應急結束，或逐步停止有關應急處置措施，並將情況及時報告上一級指揮機構，通知參與事故處置的各相關單位，必要時向社會發布相關信息。
5.7 信息發布
5.7.1 信息發布堅持實事求是、及時準確、科學公正的原則。
5.7.2 特別重大藥品安全事件及調查處理信息發布，按照國家有關規定執行；
重大、較大、一般藥品安全事件及其調查處理信息按照《北京市突發事件總體應急預案（2021年修訂）》等有關規定執行。
5.7.3 藥品安全事件發生後，應及時向社會發布簡要信息，並根據事件發展情況做好後續信息發布工作。
5.7.4 信息發布包括授權發布、組織報導、接受記者採訪、舉行新聞發布會、重點新聞網站或政府網站報導等形式。未經授權，其他單位及個人無權發布藥品安全事件信息。
6 後期處置
6.1 善後恢復
各級藥品應急指揮機構根據藥品安全事件危害程度及造成的損失，提出善後處理意見，並報同級人民政府。事發地人民政府負責組織善後處置工作，包括受害及受影響人員妥善處置、慰問、醫療救治、賠（補）償、保險理賠、徵用物資和救援費用補償等事項，儘快消除影響，做好恢復生產經營秩序，妥善安置受影響人員等善後工作，確保社會穩定。
6.2 分類處理
按照事件級別，由藥品監管部門根據調查結果和認定結論，依法對相關責任單位和責任人員採取分類處理措施。
（1）涉嫌生產、銷售假劣藥品等行為並構成犯罪的，及時移交公安機關並協助開展案件調查工作；
（2）確定是藥品安全導致的，依法對有關責任單位和責任人進行查處，並督促其按照有關規定對受害人給予賠償；
（3）確定是新的嚴重藥品不良反應的，由市藥監局統一報請國家藥監局組織開展安全性再評價；
（4）確定是其他原因引起的，按照有關規定處理。
6.3 獎懲措施
對藥品安全事件應急管理和處置中做出突出貢獻的集體和個人，按照有關規定和程式，給予獎勵或通報表揚。對有失職、瀆職的責任單位或責任人，依法追究責任。
6.4 總結評估
藥品安全事件應急處置結束後，市人民政府相關部門及時組織開展總結評估，可委託第三方機構對突發事件處置情況開展評估，形成事件處置總結報告，深入分析事件原因，總結經驗教訓，進一步完善監管措施，視情況修訂完善藥品安全事件應急預案，進一步提高應急處置能力和水平。
7 應急保障
7.1 隊伍保障
各級人民政府、相關部門要加強藥品安全風險防範化解和應急處置能力建設，依託專業力量組建完善藥品安全應急隊伍，提升快速應對能力和技術水平。加強對應急隊伍的培訓、演練，並在技術裝備、知識培訓、應急演練等方面給予支持。
7.2 經費保障
藥品安全事件應急處置、購買樣品、檢驗檢測、風險評估、業務培訓、應急演練、專家諮詢等工作所需經費應列入年度財政預算予以保障。
7.3 醫療保障
衛生健康主管部門在藥品安全事件造成人員傷害時，及時組織開展緊急醫療救治工作。
7.4 物資保障
相關部門和單位按照有關標準配備應急處置基本裝備，做好應急工作所需設施、設備、物資的儲備以及外協物資的協調保障。
7.5 技術保障
藥品安全事件的技術認定工作由具有法定資質的檢驗檢測機構和相關領域專家承擔。當發生藥品安全事件時，受各級藥品應急指揮機構委託的檢驗、檢測、監測和評價機構應優先、立即開展檢驗、檢測和評估工作，迅速為藥品安全事件定性提供科學依據。
7.6 信息保障
各級藥品安全事件信息監測機構要建立健全信息收集、報送體系，密切關注苗頭性、傾向性問題，確保事件發生時信息報送準確、及時。
8 附則
8.1 預案管理
各區人民政府可參照本預案，結合本地實際制定本級應急預案或操作手冊。
預案實施後，市、區相關部門應通過多種形式開展預案的宣傳、培訓；市、區人民政府及相關部門應組織開展應急演練，提高應急能力；市藥品應急協調小組辦公室根據實際需要適時組織對預案的評估和修訂。各區人民政府制定或修訂的本級藥品安全應急預案或操作手冊，報上級人民政府藥品監管部門備案。
8.2 本預案說明
8.2.1 本預案由北京市人民政府負責制定，由市藥監局負責解釋。
8.2.2 本預案自發布之日起實施。
