《銅川市藥品和醫療器械安全突發事件應急預案》已經銅川市政府同意，銅川市人民政府辦公室於2020年11月3日印發.本預案自發布之日起施行。
基本介紹
- 中文名：銅川市藥品和醫療器械安全突發事件應急預案
- 頒布時間：2020年11月3日
- 實施時間：2020年11月3日
- 發布單位：銅川市人民政府辦公室
全文
1 總 則
1.1 編制目的
為建立健全我市藥品和醫療器械安全突發事件（以下簡稱藥品安全突發事件）應急處置機制，有效預防、積極應對藥品安全突發事件，高效組織應急處置工作，最大限度降低藥品安全突發事件危害，保障公眾健康和生命安全，維護正常的社會經濟秩序，結合我市實際，制定本預案。
1.2 編制依據
依據《中華人民共和國突發事件應對法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《國家突發公共衛生事件應急預案》《醫療器械監督管理條例》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《銅川市突發公共事件總體應急預案》等法律法規及相關檔案。
1.3 事件分級
根據事件的危害程度和影響範圍等因素，藥品安全突發事件分為級別和非級別藥品安全突發事件，級別藥品安全突發事件共分四級：即特別重大藥品安全突發事件（Ⅰ級）、重大藥品安全突發事件（Ⅱ級）、較大藥品安全突發事件（Ⅲ級）和一般藥品安全突發事件（Ⅳ級）。
1.3.1 級別藥品安全突發事件
特別重大（Ⅰ級）藥品安全突發事件，包括：
（1）在相對集中的時間和（或）區域內，批號相對集中的同一藥品、醫療器械引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良事件，或麻醉、精神藥品群體濫用事件，或假劣藥品、非法或不合格醫療器械引起的群體不良事件，涉及人數50人（含）以上；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數在10人（含）以上。
（2）同一批號藥品、醫療器械短期內引起3例（含）以上患者死亡。
（3）短期內2個以上省（區、市）因同一藥品、醫療器械發生Ⅱ級藥品安全突發事件。
（4）國家藥品監督管理部門認定的其他特別重大突發事件。
重大（Ⅱ級）藥品安全突發事件，包括：
（1）在相對集中的時間和（或）區域內，批號相對集中的同一藥品、醫療器械引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良事件，或麻醉、精神藥品群體濫用事件，或假劣藥品、非法或不合格醫療器械引起的群體不良事件，涉及人數30人（含）以上，50人以下；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的5人（含）以上。
（2）同一批號藥品、醫療器械短期內引起1至2例患者死亡，且在同一區域內同時出現其他類似病例。
（3）短期內我省2個以上設區市因同一藥品、醫療器械發生Ⅲ級藥品安全突發事件。
（4）省級以上人民政府認定的其他重大藥品安全突發事件。
較大（Ⅲ級）藥品安全突發事件，包括：
（1）在相對集中的時間和（或）區域內，批號相對集中的同一藥品、醫療器械引起臨床表現相似，且罕見的或非預期的不良事件，或麻醉、精神藥品群體濫用事件，或假劣藥品、非法或不合格醫療器械引起的群體不良事件，涉及人數20人（含）以上，30人以下；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數在3人（含）以上。
（2）短期內1個設區市內2個以上區縣因同一藥品、醫療器械發生Ⅳ級藥品安全突發事件。
（3）市級以上人民政府認定的其他較大藥品安全突發事件。
一般（Ⅳ級）藥品安全突發事件，包括：
（1）在相對集中的時間和（或）區域內，批號相對集中的同一藥品、醫療器械引起臨床表現相似，且罕見的或非預期的不良事件，或麻醉、精神藥品群體濫用事件，或假劣藥品、非法或不合格醫療器械引起的群體不良事件，涉及人數在10人（含）以上，20人以下；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數在2人（含）以上。
（2）縣級以上人民政府認定的其他一般藥品安全突發事件。
1.3.2 非級別藥品安全突發事件
非級別藥品安全突發事件包括：
（1）在相對集中的時間和（或）區域內，批號相對集中的同一藥品、醫療器械引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良事件，或麻醉、精神藥品群體濫用事件，或假劣藥品、非法或不合格醫療器械引起的群體不良事件，涉及人數10人以下；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數在2人以下。
（2）縣級以上人民政府認定的非級別藥品安全和輿情突發事件。
1.4 適用範圍
本預案適用於發生在我市的較大（Ⅲ級）藥品安全突發事件，或需要由我市配合處置的特別重大（Ⅰ級）和重大（Ⅱ級）藥品安全突發事件的應急處置工作，或超出事發地區縣人民政府處置能力的藥品突發事件，以及指導各區縣藥品安全突發事件（Ⅳ級）和非級別藥品安全突發事件的應對工作。
1.5 工作原則
按照統一領導、分級負責，快速反應、協同應對，預防為主、防治並重，科學嚴謹、依法處置的原則，開展藥品安全突發事件防範和應急處置工作。
2 組織體系及其職責
2.1 應急機制啟動
藥品安全突發事件發生後，市場監管部門組織對事件進行分析評估預判，核定事件級別。
Ⅰ級、Ⅱ級藥品安全突發事件，分別在國家、省應急指揮部的領導下開展應急處置工作。
Ⅲ級藥品安全突發事件由市市場監管局向市人民政府提出啟動回響的建議，經市人民政府批准後，由市藥品安全突發事件應急指揮部統一組織、協調和指揮事件應急處置工作。
Ⅳ級藥品安全突發事件由事件所在地的區縣人民政府組織成立相應應急處置指揮機構，統一組織開展本行政區域事件應急處置工作。必要時，市應急指揮部辦公室、各相關部門對事發地的應急處置工作給予指導、支持。
2.2 應急指揮部設定
成立銅川市藥品安全突發事件應急指揮部（以下簡稱應急指揮部），由市政府分管副市長擔任總指揮，市政府分管副秘書長，市市場監管局（省藥品監督管理局銅川分局）、市衛健委主要負責同志擔任副總指揮。應急指揮部成員單位由市委宣傳部、市委政法委、市委網信辦、市委編辦、市發展改革委、市教育局、市科技局、市工信局、市公安局、市民政局、市司法局、市財政局、市人社局、市交通運輸局、市文化和旅遊局、市衛健委、市應急管理局、市市場監管局（省藥品監督管理局銅川分局）、市信訪局、市醫保局、銅川銀保監分局等部門組成。應急指揮部可根據事件處置工作需要，增加相關部門和事發地人民政府為成員單位。應急指揮部成員由成員單位主要負責同志擔任。
應急指揮部下設辦公室，辦公室設在市市場監管局，由市市場監管局主要負責同志兼任辦公室主任。負責應急指揮部日常工作。
2.3 應急指揮部職責
負責統一組織、協調和指揮突發事件應急處置工作，研究應急決策和部署，啟動和終止應急回響，發布事件處置的重要信息，審議應急處置工作報告，完成應急處置的其他工作。
2.4 應急指揮部辦公室職責
承擔應急指揮部的日常工作，組織協調有關部門開展藥品安全突發事件應急處置工作。主要職責：
（1）貫徹落實應急指揮部應急處置各項決策部署。
（2）組織分析評估藥品安全突發事件級別，發布預警，下達應急處置任務。
（3）督促協調應急指揮部工作組、成員單位及相關區縣和部門做好各項應急處置工作。
（4）組織收集來自網路、媒體、公眾、企業、技術機構、監測機構、成員單位及其他渠道獲得的藥品安全突發事件信息，組織分析研判，按規定程式處置。
（5）向省藥品監督管理局、市人民政府、應急指揮部報告工作情況，向應急指揮部成員單位通報工作情況。
（6）加強對市級藥品安全應急處置專家庫的管理。
（7）檢查督促各區縣、各有關部門建立完善藥品安全突發事件監測和預警系統，制定藥品安全突發事件應急預案和組織預案演練。
（8）組織開展藥品安全突發事件應急知識和應急管理安全用藥知識的宣傳培訓。
（9）完成應急指揮部交辦的其他任務。
2.5 應急指揮部成員單位及職責
應急指揮部各成員單位在應急指揮部統一領導下開展工作，根據規定的工作職責，加強對事發地人民政府及有關部門工作的督促、指導，積極參與應急救援工作，完成應急指揮部交辦的各項工作任務。
（1）市委宣傳部：負責把握正確輿論導向，在應急指揮部領導下統一宣傳口徑，指導協調市級新聞單位做好藥品安全突發事件的新聞報導，適時召開新聞發布會，發布權威信息。
（2）市委政法委：負責指導藥品安全突發事件應急處置中可能引發的影響社會穩定問題的協調處置；督促協調涉及重大危害藥品和醫療器械安全類刑事案件依法處置工作。
（3）市委網信辦：負責做好全市網上涉藥品安全突發事件的輿情監測；指導協調域區域網路站做好藥品安全突發事件的網路新聞報導；配合事件處置部門做好網上輿論引導工作。
（4）市委編辦：按照機構編制規則程式，調整藥品和醫療器械安全監管部門、專業技術機構的職責。
（5）市發展改革委：配合市行政審批服務局指導各區縣按照項目屬地劃分，做好藥品和醫療器械相關項目備案工作，並配合相關部門加強藥品和醫療器械安全檢驗檢測專業技術機構基礎設施建設。
（6）市教育局：負責協助處置發生在學校或托幼機構的藥品安全突發事件，做好在校學生、教職工的宣傳教育和自我防護工作。
（7）市科技局：負責藥品安全突發事件處置的科技攻關，為事件處置提供技術支持。
（8）市工信局：負責承擔藥品安全突發事件應急處置中所需藥品和醫療器械的保障供應工作。
（9）市公安局：負責維護藥品安全突發事件處置中的治安秩序；周邊道路交通管制，保障應急救援道路暢通；對涉嫌刑事犯罪案件進行偵辦；協助對麻醉、精神藥品群體性濫用事件進行調查、核實、處理；對發布事件虛假信息、造謠滋事等違法行為依法予以調查處理。
（10）市民政局：負責協助做好受藥品安全突發事件影響造成生活困難人群的基本生活救助工作。
（11）市司法局：負責協助有關監督管理部門對監獄、司法行政戒毒場所等司法行政機關藥品安全突發事件進行調查並開展應急處置工作。
（12）市財政局：負責市級藥品安全突發事件應急處置資金保障及資金使用監督管理。
（13）市人社局：負責對在藥品安全突發事件應急處置中做出突出貢獻的集體和個人的表彰獎勵工作。
（14）市交通運輸局：負責協助提供事件應急處置過程中的公路交通運力保障；協助有關監督管理部門對交通運輸過程中發生的重大藥品安全突發事件進行調查及處置。
（15）市文化和旅遊局：負責協助藥品監督管理部門對旅遊場所藥品安全突發事件進行調查並開展應急處置工作。
（16）市衛健委：負責組織實施事件患者的醫療救治及心理康復；配合完成醫療機構藥品和醫療器械不良反應（事件）報告分析、評價和管理工作。緊急情況下，對醫療機構使用的涉事藥品和醫療器械採取暫停使用等措施，配合事件的調查、確認等工作。
（17）市應急管理局：負責指導全市藥品安全突發事件應急預案體系建設；協助有關監督管理部門組織處置事件引發的次生藥品安全突發事件。
（18）市市場監管局（省藥品監督管理局銅川分局）：負責市應急指揮部辦公室日常工作。負責事件信息的收集、分析、預警、報告等；組織開展藥品生產、經營、使用環節安全突發事件的應急處置，依法採取應急處置措施；組織開展相關檢驗及技術鑑定；對事件中涉及違法違規行為的查處。
（19）市信訪局：負責處理事件中發生的民眾來信來訪事項。
（20）市醫保局：依據本部門職責，負責應急藥品、醫療器械招采、醫保支付等政策的落實工作。
（21）銅川銀保監分局：負責督促市內各保險機構在藥品質量安全保險承保契約責任範圍內做到應賠盡賠快賠。
2.6 應急指揮部工作組設定及職責
根據事件處置需要，應急指揮部下設綜合協調、事件調查、危害控制、醫療救治、檢測評估、社會穩定、輿論引導、專家組等8個工作組，在應急指揮部的統一指揮下開展工作，隨時向應急指揮部報告工作情況。應急指揮部根據處置工作需要，可視情況增加工作組和各工作組組成單位。
2.6.1 綜合協調組
由市市場監管局牽頭，市衛健委、市應急管理局、市財政局等參加。主要負責組織協調各工作組、相關機構開展應急處置，信息收集匯總，通信、交通、資金、物資和後勤保障等工作。協調解決應急處置中的重大問題及承擔應急指揮部交辦的其他工作。
2.6.2 事件調查組
由市市場監管局牽頭，市公安局、市衛健委等參加。主要負責調查事件發生原因，評估事件影響。市市場監管局負責查明事件發生的監管漏洞以及導致事件發生的第一責任原因，作出調查結論，提出監管處置意見以及應對措施；市衛健委負責調查事件致病原因，作出調查結論，評估事件影響，提出事件處置意見；市公安局對涉嫌犯罪的，負責督促、指導事發地公安機關立案偵辦，查清事實，依法追究刑事責任。
2.6.3 危害控制組
由市市場監管局牽頭，市公安局等參加。主要負責監督、指導事發地相關部門對問題藥品、醫療器械及相關產品採取查封扣押，停止生產、銷售、使用，責令下架、召回和銷毀等行政控制措施，嚴格控制生產、流通、使用環節，防止危害蔓延擴大。
2.6.4 醫療救治組
由市衛健委牽頭，市交通運輸局、專業技術機構等參加。主要負責結合事件調查情況，組織協調醫療機構和醫療救護力量，制定最佳救治方案，積極實施醫療救治，最大限度降低危害。
2.6.5檢測評估組
由市市場監管局牽頭，市衛健委、專業技術機構等參加。主要負責組織實施相關應急檢驗檢測，綜合分析各方檢測數據，查找事件原因和研判事件發展趨勢，分析評估事件影響，為制定現場搶救方案和採取控制措施提供參考，檢測評估結果及時報告應急指揮部。必要時檢測評估組可與事件調查組一併開展工作。
2.6.6 社會穩定組
由市委政法委牽頭，市委網信辦、市公安局、市司法局等參加。主要負責組織事件現場的安保維穩、治安管理和交通疏導，嚴厲打擊編造傳播謠言、製造社會恐慌等違法行為，做好矛盾糾紛化解和法律服務。依法及時有效處置由藥品安全突發事件引起的影響社會穩定問題。
2.6.7 輿論引導組
由市委宣傳部牽頭，市市場監管局、市委網信辦等參加。主要負責突發事件的新聞報導和輿論引導，負責組織新聞採訪報導，協助做好媒體服務和管理，協調涉事處置和主體部門做好信息發布工作。跟蹤市內外輿情，受理記者採訪申請和管理工作。經應急指揮部授權，組織召開新聞發布會，向社會發布處置工作信息。
2.6.8 專家組
由市市場監管局牽頭，市衛健委、市應急管理局等配合組建有關方面專家組。由藥學、臨床醫學、藥理毒理學、流行病學、統計學、生物醫學工程、不良反應監測、公共衛生管理學、法律、心理學、材料學等方面專家組成。主要職責是：對確定事件級別及處置措施提出建議；對事件應急處置進行技術指導；參與事件現場核查、確認工作；對事件應急準備及應急回響的終止、後期評估提出諮詢意見；承擔應急指揮部及辦公室交辦的其他工作；對事件發生地不能定性或定性存在爭議的事件向市應急指揮部提出處置工作意見和建議。
2.7 專業技術機構與職責
各級藥品和醫療器械檢驗監測機構、疾病預防控制機構、醫療機構作為藥品安全突發事件應急處置的專業技術機構，在應急指揮部及其上級行政主管部門組織領導下開展應急處置相關技術支撐工作。
（1）藥品檢驗機構：主要負責對藥品質量安全進行檢驗分析，上報檢驗結果，協助調查事件發生原因，配合完成應急處置的相關工作。
（2）醫療器械檢驗機構：主要負責對醫療器械產品質量進行檢驗分析，上報檢驗結果，協助調查事件發生原因，配合完成應急處置的相關工作。
（3）藥品不良反應監測機構：主要負責對事件相關資料進行收集、核實、分析，上報評價結果，協助調查事件危害程度，配合完成應急處置的相關工作。
（4）藥物濫用監測機構：主要負責對事件中涉及藥物濫用相關資料進行收集、核實、分析，上報評價結果，協助調查事件危害程度，配合完成應急處置的相關工作。
（5）疾病預防控制機構：主要負責對事件中涉及的藥品和醫療器械不良事件相關資料進行收集、核實、流行病學調查、分析和評價，上報評價結果，協助調查事件危害程度，配合完成應急處置的相關工作。
（6）醫療機構：按照《藥品不良反應報告和監測管理辦法》《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》，做好藥品群體不良反應（不良事件）和醫療器械群體不良事件的監測和報告工作以及藥物濫用監測和報告工作，加強藥品和醫療器械的管理，負責事件發生後病人的救治工作，配合完成應急處置的相關工作。
2.8 區縣應急指揮機構
特別重大、重大、較大藥品安全突發事件發生的區縣應在市應急指揮部統一領導下，按照屬地管理的原則做好事件應急處置工作。
一般、非級別藥品安全突發事件應對工作由事件涉及的區縣人民政府參照市級組織指揮機構運作模式，成立相應應急指揮機構,統一領導、組織和指揮本區縣藥品安全突發事件應急處置工作。
對於市內跨行政區域的藥品安全突發事件應對工作，在市人民政府的領導下，事件涉及行政區域人民政府協同應對，密切配合，共同做好藥品安全突發事件防範應對工作。
2.9 其他
藥品上市許可持有人、藥品生產、經營企業和醫療機構等應當制定本單位的藥品安全突發事件處置方案，並組織開展培訓和應急演練。
3 監測、報告、預警
3.1 信息監測
應急指揮部各成員單位依照職責分工開展日常藥品和醫療器械監督檢查、抽樣檢驗、不良反應（事件）監測、預防接種異常反應監測、藥物濫用監測和輿情監測等工作，並向應急指揮部辦公室報告，應急指揮部辦公室對可能導致藥品安全突發事件的風險隱患信息進行收集、分析和研判，必要時向相關部門和單位通報，早預警、早防範、早處置，有效控制事態發展蔓延；對重大、敏感性強的藥品、醫療器械安全信息要跟蹤監測，建立信息通報、分析研判、分級處置機制。
信息監測的主要內容包括：
（1）來自廣播、電視、報刊、網際網路及行動網路等媒體的與藥品和醫療器械安全相關輿情信息。
（2）藥品安全突發事件發生單位與引發藥品安全突發事件生產經營使用單位報告的信息。
（3）醫療機構報告的信息。
（4）藥品和醫療器械安全相關技術機構監測和分析的結果。
（5）經核實的公眾舉報信息。
（6）有關部門通報的藥品安全突發事件信息。
（7）日常監督檢查和抽檢監測中發現的藥品和醫療器械安全信息。
（8）國家有關部門和外省（區、市）通報我市的信息。
（9）其他渠道獲取的藥品安全突發事件信息。
3.2 信息報告
3.2.1 信息來源報告要求
（1）藥品和醫療器械生產經營企業、藥品上市許可持有人發現其生產經營的藥品和醫療器械已造成或者可能造成公眾健康損害的情況和信息，以及發生可能與藥品和醫療器械有關的急性群體性健康損害的單位，必須在30分鐘內向所在地區縣市場監管部門報告。
（2）醫療衛生機構、疾病預防控制機構發現疑似藥品和醫療器械嚴重不良反應（事件）時，視情況組織專家會審並在2小時內向所在地區縣市場監管部門和衛健部門報告。
（3）衛健部門調查處理傳染病或其他突發公共衛生事件中發現與藥品和醫療器械安全相關的信息，要及時通報同級市場監管部門。
（4）藥品和醫療器械質量安全檢測技術機構、有關社會團體及個人發現藥品安全突發事件相關情況，要立即核實事件真偽並及時向所在地區縣市場監管部門報告或舉報。
（5）各市場監管部門要將藥品安全突發事件相關信息向本級人民政府和上級市場監管部門報告。
（6）按照屬地管理原則，突發事件信息報告原則上實行逐級上報，特殊情況可以越級上報。
（7）應急指揮部各成員單位以及其他有關部門應向社會及相關單位公布事件信息報告電話，暢通信息渠道，保障藥品安全突發事件信息報告與通報的及時性。
3.2.2 應急指揮部成員單位和有關部門信息報告要求
各級應急指揮部成員單位以及其他有關部門獲得疑似或已確定的藥品安全突發事件信息，特別是敏感人群、敏感時期所發生的藥品安全突發事件信息後，要在第一時間向同級應急指揮部辦公室報告簡要情況，詳情隨後續報，同時向其行政主管部門報告，原則上不得超過2小時。應急指揮部辦公室根據研判結果提出處置意見，及時報本級應急指揮部、人民政府和上級應急指揮部及其辦公室。
3.2.3 各級應急指揮部辦公室信息報告要求
疑似藥品安全突發事件發生後，各級應急指揮部辦公室要儘快掌握、核實情況，簡化初報審批環節，降低審批層級，及時上報突發事件信息。
（1）初報。疑似藥品安全突發事件發生後，各區縣應急指揮部辦公室要儘快掌握情況，及時上報突發事件信息。特別重大、重大及較大級別藥品安全突發事件，應在獲知相關信息後30分鐘內電話報告、1小時內書面報告；一般級別藥品安全突發事件，應在獲知相關信息後6小時內書面報告；其他突發事件可能涉及藥品和醫療器械安全的，應在獲知相關信息後24小時內書面報告。
市應急指揮部辦公室應對接報的Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級藥品安全突發事件信息進行跟蹤和協調，對達到較大及以上級別藥品安全突發事件，應及時向省人民政府、省藥品監督管理局和市人民政府報告初步情況，並及時書面報告詳細情況。
（2）續報。初報後，要加強相關情況的跟蹤核實，組織分析研判，根據事件發展、應急處置等情況，及時續報有關信息。特別重大、重大及較大藥品安全突發事件每天至少上報一次信息，在處置過程中取得重大進展或可確定關鍵性信息的，應在24小時內上報進展情況。
（3）核報。接到要求核報的信息，事發地應急指揮部辦公室要迅速核實，按時限要求反饋相關情況。原則上，對省人民政府、省應急指揮部和市委、市人民政府、市應急指揮部及其辦公室要求核報的信息，需在30分鐘內電話反饋；明確要求上報書面信息的，需在1小時內上報。
（4）終報。應於突發事件處置結束後7個工作日內上報。
3.2.4 報告內容
藥品和醫療器械生產經營企業、藥品上市許可持有人和醫療機構、技術機構、監測機構和社會團體、個人報告疑似藥品安全突發事件信息時，內容應當包括事件發生時間、地點、人數、信息來源和當前狀況等基本情況。
應急指揮部各成員單位以及其他有關部門報告藥品安全突發事件信息時，按照“初報事件要素、續報事件詳情、終報事件結果”的原則，分步驟分重點報告。根據事件應對情況可進行多次續報。初報應當包括事件發生時間、地點、當前狀況、危害程度、先期處置、發展趨勢等內容；續報應當包括事件進展、調查詳情、後續應對措施等內容；終報應當包括事件定性、事件產生原因分析、責任追究、類似事件預防措施等內容。事件報告單位信息應含報告事件、報告單位聯繫人及聯繫方式。
報告的主要內容包括：
（1）發生疑似藥品和醫療器械異常反應，經組織調查懷疑與藥品和醫療器械有關的信息。
（2）日常監督檢查和風險監測中發現的藥品安全突發事件信息。
（3）上級領導對藥品安全突發事件作出的批示。
（4）上級部門交辦或督辦的藥品安全突發事件信息。
（5）國內外有關部門通報的藥品安全突發事件信息。
（6）民眾投訴舉報反映的藥品安全突發事件信息。
（7）屬於或可能形成藥品安全突發事件的輿情信息。
（8）其他渠道獲取的藥品安全突發事件信息。
3.2.5 報告方式和途徑
向市人民政府、市應急指揮部及其辦公室、省藥品監督管理局報送藥品安全突發事件信息的，以《銅川市藥品安全突發事件信息報告表》形式報送，分為初報和續報。初報後，根據事件發展和應急處置等情況，及時續報。終報經上報單位主要負責同志簽發後，以單位正式檔案形式上報。
報送信息時，可先通過電話、簡訊、微信、QQ等形式先行報告事件主要情況，後續及時報送相關書面材料，報告時應確保信息核實無誤。報告內容涉及秘密的，應按照有關規定辦理。
3.2.6 接報信息評估
各級應急指揮部成員單位或監測機構接報藥品安全突發事件信息後，及時報同級應急指揮部辦公室。應急指揮部辦公室依法組織開展分析研判，初步判定是否為藥品安全突發事件，並核定事件級別。認為需要同級人民政府啟動應急回響的，報同級應急指揮部，由應急指揮部向同級人民政府提出啟動應急回響建議。認為需要上級人民政府啟動應急回響的，由同級人民政府及時將研判結論、已採取的處置措施和下一步工作建議報請上級人民政府及其應急指揮部。
3.3 預警
各級應急指揮部辦公室對多種渠道獲取的信息和數據，組織專家組和有關部門進行分析研判，提出評估意見。必要時組織有關專家分析危險因素對公眾健康可能造成的危害程度及發展趨勢，研究確定向醫藥專業人士和公眾發布風險提示信息和用藥、用械指導信息，對可以預警的藥品安全突發事件，根據風險分析結果進行預警，分別採取警示、通報、暫停使用等預防措施；對於容易引發社會恐慌，或者區域性系統性的重大藥品和醫療器械安全信息，應強化跨地區、跨部門信息交流與風險會商，做好社會風險評估工作，並按照規定上報審批發布。
3.3.1 預警分級
預警信息的級別，按照藥品安全突發事件的緊急程度、發展態勢和可能造成的危害程度分為級別、非級別預警。級別預警分為：Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級，分別用紅色、橙色、黃色和藍色表示。根據事件的後續發展和採取措施的效果，預警可以升級、降級或解除。
Ⅰ級：預計將要發生重大藥品安全突發事件，並有可能發生特別重大藥品安全突發事件。
Ⅱ級：預計將要發生較大藥品安全突發事件，並有可能發生重大藥品安全突發事件。
Ⅲ級：預計將要發生一般藥品安全突發事件，並有可能發生較大藥品安全突發事件。
Ⅳ級：預計可能發生一般藥品安全突發事件。
非級別：未達到一般藥品安全突發事件標準，有可能轉變為一般藥品安全突發事件。
3.3.2 預警報送
各級應急指揮部辦公室作出的風險評估意見，應及時向同級人民政府、上一級人民政府和應急指揮部及其辦公室報告。
各級應急指揮部辦公室對發現的苗頭性、傾向性藥品和醫療器械安全風險，應當及時通報各成員單位和可能涉及的地方人民政府做好預警防範工作。
3.3.3 預警信息發布
預警信息發布實行嚴格的簽審制，除法律、法規及國務院另有規定外，在國務院或國家藥品監督管理局發布Ⅰ級預警，省人民政府、應急指揮部或省藥品監督管理局發布Ⅱ級預警後，市人民政府根據可能發生的突發事件的特點和造成的危害，及時採取相應措施；Ⅲ級預警信息由市人民政府或委託的部門、單位在突發事件可能影響的區域內發布。Ⅳ級預警信息由事發地區縣人民政府或委託的部門、單位在突發事件可能影響的區域內發布，發布可能引起公眾恐慌、影響社會穩定的預警信息，需按照審批程式經市級以上人民政府批准。
預警信息要素包括發布單位、發布時間、突發事件的類別、起始時間、可能影響的範圍、預警級別、警示事項、事態發展、相關措施、諮詢電話等內容。
3.3.4 預警行動
（1）Ⅰ級、Ⅱ級預警措施
各級應急指揮部按照國務院、國家藥品監督管理局，省人民政府、省應急指揮部、省藥品監督管理局的要求和部署做好應對工作，並及時報告處置情況。
（2）Ⅲ級預警措施
市人民政府發布三級預警後，及時採取以下措施：
①市應急指揮部辦公室做好啟動Ⅲ級應急回響的準備，及時向有關部門通報預警信息，做好調集事件應急所需物資、裝備和設備等應急保障工作。
②對事件動態監測、分析評估，根據情況調整預警級別。
③及時向社會發布所涉及藥品和醫療器械警示，宣傳避免、減少危害的科學常識，公布諮詢電話。
各區縣人民政府採取以下措施：
①強化藥品和醫療器械安全日常監管，加強對本行政區域內相關藥品和醫療器械的監測。
②加強信息溝通，及時掌握相關信息。
③發生突發事件的區縣，做好應對處置工作，根據情況，及時報請市應急指揮部予以支持和指導。
④按照市應急指揮部以及辦公室的部署和要求，做好相關工作，並及時報告。
（3）Ⅳ級預警措施
區縣人民政府及其應急指揮部參照Ⅲ級預警措施制定Ⅳ級預警措施。
（4）非級別預警措施
區縣人民政府及其應急指揮部參照Ⅳ級預警措施制定非級別預警措施。
3.3.5 預警級別調整和解除
Ⅰ級、Ⅱ級預警級別降低與解除：按照國務院、國家藥品監督管理局，省人民政府、省應急指揮部、省藥品監督管理局的部署和要求，採取相關措施。
Ⅲ級預警級別降低與解除：市應急指揮部根據評估結果、事件發生地區對事件的處置情況，認為預警可能發生的突發事件趨勢好轉或可能性消除，應及時宣布降低或解除預警。決定降為四級預警的，應同時通知相關區縣人民政府及其應急指揮部繼續採取相關預警措施。
Ⅳ級、非級別預警級別調整與解除由區縣人民政府及其應急指揮部負責。
4 應急回響和終止
4.1 先期處置
發生藥品安全突發事件，事發地區縣人民政府及其應急指揮部應當組織市場監管、衛健、公安等有關部門立即趕赴現場，組織開展先期處置，進行調查核實，採取必要措施防止事態擴大蔓延，並對事件危害進行風險分析評估，初步判定事件級別。
（1）市場監管部門：依法採取必要緊急控制措施，對涉事藥品和醫療器械進行查封扣押；對涉事藥品和醫療器械的供貨渠道、索證索票、儲存驗收、運輸等進行調查；對涉事藥品和醫療器械進行應急檢驗；責令藥品和醫療器械生產、經營和使用單位暫停生產、經營和使用涉事藥品和醫療器械，防止危害蔓延擴大；開展藥品和醫療器械不良反應（事件）初步調查。
（2）衛健部門：組織醫療衛生機構實施醫療救援，積極開展患者救治；對相關患者病歷資料進行封存，對問題藥品和醫療器械的使用情況進行調查。
（3）公安部門：加強事件現場及周邊區域的治安管理；對事件中涉嫌刑事犯罪的，依法開展偵辦工作。
（4）新聞宣傳部門：做好輿情引導和應對工作。
4.2 事件評估
藥品安全突發事件發生後，事發地區縣人民政府及其應急指揮部要立即組織相關單位開展藥品安全突發事件評估，初步核定藥品安全突發事件級別並確定應採取的措施。相關單位應採取下列措施及時準確進行事件評估：
（1）各相關單位應當按規定及時向本級應急指揮部及其辦公室提供信息和資料。
（2）疾病預防控制機構應當開展流行病學調查，向本級市場監管、衛健部門提交流行病學調查報告。
（3）衛健部門協助本級應急指揮部對藥品安全突發事件進行評估，評估內容包括：涉事藥品和醫療器械可能導致的健康損害及所涉及的範圍，是否已造成健康損害後果及嚴重程度；事件的影響範圍及嚴重程度；事件發展蔓延趨勢；確定事件級別，提出是否需要啟動應急回響建議，形成評估報告，報本級應急指揮部。
4.3 回響分級
根據事件的嚴重程度和發展態勢，分為級別回響和非級別回響。級別回響按照特別重大、重大、較大和一般4個級別啟動事件應急回響。非級別回響由區縣人民政府參照級別事件進行應急回響，必要時啟動Ⅳ級回響。
I級應急回響：經評估認為符合特別重大藥品安全突發事件標準時，省應急指揮部及其辦公室提出回響建議，由省人民政府報請國務院、國家藥品監督管理局啟動Ⅰ級應急回響。
Ⅱ級應急回響：經評估認為符合重大藥品安全突發事件標準時，省應急指揮部及其辦公室提出回響建議，由省人民政府報請國務院、國家藥品監督管理局同意後，由省人民政府啟動Ⅱ級應急回響，並在國務院、國家藥品監督管理局領導下開展應急處置工作。
Ⅲ級應急回響：經評估認為符合較大藥品安全突發事件標準時，市應急指揮部及其辦公室提出回響建議，經市人民政府審議後報請省人民政府、省應急指揮部及其辦公室同意，由市人民政府組織召開專題會議，宣布啟動Ⅲ級應急回響，並在省人民政府、省應急指揮部及其辦公室領導下開展應急處置工作。
Ⅳ級應急回響：經評估認為符合一般藥品安全突發事件標準時，區縣應急指揮部及其辦公室提出回響建議，由區縣人民政府報請市人民政府、市應急指揮部及其辦公室同意後，由區縣人民政府啟動Ⅳ級應急回響，並在市人民政府、市應急指揮部及其辦公室領導下開展應急處置工作。
市應急指揮部及其辦公室對Ⅳ級應急回響進行密切跟蹤，必要時對應急處置工作給予指導和支持。
4.4 回響措施
4.4.1 Ⅰ級和Ⅱ級應急回響
Ⅰ級藥品安全突發事件應急回響由國家應急指揮部或國家食品藥品監管總局決定啟動並組織實施，Ⅱ級藥品安全突發事件應急回響由省應急指揮部決定啟動並組織實施。市應急指揮部根據上級應急指揮部的部署和要求，組織各成員單位和各級人民政府開展應急處置工作，並及時向省應急指揮部、省藥品監督管理局和市人民政府報告應急處置工作情況。Ⅰ、Ⅱ級應急回響啟動後，Ⅲ級應急回響同時處於啟動狀態。
4.4.2 Ⅲ級應急回響
當事件達到Ⅲ級標準，由市應急指揮部決定啟動Ⅲ級應急回響。啟動Ⅲ級應急回響後，市應急指揮部根據事發地、相關企業所在地的分布情況以及事件的性質、類別、危害程度、範圍和可控情況，作出如下處置：
（1）應急指揮部辦公室進入緊急工作狀態，有關人員趕赴現場調查核實，並向應急指揮部匯報緊急事項，答覆區縣應急指揮部及其辦公室的緊急請示，參與現場指揮決策。
（2）市市場監管部門組織核實引起突發事件的藥品和醫療器械品種及生產批號，依法採取緊急控制措施。責成並監督該產品的生產、經營企業在應急程式啟動後24小時內向各自的銷售對象發出通知，暫停該品種或批次產品的銷售、使用，並於應急程式啟動後48小時內逐級匯總該產品的全部生產和銷售情況；監督企業召回相關藥品和醫療器械。
（3）事發地市場監管部門每天收集防治藥品和醫療器械的供應情況，上報市應急指揮部辦公室。市應急指揮部辦公室收集各儲備企業有關防治藥品和醫療器械儲備情況，協調有關部門做好儲備工作。發現哄抬藥品、醫療器械價格或發布藥品、醫療器械違法廣告誤導消費者的，及時通報市場監管部門。
（4）各級市場監管部門組織力量加強對藥品和醫療器械巡查以及對防治藥品和醫療器械生產（配製）、經營和使用單位的檢查，規範防治藥品和醫療器械的供貨渠道，打擊制假售假和無證經營等違法行為，確保藥品秩序穩定。
（5）市市場監管部門負責組織各級市場監管部門依法對捐贈的藥品和醫療器械質量進行監督管理。
（6）承擔藥品不良反應監測、疾病預防控制或藥物濫用監測職能的機構組織人員密切跟蹤事件發展，檢索查詢國內外相關資料，匯總相關信息報市應急指揮部辦公室。
（7）市衛健部門採取緊急處理措施，指定有條件的醫院集中收治受傷害患者，組織開展醫療救治工作。對醫療用麻醉、精神藥品濫用引起的群體性藥物濫用事件，衛健部門和公安部門應根據產生濫用性的表現和嚴重程度，密切配合，開展醫療救治和戒毒工作。必要時，報請省衛健委派出醫療專家，趕赴事發地指導醫療救治工作。
（8）事發地市場監管部門配合衛健部門組織醫療機構對已經服用或接觸引發突發公共事件的藥品和醫療器械，但目前尚未出現傷害的人群，開展隨訪、登記和求助輔導。
（9）危害控制組組織對相關藥品進行統計、溯源；對事發地和事件所涉藥品生產企業均在我市的，及時對相關區縣人民政府提出應急處置要求，及時通報波及或可能波及的其他區縣市場監管部門；對事發地在我市、事件所涉藥品生產企業在外市的，及時對事發地的區縣人民政府提出應急處置要求，並通報相關藥品生產企業所在地的市級市場監管部門；對事發地在外市，事件所涉藥品生產企業在我市的，及時對企業所在地的區縣人民政府提出應急處置要求，同時向事發地所在的市級市場監管部門了解相關情況。
（10）事件調查組趕赴事發地或相關藥品生產、經營企業，組織開展事件調查工作。根據調查進展情況，適時組織召開專家組會議，對事件性質、原因進行研判，作出研判結論。
（11）及時向社會發布相關警示信息，設立並對外公布諮詢電話；制定新聞報導方案，及時、客觀、準確地發布事件信息；密切關注社會及網路輿情，做好輿論引導工作。
（12）密切關注社會動態，做好用藥者親屬安撫、信訪接訪等工作，及時處置因事件引發的群體性事件等，確保社會穩定。
（13）必要時，邀請省應急指揮部派出工作組，對藥品安全突發事件發生地的應急處置工作進行指導。
（14）應急指揮部各成員單位、各工作組和相關區縣市場監管部門於16：00前將每日工作信息報送綜合協調組，重大緊急情況應即時報送。綜合協調組匯總後報送應急指揮部、應急指揮部各成員單位和各工作組。
（15）市應急指揮部派出督查組，對藥品安全突發事件發生地的防治措施落實情況進行督查。
4.4.3 Ⅳ級回響
（1）事發地區縣應急指揮部及其辦公室進入緊急工作狀態，有關人員趕赴現場調查核實，開展應急處置工作，並及時報告處置工作進展情況。
（2）事發地區縣應急指揮部及其辦公室組織核實引起突發事件的藥品和醫療器械品種及生產批號，依法採取緊急控制措施，暫停該品種或批次產品的銷售、使用。
（3）事發地區縣應急指揮部及其辦公室協調有關部門做好防治藥品和醫療器械的供應。
（4）事發地區縣衛健部門採取緊急處理措施，指定有條件的醫院集中收治受傷害患者，組織開展醫療救治工作。
（5）事發地區縣市場監管部門組織力量加大對藥品和醫療器械生產（配製）、經營和使用單位檢查的力度，嚴厲打擊制假售假和無證經營等違法行為，確保藥品秩序穩定。
4.5 應急回響的級別調整和終止
事件得到有效控制，患者病情穩定或好轉，沒有新發、次發病例，引發事件的藥品和醫療器械得到有效控制，事件危害已消除，經分析評估認為由市應急指揮部決定調整或終止Ⅲ級應急回響。超出本級人民政府應急處置能力，或突發事件升級時，應及時請求上一級人民政府應急救援指揮機構啟動上一級應急預案。
4.6 信息發布
4.6.1 事件信息發布應堅持實事求是、及時準確、客觀公正的原則，由市應急指揮部或市應急指揮部輿論引導組統一協調、組織信息發布，通過接受記者採訪、召開新聞發布會等多種方式，利用廣播、電視、報紙、政府入口網站、重點新聞網站、微博、微信等多種途徑，發布事件及應急處置工作情況，回應社會關切，澄清不實信息，正確引導輿論。
4.6.2 Ⅰ級事件信息由國家藥品監管總局統一審核發布；Ⅱ級事件信息由省應急指揮部統一審核發布，並報國家藥品監督管理局；Ⅲ級事件信息由市應急指揮部統一審核發布，並報省人民政府和省藥品監督管理局；Ⅳ級事件信息由事發地區縣應急指揮部統一審核發布，並報市人民政府和市市場監管局。
4.6.3 應急指揮部應當在第一時間向社會發布權威信息，並根據事件發展情況，組織做好後續信息發布工作。信息發布內容應當包括事件概況、嚴重程度、影響範圍、應對措施、需要公眾配合採取的措施、公眾防範常識和事件處理進展情況等。
4.6.4 未經授權，任何單位及個人無權發布藥品質量安全突發事件信息。
5 後期處置
5.1 善後處置
事件的善後處置工作由事發地人民政府負責，市人民政府及其相關部門提供支持。事件的善後處置主要包括人員安置、補償，徵用物資及運輸工具補償；應急處置及醫療機構墊付費用、事件受害者後續治療費用、產品抽樣及檢驗費用的及時撥付；污染物收集、清理與處理；涉及外省市、港澳台和國外的有關善後處置工作等。
5.1.1 根據調查結果和認定結論，依法對相關責任單位和責任人採取處理措施。
涉嫌生產、銷售假劣藥品犯罪的，及時移交公安機關並協助開展案件調查工作。
確定是藥品質量導致的，依法對有關藥品生產經營企業進行查處。
確定是臨床用藥不合理或錯誤導致的，移交衛健部門對有關醫療機構依法處理。
確定為新的嚴重藥品不良反應、醫療器械不良事件的，由市市場監管局統一報請省藥品監督管理局組織開展安全性再評價，根據再評價結果調整生產和使用政策。
確定是其他原因引起的按照有關規定處理。
5.1.2 事發地區縣人民政府及有關部門應積極做好善後處置工作，儘快妥善安置、慰問受害和受影響人員，消除事件影響，恢復正常秩序，確保社會穩定；完善相關政策，促進行業健康發展。妥善處理因藥品安全突發事件造成的民眾來信來訪及其他事項。
5.1.3 造成藥品安全突發事件的責任單位和責任人，應當按照有關規定對受害人給予賠償或補償。
5.2 總結評估
Ⅰ級、Ⅱ級事件處置工作結束後，由省應急指揮部組織對事件的處理情況進行評估。Ⅲ級事件處置工作結束後，由市應急指揮部組織評估，報送市人民政府和省藥品監督管理局。評估內容主要包括事件概況、現場調查處理情況、患者救治情況、所採取措施效果評價、分析事件原因和影響因素、應急處置過程中存在的問題、取得的經驗、教訓及防範、改進建議。Ⅳ級事件的評估工作由事發地區縣應急指揮部組織完成，並報送當地人民政府和市市場監管局。
5.3 責任與獎懲
縣級以上人民政府及其有關部門對在藥品安全突發事件應急處置工作中做出突出貢獻的集體和個人，按照國家有關規定給予表彰和獎勵。
對在藥品安全突發事件的預防、報告、調查、控制和處置過程中，有玩忽職守、失職、瀆職等行為，或者遲報、瞞報、漏報重要情況的相關單位及個人，依照有關法律、法規，依法追究有關責任單位或責任人的責任。發現涉嫌犯罪的，及時移送司法機關依法處理。
6 應急保障
6.1 隊伍保障
市應急指揮部成員單位、專家組、藥品檢驗機構、藥品不良反應監測機構，以及各區縣的藥品應急處置力量，是全市藥品安全突發事件應急處置專業隊伍。各級人民政府和有關部門應不斷加強業務培訓和應急演練，提高隊伍素質，提高裝備水平，並動員社會團體、企事業單位及志願者等各種社會力量參與應急處置工作。
6.2 醫療保障
衛健部門應當發揮應急醫療救治體系作用，在事件造成人員傷害時，及時組織開展醫療救治工作。
6.3 交通運輸保障
交通運輸、公安交通管理等有關部門優先安排、優先調度、優先放行藥品安全突發事件時的應急交通工具。根據應急處置工作需要，政府相關部門要對事發地現場及相關通道實行交通管制，確保應急運輸暢通。
6.4 資金保障
財政部門保障藥品安全突發事件應急處置工作經費。
6.5 信息保障
各級市場監管部門、衛健部門應會同市人民政府有關部門充分利用大數據技術，對藥品和醫療器械不良反應（事件）監測、藥物濫用監測、藥品和醫療器械檢驗檢測、審核查驗、投訴舉報等藥品和醫療器械安全信息與熱點敏感信息進行採集、監測和分析。要充分發揮協管員、信息員和志願者的作用，暢通信息報告渠道，確保事件信息及時收集、報送。
6.6 技術保障
市人民政府有關部門應當提高事件監測、預警、預防和應急檢驗檢測等技術水平，促進交流與合作，為事件應急處置提供技術保障。
6.7 後勤保障
各級人民政府應當對事件應急處置所需設施、設備和物資的儲備與調用提供有效保障，提供應急處置資金，所需經費列入同級財政預算；建立應急裝備、物資儲備體系，並做好應急裝備、物資儲備使用後的補充。
6.8 社會動員保障
各級人民政府應當根據事件應急處置的需要，動員和組織社會力量協助參與應急處置工作；必要時，依法徵用企業及個人物資。在應急處置中動用社會力量或企業、個人物資的，應當及時歸還或給予補償。
7 預案管理
7.1 宣教培訓
各級市場監管、衛健等有關部門應當對監管人員、藥品上市許可持有人、藥品和醫療器械生產經營者和醫療機構人員及社會公眾開展應急知識宣傳、教育與培訓，增強應急責任意識，提高公眾的風險意識和防範能力。加大藥品安全知識宣傳力度，引導公眾正確認識和對待藥品不良反應事件，提高全民藥品不良反應事件報告意識。開展合理用藥用械宣傳，防止因不合理用藥、用械而發生藥品安全事件。引導媒體正確宣傳藥品不良反應、醫療器械不良事件，避免社會恐慌。
藥品安全突發事件應急處置工作培訓採取分級負責的原則，由各級人民政府或相關部門負責組織實施。原則上每年至少進行1次培訓。
7.2 應急演練
各級人民政府和有關部門要按照“統一規劃、分類實施、分級負責、突出重點、適應需求”的原則，採取定期與不定期相結合的方式，組織開展應急演練，檢驗和強化應急回響和應急處置能力，及時對應急演練進行總結評估，完善應急處置措施。
各級人民政府要根據本地區實際情況和工作需要，統一組織轄區藥品安全突發事件的應急演練。原則上每3年至少開展1次演練。
應急指揮部辦公室指導成員單位開展藥品安全突發事件應急演練。藥品上市許可持有人、藥品、醫療器械生產經營者和醫療機構應當定期或不定期組織本單位的應急處置演練。
8 附 則
8.1 名詞解釋
（1）藥品：指用於預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能並規定有適應症或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥、化學藥和生物製品等。
（2）藥品群體不良事件：指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區域內，對一定數量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。
（3）麻醉、精神藥品群體濫用事件：是指醫療用麻醉、精神藥品用於非醫療目的過程中造成的群體不良事件。
（4）假劣藥品、非法或不合格醫療器械引起的群體不良事件：是指在同一時段內、同一種假劣藥品、非法或不合格醫療器械對使用人群造成的多人中毒、傷害事件。
（5）醫療器械：指直接或者間接用於人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品。
（6）醫療器械不良事件：是指已上市的醫療器械在正常使用情況下發生的導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。
（7）藥品安全突發事件：是指突然發生，對社會公眾健康造成或可能造成嚴重損害，需要採取應急處置措施予以應對的藥品和醫療器械群體不良事件、重大藥品和醫療器械質量事件，以及其他嚴重影響公眾健康的藥品安全突發事件。
8.2 預案管理與更新
本預案由市市場監管局負責解釋。
應急指揮部各成員單位、區縣人民政府應參照本預案，結合本部門和區縣實際，制定本部門和區縣藥品安全突發事件應急預案。各部門和區縣藥品安全突發事件應急預案中事件分級應當與本預案一致，並報上一級應急指揮部辦公室備案。
8.3 預案實施時間
本預案自發布之日起施行。《銅川市人民政府辦公室關於印發藥品和醫療器械安全突發事件應急預案的通知》（銅政辦發〔2016〕66號）同時廢止。
