張掖市藥品（疫苗）和醫療器械安全突發事件應急預案

全文

1　總　則

1.1　編制目的

為指導和規範全市藥品（疫苗）和醫療器械安全突發事件（以下簡稱“突發事件”）應急處置工作，建立健全應急處置機制，最大限度降低突發事件造成的危害，保障人民民眾身體健康和生命安全，維護社會穩定，編制本預案。

1.2　編制依據

依據《中華人民共和國突發事件應對法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》《突發公共衛生事件應急條例》《突發事件應急預案管理辦法》《藥品生產監督管理辦法》《藥品安全突發事件應急管理辦法》《甘肅省藥品（疫苗）和醫療器械安全突發事件應急預案》《甘肅省突發事件總體應急預案》《張掖市突發事件總體應急預案》等法律法規和規範性檔案。

1.3　適用範圍

本預案適用於全市行政區域內發生藥品（道元舉疫苗）和醫療器械安全突發事件的應急處置工作。

1.4　工作原則

（1）人民至上、生命至上。牢固樹立以人民為中心的發展思想，把保障人民民眾生命財產安全作為首要任務，最大限度防範安全風險、減少人員傷亡、降低經濟損失、控制社會影響。

（2）統一領導、分級負責。在市委、市政府統一領導下，各級政府履行主體責任故甩牛，統籌應急資源，協調應急力量，動員社會參與，積極做好應急處置工作。

（3）快速反應、協同應對。完善協調機制，加強力量建設，配備必要裝備，加強應急演練，提升突滲戰頌悼發事件快速反應、高效應對能力。

（4）預防為主、依法處置。遵照國家法律法規和相關政策規定，利用科學手段和技術裝備，充分發揮專業隊伍作用，確保風險管控到位、應急投入到位、應急處置到位。

1.5　突發事件概念及分級

1.5.1　突發事件概念

本預案所稱的藥品、醫療器械安全突發事件是指突然發生對社會公眾健康造成或可能造成嚴重損害，需要採取應急處置措施予以應對的藥品和醫療器械群體不良事件、重大質量事件，以及其他嚴重影響公眾健康的安全事件。

本預案所稱的疫苗安全突發事件是指疫苗接種後發生的疫苗疑似預防接種反應、群體不良事件，經衛生健康部門組織專家調查診斷確認或者懷良晚估疑與疫苗質量有關，或者日常監督檢查和風險監測中發現的疫苗安全信息，以及其他嚴重影響公眾健康的疫苗安全事件。

1.5.2　事件分級

根據突發事件性質、嚴重程度、可控性和影響範圍等，藥品（疫苗）和醫療器械安全突發事件分為特別重大事件（Ⅰ級）、重大事件（Ⅱ級）、較大事件（Ⅲ級）和一般事件（Ⅳ級）4個等級。

1.5.2.1　特別重大事件欠翻（Ⅰ級）

符合下列情形之一的與藥品、疫苗、醫療器械質量相關事件：

（1）在相對集中的時間和區域內，批號相對集中的同一藥品、醫療器械引起臨床表現相似且罕見的或非預期的不良反應（事件）50人以上，或者引起特別嚴重不良反應（事件）（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命，下同）10人以上的；

（2）在相對集中的時間和區域內，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現相似且罕見或非預期的不良事件（排除偶合事件，下同）超過20人，或者引起特別嚴重不良事件超過5人的；

（3）同一批號藥品、疫苗、醫療器械在短期內引起5人以上死亡的；

（4）短期內2個以上市州（含本市）因同一藥品、醫療器械發生重大突發事件的；

（5）其他危害特別嚴重的突發事件。

1.5.2.2　重大事件（Ⅱ級）

符合下列情形之一的與藥品、疫苗、醫療器械質量相關事件：

（1）在相對集中的時間和區域內，批號相對集中的同一藥品、醫療器械引起臨床表現相似且罕見的或非預期的不良反應（事件）30人以上50人以下，或者引起特別嚴重不良反應（事件）5人以上10人以下的；

（2）在相對集中尋她牛雄的時間和恥祝立區域內，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現相似且罕見或非預期的不良事件超過10人不多於20人，或者引起特別嚴重不良事件超過3人不多於5人的；

（3）同一批號藥品、醫療器械短期內引起3人以上5人以下死亡，且在同一區域內同時出現其他類似病例的；

（4）同一批號疫苗短期內引起2人以上5人以下死亡的；

（5）短期內本市2個以上縣區因同一藥品、醫療器械發生較大突發事件的；

（6）確認出現疫苗質量問題，涉及2個以上市州（含本市）的；

（7）其他危害嚴重的突發事件。

1.5.2.3　較大事件（Ⅲ級）

符合下列情形之一的與藥品、疫苗、醫療器械質量相關事件：

（1）在相對集中的時間和區域內，批號相對集中的同一藥品、醫療器械引起臨床表現相似且罕見的或非預期的不良反應（事件）20人以上30人以下，或者引起特別嚴重不良反應（事件）3人以上5人以下的；

（2）在相對集中的時間和區域內，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現相似且罕見或非預期的不良事件超過5人不多於10人，或者引起特別嚴重不良事件超過2人的；

（3）同一批號藥品、醫療器械引起3人以下死亡，且在同一區域內同時出現其他類似病例的；

（4）同一批號疫苗引起1人死亡的；

（5）短期內1個縣區內2個以上鄉鎮因同一藥品、醫療器械發生一般突發事件的；

（6）確認出現疫苗質量問題，僅涉及本市的；

（7）其他危害較大的突發事件。

1.5.2.4　一般事件（Ⅳ級）

符合下列情形之一的與藥品、疫苗、醫療器械質量相關事件：

（1）在相對集中的時間和區域內，批號相對集中的同一藥品、醫療器械引起臨床表現相似且罕見的或非預期的不良反應（事件）的人數10人以上20人以下，或者引起特別嚴重不良反應（事件）2人的；

（2）在相對集中的時間和區域內，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現相似且罕見或非預期的不良事件的人數超過3人不多於5人，或者引起特別嚴重不良事件超過1人的；

（3）其他一般突發事件。

2　組織指揮體系

2.1　市應急指揮部

設立市藥品（疫苗）和醫療器械安全突發事件應急指揮部（以下簡稱市應急指揮部），負責統一指揮和協調全市突發事件應急處置工作。市政府分管副市長任總指揮，市政府相關副秘書長和市衛生健康委、市市場監管局主要負責同志任副總指揮，成員由市委宣傳部、市委網信辦、市教育局、市工信局、市公安局、市民政局、市司法局、市財政局、市應急管理局、市衛生健康委、市市場監管局、張掖銀保監分局等部門分管負責同志擔任（成員單位職責見附屬檔案）。市應急指揮部根據工作需要，可增加有關部門和單位負責同志參加。

市應急指揮部辦公室設在市市場監管局，承擔市應急指揮部日常工作，市市場監管局局長兼任辦公室主任。

2.2　市應急指揮部工作組

根據工作需要，市應急指揮部下設若干工作組：

（1）綜合協調組：由市市場監管局牽頭，市衛生健康委、市應急管理局、市民政局、事發地政府等組成，負責做好應急處置綜合協調和保障工作，收集、匯總、上報事件信息和應急處置進展情況等工作。

（2）醫療救治組：由市衛生健康委牽頭，市市場監管局、事發地政府等組成，負責指導協調醫療機構，調配醫療專家，組織開展應急救援救治等工作。

（3）檢驗檢測組：由市市場監管局牽頭，市衛生健康委、市市場監管局、技術支撐機構等組成，負責對有關產品及時進行檢驗檢測，為事件調查和應急處置等提供技術支持。

（4）危害控制組：由市市場監管局牽頭，市衛生健康委、市市場監管局、市公安局、事發地政府等組成，主要負責監督指導事發地政府及相關部門對涉事產品、原輔料、包材及相關產品等採取封存、扣押措施，依法對涉事產品採取停產、召回、下架等控制措施，嚴格控制流通渠道，防止危害或影響蔓延擴大。

（5）調查評估組：由市市場監管局牽頭，市衛生健康委、市市場監管局、市公安局、市應急管理局、事發地政府等組成，負責調查事件原因，評估事件影響，作出調查結論，提出處理意見。

（6）新聞宣傳組：由市委宣傳部牽頭，市委網信辦、市市場監管局、事發地政府等組成，負責做好信息發布、宣傳報導和輿論引導等工作。

（7）社會治安組：由市公安局牽頭，市市場監管局、市司法局、事發地政府等組成，負責維護現場治安秩序，預防和處置群體事件，做好矛盾糾紛化解，維護社會穩定。

（8）善後工作組：由事發地政府牽頭，負責消除事件影響，恢復正常秩序，確保社會穩定。

（9）後勤保障組：由事發地政府牽頭，負責應急處置工作所需經費、物資、交通運輸和通信等保障工作。

（10）專家組：根據應急處置工作需要，聘請藥學、醫學、公共衛生、法學、社會學、心理學等方面的專家組成，負責對事件進行分析評估和研判，參與制定應急處置技術方案，形成科學有效的決策方案，必要時直接參與現場處置工作。

2.3　縣區組織指揮機構

各縣區政府應成立相應的應急指揮機構，在本級黨委和政府的領導下，負責指揮協調和組織實施本行政區域內藥品（疫苗）和醫療器械安全突發事件應急處置工作。

3　監測預警

3.1　監測

各縣區政府和市級有關部門依託本級醫療機構、疾病預防控制機構、預防接種機構、藥品不良反應監測機構等構建本級突發事件監測體系，充分發揮本級監測機構作用，及時掌握突發事件風險隱患信息。

市、縣區市場監管部門、衛生健康部門對監督抽驗、執法檢查、醫療行為中發現的藥品、疫苗、醫療器械安全風險隱患，以及廣播、電視、報刊、微信、微博、論壇等媒體上的藥品、疫苗、醫療器械安全熱點敏感信息進行跟蹤、收集、分析和研判。

3.2　預警

3.2.1　預警分級

突發事件預警按照緊急程度、發展態勢和可能造成的危害程度從高到低分為一級、二級、三級、四級，依次用紅色、橙色、黃色和藍色標識，紅色為最高級別。

一級：已發生重大突發事件，有可能發生特別重大突發事件。

二級：已發生較大突發事件，有可能發生重大突發事件。

三級：已發生一般突發事件，有可能發生較大突發事件。

四級：有可能發生一般突發事件。

3.2.2　預警信息發布

縣級以上人民政府或其授權的有關部門根據有關法律、行政法規和國務院規定許可權和程式，發布相應級別的突發事件預警信息，決定並宣布有關地區進入預警期，同時向上一級政府報告，必要時可以越級上報，並向當地駐軍和可能波及地區政府通報。突發事件在兩個以上行政區域即將發生、發生可能性增大或已經發生時，事發行政區域上一級政府同時發布預警信息。特殊情況，可視情況提升發布層級。

突發事件預警信息內容主要包括突發事件類別、預警級別、起始時間、可能影響範圍、警示事項、應採取的措施和發布機關等。

3.2.3　預警措施

突發事件預警信息發布後，事發地縣級以上應急指揮機構和有關部門、單位應迅速進入應急狀態，密切關注事態發展，加強預警信息相互通報，做好應急回響準備，並及時採取以下措施：

（1）跟蹤監測。組織有關部門和機構對事件信息進行收集、核查、匯總和分析研判，及時組織開展跟蹤監測工作。

（2）防範措施。迅速採取有效防範措施，防止事態進一步蔓延擴大，加強對涉事產品可能存在的危害進行科普宣傳，告知民眾停止使用涉事產品。

（3）應急準備。做好調集應急所需物資、裝備和設備等應急保障準備工作，加強對事發地應急處置工作指導，必要時可派工作組現場指導。

（4）宣傳引導。準確發布事態進展情況，主動回應社會關切，及時澄清謠言。

3.2.4　預警變更與解除

根據突發事件的發展態勢、處置情況和評估結果，發布預警的政府或有關部門應及時提升或降低預警級別。

當突發事件風險已經消除，發布預警的政府或有關部門應

立即宣布解除預警，終止預警期，解除已採取的有關措施。

4　應急回響

4.1　信息報告

4.1.1　報告程式

突發事件發生後，按照由下至上逐級報告的原則，由事發地政府逐級上報，緊急情況可越級報告。

（1）事發單位應及時向所在地政府及其主管部門報告突發事件信息。

（2）衛生健康部門、市場監管部門接到報告後應立即報告本級政府，並分別上報上級主管部門。

（3）事發地政府接到報告後1小時內報告上級政府，必要時通報相關部門、企業等。遇有重特大突發事件，事發地市、縣區政府要直接向省政府總值班室和市政府總值班室書面報告。

4.1.2　報告內容

按照事件發生、發展、控制過程，突發事件信息報告分為初報、續報和終報。

（1）初報內容主要包括：信息來源、事件發生時間地點、當前狀況（建議明確死亡人數、重症人數、疑似人數，可能涉事產品、企業信息等）、先期處置情況、發展趨勢研判和潛在危害程度、下一步工作建議、需要幫助解決的問題、報告單位、聯絡員和通訊方式等信息。

（2）續報內容主要包括：事件進展、調查處置情況、輿情研判、原因分析、事件影響評估、後續應對措施等信息，並對前次報告的內容進行補充和修正。續報可根據事件進展多次進行，直至事件調查處理結束。特別重大、重大突發事件應每天至少上報一次信息。在處置過程中取得重大進展或可確定關鍵性信息的，應在24小時內上報進展情況。

（3）終報內容主要包括：事件概況、調查處置過程、事件性質、影響因素、責任認定、追溯或處置結果、整改措施、監管措施完善建議等，應在事件處置結束後7個工作日內報送。

4.1.3　報告方式

事發地相關部門可通過電子信箱或傳真等方式向上一級主管部門和本級政府報送初報和續報，緊急情況下，可先通過電話報告，再補報文字報告。終報經上報單位主要負責同志簽發後，以單位正式檔案形式上報。涉及國家秘密的，應選擇符合保密規定的方式報告。

4.2　先期處置

事發地政府及有關部門接到突發事件報告後，按照屬地管理原則，應當及時開展先期處置工作，按規定啟動本級應急預案，採取必要緊急控制措施，及時組織醫療衛生機構實施醫療救治，封存相關病歷資料，調查涉事產品的供貨、儲存、驗收、運輸、使用等情況，果斷採取查封扣押、應急檢驗、責令暫停生產經營使用、加強治安管理等措施，防止事件危害蔓延擴大。先期處置情況應及時報告上一級政府及其有關部門。

4.3　應急回響

根據突發事件的分級，將應急回響設定為Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級和Ⅳ級四個等級。

4.3.1　Ⅰ級回響

發生特別重大突發事件，由市應急指揮部綜合研判提出啟動Ⅰ級應急回響的意見，市委、市政府按照國家有關規定決定啟動Ⅰ級應急回響。在省政府有關部門和市委、市政府的領導下，市應急指揮部組織開展事件應急處置工作，各成員單位和事發地政府依照各自職責和省級有關部門要求開展工作。

4.3.2　Ⅱ級回響

發生重大突發事件，由市應急指揮部綜合研判，報請市政府啟動Ⅱ級應急回響，第一時間向省政府和市委報告。在省政府有關部門和市委、市政府指導下，由市應急指部組織開展事件應急處置工作，各成員單位和事發地政府依照各自職責和省級有關部門要求開展工作。重大突發事件涉及疫苗的，按國家有關要求執行。

4.3.3　Ⅲ級回響

發生較大突發事件，經市應急指揮部辦公室綜合研判提出啟動Ⅲ級應急回響建議，由市應急指揮部決定啟動Ⅲ級應急回響。並第一時間向市委、市政府報告。在市應急指揮部的指導下，由事發地縣區政府組織開展事件應急處置工作。市應急指揮部根據應急處置工作需要進行指導協調，並根據實際情況給予必要的力量、物資、技術等支持。

4.3.4　Ⅳ級回響

發生一般突發事件，根據事發地政府應急救援請求，由市應急指揮部辦公室綜合研判，視情況決定啟動Ⅳ級應急回響，並第一時間向市應急指揮部報告。由事發地縣區應急指揮部組織開展事件應急處置工作。市應急指揮部辦公室根據應急處置工作需要進行指導協調，並根據實際情況給予必要的力量、物資、技術等支持。

4.4　應急處置措施

突發事件應急處置在先期處置的基礎上，市應急指揮部根據事件具體情況，一般採取以下措施：

（1）市應急指揮部視情況進入緊急狀態，召開會議，研究部署應急處置工作。

（2）及時收集、匯總、核實、評估事件信息和應急處置進展情況。建立日報告制度，做好信息報告通報。

（3）組織指導醫療機構救治患者、篩查和確認可疑病例，必要時組織相關醫療專家和衛生應急隊伍開展醫療救治工作，提出保護公眾身體健康的措施建議，做好患者的心理援助。

（4）組織有關部門和機構開展事件調查，儘快查明事件發生原因，研究提出防範措施和處置意見，提交調查報告。如涉及外省、市企業或產品的，視情與外省、市市場監管部門做好對接。

（5）組織監管部門依法封存相關涉事產品、原輔料及相關設施設備，待查明原因後依法處理。根據事件處置需要，暫停涉事產品的生產、經營和使用，監督醫療機構、生產和經營單位開展封存、溯源、流向追蹤和召回等工作，採取緊急控制措施控制事件危害和事態蔓延。

（6）指導事發地政府加強社會治安管理，嚴厲打擊編造傳播事件謠言、製造社會恐慌、趁機擾亂社會秩序等違法犯罪行為，加強對救助患者的醫療機構、涉事生產經營單位、應急物資存放點等重點地區的治安管控，密切關注社會動態，做好患者及親屬安撫、信訪接訪等工作，化解各類矛盾糾紛，防止發生群體性事件，維護社會穩定。

（7）做好涉事產品的不良反應（事件）跟蹤監測工作，檢索查詢相關資料，匯總相關信息。

（8）根據事件調查進展情況，適時組織召開專家組會議，及時分析、研判事件的性質及發生原因、發展趨勢、嚴重程度和處置結果，提出處置意見建議。

（9）及時向社會發布事件及調查處理等信息，設立並對外公布諮詢電話，密切關注社會及網路輿情，做好輿論引導工作。根據事件處置進展和需要組織新聞發布，客觀、準確地發布事件信息。開展相關科普知識宣傳教育，消除公眾恐慌心理。

4.5　信息發布

突發事件信息發布堅持實事求是、及時準確、科學公正的原則。事件發生後，應在第一時間向社會發布簡要信息，並根據事件發展情況做好後續信息發布工作。

突發事件信息採取舉行新聞發布會、接受媒體採訪等形式，以及運用網站、微博、微信客戶端、手機簡訊等官方信息平台發布。

特別重大藥品、疫苗、醫療器械安全突發事件信息，以及重大疫苗安全突發事件信息按照國家有關規定執行；重大藥品、醫療器械安全突發事件信息，以及較大疫苗安全突發事件信息由省政府或省應急指揮部發布；其他突發事件信息發布按照《張掖市突發公共事件總體應急預案》的有關規定執行。

突發事件應對處置各有關單位和個人不得擅自對外發布事件信息。任何單位和個人不得編造、傳播有關突發事件事態發展或虛假信息。

4.6　回響調整

市應急指揮部辦公室根據突發事件波及範圍、危害程度、控制難度、發展態勢等，按照啟動應急回響許可權及時提請調整回響級別，避免回響不足或過度。

4.7　回響終止

突發事件得到有效控制後，根據相關單位和專家研判結果，經市應急指揮部辦公室提出終止應急回響的建議，按啟動應急回響許可權作出終止應急回響的決定。

5　後期處置

5.1　善後處置

突發事件善後處置主要包括人員救助、撫恤、補償，徵用物資及運輸工具補償，應急處置及醫療機構墊付費用、事件受害者後續治療費用、涉事產品抽樣及檢驗費用的撥付，對所涉及人員進行心理援助，污染物收集、清理與處理等工作。

事發地政府及其有關部門應積極做好善後處置工作，消除事件影響，恢復正常秩序，確保社會穩定。

5.2　事件調查

突發事件得到控制後，應當按照《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《醫療器械監督管理條例》等法律、法規、規章和有關規定，及時組織開展突發事件調查處理。

5.3　總結評估

突發事件應急處置工作結束後，市、縣區應急指揮機構應及時組織應急處置工作評估，總結經驗教訓，分析事件原因和影響因素，評估應急處置工作開展情況和效果，提出對類似事件的防範和處置建議，形成總結評估報告。

5.4　責任與獎懲

突發事件應急處置工作結束後，事發地政府應當組織相關部門和單位對在應急處置工作中做出突出貢獻的單位和個人，按照有關規定給予表彰和獎勵。對遲報、謊報、瞞報和漏報突發事件重要情況，應急處置不力，或者應急管理工作中有其他失職、瀆職行為的，依照有關規定給予處分；構成犯罪的，依法追究其刑事責任。

6　應急保障

6.1　隊伍保障

市應急指揮部負責全市突發事件應急力量的統一協調指導。各縣區政府依法依規加強對本行政區域內突發事件應急力量的統一規劃和組織領導，健全和完善應急處置機制，加強業務培訓和應急演練，提高隊伍素質和技術水平，並動員社會團體、企事業單位及志願者等社會力量參與應急處置工作。

6.2　信息保障

各縣區政府和市級有關部門負責建立健全藥品（疫苗）和醫療器械不良反應（事件）監測、藥物濫用監測、投訴舉報等信息網路體系，完善藥品信息資料庫和信息報告系統，積極運用移動網際網路、大數據等先進信息技術監測分析藥品安全熱點敏感信息。加強基層藥品安全信息網路建設，實現信息快速傳遞和反饋，提高預警和快速反應能力。

6.3　後勤保障

各縣區、鄉鎮政府和市級有關部門應當對突發事件應急處置所需設施、設備和物資的儲備與調用提供有效保障。處置突發事件所需財政負擔的經費，按照財政事權和支出責任劃分，實行分級負擔。

各縣區、鄉鎮政府和市級有關部門應當建立應急裝備、物資儲備體系，並做好應急裝備、物資儲備使用後的補充。

市、縣區、鄉鎮政府根據需要，動員社會力量和有關人員參與應急處置工作，相關單位和個人有義務依法參與、支持、配合

應急處置工作並提供便利。

7　預案管理

7.1　預案編制

各縣區政府應當結合實際制定本行政區域藥品（疫苗）和醫療器械安全突發事件應急預案，並報市應急指揮部辦公室備案。

7.2　預案評估與修訂

編制單位應建立應急預案定期評估機制，根據工作需要，組織對本級預案進行評估並提出修訂完善意見，並按有關規定報批後發布實施。

7.3　應急演練

市、縣區政府及其相關部門應組織開展應急演練，提高本地區、本部門藥品（疫苗）和醫療器械安全突發事件應急處置能力。

7.4　宣傳與培訓

市、縣區有關部門應當通過各類新聞媒體，多渠道廣泛宣傳突發事件應急處置科學知識，提高民眾的風險意識和防範能力。市級以下有關部門應當加強對監管人員、醫務人員、藥品上市許可持有人和醫療器械註冊人備案人、生產經營使用單位相關人員的應急知識宣傳、教育與培訓，增強應急責任意識，提升應急處置能力。

8　附　則

8.1　名詞術語釋義

本預案術語及含義參見《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫療器械監督管理條例》等相關法律法規、規範及標準。

本預案所稱“以上”包括本數，“以下”不包括本數。

8.2　預案解釋

本預案由市政府辦公室會同市市場監管局負責解釋。

8.3　預案實施時間

本預案自印發之日起實施。原張政辦發〔2020〕41號檔案中《張掖市藥品安全事件應急預案》同時廢止。

政策解讀

一、出台背景

2019年12月1日實施的《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》對應急管理工作作出明確規定。《藥品管理法》第108條明確“縣級以上人民政府應當制定藥品安全事件應急預案”。《疫苗管理法》第78條明確“縣級以上人民政府應當制定疫苗安全事件應急預案，對疫苗安全事件分級、處置組織指揮體系與職責、預防預警機制、處置程式、應急保障措施等作出規定”。近幾年，數起藥品（疫苗）醫療器械安全突發事件的發生，國家對藥品（疫苗）醫療器械安全突發事件高度視，省政府辦公廳於2022年7月19日出台了《甘肅省藥品（疫苗）和醫療器械安全突發事件應急預案》（甘政辦發（2022）87號）。為貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》和《甘肅省藥品（疫苗）和醫療器械安全突發事件應急預案》等檔案精神，按照藥品（疫苗）和醫療器械監管工作新要求，結合我市工作實際，為進一步加強我市藥品（疫苗）和醫療器械安全突發事件應急處置工作，精準應對藥品（疫苗）和醫療器械突發事件，制訂了本預案。

二、起草過程

《張掖市藥品（疫苗）和醫療器械安全突發事件應急預案》為市級專項應急預案，2021年7月，由張掖市市場監管局牽頭編訂起草了《張掖市藥品（疫苗）和醫療器械安全突發事件應急預案（徵求意見稿）》，並於2022年8月24日徵求12個市直相關部門和6個縣區的意見建議，根據相關部門和縣區反饋的修改意見，對應急預案進一步修改完善，形成《張掖市藥品（疫苗）和醫療器械安全突發事件應急預案》，提請市政府於2022年9月23日審核印發。

三、起草依據

《張掖市藥品（疫苗）和醫療器械安全突發事件應急預案》依據《中華人民共和國突發事件應對法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國疫苗管理法》、《醫療器械監督管理條例》、《突發公共衛生事件應急條例》、《突發事件應急預案管理辦法》、《藥品生產監督管理辦法》、《藥品安全突發事件應急管理辦法》、《甘肅省突發事件總體應急預案》、《甘肅省藥品（疫苗）和醫療器械安全突發事件應急預案》、《張掖市突發事件總體應急預案》等法律法規和規範性檔案起草制定。

四、工作目標

建立健全我市藥品（疫苗）和醫療器械安全突發事件應對工作機制，指導和規範全市藥品（疫苗）和醫療器械安全突發事件應急處置工作，科學高效做好突發事件的應急處置工作，最大限度降低突發事件造成的危害，保障人民民眾身體健康和生命安全，維護社會穩定。

五、主要內容

《張掖市藥品（疫苗）和醫療器械安全突發事件應急預案》共分總則、組織指揮體系、監測預警、應急回響、後期處置、應急保障、預案管理、附則及附屬檔案8個部分。

第一部分：總則。明確編制目的、編制依據、適用範圍、工作原則、突發事件概念及分級。按規定，藥品（疫苗）和醫療器械安全突發事件（以下簡稱“事件”）分為四級：特別重大事件（Ⅰ級）、重大事件（Ⅱ級）、較大事件（Ⅲ級）和一般事件（Ⅳ級）。

第二部分：組織指揮體系。特別重大、重大突發事件在國家、省、應急指揮部的統一領導下做好應急處置工作。較大、一般突發事件由市應急指揮部統一領導、指揮應急處置工作。成立了市應急指揮部，明確各成員單位、工作組、專家組、專業技術機構職責。

第三部分：監測預警。建立健全事件監測預警制度，積極開展風險分析和評估，做到“早發現、早報告、早預警、早處置”。按照事件的緊急程度、發展態勢和可能造成的危害程度分為一級、二級、三級、四級預警。依次用紅色、橙色、黃色、藍色標識，紅色為最高級別，明確預警信息發布、預警措施和預警變更與解除等工作。

第四部分：應急回響。按照特別重大、重大、較大和一般4個級別分別啟動Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級應急回響。Ⅰ級、Ⅱ級應急回響由市委市政府啟動，並第一時間向省委省政府報告，Ⅲ級、Ⅳ級應急回響由市應急指揮部啟動，並第一時間向市委市政府報告。明確了應急處置措施和信息發布要求，事件發生後，市場監管、衛生健康、公安等有關部門應當立即趕赴現場，採取必要措施防止事態擴大蔓延，初步判定事件級別，在事件處置過程中，結合實際情況和處置工作需要，根據評估結果及時調整回響級別或終止回響，並組織做好信息發布工作。

第五部分：後期處置。積極做好善後處置工作，儘快消除影響，恢復正常秩序，確保社會穩定。突發事件得到控制後開展事件調查，分析事件原因和影響因素，評估應急處置工作開展情況和效果，總結經驗教訓，提出意見建議，形成總結評估報告。

第六部分：應急保障。在應急處置工作中各級各部門要強化隊伍、信息、後勤、社會動員等保障措施，確保應急處置工作順利開展。

第七部分：預案管理。加強監管人員、從業人員和社會公眾應急知識宣傳教育培訓工作，組織開展應急演練，增強應急責任意識和處置能力，提高公眾風險意識和防範能力。建立應急預案定期評估機制，根據工作需要組織預案評估並及時修訂完善。

第八部分：附則及附屬檔案。附則明確了預案名詞術語釋義、預案解釋及實施時間等，附屬檔案明確了張掖市藥品（疫苗）和醫療器械安全突發事件應急指揮部成員單位職責。

張掖市藥品（疫苗）和醫療器械安全突發事件應急預案

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