《蘭州市醫療機構藥品和醫療器械監督管理辦法》在2011.03.29由蘭州市人民政府頒布。適用於監管蘭州市行政區域內醫療機構的藥品和醫療器械購進、儲存和使用。
基本介紹
- 中文名：蘭州市醫療機構藥品和醫療器械監督管理辦法
- 頒布單位：蘭州市人民政府
- 頒布時間：2011.03.29
- 實施時間：2011.05.01
《蘭州市醫療機構藥品和醫療器械監督管理辦法》已經市政府2011年3月25日第4次常務會議討論通過，現予公布，自2011年5月1日起施行。
二〇一一年三月二十九日
第一條 為加強醫療機構藥品和醫療器械的監督管理，保證藥械安全有效使用，保障人體健康和生命安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關於加強食品等產品安全監督管理的特別規定》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》等有關法律、法規規定，結合本市實際，制定本辦法。
第二條 本市行政區域內醫療機構的藥品和醫療器械（以下簡稱藥械）購進、儲存和使用的監管，適用本辦法。
本辦法所指醫療機構包括:從事疾病診斷、治療活動的醫院、衛生院、療養院、門診部、診所、衛生所（室）、婦幼保健院（所、站）、社區衛生服務中心（站）以及急救站等。
第三條 市、縣食品藥品監督管理部門（以下簡稱食品藥品監管部門）負責本市、縣醫療機構藥械的監督管理工作。
市、縣人民政府有關部門應當在各自的職責範圍內做好醫療機構藥械監督管理工作。
第四條 醫療機構應當設立或配備其規模相適應的藥械質量管理機構或質量管理人員，明確管理職責，對本單位藥械質量安全負責。
第五條 醫療機構設定藥房或者藥櫃，應當符合規範化藥房設定規定。規範化藥房設定規定由市食品藥品監管部門會同市衛生部門制定。
第六條 醫療機構應當按照國家、省、市有關規定將本單位的藥械購進、儲存和使用情況主動納入管理部門的遠程電子監管系統。
第七條 醫療機構內從事藥械質量管理工作的人員（以下簡稱藥械從業人員）應當嚴格依照《蘭州市藥品和醫療器械從業監督管理辦法》中第七條、第九條、第十條、第十五條的規定執行。
第八條 醫療機構應當從具有合法藥械生產、經營資格的企業購進藥械，並做好藥械供貨單位的資質審驗工作，建立規範的供貨方檔案；其中基本藥物應當從基本藥物集中採購中標生產、配送批發企業購進。
第九條 醫療機構購進藥械時應當索取以下資料並加蓋供貨單位原印章:
（一）供貨方的許可證照複印件；
（二）市食品藥品監管部門出具的外埠藥械企業備案證明複印件；
（三）行銷人員藥械從業合格證明、企業法人授權委託書複印件；
（四）合法稅務票據。
第十條 醫療機構購進藥械，應當進行質量驗收，並建立購進使用台賬和真實、完整的藥械購進驗收記錄。
藥械購進驗收記錄保存至超過藥械有效期或者終止使用後1年，但不得少於3年；其中，植入性醫療器械購進驗收記錄應當永久保存。
第十一條 醫療機構應當建立醫療器械安裝、存儲和轉運的相關記錄，記錄保存至醫療器械設備報廢后1年。
需要專業安裝的醫療器械，應當由生產廠家或者其授權的具備相關服務資質的單位實施安裝。
第十二條 醫療機構向患者提供的藥品應當與診療範圍相適應，個人設定的門診部、診所、村衛生所等醫療機構，不得配備常用藥品和急救藥品以外的藥品。
計畫生育技術服務機構採購和向患者提供藥品，其範圍應當與經批准的服務範圍、服務項目、手術術種相一致，不得配備計畫生育技術服務機構基本用藥目錄以外的藥品。
計畫生育技術服務機構基本用藥目錄由市食品藥品監管部門會同市人口和計畫生育部門制定。
第十三條 醫療機構應當按照規範要求分類存放購進的藥械，並根據藥械特性採取冷藏、防凍、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠等措施保證藥械質量。醫療機構對儲存的藥械必須定期養護，並做好養護記錄。
養護檢查和使用中發現質量可疑的藥械或過期藥械應當立即停止使用並封存，不得擅自退換或銷毀；過期藥械應當登記，並報告食品藥品監管部門監督銷毀；過期的麻醉藥品和精神藥品，應當報告衛生部門監督銷毀；質量可疑的藥械送檢驗機構檢驗，檢驗不合格的，及時報告食品藥品監管部門。
第十四條 醫療機構應當採取有效方式對在用設備類醫療器械進行預防性維護、檢測與校準，並保留相關的數據和記錄，以保證在用設備類醫療器械處於完好與待用狀態。
醫療機構應當建立在用醫療器械的質量管理檔案。
第十五條 醫療機構應當憑執業醫師或者執業助理醫師的處方調配藥品，無處方不得調配藥品。
第十六條 醫療機構不得以郵寄、偽造處方、櫃檯開架自選和義診、義賣、諮詢、試用、展銷會以及其他方式銷售或者變相銷售藥品。
醫療機構的內設科室不得私設藥房或藥櫃。
第十七條 醫療機構調配藥品的調配工具、包裝材料、容器和工作環境應當衛生整潔，能夠有效防止對藥品產生污染。
調配藥品需要對原最小包裝的藥品拆零的，應當做好拆零記錄，並保留原最小包裝物和藥品說明書至藥品調配完為止。拆零後的藥品包裝物表面要註明藥品名稱、規格、用法、用量、批號、有效期、醫療機構名稱等內容。
第十八條 醫療機構應當按照《醫療機構製劑配製質量管理規範》的要求配製製劑，並按時向食品藥品監管部門的遠程電子監管系統上報本醫療機構製劑的配製、使用、庫存情況。
醫療機構配製的製劑不得發布廣告。
第十九條 醫療機構應當從取得《藥品生產許可證》和《藥品生產質量管理規範認證證書》的藥品生產企業購進醫用氧氣。
醫療機構自製氧氣，所使用的設備應當取得《醫療器械產品註冊證》，其生產工藝應當符合相關規定，生產的氧氣質量符合《中華人民共和國藥典》標準。
第二十條 醫療機構研製的醫療器械，應當按照相關質量管理要求進行生產或加工，並建立真實完整的生產或加工、使用記錄。
醫療機構研製的醫療器械應當在本單位使用，不得向市場銷售，不得擅自擴大其研製的醫療器械的使用範圍。
第二十一條 醫療機構使用植入性醫療器械，應當建立使用記錄，並永久保存。記錄內容包括:
（一）患者姓名、聯繫地址、電話；
（二）手術日期、手術醫師姓名；
（三）產品名稱、規格（型號）、註冊證號、生產廠商、生產批號（出廠編號或者序列號）、條形碼、生產日期、有效期；
（四）供貨單位、購進日期、供貨單位聯繫地址、電話。
第二十二條 醫療機構不得使用無註冊證、無合格證明、過期、失效或者按照國家規定在技術上淘汰的醫療器械。
第二十三條 醫療機構使用醫療器械應當嚴格按照醫療器械產品說明書進行。凡在使用說明書或內包裝上標有“包裝開封或破損請勿使用”警示的醫療器械，如包裝有開封或破損情況則嚴禁使用。
第二十四條 醫療機構如發現醫療器械產品使用說明書有誇大宣傳、虛假宣傳的，應立即停用，並及時報告市食品藥品監管部門。
第二十五條 醫療機構使用的特種設備以及列入國家強制檢定目錄的計量器具，應當經法定檢定機構檢定合格方可使用。
第二十六條 醫療機構應當按照國家有關規定，指定專門人員對本單位使用藥械的質量、療效和不良反應進行跟蹤觀察。發現可能與用藥或者用械有關的不良反應或不良事件時，應及時向食品藥品監管部門、衛生部門或有關檢測部門報告。
第二十七條 醫療機構應當按照法律法規規定嚴格管理麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、醫療用放射性藥品、易製毒化學品和疫苗。
第二十八條 食品藥品監管部門應當加強對本行政區域內醫療機構的藥械監督和抽查檢驗，並不得收取任何費用。食品藥品監管部門及其工作人員在對醫療機構監管過程中，有關人員應積極配合，不得提供虛假資料，不得拒絕和隱瞞。
第二十九條 醫療機構有下列情形之一的，由市、縣食品藥品監管部門責令限期改正；逾期不改的，處以5000元以上2萬元以下的罰款:
（一）違反本辦法第五條規定，設定的藥房或藥櫃不符合規範化藥房設定規定的；
（二）違反本辦法第六條規定，未按照規定將本單位的藥械購進、儲存和使用情況主動納入管理部門的遠程電子監管系統的；
（三）違反本辦法第十九條第二款規定，未按規定生產或生產的氧氣質量不符合《中華人民共和國藥典》標準的；
（四）違反本辦法第二十條第二款規定，向市場銷售研製的醫療器械或擅自擴大研製的醫療器械使用範圍的。
第三十條 醫療機構有下列情形之一的，由市、縣食品藥品監管部門責令改正並處以2000元以上2萬元以下的罰款:
（一）違反本辦法第十條規定，未建立台帳和購進驗收記錄及未按規定保存驗收記錄的；
（二）違反本辦法第十一條規定，未建立或保留醫療器械相關記錄的；
（三）違反本辦法第十五條規定，無處方調配藥品的；
（四）違反本辦法第十八條第二款規定，對醫療機構配製製劑發布廣告的；
（五）違反本辦法第二十一條規定，植入性醫療器械未建立使用記錄或記錄不完整的；
（六）違反本辦法第二十六條規定，未按規定報告藥品不良反應和醫療器械不良事件的。
第三十一條 醫療機構有下列情形之一的，由市、縣食品藥品監管部門責令限期改正；逾期不改正的，處以500元以上2000元以下的罰款:
（一）違反本辦法第八條規定，未建立供貨方檔案的；
（二）違反本辦法第十三條規定，未按規定存放藥械或未做養護記錄及對假劣藥械或不合格產品擅自作退、換貨及銷毀等處理的；
（三）違反本辦法第十四條規定，對在用設備類醫療器械未保留記錄或未建立檔案的。
（四）違反本辦法第十七條第二款規定，未做好拆零記錄，或未保留原最小包裝物和藥品說明書以及拆零後的藥品包裝物表面未註明藥品名稱、規格、用法、用量、批號、有效期、拆零醫療機構名稱等內容的；
（五）違反本辦法第二十四條規定，未報告市食品藥品監管部門擅自處理的。
第三十二條 醫療機構有下列情形之一的，由市、縣食品藥品監管部門按照《中華人民共和國藥品管理法》、《蘭州市藥品和醫療器械從業監督管理辦法》的規定予以處罰:
（一）違反本辦法第九條規定，購進藥械時未按規定索取資料的；
（二）違反本辦法第十二條規定，提供或配備的藥品超出規定範圍的；
（三）違反本辦法第十六條規定，私設藥房或藥櫃，或以郵寄、偽造處方、櫃檯開架自選和義診、義賣、諮詢、試用、展銷會以及以其他方式銷售或者變相銷售藥品的；
（四）違反本辦法第十九條第一款規定，從未取得《藥品生產許可證》和《藥品GMP證書》的藥品生產企業購進醫用氧氣的。
第三十三條 醫療機構有下列情形之一的，由市、縣食品藥品監管部門依據國務院《醫療器械監管條例》、《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》的規定予以處罰:
（一）違反本辦法第二十二條規定，使用無註冊證、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械的；
（二）違反本辦法第二十三條規定，未嚴格執行醫療器械使用規範的。
第三十四條 醫療機構違反本辦法第二十七條規定，未嚴格管理麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、醫療用放射性藥品、易製毒化學品和疫苗的，由衛生行政部門和食品藥品監管部門按照職責分工依法處理。
第三十五條 食品藥品監管部門及其檢驗機構工作人員有下列情形之一的，依法予以行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任:
（一）接到舉報或者醫療機構藥械質量問題報告未及時依法處理，造成不良後果的；
（二）接到藥械突發性群體不良事件報告未及時啟動應急預案，造成不良後果的；
（三）出具虛假檢驗、檢測報告或者違法收取費用的；
（四）參與藥械購銷活動的；
（五）有其它濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守行為的。
第三十六條 當事人對食品藥品監管部門和有關部門依照本辦法作出的行政處罰不服的，可以依法申請行政複議或提起行政訴訟。
第三十七條 美容、保健、衛生防疫、計畫生育等從事疾病預防、診斷、治療、保健活動的機構和單位參照本辦法執行。
第三十八條 本辦法自2011年5月1日起施行。
地方規章(類別)
