食品藥品監督管理局醫療器械監管司

主要職責

（一）掌握分析醫療器械安全形勢、存在問題並提出完善制度機制和改進工作的建議。

（二）組織擬訂醫療器械生產、經營、使用管理制度並監督實施，組織擬訂醫療器械生產、經營、使用質量管理規範並監督實施。擬訂醫療器械網際網路銷售監督管理制度並監督實施。

（三）組織開展對醫療器械生產經營企業和使用環節的監督檢查，組織開展醫療器械不良事件監測和再評價、監督抽驗及安全風險評估，對發現的問題及時採取處理措施。

（四）擬訂境外醫療器械生產企業檢查等管理制度並監督實施。組織開展有關醫療器械產品出口監督管理事項。

（五）擬訂問題醫療器械召回和處置制度，指導督促地方相關工作。

（六）擬訂醫療器械監督管理工作規範及技術支撐能力建設要求，督促下級行政機關嚴格依法實施行政許可、履行監督管理責任，及時發現、糾正違法和不當行為。

（七）承辦總局（國家食品藥品監督管理總局）交辦的其他事項。

綜合處

生產監管處

流通監管處

檢測評價處