國家食品藥品監督管理局醫療器械技術審評中心

中心簡介

國家食品藥品監督管理局醫療器械技術審評中心是中華人民共和國國家食品藥品監督管理局下設的直屬機構。

主要職責

1.負責對申請註冊的進口醫療器械產品進行技術審評。

2.負責對醫療器械新產品和申請註冊的境內醫療器械第三類產品進行技術審評。

3.負責對醫療器械臨床試驗申報材料進行技術審查，接受臨床試驗方案的備案，組織起草專項臨床試驗方案規定。

4.組織開展相關的業務培訓及諮詢服務。

5.承辦國家食品藥品監督管理局交辦的其他事項。

編輯本段機構處室

辦公室職能

負責研究和制定與中心事業發展相關的規劃；負責中心日常行政管理和後勤保障工作；負責中心信息化建設；負責中心宣傳工作的組織與實施；負責起草與人事管理相關的規定並監督落實；負責中心日常人事管理工作；負責中心黨的基層工作、黨風廉政建設、紀檢監察、外事、統戰以及離退休人員的管理等工作；負責中心事業發展所需資金的保障與籌措；負責建立和完善保障中心日常工作正常運轉的財務和資產管理制度並監督執行；負責中心日常財務管理工作；負責中心國有資產的核算與監管；負責中心交辦的其他工作。

綜合業務處職能

負責組織起草相關技術審評規範並監督實施；負責中心業務工作的日常管理與協調和系統內審評人員培訓的組織工作；負責註冊資料的接收和運轉、審評任務分解、審評資料歸檔和檔案查詢工作；負責中心審評相關資料庫的建立與維護；負責審評諮詢專家庫的日常管理，組織籌備各類審評會議；負責中心交辦的其他工作。

審評一處職能

負責對申請註冊的進口有源醫療器械產品、境內第三類有源醫療器械產品進行技術審評；組織起草相關專業醫療器械產品技術審評指南；接受相關產品的臨床試驗方案的備案；組織相關的業務培訓及諮詢；負責中心交辦的其他工作。

審評二處職能

負責對申請註冊的進口無源醫療器械產品及境內第三類無源醫療器械產品進行技術審評；組織起草相關專業醫療器械產品技術審評指南；接受相關產品的臨床試驗方案的備案；組織相關的業務培訓及諮詢；負責中心交辦的其他工作。

審評三處職能

負責對申請註冊的進口臨床檢驗分析儀器及試劑、境內第三類臨床檢驗分析儀器及試劑

審評四處職能

負責對申請註冊的進口無源醫療器械產品及境內第三類無源醫療器械產品（體外循環管道、口腔科材料、注射穿刺器械等，詳見附錄）進行技術審評；組織起草相關專業醫療器械產品技術審評指南；接受相關產品的臨床試驗方案的備案；組織相關的業務培訓及諮詢；負責中心交辦的其他工作。

進行技術審評；組織起草相關專業產品技術審評指南；接受相關產品的臨床試驗方案的備案；組織相關的業務培訓及諮詢；負責中心交辦的其他工作。