雲南省食品藥品監督管理局藥品認證審評中心由雲南省機構編制委員會辦公室2003 年批准成立，為省局直屬處級事業單位，核定事業編制15 人，經費自理。2004年4月開始籌建，同年9月正式掛牌。
基本介紹
- 中文名：雲南省食品藥品監督管理局藥品認證審評中心
- 性質：省局直屬處級事業單位
- 事業編制：15 人
- 建立時間：2004年9月
工作職責,人員與組織構,財務管理,業務工作開展情況,管理,
工作職責
1 、承擔組織實施省內藥品、醫療器械生產、經營企業認證的現場檢查工作。
2 、承擔省內藥品、醫療器械、保健食品註冊、廣告的技術評審工作及藥品、醫療器械生產和經營企業質量體系的現場考核工作。
3 、負責認證檢查員組織、安排與協調工作。
4 、負責全省醫藥企業藥品、醫療器械、保健食品註冊、醫藥政策法規、科技等方面的技術諮詢、培訓與信息服務工作。
6 、完成國家食品藥品監督管理局和省局交辦的其它工作。
人員與組織構
中心現有工作人員9 名，其中在編輯3 人，外借及聘用6 人，平均年齡30 歲。根據省局三定方案中心、內設機構4 個，分別為綜合部、認證部、審評部、廣告審查部。由於人員嚴重不足，內設機構尚未成立，現分設業務組與綜合組。對於聘用人員中心採用契約制，每2 年簽訂一次，契約約定國家規定的5 項保險由本人自行購買，中心按比例報銷。
財務管理
中心現有收費許可三項:(1)藥品GMP 、GSP 認證費; (2) 中藥保護品種初審費;(3) 二類醫療器械審評費。以上收費項目全部納入預算管理，繳入省財政再由財政安排後使用。
中心設出納，會計由省局計財處負責。
業務工作開展情況
1 、藥品GMP、GSP 認證現場檢查的組織工作；承擔藥品GMP 、GSP 跟蹤( 飛行) 檢查組織工作。
2 、二類醫療器械技術審評工作。
3 、中藥品種保護初審的技術審評工作。
管理
由於藥品認證檢查員與審評專家非中心工作人員，中心的規章制度對他們沒有約束力，這部分人手中握有至關生死的權力，對他們選用與管理成為中心需要研究與解決的問題。經過2 年的準備，中心起草了《雲南省食品藥品監督管理局藥品認證檢查員管理制度》，經省局黨組辦公會討論通過下發。制度涉及檢查員管理選派、檢查組組長條件、檢查員的行為準則、檢查費用報銷、檢查員的考核、檢查員管理中省局相關處室，紀檢監察室與中心的職責等內容，中心對每個檢查員建有業務工作、培訓情況與廉政考核檔案，了解檢查員的專業特長，實施針對性與隨機性選派。中心出台了審評專家選聘條件與制度，建立審評專家與中心定期聯繫制，及時傳遞國家政策與審評技術要求，了解、收集撐握專家研究方向與動向，同時關心專家身體與生活情況，增強了審評專家為中心服務的主觀意願，提高了審評質量。
