2002年，根據藥品管理法及實施條例和國家食品藥品監督管理局關於藥品認證分級管理的有關規定，省級食品藥品監督管理部門應成立藥品認證機構。由於河北省機構編制的實際情況，申請成立藥品認證機構的審批時間恐不能滿足藥品認證工作開展的需要，為此，我局利用原河北省醫藥管理局1995年經河北省編辦批准設立但未實際運作的“河北省醫藥信息交流中心”的批文，按名稱變更的程式將其更名為“河北省藥品認證諮詢中心”，選調幹部，調配人員，建立起機構，初步開展工作。2004年，再次按程式變更為“河北省食品藥品監督管理局藥品審評認證中心”,至此，完成了我局藥品認證機構的法律登記手續。
基本介紹
- 中文名：河北省食品藥品監督管理局藥品審評認證中心
- 地址：石家莊市新石中路375號
- 主任：羅 標
- 副主任：張 毅
機構性質,職能職責,機構設定,認證程式,廉政建設,財務收費,
機構性質
根據河北省編辦的批文規定,河北省食品藥品監督管理局藥品審評認證中心，人員編制:26人,機構規格：處級，機構性質：經費自理型。
職能職責
1 、承擔藥品生產企業GMP認證技術審查和現場檢查的組織實施工作。
2 、承擔藥品經營企業GSP認證技術審查和現場檢查的組織實施工作。
3、負責藥品GMP、GSP檢查員的培訓與繼續教育；負責藥品經營企業質量管理人員培訓與繼續教育。
4 、負責對申請藥品研究、生產、經營和使用單位的技術諮詢。5 、負責國內外學術交流工作。
機構設定
1 、檢查一室承辦藥品GMP 認證的技術審查和現場檢查的組織實施工作:承辦省局對藥品生產企業跟蹤檢查,飛行檢查的組織實施工作:負責藥品生產企業有關藥品認證設計的圖紙論證工作:負責藥品GMP 檢查員的培訓與繼續教育工作。
2 、檢查二室承辦藥品GSP 認證的技術審查和現場檢查的組織實施工作:負責藥品經營企業質量管理人員的培訓與繼續教育工作:負責藥品GSP 檢查員培訓與繼續教育工作。
3 、綜合辦公室協調中心日常行政事務,負責文電處理、檔案、資產、財務、稅務、後勤管理等工作:負責黨務、人事、勞資、社保等管理工作。
認證程式
1 、堅持行政監督與技術監督分離原則,權責清晰。受理由省局政務大廳統一受理,轉送相關職能處室;職能處室形式審查後轉送認證中心;認證中心技術審查和現場檢查後提交辦公會審議:審議通過由職能處室發證。
2 、堅持集體負責制。省局成立GMP 、GSP 認證領導小組,分別由主管安監和市場的副局長擔任領導小組組長,成員由相應處室人員和中心相應人員組成。領導小組根據中心提交的現場檢查材料,不定期召開審批辦公會集體審議,辦公會由領導小組組長( 副局長) 主持,聽取認證中心對認證企業現場檢查情況的匯報,聽取職能處室對該企業生產( 經營〉情況的匯報,必要時通知檢查組組長到會詳細匯報現場實際情況。根據討論結果,作出審批結論。現場檢查組對檢查結果現場不做結論,只如實記錄缺陷項目及實際情況。
3 、堅持公示制度。除對擬通過認證的企業按規定在網站公示外,還採取飛行檢查的組織方式,在認證企業張貼告示,公布檢查組成員名單和聯繫方法,方便企業職工舉報和對檢查組的監督。
廉政建設
為加強藥品認證過程的廉潔白律,防止商業賄賂發生,我們重新制定了認證紀律、檢查員選選辦法等規定,最突出地是將認證全過程置於紀檢監察的監督之下,省紀委駐局紀檢監察組可以採取混合編組、跟蹤檢查以及事後抽查等多種形式對認證檢查實施防腐敗監督。根據當前形勢,自去年4月以來,基本採用混合編組的方式實施。紀檢監察人員作為檢查組成員參加檢查。其次,我們改變了檢查費用的使用方式,原來我們採取了國家局藥品認證特別是GSP認證的方式,按260元/人天標準,將檢查費用由中心轉帳至認證企業,則由企業負責檢查組的接待。為了澄清與企業的關係,在“不坐企業車,不吃企業飯,不住企業店”的原則下,我們改為按360元/人天的標準由認證中心直接支付結算,由觀察員負責接待。通過以上措施,取得良好的效果,迄今為止,紀檢監察部門反饋的信息是未接獲一例有關認證過程不廉潔問題的投訴或舉報。
財務收費
按照財政部、發改委的有關檔案,我局向省財政廳多次申請藥品認證收費許可,省財政由於種種原因,未曾回復。為了不貽誤工作。我們向省物價局申請了收費許可證,收費名義為“認證服務費”。收費範圍：涉企；收費標準:自定。依據財政部、發改委關於GMP 收費標準的檔案,目前,我們GMP 收費標準為:基本費28000 元。GSP批發企業收費基本標準為15000 元,零售連鎖企業20000元,零售企業（城鎮) 2000 元,( 農村)1000 元。由於系服務類收費,中心按國家有關規定依法交納各項稅費。
