安徽省藥品審評認證中心，是經安徽省機構編制委員會批准成立，直屬於安徽省食品藥品監督管理局的事業單位。主要職責是在省局的領導下，承擔新藥審評及藥品生產、經營企業認證的技術
基本介紹
- 中文名：安徽省藥品審評認證中心
- 批准部門：安徽省機構編制委員會
- 隸屬：安徽省食品藥品監督管理局
- 承擔：新藥審評及藥品生產、經營認證
主要職能,機構設定,
性、服務性工作。
主要職能
中心受安徽省食品藥品監督管理局的委託，在局機關各相關業務處室的指導下開展工作。
（一）承辦藥品、保健食品、醫療機構製劑、藥品包裝材料和容器、藥用輔料註冊和中藥保護品種的技術審查及現場核查具體實施工作；
（二）承辦藥品生產、經營企業質量管理規範等認證的技術審查及現場檢查和跟蹤檢查的具體實施工作；
（三）承辦醫療器械產品註冊的技術審評及現場核查具體實施工作，承辦醫療器械生產質量體系考核的技術審查及現場跟蹤檢查的具體實施工作；
（四）負責全省藥品、醫療器械審評專家、認證檢查員庫的建立、日常管理及相關培訓工作；
（五）負責審評認證相關業務的技術諮詢、培訓和學術交流工作；
（六）負責職責所涉及的技術檔案的管理工作；
（七）承辦省局交辦的其他工作。
機構設定
審評認證中心內設4個職能科室：綜合科、藥品註冊審評科、器械審評認證科、藥品認證科。
（一）綜合科：
協調中心日常事務，負責文電處理、檔案、資產、後勤管理等工作；負責專家庫、認證檢查員庫的建立、日常管理和培訓工作；負責審評認證相關業務的技術諮詢、培訓和學術交流工作；負責中心內部督查督辦和協調等工作。
（二）藥品註冊審評科：
承辦藥品、保健食品、醫療機構製劑、藥品包裝材料和容器、藥用輔料註冊和中藥保護品種的技術審查及現場核查具體實施工作並向省局出具意見；承辦對補充申請進行技術審查並向省局出具意見；承辦對藥品包裝、標籤和說明書進行技術審查並向省局出具意見；承辦對藥品、醫療機構製劑再註冊進行技術審查並向省局出具意見；協助綜合科對專家庫相關專家進行日常管理和培訓工作；承辦省局交辦的其他專項檢查工作。
（三）醫療器械審評認證科：
承辦二類醫療器械產品註冊的技術審查工作並向省局出具意見；承辦醫療器械註冊產品研製情況的核查工作並向省局出具意見；承辦醫療器械質量體系的技術審查及組織現場檢查工作並向省局出具意見；
（四）藥品認證科：
承辦藥品生產、經營企業GMP、GSP等認證的技術審查及組織現場檢查工作並向省局出具意見；承辦對藥品、藥品包裝材料生產企業和醫療機構製劑室、放射性藥品使用場所的新改擴建項目初步設計圖紙的技術諮詢工作；協助綜合科對認證檢查員庫進行日常管
