黑龍江省藥品審評認證中心，為黑龍江省食品藥品監督管理局直屬的全額撥款事業單位，在黑龍江省食品藥品監督管理局領導下。
基本介紹
- 中文名：黑龍江省藥品審評認證中心
- 性質：事業單位
- 屬性：非盈利
- 地址：黑龍江省
中心性質,人員結構,主要職能,內設機構及職能,領導班子分工,
中心性質
承擔、組織、協助、參與藥品、醫療器械、餐飲服務、保健食品、化妝品行政許可相關業務工作。
人員結構
中心共有編制62名，目前在職人員57名，有各類專業技術人員47人。其中，博士研究生學歷1人，碩士研究生學歷13人（含在讀7人），大學本科學歷27人。
主要職能
在省局領導下，承擔、組織、協助、參與藥品、醫療器械、餐飲服務、保健食品、化妝品行政許可相關業務工作。
（一）承擔和組織藥品GMP和GSP認證的現場檢查工作。
（二）組織藥品、醫療器械專家對申報醫療機構註冊製劑產品、醫療器械註冊產品進行技術審評工作。
（三）協助省局對申報各類藥品註冊、醫療機構製劑申報材料進行技術審查進行現場核查工作。
（四）協助省局對境內醫療器械註冊申報材料進行技術審查和現場核查工作。
（五）協助省局對保健食品產品註冊申報材料進行技術審查和現場核查工作。
（六）協助省局對國產特殊用途化妝品進行現場核查工作。
（七）協助省局對核發《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構製劑許可證》的企業和製劑室進行現場檢查工作。
（八）協助省局對核發《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》的企業和醫療器械質量體系進行現場檢查工作。
（九）協助省局對核發《餐飲服務許可證》、《化妝品生產企業衛生許可證》、《保健食品生產企業許可證》的企業進行現場檢查工作。
（十）參與省局對藥品、醫療器械、保健食品、化妝品生產、經營企業的專項整治、專項檢查和跟蹤檢查工作。
（十一）承擔藥品、醫療器械評審專家庫管理和藥品GMP、GSP及保健食品等認證檢查員庫管理、培訓工作。
（十二）承擔省局交辦的其他事項。
內設機構及職能
省藥品審評認證中心內設9個職能科室：
（一）藥品註冊審查科
組織藥品專家對申報醫療機構註冊製劑產品進行技術審評工作；
協助對新藥或者已有國家標準的藥品生產、藥品補充申請、藥品再註冊的形式審查和現場核查工作；
協助對醫療機構註冊製劑申報材料的技術審查和現場核查工作；
協助對中藥保護品種、藥用輔料註冊、直接接觸藥品包裝材料和容器的現場核查工作；
承擔藥品評審專家庫管理工作。
（二）藥品生產認證科
承擔並組織藥品GMP認證現場檢查工作；
協助對核發《藥品生產許可證》、《醫療機構製劑許可證》的企業進行現場檢查工作；
協助對接受藥品委託生產企業進行現場審核工作；
參與對藥品生產企業的專項整治、專項檢查和跟蹤檢查工作；
承擔GMP認證檢查員庫管理和培訓、考核工作。
（三）藥品流通認證科
承擔並組織藥品GSP認證企業的現場檢查工作；
協助對核發《藥品經營許可證》的企業進行現場檢查工作；
參與對藥品經營企業的專項整治、專項檢查和跟蹤檢查工作；
承擔GSP認證檢查員庫管理和培訓、考核工作。
（四）醫療器械審評科
組織醫療器械專家對申報Ⅱ類醫療器械註冊產品進行技術審評；
承擔Ⅱ類醫療器械註冊的臨床試用或者臨床驗證核查工作；
協助對Ⅱ類醫療器械註冊申報材料的技術審查和現場核查工作；
協助對核發第二、三類《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》和申報醫療器械進行質量體系的企業進行現場檢查工作；
協助省局對國家局尚未明確醫療器械產品分類界定；
參與對醫療器械生產經營企業的專項整治、專項檢查和跟蹤檢查工作；
承擔醫療器械評審專家庫管理和培訓、考核工作。
（五）餐飲保化審查科
協助對保健食品產品註冊、補充申請、再註冊申報材料進行技術審查和現場核查工作；
協助對國產特殊用途化妝品進行現場核查工作；
協助對申報《保健食品生產許可證》的企業進行現場核查工作；
協助對核發《餐飲服務許可證》的企業進行現場檢查工作；
協助對核發《化妝品生產企業衛生許可證》的企業進行現場檢查工作；
參與對保健食品、化妝品企業的專項整治、專項檢查和跟蹤檢查工作。
（六）辦公室
負責文秘、總務、保衛等工作。
（七）人事科
負責黨務、人事、紀檢、老幹部等工作。
（八）財務科
負責財務管理工作。
（九）《黑龍江醫藥》編輯部
負責《黑龍江醫藥》編輯和發行工作。
領導班子分工
安 宏 主任：領導並主持中心全面工作，主管財務科、人事科、編輯部。
張景福 副主任：分管藥品流通認證科、醫療器械審評科。
朱 沂 副主任：分管辦公室、藥品生產認證科。
劉曉放 副主任：分管藥品註冊審查科、餐飲保化審查科。
