根據《中華人民共和國藥品管理法》第一百零二條關於藥品的定義：藥品是指用於預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能並規定有適應症或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其製劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液製品和診斷藥品等。
基本介紹
- 中文名：藥品認證
- 外文名：Drug certification
- 認證部門：藥品監督部門
- 內容：共六章
介紹,管理辦法,
介紹
藥品監督部門對藥品研究、生產、經營、使用單位，實施相應質量管理規範進行檢查、評價並決定是否發給相應認證證書的過程。
管理辦法
第一章總則
第一條 為加強對藥品生產企業的監督管理，廣泛規範藥品GMP認證工作，依據《中華人民共和國藥品管理法》，制定本辦法。
第二條 藥品GMP認證是國家對藥品生產企業監督檢查的一種手段，是對藥品生產企業(車間)實施GMP情況的檢查認可過程。
第三條 國家藥品監督管理局負責全國藥品GMP認證工作；負責藥品GMP檢查員的培訓、考核和聘任；負責國際藥品貿易中藥品GMP互認工作。國家藥品監督管理局藥品認證管理中心（以下簡稱“局認證中心”）承辦藥品GMP認證具體工作。
第四條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本轄區藥品生產企業GMP認證的資料初審及日常監督管理工作。
第二章 認證申請
第五條 申請藥品GMP認證的藥品生產企業（車間），應按規定填報《藥品GMP認證申請書》一式二份，並報送以下資料。
1、《藥品生產企業許可證》和《營業執照》（複印件）；
2、藥品生產管理和質量管理自查情況（包括企業概況、GMP實施情況及培訓情況）；
3、藥品生產企業（車間）的負責人、檢驗人員文化程度登記表;高、中、初技術人員的比例情況表;
4、藥品生產企業（車間）生產的組織機構圖（包括各組織部門的功能及相互關係，部門負責人）；
5、藥品生產企業（車間）生產的所有劑型和品種表；
6、藥品生產企業（車間）的環境條件、倉儲及總平面布置圖；
7、藥品生產車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物料通道、氣閘等，並標明空氣潔淨度等級）；
8、生產劑型或品種工藝流程圖，並註明主要過程控制點；
9、藥品生產企業 (車間) 的關鍵工序，主要設備驗證情況和檢驗儀器、儀表校驗情況；
10、藥品生產企業 (車間) 生產管理、質量管理檔案目錄。
第六條 新開辦的藥品生產企業（車間）申請GMP認證, 除報送第五條 2至 10項規定的資料外，還須報送開辦藥品生產企業（車間）批准立項檔案和擬生產的品種或劑型 3批試生產記錄。
第三章 資料審查與現場檢查
第七條 局認證中心對藥品生產企業所報資料進行技術審查，對符合要求的，實施現場檢查。
第八條 局認證中心負責組織現場檢查，現場檢查組由國家藥品監督管理局藥品GMP檢查員組成，現場檢查實行組長負責制。
第四章 審批與發證
第九條 現場檢查後，局認證中心根據
檢查組現場檢查報告，提出審核意見，提交國家藥品監督管理局審批。
第十條 國家藥品監督管理局對認證合格的企業（車間）頒發 《藥品GMP證書》，並予以公告。
第十一條 《藥品GMP證書》有效期為五年。
新開辦的藥品生產企業（車間）《藥品GMP證書》有效期為一年，期滿複查合格後，頒發的《藥品GMP證書》有效期為五年。
第十二條 《藥品GMP證書》有效期滿前 3個月，由藥品生產企業提出申請，按藥品GMP認證工作程式重新檢查、換證。
第十三條 認證不合格的企業，再次認證申請與上次認證申請的時間間隔應在一年以上。
第五章 監督管理
第十四條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本轄區獲得證書企業（車間）的監督檢查工作。在證書有效期內，每兩年檢查一次。檢查報告經局認證中心審核後報國家藥品監督管理局。
第十五條 國家藥品監督管理局必要時對取得《藥品GMP證書》的企業（車間）進行抽查。
第十六條 對違反國家藥品監督管理有關規定的或經監督檢查不符合GMP要求的獲證企業，將撤銷其《藥品GMP證書》。
第六章 附 則
第十七條 申請藥品GMP認證的生產企業（車間）應按規定繳納認證費用。
第十八條 在規定期限內未報送有關補充資料、未繳納認證費用的,國家藥品監督管理局將終止認證.
第十九條 本辦法由國家藥品監督管理局負責解釋。
第二十條 本辦法自發布之日起施行。
