《實用藥品GSP認證技術》是化學工業出版社出版的圖書，作者是徐榮周。
基本介紹
- 書名：實用藥品GSP認證技術
- 作者：徐榮周
- ISBN：9787502542283
- 頁數：320
- 定價：38.0
- 出版社：化學工業出版社
- 出版時間：2002-10
- 裝幀：平裝
內容簡介,圖書目錄,
內容簡介
該書面向國內廣大醫藥經營企業，全面介紹了CSP認證工作和各個環節和技術要求。針對CSP的達標條件，詳細說明了CSP檔案的種類、制訂原則、內容框架和文本格式，藥品質量管理制的建立、檢查、考核和評審，以及CSP認證申報工作的程式和注意事項。該書具有極強的針對性和操作性，可幫助醫藥經營企業在圓滿完成CSP認證硬體改造的同時，如期順利過CSP認證。
該書是醫藥經營提高質量管理水平，獲得CSP認證的必備參考用書。
圖書目錄
第一章 概論
第一節 GSP概述
一、GSP簡史
二、現行CSP的特點
三、GSP的主要內容
四、GSP的實施
五、GSP認證
第二節 實施GSP認證的意義和重要性
一、GSP與GSP認證
二、GSP認證的作用
三、GSP認證與兩個標準
四、國家藥品監督管理局實施GSP認證的部署
五、實施GSP認證的意義和注意的幾個問題
第三節 實施GSP認證應注意的幾個問題
一、建立和健全過硬的質量體質
二、GSP認證必備的硬體
三、GSP認證必備的軟體
四、規範視窗文明
五、克服GSP認證的向種誤區
第二章 GSP檔案
第一節 GSP檔案的編制
一、建立GSP檔案的目的和意義
二、建立GSP檔案的作用
第二節 GSP檔案的類型和編制原則
一、GSP檔案的類型
二、GSP檔案編制的原則
第三節 GSP檔案的編制、使用與管理
一、GSP檔案的編製程序
二、GSP檔案的發放與使用
三、GSP檔案的歸口管理
第三章 質量程式檔案
第一節 質量程式的概念
一、質量程式的使用對象
二、質量程式的內容
第二節 質量程式檔案
一、質量體系內賓審核（評審）程式
二、質量方針目標的制訂與管理程式
三、藥品採購控制（包括首營企業、首營品種）質量申核程式
四、進貨質量管理及評審程式
五、藥品質量驗收管理程式
六、藥品出庫覆核質量的操作程式
七、藥品出庫覆核質量控制程式
八、藥品銷後退回的處理程式
九、不合格藥品的確認和處理控制程式
十、分裝藥飲片的程式
十一、藥品拆零和拼裝發貨的程式
十二、藥品配送的程式
十三、藥品購進退出的程式
十四、零售藥店藥品銷售操作程式
十五、零售連鎖配送操作程式
十六、中藥材、中藥飲片養護操作方法
十七、中藥飲片零貨稱取操作方法
十八、用戶投訴處理（包括質量查詢、質量投訴）程式
十九、員工培訓管理程式
二十、售後服務質量控制程式
第四章 藥品質量管理制度
第一節 藥品批發和零售連鎖企業質量管理制度
一、質量方針和目標管理制度
二、質量體系審核制度
三、有關部門、組織和人員的質量責任制度
四、質量否決制度
五、質量信息管理制度
六、首營企業和首營品種審核制度
七、質量驗收管理制度
八、倉儲保管、養護和出庫覆核的管理制度
九、有關記錄和票據的管理制度
十、特殊管理藥品和貴細藥品管理制度
十一、效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理制度
十二、質量事故、質量查詢和質量投訴的管理制度
十三、藥品不良反應報告制度
十四、衛生和人員健康狀況的管理制度
十五、質量方面教育、培訓及考核的管理制度
第二節 藥品零售企業質量管理制度
一、有關業務和管理崗位質量責任制度
二、藥品購進、驗收、儲存、養護、覆核、陳列等環節的管理制度
三、首營企業和首營品種的審核制度
四、藥品銷售及處方管理制度
五、藥品拆零管理制度
六、特殊管理藥品及貴細藥品的購進、儲存、保管和銷售的制度
七、質量事故的處理和報告制度
八、質量信息管理制度
九、藥品不良反應報告制度
十、衛生和人員健康狀況管理制度
十一、服務質量管理制度
十二、中藥飲片購、銷、存管理制度
十三、門店銷售質量管理制度
十四、處方藥管理制度
十五、非處方藥管理制度
十六、質量管理分析、評價改進制度
十七、藥品分裝管理制度
十八、計量管理制度
十九、產品標準管理制度
四、質量否決制度
五、質量信息管理制度
六、首營企業和首營品種審核制度
七、質量驗收管理制度
八、倉儲保管、養護和出庫覆核的管理制度
九、有關記錄和票據的管理制度
十、特殊管理藥品和貴細藥品管理制度
十一、效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理制度
十二、質量事故、質量查詢和質量投訴的管理制度
十三、藥品不良反應報告制度
十四、衛生和人員健康狀況的管理制度
十五、質量方面教育、培訓及考核的管理制度
第三節 藥品零售企業質量管理制度
一、有關業務和管理崗位質量責任制度
二、藥品購進、驗收、儲存、養護、覆核、陳列等環節的管理制度
三、首營企業和首營品種的審核制度
四、藥品銷售及處方管理制度
五、藥品拆零管理制度
六、特殊管理藥品及貴細藥品的購進、儲存、保管和銷售的制度
七、質量事故的處理和報告制度
八、質量信息管理制度
九、藥品不良反應報告制度
十、衛生和人員健康狀況管理制度
十一、服務質量管理制度
十二、中藥飲片購、銷、存管理制度
十三、門店銷售質量管理制度
十四、處方藥管理制度
十五、非處方藥管理制度
十六、質量管理分析、評價改進制度
十七、藥品分裝管理制度
十八、計量管理制度
十九、產品標準管理制度
第五章 藥品質量管理制度檢查考核辦法
第一節 制訂製度檢查考核辦法的要求
一、檢查考核的時間要求
二、檢查考核的方法要求
三、考核的分級規定
四、考核與獎懲
第二節 檢查考核的內容及表式要求
第三節 質量管理制度執行情況自（檢）查評分表
第六章 質量記錄（憑證）類檔案
第一節 GSP質量體系建立、審核、檢查記錄
第二節 藥品購進質量管理記錄（憑證）
第三節 藥品入庫驗收記錄（憑證）
第四節 藥品儲存與養護記錄（憑證）
第五節 藥品出庫、運輸與交付記錄（憑證）
第六節 藥品退貨、停售、報損、銷毀記錄（憑證）
第七節 質量信息記錄（憑證）
第八節 藥品售後服務記錄（憑證）
第七章 質量手冊
第一節 質量手冊的概念和作用
一、質量手冊的概念
二、質量手冊的作用
第二節 質量手冊分類和基本內容
一、質量手冊的分類
二、質量手冊的基本內容
第三節 質量手冊的編制
一、編制質量手冊的目的
二、質量手冊的結構與格式
三、編制質量手冊的工作步驟
四、質量方針的制定
第八章 質量體系評審
第一節 質量管理制度的考評
一、質量管理制度考核方法
二、質量管理工作考評報告
第九章 GSP認證申報
第十章 如何加快實施GSP認證
附錄
