實用藥品GSP認證精講

內容介紹

作者根據參與企業GSP認證工作的切身體會，系統和詳細地闡述GSP認證工作中的若干問題，逐條介紹了GSP認證檢查評定標準，解釋與分析其中有關內容及重點、難點條文，對相關名詞給出正確釋義。

目錄信息

第一部分走近GSP

一、GSP與GSP認證1

二、《藥品管理法實施條例》中關於GSP的規定有

哪些*2

三、GSP認證誤區種種4

四、GSP認證中出現的四大盲點7

五、GSP認證不能抱有幻想9

六、推進GSP認證的關鍵在領導10

七、工作計畫在GSP認證中的作用*11

八、GSP認證應從基礎入手12

九、借GSP“東風”抓好企業管理13

十、加速GSP改造之良策15

十一、GSP認證應有完善的體系檔案16

十二、建立健全過硬的質量體系17

十三、小型藥品批發企業質量管理機構負責人能否

兼任質量管理員18

十四、企業主要負責人能否分管質量工作19

十五、GSP質量體系的審核21

十六、GSP認證必備的硬體22

十七、GSP認證中對庫房地面的要求23

十八、並非所有庫房都需設“三色六區”24

十九、GSP認證必備的軟體25

二十、質量管理檔案的制定和檢查*27

二十一、企業制定規章制度應參照的相關法律

法規*28

二十二、“企業令”不宜提倡*28

二十三、規範經營方式不超經營範圍29

二十四、GSP認證核查中的質量記錄30

二十五、計算機所作記錄應規範*31

二十六、計算機記錄要分類*32

二十七、購銷記錄須依法執行*33

二十八、購進計畫與購進記錄有別35

二十九、如何把握首營品種36

三十、GSP認證評審記錄須規範（一）36

三十一、GSP認證評審記錄須規範（二）38

三十二、GSP認證評審記錄須規範（三）39

三十三、合理組織軟體至關重要41

三十四、非法人企業應備的軟體42

三十五、GSP認證注重求真務實43

三十六、GSP認證需要收集的資料44

三十七、索取進口藥品資料須認真*45

三十八、入庫驗收記錄的定位47

三十九、進口藥品的入庫驗收*49

四十、藥品批准文號記錄形式之我見49

四十一、生產批號≠生產日期*51

四十二、規章制度是否要掛牆明示52

四十三、GSP認證與“兩個標準”53

四十四、GSP認證的檢評標準56

四十五、GSP認證檢查評定標準新規定56

四十六、GSP認證檢查評定標準是低還是高57

四十七、GSP認證審評標準解讀58

四十八、GSP認證檢評標準有關條文的界定（一）59

四十九、GSP認證檢評標準有關條文的界定（二）61

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