實用藥品GSP實施技術

基本介紹

• 書名：實用藥品GSP實施技術
• 作者：陳玉文
• ISBN：7-5025-4865-3
• 頁數：672頁
• 出版時間：2004年1月
• 裝幀：平膜
• 開本：32開

基本信息

實用藥品GSP實施技術

作者：陳玉文 編著

出版日期：2004年1月

書號：7-5025-4865-3

開本：32

裝幀：平膜

版次：1版2次

頁數：672頁

內容簡介

本書首先對GSP的內涵、硬體和軟體等內容從易於理解和操作的角度進行了清晰、準確地界定和說明，進而進一步對GSP的具體實施步驟和技術方法進行了系統和詳細的闡述，並分別以藥品批發、連鎖零售和零售三種不同類型企業的“GSP認證檢查評定標準”為依據，針對標準中的每個檢查項目，逐條進行了項目出處、解釋說明、背景資料、操作方法、套用舉例等內容的說明。全書內容全面，層次清晰，具有較強的實用性和操作性。

目錄信息

第一章GSP概論1

第一節GSP及其實施概述1

一、實施GSP的意義1

二、GSP的主要內容2

三、實施GSP所需參照的法律法規4

四、國家對企業GSP實施和認證的時間規劃5

五、企業實施GSP的工作步驟6

第二節GSP的硬體9

一、GSP硬體的定義9

二、GSP硬體的分類9

三、GSP硬體的內容10

第三節GSP的軟體18

一、GSP軟體的定義18

二、GSP軟體的分類18

三、GSP軟體的內容19

四、各類質量檔案之間的關係22

五、GSP質量管理基本檔案總覽24

六、GSP質量管理檔案系統的建立26

第二章批發和連鎖企業GSP逐項落實技術50

第一節管理職責51

*0401(經營方式和經營範圍）51

0501（質量領導組織的建立）54

0502（質量領導組織的職責）57

*0601（質量管理機構的設定）70

0602（質量管理機構職能之一：行使質量裁決權）74

0603（質量管理機構職能之二：起草質量管理制度並指導、

督促執行）76

0604（質量管理機構職能之三：首營企業和首營品種的質

量審核）79

0605（質量管理機構職能之四：建立質量檔案）80

*0606（質量管理機構職能之五：質量事故的調查與處理）83

0607（質量管理機構職能之六：負責藥品的驗收）84

0608（質量管理機構職能之七：指導保管、養護和運輸中的

質量工作）84

0609（質量管理機構職能之八：不合格藥品的審核與處理）85

0610（質量管理機構職能之九：藥品質量信息的收集分析）85

0611（質量管理機構職能之十：質量教育和培訓）89

*0701,0702（藥品驗收、養護組織的設定）90

*0801（質量管理制度的制訂）91

*0802（質量管理制度執行的檢查與考核）98

0901（對GSP實施情況的內部評審）101

第二節人員與培訓104

1001（對企業主要負責人的要求）105

*1101（對質量管理工作負責人的要求）106

1102（對跨地區連鎖企業質量管理工作負責人的要求）107

*1201，1202（對質量管理機構負責人的要求）107

1401～*1403（對從事質量管理工作的人員的資質要求）108

1501～1503（對驗收、養護、計量和銷售員的資質要求）109

*1504（對質管、驗收、養護、計量人員配備數量的要求）111

1601,1602（對直接接觸藥品崗位的人員要求）112

1701（全員培訓與檔案的建立）117

1702（質量管理、驗收、養護、計量人員培訓與檔案的建立）119

第三節設施與設備124

1801（對經營場所的要求）124

*1901（對倉庫面積的要求）124

1902（對庫區地面的要求）125

1903(對庫區的布局和要求)126

*1904（對庫房溫、濕度的要求）126

1905（對庫房內環境的要求）127

1906（對庫區消防、安全設施的要求）128

*2001（倉庫的類型及劃區）128

2101～2106（倉庫應配備的設施與設備）129

*2201（特殊管理藥品倉庫的安全要求）131

2301（中藥標本室的設定）132

2401（對驗收養護室面積的要求）132

2402,2403（驗收養護室儀器和設備的配備）133

2501（設施設備的管理）133

2601（對中藥飲片分裝場所、面積和設備的要求）135

2602（對中藥飲片分裝室的要求）135

2603（對連鎖企業配貨場所的要求）140

第四節進貨140

2701（進貨質量管理程式的制訂）140

*2702（進貨程式之步驟一：供貨企業的法定資格與質量信

譽的確定）141

*2703（進貨程式之步驟二：購入藥品合法性的審核）144

*2704（進貨程式之步驟三：供貨單位銷售人員合法資格的

驗證）146

2705（進貨程式之步驟四：質量條款的執行）147

2801（購進藥品的基本條件一：有法定的批准文號和生產

批號）148

*2802（購進藥品的基本條件二：進口藥品證件符合要求）151

2803（購進藥品的基本條件三：包裝和標識符合要求）154

2804（購進藥品的基本條件四：中藥材應標明產地）154

*2901（對首營企業的審核）155

*3001（對首營品種的審核）157

3101（購貨計畫的編制）161

3201（進貨契約中應明確的質量條款）162

*3301（藥品購進記錄的內容及保存）166

3302（特殊管理藥品的購進）170

3401（進貨情況的質量評審）176

第五節驗收與檢驗183

*3501（藥品質量驗收的依據、內容、原則和要求）183

3502（包裝、標籤、說明書的驗收）184

3503（整件包裝中產品合格證的驗收）194

3504（特殊管理藥品、外用藥品等的驗收）194

3505（進口藥品的驗收一:標籤、說明書的驗收）197

3506（進口藥品的驗收二:相關證件的查驗）197

3507（中藥材和中藥飲片的驗收）200

3508（驗收取樣的原則）201

*3509（驗收記錄的內容及保管）204

3510（首營品種的驗收）206

3511（銷後退回藥品的驗收）207

*3512（特殊藥品的驗收及制度）209

3513（驗收的場所和時限）210

第六節儲存與養護216

3601（倉庫保管員收貨的原則）216

3701（驗收養護用儀器的管理）216

4001（不合格藥品的控制性管理一：報告）217

*4002（不合格藥品的控制性管理二：存放）218

4003（不合格藥品的控制性管理三：分清質量責任）218

*4004（不合格藥品的控制性管理四：處理）219

4005（不合格藥品的控制性管理五：不合格藥品處理情況

匯總分析）220

*4101（儲存要求一：溫濕度）224

4102（儲存要求二：色標管理）227

4103（儲存要求三：搬運和堆垛）228

4104（儲存要求四：間距）228

4105（儲存要求五：堆放）230

4106（儲存要求六：藥品有效期管理）230

*4107（儲存要求七：分類存放）233

*4108（儲存要求八：特殊管理藥品的儲存）236

*4109（儲存要求九：銷後退回藥品的收貨）239

4110（儲存要求十：銷後退回藥品的存放）239

4111（退貨記錄的保存）240

4201（養護員的職責一：指導儲存）240

*4202(養護員的職責二：溫、濕度等儲存條件的監測)241

4203(養護員的職責三：中藥材和中藥飲片的特殊養護)247

4204(養護員的職責四：庫存流轉情況的檢查和記錄)249

4205(養護員的職責五：對庫存定期檢查中發現問題的處理)251

4206(養護員的職責六：質量信息管理)251

4207(養護員的職責七：養護用設備的管理)252

4208(養護員的職責八：養護檔案的建立)253

4209(養護員的職責九：養護中發現質量問題的處理)253

第七節出庫與運輸260

4301（藥品出庫的原則）260

4302（不能出庫發貨的藥品）260

*4401（藥品出庫覆核的內容）261

4402（特殊管理藥品出庫的覆核）261

4501（出庫覆核記錄的保管）262

4601（有溫度要求的藥品運輸）265

4701（特殊管理藥品和危險品的運輸）266

*4801（從生產企業直調藥品的管理）267

4901（藥品的搬運和裝卸）268

4902（藥品運輸中的質量管理）268

第八節銷售與售後服務273

*5001（合法銷售一：銷售給具有合法資格的單位）273

5101（合法銷售二：按規定銷售特殊管理的藥品）275

5201（合法銷售三：正確介紹藥品）277

*5301（合法銷售四：開具合法票據）277

*5302（銷售記錄的內容及保管）281

5401（從商業企業直調藥品的管理）281

5501（對藥品行銷宣傳的要求）282

5601（質量問題處理一：質量查詢、投訴、抽查和銷售

中的質量問題處理）286

*5701（質量問題處理二：已售出的藥品質量問題的處理）293

5702（藥品不良反應的管理）296

第三章零售和連鎖門店GSP逐項落實技術300

第一節管理職責301

*5801，*5801(經營方式和經營範圍）301

5802，5802（許可證、營業執照和執業證明的明示）304

5803(門店統一商號和標誌的懸掛）305

5901(企業主要負責人的職責）305

6001，6001（質量管理機構或質管員的設定和職責一：負責

質管工作）305

6002，6002（質量管理機構和質管員職責二：貫徹執行

法規）308

6003，6003（質量管理機構或質管員職責三：建立制度並督

促執行）309

6004(質量管理機構或質管員職責四：首營企業質量審核）310

6005(質量管理機構或質管員職責五：首營品種的質量審核）310

6006(質量管理機構或質管員職責六：建立質量檔案）311

6007(質量管理機構或質管員職責七：質量事故調查、處理）314

6008(質量管理機構或質管員職責八：藥品驗收管理）315

6009(質量管理機構或質管員職責九：指導保管、養護和運

輸中的質量工作）316

6010(質量管理機構或質管員職責十：不合格藥品的審核和

處理）316

6011(質量管理機構或質管員職責十一：收集和分析藥品質量

信息）317

6012(質量管理機構或質管員職責十二：開展質量教育和

培訓）320

*6101(質量管理制度的制訂）321

*6102，*6101（質量管理制度的檢查和考核）322

第二節人員與培訓323

*6201(對質量管理工作負責人資質的要求）323

6201(對門店質量管理工作負責人資質的要求）325

*6301，*6301（對處方審核人員資質的要求）325

*6401(對質量管理工作人員資質的要求）326

6402，6401（對驗收人員及營業員資質的要求）327

6501，6501（對質管、驗收和營業人員培訓的要求）328

6502(對有就業準入規定崗位人員的要求）329

6503(對質量管理人員繼續教育的要求）329

6504(對驗收、養護、計量工作人員繼續教育的要求）330

6505(繼續教育檔案的建立）333

*6506，*6502（對質量管理人員專職在崗的要求）333

6601，6601（健康檔案的建立）334

6602，6602（對患有可能污染藥品疾病人員的處理）337

第三節設施與設備337

*6701，6701（對營業場所和倉庫面積的要求）337

6702，6702（對營業場所和倉庫環境的要求）338

6703，6703（對營業場所、倉庫和辦公區域布置的要求）339

6704，6704（對營業場所內部的要求）339

6705（對庫房地面和牆壁的要求）340

*6801（特殊管理藥品設備的配置）342

6801（門店陳列藥品的設備要求）343

*6802（門店存放毒麻中藥材的設備要求）344

*6802（符合藥品溫度特性要求的設備配置）344

*6803（符合藥品特性的溫度控制設備的配置）345

6803（驗收、養護用設備的配置）345

6804（調節溫濕度設備的配置）346

6805（保持藥品與地面距離設備的配置）347

6806(防塵、防潮、防污染等設備的配置)347

6807，6804（中藥飲片所需調配處方和炮製設備的配置）348

6808，6805（衡器、調劑工具及包裝用品的配置）348

第四節進貨與驗收349

*7001(供貨企業和購入藥品合法性的確認）349

*7002(首營企業合法資格的審核和記錄）354

7003(進貨程式的制訂）355

*7004(供貨企業銷售人員合法資格的驗證）358

7005(有明確質量條款購貨契約的簽訂）359

7006(購貨契約中質量條款的執行）364

*7007(特殊管理藥品的購進）364

*7101(購進記錄的內容）370

7102(購進票據與記錄的保存）374

7201(購進契約中應明確的質量條款）375

*7301(對首營品種審核的要求）376

7302(購入首營品種時質量檢驗報告書的索取)379

*7401(對藥品的驗收及其記錄的要求）381

*7201(門店不得自行購進藥品）383

7401(門店對藥品的驗收）384

7402(對門店送貨憑證的保存要求）385

7403(門店發現有質量問題藥品的處理）385

*7402，*7404（對特殊管理藥品驗收的要求）386

7403(驗收記錄的保存）388

7501(藥品驗收要求一：藥品外觀的性狀檢查）389

7502(藥品驗收要求二：包裝、標籤和說明書的檢查）395

7503(藥品驗收要求三：產品合格證的檢查）399

7504(驗收要求四：特殊管理藥品和外用藥品專有標識和警示

說明的檢查）400

7505(驗收要求五：分類管理藥品專有標識和警示說明的

檢查）400

7506(驗收要求六：進口藥品包裝的標籤檢查）403

*7507(驗收要求七：進口藥品所需證件的查驗）403

7508(驗收要求八：中藥材及中藥飲片包裝的檢查）407

第五節陳列與儲存409

7601，7601(藥品陳列要求一：對質量和包裝的要求)409

*7701(藥品陳列要求二：分類陳列和儲存）409

*7702，*7701（藥品陳列要求三：處方藥與非處方藥的擺放）410

*7703，7702（對特殊管理藥品存放的要求）411

7704，7703（對危險品陳列的要求）411

7705，7704（對危險品的儲存的要求）412

7706，7705（對拆零藥品的存放的要求）414

*7007，*7006（對飲片裝斗的要求）415

7708，7707（對飲片斗前標識的要求）416

7709(對藥品堆垛間距的要求）416

*7710(對不合格藥品存放的要求）417

*7711(對不合格藥品的確認和處理的要求）418

7712，7708（對陳列藥品的貨櫃和櫥窗的要求）421

7713，7709（對陳列藥品分類擺放的要求）422

7801，7801（對陳列藥品的檢查）422

7802(對儲存藥品檢查）423

*7803，*7802（對藥品陳列環境和儲存條件的檢查）424

7804(對養護設備的檢查）425

7805(對陳列和儲存藥品檢查中發現的問題的處理）426

7806(對儲存中有質量疑問藥品的處理）427

7807(對庫房溫濕度的監測和管理）427

*7808(對溫濕度的調控處理）431

7809(藥品儲存時的效期管理）436

7901(藥品儲存時的色標管理）438

第六節銷售與服務440

8001，8001（藥品銷售要遵守有關法規）440

*8101，*8101（藥品銷售時處方的審核）441

*8102，*8102（藥品銷售時對處方不得擅自變更）443

8103，8103（對有配伍禁忌或超劑量處方的處理）444

*8104，*8104（與處方相關人員責任的建立）445

8105（處方的保存）445

8106，8105（營業時間內對執業藥師或藥師在崗的要求）446

8107，8106（銷售處方藥要依據醫師的處方）446

*8108，*8107（處方藥不得開架自選銷售）447

8109，8108（對非處方藥的銷售及對顧客的指導）447

8110，8109（明確規定的不得採用的銷售方式）449

8111，8110（對銷售中藥飲片的要求）449

8112，8111（藥品不良反應制度的建立和不良反應情況的

收集）452

8113，8112（藥品不良反應情況的報告）454

*8201，*8201（對藥品拆零銷售的要求）456

*8301，*8301（對銷售特殊管理藥品的要求）457

8401，8401（零售場所諮詢和指導的提供）462

8402，8402（服務質量的管理）463

8403，8403（對顧客批評和投訴的處理）463

8404，8404（對店堂內廣告宣傳的要求）466

第四章記錄與憑證468

第一節管理職責的記錄與憑證468

一、GSP質量體系建立、審核與檢查記錄（憑證）468

二、質量管理檔案的建立、審核、批准與發布記錄（憑證）468

三、質量管理制度執行情況的檢查與考核記錄（憑證）478

四、質量管理信息記錄（憑證）479

五、GSP實施情況內部評審記錄485

第二節人員與培訓的記錄與憑證487

一、企業負責人、質量管理人員及驗收養護人員情況記錄

（憑證）487

二、員工個人資質情況記錄（憑證）489

三、質量方面教育和培訓的記錄（憑證）489

四、人員健康檢查記錄（憑證）490

第三節設施與設備的記錄與憑證491

一、場所的記錄與憑證491

二、設施與設備的使用、檢查、維修、保養和檢定的記錄491

第四節進貨的記錄與憑證495

一、供貨方法定資格、質量信譽及銷售人員的審查記錄（憑證）495

二、藥品購進質量管理記錄(憑證)500

三、購進藥品質量檔案505

四、藥品進貨情況質量評審記錄（憑證）506

第五節驗收與檢驗的記錄與憑證508

一、藥品入庫驗收的有關記錄（憑證）508

二、藥品檢驗的有關記錄（憑證）511

三、與藥品入庫驗收有關的其他記錄（憑證）512

第六節存儲與養護的記錄與憑證515

一、藥品儲存與養護的有關記錄（憑證）515

二、其他與儲存和養護相關的記錄（憑證）520

三、不合格藥品的控制性管理記錄（憑證）522

第七節出庫與運輸的記錄與憑證524

第八節銷售與售後服務的記錄與憑證525

一、藥品銷售有關記錄（憑證）525

二、售後服務的有關記錄（憑證）528

三、藥品不良反應報告記錄533

第五章GSP認證檢查評定標準及檢查方法535

第一節藥品批發企業GSP認證檢查評定標準及檢查方法536

第二節藥品零售連鎖企業GSP認證檢查評定標準及檢查方法544

第三節藥品零售企業GSP認證檢查評定標準及檢查方法554

第六章GSP認證的資料準備和申請工作程式562

第一節企業GSP認證申請資料的準備562

一、認證申請書的填報和要求562

二、資料的準備564

三、資料準備的注意點565

第二節GSP認證申請的工作程式566

一、GSP認證申請工作程式566

二、現場檢查中企業應注意的問題569

三、認證證書的換髮及合格後的專項檢查569

附錄一GSP及其相關法規570

中華人民共和國藥品管理法570

中華人民共和國藥品管理法實施條例（中華人民共和國國務院令第360號）588

藥品經營質量管理規範605

藥品經營質量管理規範實施細則616

藥品經營質量管理規範(GSP)認證管理辦法(試行)630

關於明確GSP認證有關問題的通知 藥監市函[2002]65號640

對《藥品經營質量管理規範》及其實施細則有關條款解釋的函

藥監市函[2001]47號649

附錄二質量管理檔案索引表650

藥品批發和連鎖企業質量管理檔案索引表650

藥品零售企業和連鎖門店質量管理檔案索引表652

參考文獻653