藥品認證管理中心

藥品認證管理中心是國家食品藥品監督管理局的直屬單位。

基本介紹

• 中文名：藥品認證管理中心
• 所屬單位：國家食品藥品監督管理局
• 主要職責：承辦食品藥品管理局交辦的事項
• 機構設定：辦公室、信息管理處
• 現任主任：楊威
• 指導思想：樹立維護藥品認證質量的觀點

主要職責

(一)參與制定、修訂《藥物非臨床研究質量管理規範》(GLP)、《藥物臨床試驗質量管理規範》(GCP)、《藥品生產質量管理規範》(GMP)、《中藥材當產質量管理規範》(GAP)、《藥品經營質量管理規範》(GSP)和《醫療器械生產質量管理規範》(醫療器械GMP)及其相應的實施辦法。

藥品認證管理中心

(二)對依法向國家食品藥品監督管理局申請GMP認證的藥品、醫療器械生產企業、GAP認證的企業(單位)和GCP認定的醫療機構實施現場檢查等相關工作。受國家食品藥品監督管理局委託，對藥品研究機構組織實施GLP現場檢查等相關工作。

(三)受國家食品藥品監督管理局委託，對有關取得認證證書的單位實施跟蹤檢查和監督抽查；負責對省(自治區、直轄市)食品藥品監督管理局藥品認證機構的技術指導；協助國家食品藥品監督管理局依法開展醫療器械GMP的監督抽查等相關工作。

(四)負責藥品GMP認證檢查員庫及其檢查員的日常管理工作，承擔對藥品、醫療器械認證檢查員的培訓、考核和聘任的具體工作，組織有關企業(單位)的技術及管理人員開展GLP、GCP、 GMP、GAP、GSP等規範的培訓工作。

(五)承擔進口藥品GMP認證及國際藥品認證互認的具體工作。開展藥品認證的國內、國際學術交流活動。

(六)承辦國家食品藥品監督管理局交辦的其他事項。

機構設定

辦公室

負責檔案處理、檔案管理、安全保衛、保密、信訪、會議組織和行政後勤等工作；負責人事、黨務、紀檢、外事等工作；負責財務、資產管理等工作；負責藥品認證公告發布的具體事宜；負責中心內部檢查監督工作。

藥品認證管理中心

檢查一處

參與制定、修訂GLP、GCP及其實施細則；組織對申請GLP檢查的研究機構和藥物臨床試驗資格認定的醫療機構實施現場檢查等相關工作。負責藥物臨床研究機構資料庫的日常管理工作。 承辦國家藥品認證檢查員的考核、聘任工作。

檢查二處

參與制定、修訂GMP、GAP及其認證實施辦法；組織對申請 GMP、GAP認證的藥品生產企業實施現場檢查等相關工作；負責實施國家食品藥品監督管理局組織的GMP、GAP認證的跟蹤檢查和監督抽查；負責對省(自治區、直轄市)食品藥品監督管理局GMP認證機構的技術指導。負責藥品GMP認證檢查員庫的日常管理工作。承辦國家藥品認證檢查員的考核、聘任工作。

檢查三處

參與制定、修訂醫療器械GMP及相應管理規定；協助國家食品藥品監督管理局依法開展醫療器械GMP認證和監督抽查並實施醫療器械GMP檢查員資格審核、持證上崗制度。 承辦醫療器械GMP檢查員的考核、聘任工作。

信息管理處

負責組織建立業務信息系統、動態監控系統、辦公自動化系統及其他信息系統；負責各套用系統的數據集成、使用和維護；負責政務公開、檢查信息公開的具體實施工作；負責中心網站的建設、維護和信息發布工作；負責信息系統相關設備的選購、維護等工作；負責與藥品檢查和認證管理工作相關的信息採集、分析、報告和管理工作；負責與相關信息部門的協調。

中心領導

主任 楊威

　　男,現任藥品認證管理中心主任
1983年畢業於長春中醫學院
曾在吉林省醫藥管理局、吉林省食品藥品監督管理局任副處長、辦公室主任、處長；國家食品藥品監督管理局任副司長、食品藥品稽查專員。2013年2月起，在國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心工作。

副主任 沈傳勇

男，研究生學歷，理學博士，現任藥品認證管理中心副主任
1993年畢業於北京大學醫學部藥學院（原北京醫科大學藥學院）
曾任北京大學醫學部人事處副處長、成都市衛生局（成都市中醫管理局）副局長，國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心辦公室主任。

副主任 劉淵

男，副主任藥師，現任藥品認證管理中心副主任。畢業於北京大學醫學部藥學院（原北京醫學院藥學系），曾在黑龍江省生產建設兵團、北京市朝陽區藥品檢驗所、北京市垂楊柳醫院、中國醫學論壇報社、衛生部藥品認證管理中心工作，曾任醫院主管藥師、報社諮詢部主任，1998年至今，國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心工作，曾任檢查二處副處長、處長。

歷任領導

葉瑛瑛，1998年10月5日-1998年12月25日，任中心主任；1998年12月25日-2002年8月1日，任中心總工程師；2002年8月1日退休。

李武臣，1998年12月25日-2005年12月27日，任中心主任。

趙恆林，1998年10月5日-2004年2月13日，任中心副主任。

指導思想

落實科學發展觀，踐行科學監管理念，做到“六個牢固樹立”是藥品檢查工作的指導思想

一、科學發展觀是胡錦濤同志為總書記的黨中央繼承和發展黨的三代中央領導集體關於發展的重要思想，不斷探索和研究建設社會主義這個重大問題提出的重要理論。

科學發展觀，第一要義是發展，核心是以人為本，基本要求是全面協調可持續，根本方法是統籌兼顧。

二、科學監管理念是食品藥品監督管理系統貫徹落實科學發展觀的具體體現，是食品藥品監督管理實踐的理論總結，是對食品藥品監督管理規律認識的深化。

科學監管理念的本質和核心，是以人為本，立黨為公、執政為民；基本要求是推進依法行政，科學民主決策，依靠技術支撐，實現隊伍保障；根本目標是保障公共飲食用藥安全，促進經濟社會協調發展。

三、藥品檢查工作是國家食品藥品監督管理工作的組成部分。藥品認證管理中心作為國家食品藥品監督管理局技術支撐機構之一，在切實履行藥品檢查職責的過程中，踐行科學監管理念，找準定位，切實把公眾健康和用藥安全有效作為出發點、落腳點，正確處理監督管理與發展、公眾利益與商業利益的關係，確保藥品檢查的公正性和有效性。必須做到“六個牢固樹立”：

1．牢固樹立藥品認證管理工作必須以服務大局為中心的觀點。

2．牢固樹立求真務實的工作態度和工作作風的觀點。

3．牢固樹立維護藥品認證質量和聲譽的觀點。

4．牢固樹立藥品認證檢查員素質和專業技術共同提高的觀點。

5．牢固樹立藥品認證現場檢查客觀、公正、廉潔的觀點。

6．牢固樹立藥品認證管理工作是造福人民的觀點。