2002年9月28日，天津市機構編制委員會根據《藥品法》及其實施條例的規定，批准成立“天津市藥品監督管理局藥品認證中心”, 2005 年1月18日更名為“天津市食品藥品監督管理局認證中心”,暫定事業編制10人，單位性質為自收自支，職責是受市藥監局委託，承擔我市藥品生產企業、經營企業的生產、經營質量管理規範(GMP、GSP)認證的具體技術審查和對已認證企業的年度跟蹤檢查工作。
基本介紹
- 中文名：天津市食品藥品監督管理局認證中心
- 性質：事業單位
- 屬性：非盈利
- 地址：天津市
中心情況介紹,工作職能,
中心情況介紹
認證中心建立組織機構(二部一室), 配備必要的辦公設施。科學分解市局賦予中心職能，落實到每個部室，制定了《認證中心部門崗位職責》，審查一部主要負責GMP認證工作，審查二部主要負責GSP認證工作，綜合辦公室負責其他事務性工作，明確了各崗間的相互關係。
為使中心工作規範化、程式化，按照《藥品法》及其實施條例規定，市局先後出台了《天津市藥品生產質量管理規範認證辦法》及其工作程式、《天津市藥品經營質量管理規範認證辦法》及其工作程式，並以圖示的形式, 將程式、時限等公示於中心門前，還向社會公開“嚴格標準、嚴格程式、嚴格紀律”的莊嚴承諾，主動接受監督，受到了領導和企業的好評。我中心注重製度化建設，我們先後制定了十二項管理制度，使管理工作逐步走上科學化、規範化。
工作職能
我市經過國家局培訓合格的31 位GMP檢查員和82 名GSP檢查員,為我市GMP 、GSP認證工作做出了貢獻，同時也使自己在實戰中得到鍛鍊。
(1) 統一認識，統一標準，統一程式。2005 年初，認證中心與局市場處、安監處先後召開藥品GSP 認證後相關問題研討會、GSP 一年期零售企業強化培訓班、藥品GMP 認證相關問題研討會、GMP 認證檢查員提高班等。通過舉辦以上活動，使檢查員們進一步認清了認證工作的嚴肅性和重要性。要鞏固認證成果，不走形勢，堅決杜絕不良現象的回潮。進一步統一認識，統一標準，統一程式。認證檢查員培訓是一次很好的相互學習的機會，採用提問與討論的互動模式，使與會檢查人員能互相交流工作經驗，認證技能和技巧，認證水平在理論和實踐中得到了提高。同時，又確保了認證工作的質量。
2005 年8月，我中心組織市局有關處室人員及各分局主要負責人、市場、稽查人員等一行50 餘人，到吉林省食品藥監局進行工作訪問。兩兄弟單位交流了工作經驗，增進了解和友誼。參觀了長春永新藥業物流中心。通過此次活動使檢查員增強了實踐的經驗，並對外省市的認證工作有了一定的解，受到了考察人員的稱讚。
(2) 為了規範操作，真正做到分工明確、職責清楚、環環相扣、層層把關、責任到人，我們將認證工作程式具體細化為:認證資料的接收、形式審查、技術審查、檢查員抽選、制定現場檢查方案、現場檢查、現場檢查報告評定、審批、公式結果及發證等幾個環節，同時配合計算機管理，推進認證工作程式化、公開公正化。
(3) 在認證工作中，我中心繼續發揚和堅持“嚴格標準、嚴格程式、嚴格紀律”工作指導方針，與檢查員簽訂《認證檢查紀律責任書》及現場檢查人員遵守紀律反饋制度等，對重點企業、重點地區認證檢查時，中心領導都到現場督察指導，並配合局紀檢監察部門實行現場檢查紀律反饋工作。在現場檢查中，嚴格標準，不徇私情，收到很好的效果。
(4) 結合以往的認證經驗，我們採取以老帶新，給新同志以更多的實踐機會，對工作能力較強的新檢查員讓他們當組長，儘快地掌握現場檢查技能。各分局普遍反映，許多檢查員通過認證培訓和現場檢查，相互提高認證技能，成為該轄區藥品認證和監督管理的專家。
(5) 完善《認證檢查工作紀律》和《認證檢查員責任書》,我們已從06 年4 月1 日起重新與參加認證的檢查員簽訂《認證檢查員責任書》，明確責任，嚴格要求。自06 年5 月開始，國家局調派我市GMP 檢查員到外省市參加認證工作的，全部由我中心負責協調安排，且每位檢查員在赴外省市認證前，需與中心簽定《認證檢查工作紀律》及《廉政保證書》，規範其認證行為。
(6) 開展信息建設，促進認證工作交流。自2004 年初我中心創建《藥品認證動態》信息簡報以來至今，我們繼續堅持每月向市局、各分局和各直屬單位通報當月認證進展狀況及中心主要活動，通過信息的交流，各分局能進一步了解本區和其他區的認證現狀，認證經驗，促使比學趕幫，加快了認證的步伐。截至2007 年6 月底已編輯53 期。
(7) 組織編輯《GSP認證知識100問》，提高從業人員水平。針對藥品零售企業從業人員在GSP 認證工作中回答問題存在缺陷，我們組織14 個分局市場科有關同志編輯了《GSP 認證知識100 問》一書，該書內容通俗易懂，知識涵蓋面廣，初步發行在廣大藥品零售業反響強烈，收到預期的效果。
總之，我們按照市局的統一部署，繼續做好新開辦及到期後企業的藥品GMP 、GSP 認證工作，積極探索有效地GMP 、GSP 維護工作。
