天津市醫療器械質量監督檢驗中心是國家食品藥品監督管理局十個國家檢測中心之一，是天津市政府依法成立的具有獨立法人資格的事業單位，行政隸屬天津市食品藥品監督管理局。內設經國家質量監督檢驗檢疫總局授權的國家醫療器械及製藥機械質量監督檢驗中心。
基本介紹
- 中文名：天津市醫療器械質量監督檢驗中心
- 行政隸屬：天津市食品藥品監督管理局
- 簡介：建立了完整的質量管理體系
- 實驗儀器：包括ICP、三維坐標分析儀、
質量體系,職責,醫療能力,附屬單位,
質量體系
“天津中心”依據ISO/IEC 17025:2005建立了完整的質量管理體系，已經通過了國家計量認證、中國合格評定國家認可委員會認可、國家中心的審查認可、國家食品藥品監督管理局對醫療器械檢測機構的資格認可。
職責
“天津中心”主要承擔國家、進口和天津市醫療器械產品的監督檢驗、產品認證檢驗、註冊檢驗(包括進口註冊檢驗)及企業各種委託檢驗工作；自2001年至2010年十年間，經過多次認證、認可擴項，承檢產品由2001年的112項擴展到545項。承檢範圍涵蓋外科植入物、一次性使用醫療器械、介入導管及支架、醫用電子儀器設備、醫院儀器設備、物理治療儀器、雷射類物理治療儀器、呼吸麻醉類醫療產品、臨床檢驗儀器等類別的醫療器械及各種製藥機械等產品500餘種。同時，還開展了醫用電氣設備的電磁兼容性和外科植入物生物相容性的檢測等工作，為客戶提供科學、準確的檢驗報告。“天津中心”技術力量雄厚，檢測設備精良，特別是外科植入物、物理治療設備的檢驗在國內處於領先地位。
醫療能力
“天津中心”經幾十年的發展，擁有一批現代化實驗儀器；包括ICP、三維坐標分析儀、關節疲勞試驗機、支架疲勞試驗機、微波綜合檢測系統、電磁兼容發射及抗擾度儀器等各類進口及國產檢測設備500餘台（套），設備先進，顯現突出的專業特色，在歸口專業領域享有盛譽。具有一支年齡梯度合理，專業全面的檢驗人員隊伍。具有享受國務院特貼專家及多名教授級高級工程師、研究員，中高級職稱專業技術人員占職工總數的80%以上。
附屬單位
“天津中心”還設有全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會（SAC/TC110）秘書處、全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會材料及骨科植入物分技術委員會秘書處（SAC/TC110/SC1）、全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會心血管植入物分技術委員會秘書處（SAC/TC110/SC2）和全國醫用電器標準化技術委員會物理治療設備分技術委員會秘書處。（SAC/TC10/SC4）的秘書處工作，負責國內該領域的標準化工作及對口國際ISO/TC150外科植入物和矯形器械及IEC62D物理治療設備的國際標準化工作。
