根據陝西省機構編制委員會辦公室 《 關於成立陝西省藥品監督管理局藥品認證中心的批覆》（陝編辦發[2003]65號），陝西省藥品監督管理局藥品認證中心為陝西省藥品監督管理局所屬處級事業單位。
基本介紹
- 中文名：陝西省藥品監督管理局藥品認證中心
- 性質：事業單位
- 屬性：盈利
- 地址：陝西省
藥品認證中心,主要職責,綜合科（檢查一科）,檢查二科,檢查三科,GSP認證管理系統,建立了GSP認證企業信息檢查員庫,實現GSP認證工作流程化管理,創辦了《藥品認證信息》,建立了藥品認證中心網站,
藥品認證中心
主要職責
主要職責是在省藥品監督管理局統一部署下，按照國家有關規定，負責全省GSP（藥品經營質量管理規範）、GMP（藥品生產質量管理規範）等認證的技術審查和現場檢查工作。
參與制定有關藥品認證的省內實施意見，對藥品認證企業提供技術諮詢和進行現場指導。
受省藥品監督管理局委託，負責《藥品認證公告》及有關藥品認證的信息發布。根據省藥品監督管理局安排，開展有關藥品認證的省內外學術交流活動。根據職責，陝西省藥品監督管理局藥品認證中心設三個職能科室：
綜合科（檢查一科）
主要負責協調中心日常行政事務；負責會議組織、文檔、財務管理；
負責人事保衛、學術交流及培訓工作；
負責中心內部檢查監督工作和有關公告、信息發布的具體事宜；組織對申請GLP、GCP認證的機構實施現場檢查工作。
檢查二科
承辦交辦的其它事項。
檢查三科
參與制定有關藥品認證的省內實施意見；組織對申請GSP、GUP認證的藥品經營企業、醫療機構進行指導和實施現場檢查工作；承辦交辦的其它事項。
陝西省食品藥品監督管理局藥品認證中心自2003年10月開展藥品GSP認證工作以來，針對全省藥品經營企業數量多、質量管理人員流動較大僅靠人工實現系統管理十分困難，為高效快捷地完成認證工作，整合信息資源，搭建網路平台，我們在GSP認證工作中引入了計算機管理系統，使認證工作進一步程式化、流程化、電子化；
為使各市（區）局和檢查員及時掌握和了解國家局關於藥品認證工作的政策規定及我省藥品認證工作動態，並能積極參與研討藥品認證工作中的問題，提高藥品認證工作水平，創辦了《藥品認證信息》；
另外還在省局網站下建立了陝西省食品藥品監督管理局藥品認證中心網站。
GSP認證管理系統
建立了GSP認證企業信息檢查員庫
我省藥品經營企業數量多，且質量管理人員流動較大，我中心於2004年建立了陝西省GSP認證企業信息檢查員庫。該庫錄入了全省申報GSP認證企業相關信息，特別是質量管理人員信息，為我們掌握企業狀況和質量管理人員的流動提供了方便；
錄入了全省GSP認證檢查員信息，為隨機抽調檢查員提供了保證，通過軟體功能，為認證工作業務管理、系統查詢、數據統計建立了平台，為跟蹤檢查、案件調查等工作提供了方便。
實現GSP認證工作流程化管理
通過計算機軟體程式模組對GSP認證工作程式實施分段操作、流程化管理，具體分為：認證資料的接收、技術審查、技術審查覆核、檢查員選調、制定現場檢查方案、檢查方案的審批、資料歸納整理等幾個模組，每個環節分工明確、職責清楚。每個模組專人管理，以增加技術審查環節的嚴肅性、規範性和透明度。
系統對申請認證企業分市（區）、經營方式、申報日期進行自動排序；技術審查是否合格、補充資料是否完整進行自動管理；
另外還對檢查員勞務費、資料的轉接等進行管理。
GSP認證管理系統的建立和使用，並在使用的過程中不斷加以改進和完善，保證了我省在國家局規定的期限內的完成了我省藥品經營企業的GSP認證工作，規範了認證工作行為，提高了工作效率，確保了認證質量；並實現了對企業認證資料的電子化管理，減少了人力，解決了我省企業多、壓力大的問題。
創辦了《藥品認證信息》
為使我省的藥品認證工作做到公平、公正，推動大家相互學習交流，研究和解決認證工作中的問題。我們加強了對認證工作的宣傳和引導，創辦了《藥品認證信息》。
《藥品認證信息》及時刊登國家局、省局關於兩“G”認證的相關法規、政策及要求，通報全省兩“G”認證動態，解答檢查在日常檢查中遇到的問題，兄弟省份關於兩“G”認證工作的相關政策和經驗，為各市（區）局及時掌握全省認證情況、檢查員統一認證檢查標準及信息交流提供了機會。至今已刊出17期。
建立了藥品認證中心網站
中心成立之初，積極聯繫省局網路中心建立了省局認證中心網站，及時公布工作動態和相關檔案，便於企業在網上資料查詢；《藥品認證信息》也在網頁上刊出。
另外還設立了信息反饋專欄，主動接受監管相對人和社會的監督。
由省局認證中心組織編寫的《藥品食品認證概論》，通過省局認證中心網站，對全省檢查員進行了繼續教育。
