基本介紹
- 中文名：陝西省政府關於印發陝西省藥品監督管理體制改革方案的通知
- 發布單位：82502
- 發布日期：2001-04-27
- 發布文號：陝政發[2001]21號
【生效日期】2001-04-27
【失效日期】
【所屬類別】地方法規
【檔案來源】
陝西省人民政府關於印發
陝西省藥品監督管理體制改革方案的通知
陝西省藥品監督管理體制改革方案的通知
（陝政發[2001]21號2001年4月27日）
各市、縣（區）人民政府（商洛地區行政公署），省人民政府各工作部門、各直屬機構：
現將《陝西省藥品監督管理體制改革方案》印發你們，請認真貫徹執行。
陝西省藥品監督管理體制改革方案
為理順和完善我省藥品監督管理體制，確保人民用藥安全有效，促進全省醫藥事業健康發展，根據《國務院批轉國家藥品監督管理局藥品監督管理體制改革方案的通知》（國發〔2000〕10號）精神，結合我省實際，現就我省藥品監督管理體制改革提出以下方案：
現將《陝西省藥品監督管理體制改革方案》印發你們，請認真貫徹執行。
陝西省藥品監督管理體制改革方案
為理順和完善我省藥品監督管理體制，確保人民用藥安全有效，促進全省醫藥事業健康發展，根據《國務院批轉國家藥品監督管理局藥品監督管理體制改革方案的通知》（國發〔2000〕10號）精神，結合我省實際，現就我省藥品監督管理體制改革提出以下方案：
一、指導思想
認真貫徹黨的十五大關於深化行政體制改革、加強執法監督管理的精神，按照精簡、統一、效能的原則，改革我省現行藥品監督管理體制，實行省以下藥品監督管理系統垂直管理，加大藥品監督管理工作力度，逐步建立依法監管、執法統一、行為規範、廉潔高效的藥品監督管理體制。
認真貫徹黨的十五大關於深化行政體制改革、加強執法監督管理的精神，按照精簡、統一、效能的原則，改革我省現行藥品監督管理體制，實行省以下藥品監督管理系統垂直管理，加大藥品監督管理工作力度，逐步建立依法監管、執法統一、行為規範、廉潔高效的藥品監督管理體制。
二、機構設定與管理
根據我省藥品監督管理行政執法的客觀要求和醫藥事業發展的需要，理順和完善省級藥品監督管理機構，組建省以下藥品監督管理機構，統一履行藥政、藥檢和藥品生產流通監督管理職能。
（一）行政機構設定
1、各地市、楊凌示範區設立藥品監督管理局，為省藥品監督管理局直屬機構。主要職責是，在省藥品監督管理局的領導下，負責本行政區域內藥品監督管理工作，領導下屬機構開展藥品監督管理工作。
2、藥品監督管理任務較重的縣（市、區）設藥品監督管理分局，加掛藥品檢驗所牌子，為地市藥品監督管理局派出機構。主要職責是，在上一級藥品監督管理機構領導下，負責本轄區藥品監督管理職能。
3、根據全省藥品監督管理工作實際和垂直管理的需要，調整省藥品監督管理局的內設機構和人員編制，加強全省藥品監督的稽查和政策法規管理。
（二）技術機構設定
各級藥品技術機構均使用事業編制，其設定要按照“區域設定、重組聯合、統籌規劃、合理布局”的原則進行。
1、按照省會城市不重複設定藥品檢驗機構的規定，西安市藥品檢驗所與省藥品檢驗所合併為新的省藥品檢驗所。市轄區（包括商州市）藥品檢驗所併入地市藥品檢驗所。地市藥品檢驗所整建制劃歸地市藥品監督管理局，為其直屬事業單位。
2、設定藥品監督管理分局的縣，其藥品檢驗所與分局一套機構、兩塊牌子，行使行政監督和技術監督職能。不設藥品監督管理分局的縣，保留縣藥品檢驗所，為地市藥品監督管理局的直屬事業機構，行使技術監督職能，並授權行使行政監督職能。
3、為加強藥品技術監督，按照國家藥品監督管理局技術監督機構的設定，建立省醫療器械檢測中心，發揮其西北地區中心所的作用，藉助社會力量授權設立若干醫療器械專項檢測站，行使醫療器械的技術監督職能；組建省新藥審評中心，與國家藥品監督管理局聯合建立省藥品不良反應監測中心，兩中心均設在省藥品檢驗所；組建省藥品管理服務中心，負責藥品認證管理、幹部培訓、信息管理與服務等工作，該中心掛靠在省醫療器械檢測中心。
（三）機構管理
省以下藥品監督管理機構及其內設機構、技術機構的設定、變更或撤銷，由省藥品監督管理局提出意見，省機構編制管理部門按規定程式審核、報批。機構的行政級別，參照當地人民政府所設同級機構確定。
1、省藥品監督管理局及所屬技術機構的編制、領導職數，由省機構編制管理部門核定和管理。
2、省以下藥品監督管理機構人員編制審批許可權上收到省。所需行政編制由省機構編制管理部門在中央核定的行政編制總額內調劑配備。地市、縣藥品監督管理局（分局）及所屬事業單位的編制、領導職數，由省藥品監督管理局根據工作需要，提出具體意見，經省機構編制管理部門審核、報批後，會同省藥品監督管理局統一下達和管理。
3、各級藥品監督管理機構編制核定後，不得自行擴大或者改變使用範圍。在編制空缺內需補充人員，由地市、縣藥品監督管理局（分局）逐級上報省藥品監督管理局。省藥品監督管理局根據編制空缺情況，商有關部門同意後，逐級下達增人計畫和指標（含大中專畢業生和軍隊轉業幹部 的接收分配）。
4、地市、縣政府行使藥品監督管理職能的相應機構予以撤銷，其原有行政、事業編制（包括各級衛生藥政、醫藥管理、技術監督、藥檢機構以及藥品監督員等有關編制）統一上劃。為保證人員素質，各地市局新組建機構時，要實行考試錄用、競爭上崗制度；各技術機構要以1998年9月15日前在冊人數上劃。
5、省以下藥品監督管理系統實行垂直管理後，人員計畫、調任、轉任、考核、任免、培訓等工作由省藥品監督管理局統一負責，按照幹部管理許可權分級管理。
6、各級藥品監督管理機構領導幹部管理按《中共中央組織部關於調整省以下藥品監督管理機構幹部管理體制的通知》（組通字〔2000〕35號）和省委組織部陝組通字〔2000〕115號通知要求執行。
根據我省藥品監督管理行政執法的客觀要求和醫藥事業發展的需要，理順和完善省級藥品監督管理機構，組建省以下藥品監督管理機構，統一履行藥政、藥檢和藥品生產流通監督管理職能。
（一）行政機構設定
1、各地市、楊凌示範區設立藥品監督管理局，為省藥品監督管理局直屬機構。主要職責是，在省藥品監督管理局的領導下，負責本行政區域內藥品監督管理工作，領導下屬機構開展藥品監督管理工作。
2、藥品監督管理任務較重的縣（市、區）設藥品監督管理分局，加掛藥品檢驗所牌子，為地市藥品監督管理局派出機構。主要職責是，在上一級藥品監督管理機構領導下，負責本轄區藥品監督管理職能。
3、根據全省藥品監督管理工作實際和垂直管理的需要，調整省藥品監督管理局的內設機構和人員編制，加強全省藥品監督的稽查和政策法規管理。
（二）技術機構設定
各級藥品技術機構均使用事業編制，其設定要按照“區域設定、重組聯合、統籌規劃、合理布局”的原則進行。
1、按照省會城市不重複設定藥品檢驗機構的規定，西安市藥品檢驗所與省藥品檢驗所合併為新的省藥品檢驗所。市轄區（包括商州市）藥品檢驗所併入地市藥品檢驗所。地市藥品檢驗所整建制劃歸地市藥品監督管理局，為其直屬事業單位。
2、設定藥品監督管理分局的縣，其藥品檢驗所與分局一套機構、兩塊牌子，行使行政監督和技術監督職能。不設藥品監督管理分局的縣，保留縣藥品檢驗所，為地市藥品監督管理局的直屬事業機構，行使技術監督職能，並授權行使行政監督職能。
3、為加強藥品技術監督，按照國家藥品監督管理局技術監督機構的設定，建立省醫療器械檢測中心，發揮其西北地區中心所的作用，藉助社會力量授權設立若干醫療器械專項檢測站，行使醫療器械的技術監督職能；組建省新藥審評中心，與國家藥品監督管理局聯合建立省藥品不良反應監測中心，兩中心均設在省藥品檢驗所；組建省藥品管理服務中心，負責藥品認證管理、幹部培訓、信息管理與服務等工作，該中心掛靠在省醫療器械檢測中心。
（三）機構管理
省以下藥品監督管理機構及其內設機構、技術機構的設定、變更或撤銷，由省藥品監督管理局提出意見，省機構編制管理部門按規定程式審核、報批。機構的行政級別，參照當地人民政府所設同級機構確定。
1、省藥品監督管理局及所屬技術機構的編制、領導職數，由省機構編制管理部門核定和管理。
2、省以下藥品監督管理機構人員編制審批許可權上收到省。所需行政編制由省機構編制管理部門在中央核定的行政編制總額內調劑配備。地市、縣藥品監督管理局（分局）及所屬事業單位的編制、領導職數，由省藥品監督管理局根據工作需要，提出具體意見，經省機構編制管理部門審核、報批後，會同省藥品監督管理局統一下達和管理。
3、各級藥品監督管理機構編制核定後，不得自行擴大或者改變使用範圍。在編制空缺內需補充人員，由地市、縣藥品監督管理局（分局）逐級上報省藥品監督管理局。省藥品監督管理局根據編制空缺情況，商有關部門同意後，逐級下達增人計畫和指標（含大中專畢業生和軍隊轉業幹部 的接收分配）。
4、地市、縣政府行使藥品監督管理職能的相應機構予以撤銷，其原有行政、事業編制（包括各級衛生藥政、醫藥管理、技術監督、藥檢機構以及藥品監督員等有關編制）統一上劃。為保證人員素質，各地市局新組建機構時，要實行考試錄用、競爭上崗制度；各技術機構要以1998年9月15日前在冊人數上劃。
5、省以下藥品監督管理系統實行垂直管理後，人員計畫、調任、轉任、考核、任免、培訓等工作由省藥品監督管理局統一負責，按照幹部管理許可權分級管理。
6、各級藥品監督管理機構領導幹部管理按《中共中央組織部關於調整省以下藥品監督管理機構幹部管理體制的通知》（組通字〔2000〕35號）和省委組織部陝組通字〔2000〕115號通知要求執行。
三、財務經費管理
（一）原各級藥品監督管理部門的財政經費額度相應上劃到省級財政。具體上劃辦法由省藥品監督管理局商省財政廳根據各地市上劃人數另行確定。全省藥品監督管理系統所需財務經費由省財政劃撥省藥品監督管理局統一管理。
（二）各地市、縣原衛生藥政、醫藥管理、藥檢部門的國有資產應劃入新組建的地市、縣藥品監督管理機構。國有資產無法剝離劃轉的地市、縣，按照“不求所有，保證使用”的原則，由當地政府積極協調解決必要的辦公場所等條件。
（三）改革現行藥品抽驗經費機制，抽驗經費由省藥品監督管理局提出計畫，省財政予以專項撥付。
（四）按照收支兩條線的原則，全省藥品監督管理機構及其技術機構的行政事業性收費和罰沒收入，通過財政專戶，逐級上繳到省級財政。
（一）原各級藥品監督管理部門的財政經費額度相應上劃到省級財政。具體上劃辦法由省藥品監督管理局商省財政廳根據各地市上劃人數另行確定。全省藥品監督管理系統所需財務經費由省財政劃撥省藥品監督管理局統一管理。
（二）各地市、縣原衛生藥政、醫藥管理、藥檢部門的國有資產應劃入新組建的地市、縣藥品監督管理機構。國有資產無法剝離劃轉的地市、縣，按照“不求所有，保證使用”的原則，由當地政府積極協調解決必要的辦公場所等條件。
（三）改革現行藥品抽驗經費機制，抽驗經費由省藥品監督管理局提出計畫，省財政予以專項撥付。
（四）按照收支兩條線的原則，全省藥品監督管理機構及其技術機構的行政事業性收費和罰沒收入，通過財政專戶，逐級上繳到省級財政。
四、其他有關問題
（一）西安市藥品監督管理機構，接受省藥品監督管理局的業務領導，其幹部管理、財務經費管理按現行辦法不變。有關機構設定、人員編制由省編辦和省藥品監督管理局統一下達和管理。
（二）各級藥品監督管理機構要建立和完善藥品監督員制度。
（一）西安市藥品監督管理機構，接受省藥品監督管理局的業務領導，其幹部管理、財務經費管理按現行辦法不變。有關機構設定、人員編制由省編辦和省藥品監督管理局統一下達和管理。
（二）各級藥品監督管理機構要建立和完善藥品監督員制度。
五、組織實施
（一）藥品監督管理體制改革在省政府統一領導下進行。成立陝西省藥品監督管理體制改革領導小組，統籌協調解決組建工作中的重大事項。領導小組辦公室設在省藥品監督管理局。有關機構設定、人員編制、幹部管理、財政基數、經費保障及其上劃移交等工作，由省藥品監督管理局、省編辦、省人事廳、省財政廳等部門具體組織實施。
（二）省以下藥品監督管理體制調整工作自上而下分步進行。2001年5月底前基本完成地市藥品監督管理局組建工作；2001年7月底前基本完成縣藥品監督管理分局組建工作。
（三）地市、縣藥品監督管理局在組建方式和時間上，應充分考慮當地衛生藥政部門和醫藥管理部門的實際情況，不搞一刀切，堅持成熟一批建立一批。在組建工作中要嚴把進人關，按照國發〔2000〕10號檔案，對不符合規定調入的人員堅決予以清退，以建立高素質專業化的藥品監管隊伍。
（四）各地市、縣政府（行署）要充分認識建立省以下藥品監督管理垂直體系的重要意義，加強領導，建立相應的組織機構，協調解決藥品監督管理體制改革中遇到的問題，確保體制改革工作順利進行。
（一）藥品監督管理體制改革在省政府統一領導下進行。成立陝西省藥品監督管理體制改革領導小組，統籌協調解決組建工作中的重大事項。領導小組辦公室設在省藥品監督管理局。有關機構設定、人員編制、幹部管理、財政基數、經費保障及其上劃移交等工作，由省藥品監督管理局、省編辦、省人事廳、省財政廳等部門具體組織實施。
（二）省以下藥品監督管理體制調整工作自上而下分步進行。2001年5月底前基本完成地市藥品監督管理局組建工作；2001年7月底前基本完成縣藥品監督管理分局組建工作。
（三）地市、縣藥品監督管理局在組建方式和時間上，應充分考慮當地衛生藥政部門和醫藥管理部門的實際情況，不搞一刀切，堅持成熟一批建立一批。在組建工作中要嚴把進人關，按照國發〔2000〕10號檔案，對不符合規定調入的人員堅決予以清退，以建立高素質專業化的藥品監管隊伍。
（四）各地市、縣政府（行署）要充分認識建立省以下藥品監督管理垂直體系的重要意義，加強領導，建立相應的組織機構，協調解決藥品監督管理體制改革中遇到的問題，確保體制改革工作順利進行。
