根據《中華人民共和國藥品管理法》第一百零二條關於藥品的定義:藥品是指用於預防、治療、診斷人的疾病,有目的地調節人的生理機能並規定有適應症或者功能主治、用法和用量的物質,包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其製劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液製品和診斷藥品等。
基本介紹
- 中文名:藥品認證
- 外文名:Drug certification
- 認證部門:藥品監督部門
- 內容:共六章
根據《中華人民共和國藥品管理法》第一百零二條關於藥品的定義:藥品是指用於預防、治療、診斷人的疾病,有目的地調節人的生理機能並規定有適應症或者功能主治、用法和用量的物質,包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其製劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液製品和診斷藥品等。
根據《中華人民共和國藥品管理法》第一百零二條關於藥品的定義:藥品是指用於預防、治療、診斷人的疾病,有目的地調節人的生理機能並規定有適應症或者功能主治、用法...
由省食品藥品監督管理局組織GMP評審專家對企業人員、培訓、廠房設施、生產環境、衛生狀況、物料管理、生產管理、質量管理、銷售管理等企業涉及的所有環節進行檢查,評定...
GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫,中文含義是“良好生產規範”。世界衛生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫療產品生產和質量管理的法規。GMP是一套適用...
GSP認證英文Good Supply Practice的縮寫,意即商品供應規範,是控制醫藥商品流通環節所有可能發生質量事故的因素從而防止質量事故發生的一整套管理程式,醫藥商品在其生產、...
國家食品藥品監督管理總局負責全國藥品 GMP 認證工作。國家食品藥品監督管理總局藥品認證管理中心(以下簡稱“局認證中心”)承辦藥品 GMP 認證的具體工作。...
藥品認證管理中心是國家食品藥品監督管理局的直屬單位。...... (自治區、直轄市)食品藥品監督管理局藥品認證機構的技術指導;協助國家食品藥品監督管理局依法開展醫療器...
FDA認證藥品認證 FDA對醫藥產品有一整套完整的認證程式以便確保新藥的安全與有效.該程式如下:1. 研究性新藥審請 (IND):當製藥公司向FDA遞交IND,FDA對新藥的監測...
根據國家藥品監督管理局的部署,凡通過本次換證的藥品經營企業,將在3~5年時間內進行GSP認證,未能取得GSP認證的企業,在下一輪藥品經營企業換證時將取消其經營藥品...
藥品註冊,是指國家食品藥品監督管理局根據藥品註冊申請人的申請,依照法定程式,對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行系統評價,並決定是否同意其申請...
北京市藥品認證管理中心是北京市食藥局直屬單位。主要職責:承擔市食品藥品監管局交辦的藥品研製、生產、流通等環節質量認證管理方面的技術性、輔助性、事務性工作。1...
參與制定、修訂《藥物非臨床研究質量管理規範》(GLP)、《藥物臨床試驗質量管理規範》(GCP)、《藥品生產質量管理規範》(GMP)、《中藥材生產質量管理規範》(GAP)、《...
GLP認證是指國家食品藥品監督管理局對藥物非臨床安全性評價研究機構的組織管理體系、人員、實驗設施、儀器設備、實驗項目的運行與管理等進行檢查,並對其是否符合GLP作出...
為統一標準,規範藥品GSP認證檢查,保證認證工作質量,根據《藥品經營質量管理規範》及《藥品經營質量管理規範實施細則》,制定藥品零售企業GSP認證檢查評定標準。 藥品零售...
GMP認證全過程的諮詢服務,從建設規劃、硬體改造、軟體編寫、人員培訓、模擬檢查、迎檢準備,到申報書與匯報材料的編寫、製作等GMP認證所涉及的全部內容,通過藥監部門...
藥品批准文號是藥品監督管理部門對特定生產企業按法定標準、生產工藝和生產條件對某一藥品的法律認可憑證,每一個生產企業的每一個品種都有一個特定的批准文號。...
《藥品經營質量管理規範(GSP)認證管理辦法(試行)》(國藥管市〔2000〕527號,以下簡稱《辦法(試行)》)自2000年11月發布實施後,在《藥品經營質量管理規範》認證(...
國家藥品驗證號(NDC)是中國中藥及OTC非處方藥通過FDA認證的快捷申請形式。主要針對美國國家藥典已有的藥,無需做新藥論證,只需提供必要的材料進行申請,但要求較嚴,...
SFDA為中華人民共和國國家食品和藥品監督管理局簡稱。為規範醫療器械產品的註冊管理,保證醫療器械安全有效,根據《醫療器械監督管理條例》,國家食品和藥品監督管理局制定...
《全國醫藥職業教育藥學類規劃教材·藥品生產過程驗證》是全國醫藥職業教育藥學類規劃教材之一,依照教育部[2006]16號檔案要求,結合我國高職教育的發展特點,根據《藥品...
中華人民共和國藥品管理法是以藥品監督管理為中心內容,深入論述了藥品評審與質量檢驗、醫療器械監督管理、藥品生產經營管理、藥品使用與安全監督管理、醫院藥學標準化...