藥品註冊

藥品註冊，是指國家食品藥品監督管理局根據藥品註冊申請人的申請，依照法定程式，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行系統評價，並決定是否同意其申請的審批過程。

基本介紹

• 藥品名稱：藥品註冊
• 別名：Pharmaceuticals Register Specialist;
• 包括：新藥申請已有國家標準的藥品申請
• 針對對象：藥品的安全性、有效性等

註冊申請

藥品註冊申請包括新藥申請、已有國家標準的藥品申請、進口藥品申請和補充申請。

新藥申請，是指未曾在中國境內上市銷售的藥品的註冊申請。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應症的，按照新藥申請管理。

已有國家標準的藥品申請，是指生產國家食品藥品監督管理局已經頒布正式標準的藥品的註冊申請。

進口藥品申請，是指境外生產的藥品在中國境內上市銷售的註冊申請。

補充申請，是指新藥申請、已有國家標準的藥品申請或者進口藥品申請經批准後，改變、增加或取消原批准事項或者內容的註冊申請。

進口藥品註冊，如果境外生產企業在中國沒有合法辦事機構，必須委託中國的專業機構代理註冊。

再註冊申請，指藥品批准證明檔案有效期滿後，申請人擬繼續生產或進口該類藥品的註冊申請。

新藥註冊

新藥定義

按照《藥品註冊管理辦法》的規定，新藥是指未曾在中國境內外上市銷售的藥品，已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的，按照新藥管理。

申請人

藥品註冊申請人 (以下簡稱申請人 )，是指提出藥品註冊申請，承擔相應法律責任，並在該申請獲得批准後持有藥品批准證明檔案的機構。境內申請人應當是在中國境內合法登記的法人機構，境外申請人應當是境外合法製藥廠商。辦理藥品註冊申請事務的人員應當是相應的專業技術人員，並熟悉藥品註冊管理法律、法規和技術要求。

公民以個人名義不能註冊新藥。

申請詳細

國家藥品監督管理局主管全國藥品註冊管理工作，負責對藥物臨床研究、藥品生產和進口的審批。省、自治區、直轄市藥品監督管理局受國家藥品監督管理局的委託，對藥品註冊申報資料的完整性、規範性和真實性進行審核。

申請藥品註冊，申請人應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局提出，並報送有關資料和藥物實樣；申請新藥註冊所報送的資料應當完整、規範，數據必須真實、可靠 ;引用文獻資料應當註明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等 ;未公開發表的文獻資料應當提供資料所有者許可使用的證明檔案。外文資料應當按照要求提供中文譯本。國家藥品監督管理局對下列新藥申請可以實行快速審批： (一 )未在國內上市銷售的來源於植物、動物、礦物等藥用物質製成的製劑和從中藥、天然藥物中提取的有效成份及其製劑； (二 )未在國內外獲準上市的化學原料藥及其製劑、生物製品； (三 )抗愛滋病病毒及用於診斷、預防愛滋病的新藥，治療惡性腫瘤、罕見病等的新藥； (四 )治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。

申請人在提出藥品註冊申請時，應當承諾所有試驗數據均為自行取得並保證其真實性。

申請人委託其他機構進行藥物研究或者進行單項試驗、檢測、樣品的試製、生產等，應當與被委託方簽訂契約。申請人應當對申報資料中的藥物研究數據的真實性負責。

為申請藥品註冊而進行的藥物臨床前研究，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質及純度、劑型選擇、處方篩選、製備工藝、檢驗方法、質量指標、穩定性，藥理、毒理、動物藥代動力學等。中藥製劑還包括原藥材的來源、加工及炮製等；生物製品還包括菌毒種、細胞株、生物組織等起始材料的質量標準、保存條件、遺傳穩定性及免疫學的研究等。

申請人應當對所申請註冊的藥物或者使用的處方、工藝等，提供在中國的專利及其權屬狀態說明，並提交對他人的專利不構成侵權的保證書，承諾對可能的侵權後果負責。藥品註冊申請批准後發生專利權糾紛的，當事人應當自行協商解決，或者依照有關法律、法規的規定，通過司法機關或者專利行政機關解決。