《藥品註冊的國際技術要求》是人民衛生出版社2007年9月1日出版的圖書，作者是周海鈞。本書無疑可促進藥品的國際貿易，縮短新藥的審批時間，降低新藥研製成本，使新藥能及早地用於患者。
基本介紹
- 書名：藥品註冊的國際技術要求
- 作者：周海鈞 主譯
- ISBN：10位[7117090561] 13位[9787117090568]
- 定價：￥45.00 元
- 出版社：人民衛生出版社
- 出版時間：2007-9-1
內容提要,目錄,
內容提要
我國已成為WTO成員國，藥品進人國際市場勢在必行，因此研究ICH有關技術檔案，了解國際新藥註冊的動向，對促進我國新藥開發及管理，提高科學技術水平至關重要。有鑒於此，在有關專家倡議和默沙東公司支持下，我們決定組織力量將這些技術檔案翻譯成中文。於2000年起分別翻譯出版了《藥品註冊的國際技術要求》的質量部分、臨床部分和安全性部分三個分冊。
不同國家對藥品註冊的技術要求和形式不盡相同，這不利於患者用藥的安全和有效，亦不利於國際貿易及技術交流，同時還造成生產和科研部門人力、物力的浪費。歐洲共同體(簡稱歐共體，歐洲聯盟的前身)、美、日三方政府藥品註冊部門和藥品生產研發部門於1989年起協商成立“人用藥品註冊技術要求國際協調會(簡稱IcH)”，遵循從患者利益出發的原則，尊重科學技術的規律，通過協商對話使三方對藥品註冊的技術要求取得了共識，制定出質量、安全性和有效性共同技術檔案，並已在三方的藥品審評中得到套用。
目錄
S1A 藥物致癌試驗必要性的指導原則
S1B 藥物致癌試驗
Slc (R)藥物致癌試驗的劑量選擇和劑量限度
S2A 藥物審評遺傳毒性試驗的特殊性指導原則
S2B 遺傳毒性：藥物遺傳毒性試驗標準組合
S3A 毒物代謝動力學(毒代動力學)指導原則：毒性研究中全身暴露的評價
S3B 藥物代謝動力學(藥代動力學)：重複給藥的組織分布研究指導原則
S4 動物(嚙齒類和非嚙齒類)慢性毒性試驗的期限
S5 (R2)藥品的生殖毒性檢測和雄性生育力毒性
S5B 雄性生育力毒性ICH指導原則
S6 生物技術藥物的臨床前安全性評價
S7A 人用藥物安全藥理學研究指導原則
S7B 人用藥延遲心室復極化(QT間期延長)潛在作用的非臨床評價指導原則
S8 人用藥物免疫毒性研究
M3（R1） 支持藥物進行臨床試驗的非臨訂安全性研究
