《2007-質量部分-藥品註冊的國際技術要求》是2006年人民衛生出版社出版的圖書，作者是ICH指導委員會。
基本介紹
- 書名：2007-質量部分-藥品註冊的國際技術要求
- 作者：ICH指導委員會
- ISBN：9787117081207
- 頁數：936
- 定價：69.0
- 出版社：人民衛生出版社
- 出版時間：2006-11
- 裝幀：平裝
內容簡介,目錄,
內容簡介
《2007質量部分藥品註冊的國際技術要求》的再版翻譯出版，得到ICH秘書處及國際製藥工業協會聯合會（IFPMA）註冊和科學事務主任Odett Morin Car－pentier博士的授權。
目錄
01A （B2）新原料藥和製劑的穩定性試驗
Q1B 穩定性試驗：新原料藥和製劑的光穩定性K驗
Q1C 新劑型的穩定性試驗
Q1D 新原料藥和製劑穩定性試驗的括弧設計法和矩陣設計法
Q1E 穩定性數據的評價
QlF 氣候帶Ⅲ和Ⅳ註冊用穩定性數據
Q2A 分析方法論證的文本
Q2B 分析方法的論證：方法學
Q3A （R）新原料藥中的雜質
Q3B （R）新藥製劑中的雜質
Q3C 雜質：殘留溶劑的指導原則
03C （M）雜質：殘留溶劑（修訂）N一甲基吡咯烷酮（NMP）的日允許接觸劑量（PDE）
03C （M）雜質：殘留溶劑（修訂）四氫呋喃的日允許接觸劑量PDE
Q5A 生物技術產品的病毒安全性評價
Q5B 對用於生產rDNA來源蛋白質產品的細胞的表達構建體分析
QSC 生物技術產品質量：生物技術/生物製品穩定性試驗
QSD 用於生物技術/生物製品生產的細胞基質的來源和鑑定
QSE 生物技術產品/生物製品在生產工藝變更前後的可比性
Q6A 規範：新原料藥和新藥製劑的測試方法和認可標準：化學物質
Q6B 質量標準：生物技術產品及生物製品的測試方法和認可標準
Q7A 活性藥物成分（API）的GMP指南
Q8 藥品研發
Q9 質量風險管理
Q1B 穩定性試驗：新原料藥和製劑的光穩定性K驗
Q1C 新劑型的穩定性試驗
Q1D 新原料藥和製劑穩定性試驗的括弧設計法和矩陣設計法
Q1E 穩定性數據的評價
QlF 氣候帶Ⅲ和Ⅳ註冊用穩定性數據
Q2A 分析方法論證的文本
Q2B 分析方法的論證：方法學
Q3A （R）新原料藥中的雜質
Q3B （R）新藥製劑中的雜質
Q3C 雜質：殘留溶劑的指導原則
03C （M）雜質：殘留溶劑（修訂）N一甲基吡咯烷酮（NMP）的日允許接觸劑量（PDE）
03C （M）雜質：殘留溶劑（修訂）四氫呋喃的日允許接觸劑量PDE
Q5A 生物技術產品的病毒安全性評價
Q5B 對用於生產rDNA來源蛋白質產品的細胞的表達構建體分析
QSC 生物技術產品質量：生物技術/生物製品穩定性試驗
QSD 用於生物技術/生物製品生產的細胞基質的來源和鑑定
QSE 生物技術產品/生物製品在生產工藝變更前後的可比性
Q6A 規範：新原料藥和新藥製劑的測試方法和認可標準：化學物質
Q6B 質量標準：生物技術產品及生物製品的測試方法和認可標準
Q7A 活性藥物成分（API）的GMP指南
Q8 藥品研發
Q9 質量風險管理
