藥品註冊的國際技術要求：質量部分

隨著社會的迅速發展，藥品市場也正向著全球化的方向邁進。在藥品研製開發和審評的過程中，如何協調各國在法規管理上的技術要求，減少不必要的重複，提高藥品研究開發的效率，保證藥品的質量、安全性和有效性，是全球醫藥界和藥品管理部門所共同關心的議題和努力的目標。

基本介紹

• 書名：藥品註冊的國際技術要求：質量部分
• 作者：ICH指導委員會編
• 譯者：周海鈞
• ISBN：9787117038645
• 頁數：588
• 出版社：人民衛生出版社
• 裝幀：平裝
• 開本：32開

整個譯本將分三個分冊依次出版，即質量部分、安全性部分和臨床部分，各分冊均有中英文對照，並附中英文對照術語。它是中國第一本完整的ICH譯本，國家藥品監督管理局鄭筱萸局長作為顧問為本書寫了序言。

本書可供新藥開發研究人員、藥品檢驗人員、臨床研究人員及藥品審評管理人員等作為有價值的參考書。

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