《世界衛生組織藥品標準專家委員會第39次技術報告》是一本世界衛生組織編寫，由中國醫藥科技出版社在2006年出版的書籍。
基本介紹
- 書名：世界衛生組織藥品標準專家委員會第39次技術報告
- 作者：世界衛生組織
- 譯者：金少鴻
- ISBN：9787506735308
- 類別：醫學 > 藥學 > 藥事組織
- 出版社：中國醫藥科技出版社
- 出版時間：2006年10月
- 開本：4
內容簡介,本書目錄,
內容簡介
本報告介紹了由WHO召集國際專家組就藥品質量保證和原料藥及製劑質
量標準的相關問題的建議。特別是與藥品監督管理機構和製藥企業密切相關
的建議、國際藥典收載的抗逆轉錄酶病毒藥品質量標準、放射藥品質量標準
、抗結核藥品質量標準、青蒿素衍生物質量標準的修訂、國際參考物質的質
量控制、藥品生產質量管理規範(GMP)檢查、藥品分銷和貿易等藥品質量保
證體系的其他方面以及法律法規方面的問題，本報告都進行了論述。
本報告附有5個附錄，包括藥品生產質量管理規範的修訂、關於起始物
料抽樣要求的主要原則、藥品生產質量管理規範中關於藥用注射用水的指導
原則，藥品及其相關物料的抽樣指導原則、固定劑量複方藥品的註冊指導原
則草案。
本書目錄
序
1．前言
2．一般政策
2．1藥品質量保證中的共同問題
2．2藥典討論小組
2．3人用藥品註冊技術要求國際協調會議(ICH)
2．4藥品管理機構國際會議(ICDRA)
2．5假藥
3．質量控制??質量標準和檢驗方法
3．1國際藥典
3．2抗逆轉錄酶病毒藥品的藥典質量標準
3．3放射藥品質量標準
3．4抗結核藥物的質量標準
3．5國際藥典中青蒿素類藥品質量標準的修訂
3．6對抗逆轉錄酶病毒藥物的篩查檢測方法
3．7對抗結核藥物的篩查檢測方法
4．質量控制??國際參考物質
4．1國際化學對照品
5．質量控制??國家實驗室
5．1外部質量保證評價行動計畫
6．質量保證??藥品生產質量管理規範
6．1起始物料的抽樣概念
6．2供熱、通風和空調
6．3植物藥的生產
6．4驗證
6．5製藥用水
7．質量保證??檢查
7．1藥品和相關物料的抽樣
7．2 GMP檢查員的培訓模式
8．與分銷和貿易相關的質量保證體系
8．1藥用起始物料的分銷與貿易的質量管理規範(GTDP)
8．2 WHO關於國際貿易中藥品質量的認證行動計畫
8．3 WHO關於國際貿易中藥用起始物料質量的認證行動計畫
8．4藥品分銷質量管理規範
9．質量保證??風險分析
9．1 GMP生產和檢查的新思路
10．質量保證??穩定性
10．1穩定性試驗條件
11．質量保證??藥品供應
11．1由WHO實施的預認證計畫
11．2質量檢測實驗室和採購機構的預認證
11．3預認證程式的更新
12．關於多來源藥品互換性的管理原則
12．1關於互換性的主要指導原則
12．2免作體內生物等效性研究的藥品資格審核
12．3溶出度試驗
12．4對照藥品目錄
13．高傳染性疾病的固定劑量複方製劑
13．1 固定劑量複方製劑的註冊指導原則
14．國際非專利名稱
15．小結和建議
15．1批准並建議使用的新質量標準和指導原則
15．2應繼續工作並在下次專家委員會會議上報告進展情況的內容
15．3新工作領域的建議
附錄1 國際化學對照品和國際紅外對照光譜
附錄2 藥品生產質量管理規範：起始物料抽樣要求(修訂)
附錄3 WHO藥品生產質量管理規範：製藥用水
附錄4 WHO關於藥品和相關物料的抽樣指導原則
附錄5 固定劑量複方製劑註冊指導原則
