《世界衛生組織藥品標準專家委員會第41次技術報告》是2010年中國醫藥科技出版社出版的圖書，作者是世界衛生組織。
基本介紹
- 書名：世界衛生組織藥品標準專家委員會第41次技術報告
- 作者：世界衛生組織
- ISBN：9787506747295
- 頁數：143頁
- 出版社：中國醫藥科技出版社
- 裝幀：平裝
- 開本： 16
圖書信息,目錄,
圖書信息
出版社: 中國醫藥科技出版社; 第1版 (2010年9月1日)
叢書名: 世界衛生組織技術報告叢書
正文語種: 簡體中文
ISBN: 7506747294, 9787506747295
條形碼: 9787506747295
尺寸: 23.6 x 15.8 x 1 cm
重量: 281g
目錄
世界衛生組織藥品標準專家委員會
1.前言
2.一般政策
2.1 藥品質量保證中的共同問題
2.1.1 質量保證
2.1.2 植物藥
2.1.3 瘧疾
2.1.4 生物製品/疫苗
2.1.5 國際合作
2.2 藥典協調組織
2.3 人用藥品註冊技術要求國際協調會議
2.4 藥品管理機構國際會議
3.質量控制——質量標準和檢驗方法
3.1 《國際藥典》(第四版)
3.2 《國際藥典》收載的新品種
3.3 溶出度試驗要求
3.4 抗逆轉錄酶病毒的藥典品種
3.5 抗瘧藥物的質量標準
3.6 抗結核藥物的質量標準
3.7 其他藥品的質量標準
4.質量控制——國際參考物質
4.1 國際化學對照品
4.2 化學對照品指導原則
5.質量控制——國家實驗室
5.1 外部質量保證評價計畫
6.質量保證——藥品生產質量管理規範
6.1 生物製品
6.2 無菌藥品
6.3 新的指導原則
7.質量保證——檢查
7.1 檢查員培訓模式
8.質量保證——分銷和相關貿易
8.1 藥品分銷管理規範
9.質量保證——風險分析
9.1 關於藥品檢查和生產的新思路
10.質量保證——穩定性
11.預認證
11.1 重要藥物的預認證
11.2 正在進行預認證的藥物質量監控
11.3 質量控制實驗室的預認證
11.4 預認證的程式——藥物活性成分的生產企業
11.5 對預認證檔案的變更指南
12.管理指南
12.1 兒童用藥
12.2 關於選擇等效評價用對照藥品的指導原則的修訂/更新
12.3 關於豁免常釋口服固體製劑體內生物等效性研究的建議
12.4 WHO認證計畫
13.命名和計算機化系統
13.1 關於藥品國際非專利名稱(INN)
13.2 質量保證用WHO術語
14.其他事項
14.1 藥典索引
14.2 有關專家委員會的文章
14.3 有關提高質量的資料
15.總結和建議
15.1 新批准並推薦使用的標準和指導原則
15.2 需要完成的事項和下一次專家委員會會議的進展匯報
15.3 建議的新工作領域
致謝
附錄1 《國際藥典》——有關物質檢查：製劑指南說明
附錄2 國際化學對照品和國際紅外對照光譜目錄
附錄3 化學對照品建立、管理及銷售的一般指導原則
附錄4 聯合國機構對採購藥品的質量評估一般程式
附錄5 聯合國機構用質量控制實驗室的評估程式
附錄6 預認證產品檔案變更指南
