藥品註冊司

藥品註冊司簡介

藥品註冊司（中藥民族藥監管司）的工作職責是：組織擬訂藥品、藥用輔料的國家標準和研究指導原則；組織擬訂直接接觸藥品的包裝材料和容器產品目錄、藥用要求、標準和研究指導原則；承擔藥品、直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的註冊工作；組織擬訂非處方藥物目錄；組織擬訂藥物非臨床研究、藥物臨床試驗質量管理規範並監督實施；負責組織和管理藥品註冊現場核查工作；指導和監督醫療機構配製製劑的註冊工作，負責醫療機構配製製劑跨省區調劑的審批工作；負責藥品進口管理工作；組織實施中藥品種保護制度；組織擬訂中藥飲片炮製規範；承辦局交辦的其他事項。

機構設定

國家食品藥品監督管理局藥品註冊司（中藥民族藥監管司）機構設定：綜合處、中藥民族藥處、化學藥品處、研究監督處等

機構主要內容

綜合處

（1）承擔本司工作計畫、會議組織、公文運轉、文書檔案、政務信息、督查督辦、安全保密、資產管理等綜合工作；

（2）承擔藥品相關資料庫和審批件的管理工作；

（3）組織協調藥品標準、非處方藥物目錄擬訂以及藥品進口管理等相關工作；

（4）組織擬訂藥用輔料標準,直接接觸藥品的包裝材料和容器產品目錄、藥用要求及標準並承擔相關註冊工作。

中藥民族藥處

（1）組織擬訂中藥民族藥、天然藥物的國家標準及研究指導原則；

（2）承擔中藥民族藥、天然藥物的註冊工作；

（3）承擔醫療機構配製中藥製劑註冊的指導和監督，承擔醫療機構配製中藥製劑跨省區調劑的審批工作；

（4）組織擬訂中藥飲片炮製規範；

（5）組織實施中藥品種保護制度。

化學藥品處

（1）組織擬訂化學藥品的國家標準和研究指導原則；

（2）承擔化學藥品的註冊工作；

（3）承擔醫療機構配製化學藥品製劑註冊的指導和監督，承擔醫療機構配製化學藥品製劑跨省區調劑的審批工作。

研究監督處

（1）擬訂藥物非臨床研究、藥物臨床試驗質量管理規範並監督實施；

（2）組織藥物非臨床研究質量管理規範認證和藥物臨床試驗機構資格認定工作；

（3）組織開展有關藥物臨床試驗不良事件監測和風險評估工作；

（4）承擔全國藥物研究機構的登記備案及監督管理工作；

（5）承擔藥品註冊現場核查的組織和管理工作。

藥品註冊司