藥品註冊初審工作程式是根據根《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第四十五號） 、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（中華人民共和國國務院令第三百六十號）、《藥品註冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第17號）而制定的藥品註冊工作法。
基本介紹
- 中文名：藥品註冊初審工作程式
- 類別：註冊程式
- 國家：中國
- 法律：《中華人民共和國藥品管理法》
辦理條件,審批事項,申報資料,辦事流程,
辦理條件
1、新藥：申請人應當是在中國境內合法登記並能獨立承擔民事責任的機構。
2、已有國家標準藥品：申請人應當是持《藥品生產許可證》、《藥品生產質量管理規範》認證證書的藥品生產企業，所申請的藥品應當與《藥品生產許可證》和《規範》認證證書中載明的生產範圍一致。
3、辦理藥品註冊申請事務的人員應當是相應的專業技術人員，並熟悉藥品註冊管理法律、法規和藥品註冊的技術要求。
審批事項
（一）中藥、天然藥物註冊
1、未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成分及其製劑。
2、新發現的藥材及其製劑。
3、新的中藥材代用品。
4、藥材新的藥用部位及其製劑。
5、未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效部位及其製劑。
6、未在國內上市銷售的中藥、天然藥物複方製劑。
7、改變國內已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的製劑。
8、改變國內已上市銷售中藥、天然藥物劑型的製劑。
9、已有國家標準的中藥、天然藥物。
（二）化學藥品註冊
1、未在國內外上市銷售的藥品：
（1）通過合成或者半合成的方法製得的原料藥及其製劑；
（2）天然物質中提取或者通過發酵提取的新的有效單體及其製劑；
（3）用拆分或者合成等方法製得的已知藥物中的光學異構體及其製劑；
（4）由已上市銷售的多組份藥物製備為較少組份的藥物；
（5）新的複方製劑；
（6）已在國內上市銷售的製劑增加國內外均未批准的新適應症。
2、改變給藥途徑且尚未在國內外上市銷售的製劑。
3、已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的藥品：
（1）已在國外上市銷售的製劑及其原料藥，和/或改變該製劑的劑型，但不改變給藥途徑的製劑；
（2）已在國外上市銷售的複方製劑，和/或改變該製劑的劑型，但不改變給藥途徑的製劑；
（3）改變給藥途徑並已在國外上市銷售的製劑；
（4）國內上市銷售的製劑增加已在國外批准的新適應症。
4、改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、鹼基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其製劑。
5、改變國內已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的製劑。
6、已有國家藥品標準的原料藥或者製劑。
（三）生物製品註冊治療用生物製品註冊：
1、未在國內外上市銷售的生物製品。
2、單克隆抗體。
3、基因治療、體細胞治療及其製品。
4、變態反應原製品。
5、由人的、動物的組織或者體液提取的，或者通過發酵製備的具有生物活性的多組份製品。
6、由已上市銷售生物製品組成新的複方製品。
7、已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的生物製品。
8、含未經批准菌種製備的微生態製品。
9、與已上市銷售製品結構不完全相同且國內外均未上市銷售的製品（包括胺基酸位點突變、缺失，因表達系統不同而產生、消除或者改變翻譯後修飾，對產物進行化學修飾等）。
10、與已上市銷售製品製備方法不同的製品（例如採用不同表達體系、宿主細胞等）。
11、首次採用DNA重組技術製備的製品（例如以重組技術替代合成技術、生物組織提取或者發酵技術等）。
12、國內外尚未上市銷售的由非注射途徑改為注射途徑給藥，或者由局部用藥改為全身給藥的製品。
13、改變已上市銷售製品的劑型但不改變給藥途徑的生物製品。
14、改變給藥途徑的生物製品（不包括上述12項）。
15、已有國家藥品標準的生物製品。
（四）預防用生物製品註冊
1、未在國內外上市銷售的疫苗。
2、DNA疫苗。
3、已上市銷售疫苗變更新的佐劑，偶合疫苗變更新的載體。
4、由非純化或全細胞（細菌、病毒等）疫苗改為純化或者組份疫苗。
5、採用未經國內批准的菌毒種生產的疫苗（流感疫苗、鉤端螺旋體疫苗等除外）。
6、已在國外上市銷售但未在國內上市銷售的疫苗。
7、採用國內已上市銷售的疫苗製備的結合疫苗或者聯合疫苗。
8、與已上市銷售疫苗保護性抗原譜不同的重組疫苗。
9、更換其他已批准表達體系或者已批准細胞基質生產的疫苗；採用新工藝製備並且實驗室研究資料證明產品安全性和有效性明顯提高的疫苗。
10、改變滅活劑（方法）或者脫毒劑（方法）的疫苗。
11、改變給藥途徑的疫苗。
12、改變國內已上市銷售疫苗的劑型，但不改變給藥途徑的疫苗。
13、改變免疫劑量或者免疫程式的疫苗。
14、擴大使用人群（增加年齡組）的疫苗。
15、已有國家藥品標準的疫苗。
申報資料
（一）中藥、天然藥物申報資料項目綜述資料
1、藥品名稱。
2、證明性檔案。
3、立題目的與依據。
4、對主要研究結果的總結及評價。
5、藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻。
6、包裝、標籤設計樣稿。藥學研究資料。
7、藥學研究資料綜述。
8、藥材來源及鑑定依據。
9、藥材生態環境、生長特徵、形態描述、栽培或培植（培育）技術、產地加工和炮製方法等。
10、藥材標準草案及起草說明，並提供藥品標準物質及有關資料。
11、提供植、礦物標本，植物標本應當包括花、果實、種子等。
12、生產工藝的研究資料及文獻資料，輔料來源及質量標準。
13、確證化學結構或組分的試驗資料及文獻資料。
14、質量研究工作的試驗資料及文獻資料。
15、藥品標準草案及起草說明，並提供藥品標準物質及有關資料。
16、樣品檢驗報告書。
17、藥物穩定性研究的試驗資料及文獻資料。
18、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準。藥理毒理研究資料。
19、藥理毒理研究資料綜述。
20、主要藥效學試驗資料及文獻資料。
21、一般藥理研究的試驗資料及文獻資料。
22、急性毒性試驗資料及文獻資料。
23、長期毒性試驗資料及文獻資料。
24、過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、黏膜、肌肉等）刺激性、依賴性等主要與局部、全身給藥相關的特殊安全性試驗資料和文獻資料。
25、致突變試驗資料及文獻資料。
26、生殖毒性試驗資料及文獻資料。
27、致癌試驗資料及文獻資料。
28、動物藥代動力學試驗資料及文獻資料。
臨床試驗資料
29、臨床試驗資料綜述。
30、臨床試驗計畫與方案。
31、臨床研究者手冊。
32、知情同意書樣稿、倫理委員會批准件。
33、臨床試驗報告。
說明：具體申報資料項目應根據申報註冊分類予以確定，詳見《藥品註冊管理辦法》。
（二）化學藥品申報資料項目申報資料項目：
綜述資料
1、藥品名稱。
2、證明性檔案。
3、立題目的與依據。
4、對主要研究結果的總結及評價。
5、藥品說明書、起草說明及相關參考文獻。
6、包裝、標籤設計樣稿。藥學研究資料。
7、藥學研究資料綜述。
8、原料藥生產工藝的研究資料及文獻資料；製劑處方及工藝的研究資料及文獻資料。
9、確證化學結構或者組份的試驗資料及文獻資料。
10、質量研究工作的試驗資料及文獻資料。
11、藥品標準及起草說明，並提供標準品或者對照品。
12、樣品的檢驗報告書。
13、原料藥、輔料的來源及質量標準、檢驗報告書。
14、藥物穩定性研究的試驗資料及文獻資料。
15、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準。理毒理研究資料。
16、藥理毒理研究資料綜述。
17、主要藥效學試驗資料及文獻資料。
18、一般藥理學的試驗資料及文獻資料。
19、急性毒性試驗資料及文獻資料。
20、長期毒性試驗資料及文獻資料。
21、過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、黏膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗資料和文獻資料。
22、複方製劑中多種成份藥效、毒性、藥代動力學相互影響的試驗資料及文獻資料。
23、致突變試驗資料及文獻資料。
24、生殖毒性試驗資料及文獻資料。
25、致癌試驗資料及文獻資料。
26、依賴性試驗資料及文獻資料。
27、非臨床藥代動力學試驗資料及文獻資料。
臨床試驗資料
28、國內外相關的臨床試驗資料綜述。
29、臨床試驗計畫及研究方案。
30、臨床研究者手冊。
31、知情同意書樣稿、倫理委員會批准件。
32、臨床試驗報告。
說明：具體申報資料項目應根據申報註冊分類予以確定，詳見《藥品註冊管理辦法》。
（三）生物製品申報資料項目治療用生物製品申報資料項目：
（一）綜述資料
1、藥品名稱。
2、證明性檔案。
3、立題目的與依據。
4、研究結果總結及評價。
5、藥品說明書樣稿、起草說明及參考文獻。
6、包裝、標籤設計樣稿。
（二）藥學研究資料
7、藥學研究資料綜述。
8、生產用原材料研究資料：
（1）生產用動物、生物組織或細胞、原料血漿的來源、收集及質量控制等研究資料；
（2）生產用細胞的來源、構建（或篩選）過程及鑑定等研究資料；
（3）種子庫的建立、檢定、保存及傳代穩定性資料；
（4）生產用其它原材料的來源及質量標準。
9、原液或原料生產工藝的研究資料，確定的理論和實驗依據及驗證資料。
10、製劑處方及工藝的研究資料，輔料的來源和質量標準，及有關文獻資料。
11、質量研究資料及有關文獻，包括參考品或者對照品的製備及標定,以及與國內外已上市銷售的同類產品比較的資料。
12、臨床試驗申請用樣品的製造和檢定記錄。
13、製造和檢定規程草案，附起草說明及檢定方法驗證資料。
14、初步穩定性研究資料。
15、直接接觸製品的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準。
（三）藥理毒理研究資料
16、藥理毒理研究資料綜述。
17、主要藥效學試驗資料及文獻資料。
18、一般藥理研究的試驗資料及文獻資料。
19、急性毒性試驗資料及文獻資料。
20、長期毒性試驗資料及文獻資料。
21、動物藥代動力學試驗資料及文獻資料。
22、致突變試驗資料及文獻資料。
23、生殖毒性試驗資料及文獻資料。
24、致癌試驗資料及文獻資料。
25、免疫毒性和/或免疫原性研究資料及文獻資料。
26、溶血性和局部（血管、皮膚、黏膜、肌肉等）刺激性等主要與局部、全身給藥相關的特殊安全性試驗研究和文獻資料。
27、複方製劑中多種組份藥效、毒性、藥代動力學相互影響的試驗資料及文獻資料。
28、依賴性試驗資料及文獻資料。
（四）臨床試驗資料
29、國內外相關的臨床試驗資料綜述。
30、臨床試驗計畫及研究方案草案。
31、知情同意書草案。
32、臨床研究者手冊及倫理委員會批准件。
33、臨床試驗報告。
（五）其他
34、臨床前研究工作簡要總結。
35、臨床試驗期間進行的有關改進工藝、完善質量標準和藥理毒理研究等方面的工作總結及試驗研究資料。
36、對審定的製造和檢定規程的修改內容及修改依據。
37、穩定性試驗研究資料。
38、連續3批試產品製造及檢定記錄。
說明：具體申報資料項目應根據申報註冊分類予以確定，詳見《藥品註冊管理辦法》。
預防用生物製品申報資料項目
1、綜述資料。
（1）新製品名稱；
（2）證明性檔案；
（3）選題目的和依據；
（4）藥品說明書樣稿、起草說明及參考文獻；
（5）包裝、標籤設計樣稿。
2、研究結果總結及評價資料。
3、生產用菌（毒）種研究資料。
（1）來源和特性：生產用菌（毒）種的來源、可用於生產的研究資料或者證明檔案、歷史（包括分離、鑑定和減毒等），特性和型別、對細胞基質的適應性、感染性滴度、抗原性、免疫原性、毒力（或者毒性）及保護力試驗等研究；
（2）種子批：生產用菌（毒）種原始種子批、主代種子批、工作種子批建庫的有關資料，包括各種子批的代次、製備、保存，對種子庫進行全面檢定，檢定項目包括外源因子檢測、鑑別試驗、特性和型別、感染性滴度、抗原性、免疫原性等；主代種子批菌毒種還須進行基因序列測定；
（3）傳代穩定性：確定限定代次的研究資料，檢定項目參見種子批的檢定項目；
（4）中國藥品生物製品檢定所對生產用工作種子批的檢定報告。
4、生產用細胞基質研究資料。
（1）來源和特性：生產用細胞基質的來源、可用於生產的研究資料或者證明檔案、歷史（包括建立細胞系、鑑定和傳代等），生物學特性、核型分析、外源因子檢查及致腫瘤試驗等研究；
（2）細胞庫：生產用細胞基質原始細胞庫、主代細胞庫、工作細胞庫建庫的有關資料，包括各細胞庫的代次、製備、保存，對細胞庫進行全面檢定，檢定項目包括生物學特性、核型分析及外源因子檢查等；
（3）傳代穩定性：確定使用的限定代次，檢定項目參見細胞庫的檢定項目，並增加致腫瘤試驗；
（4）中國藥品生物製品檢定所對生產用細胞基質工作細胞庫的檢定報告；
（5）培養液及添加成份的來源、質量標準等。涉及牛源性物質的，需按國家食品藥品監督管理局的有關規定提供相應的資料。
5、生產工藝研究資料。
（1）疫苗原液生產工藝的研究：確定的理論和實驗依據及驗證資料。包括最佳化生產工藝的主要技術參數，細菌（或者病毒）的接種量、培養條件、發酵條件、滅活或者裂解工藝的條件、活性物質的提取和純化、對人體有潛在毒性物質的去除、偶合疫苗中抗原與載體的活化、偶合和純化工藝、聯合疫苗中各活性成份的配比和抗原相容性研究資料等，提供投料量、各中間體以及終產品的收穫量與質量等相關的研究資料；
（2）製劑的處方和工藝，並提供確定依據；輔料的來源及質量標準。
6、質量研究資料：生產工藝確定以後，根據多批試製產品的檢定結果，用統計學方法分析確定。
（1）聯合疫苗、偶合疫苗和多價疫苗中各單組份的質量標準和檢定結果；
（2）檢定方法的研究以及驗證資料；
（3）產品抗原性、免疫原性和動物試驗保護性的分析資料；
（4）生產過程中加入對人有潛在毒性的物質，應提供生產工藝去除效果的驗證資料，制定產品中的限量標準並提供依據；
（5）動物過敏試驗研究資料；
（6）與同類製品比較研究資料；
（7）抗原組份、含量、分子量、純度的測定，特異性鑑別，以及非有效成份含量（或者殘留量）等的檢測等；
（8）動物安全性評價資料；
（9）採用DNA重組技術生產的疫苗，應參照治療用生物製品要求。
7、製造及檢定規程草案，附起草說明和相關文獻。
8、臨床試驗申請用樣品的製造檢定記錄。
9、初步穩定性試驗資料。
10、生產、研究和檢定用實驗動物合格證明。
11、臨床試驗計畫、研究方案及知情同意書草案。
12、臨床前研究工作總結。
13、國內外相關的臨床試驗綜述資料。
14、臨床試驗總結報告，包括知情同意書樣稿、倫理委員會批准件。
15、臨床試驗期間進行的有關改進工藝、完善質量標準等方面的工作總結及試驗研究資料。
16、確定疫苗保存條件和有效期的穩定性研究資料。
17、對審定的製造和檢定規程的修改內容及其修改依據。
18、連續三批試產品的製造及檢定記錄。
說明：具體申報資料項目應根據申報註冊分類予以確定，詳見《藥品註冊管理辦法》。
辦事流程
（一） 受理：經形式審查，申報資料齊全符合要求或申請人按要求提交全部補充資料的，5個工作日內受理並發給受理通知書、繳費通知書等。不符合要求的在5個工作日內一次性告知需補充的全部內容並發給申請資料補正通知書，所有表單在受理中心統一領取。 （二） 審核：在受理後5個工作日內安排現場核查和抽取樣品，通知省食品藥品檢驗所檢驗或報送中國藥品生物製品檢定所檢驗（生物製品）。 （三） 經審查符合有關規定的出具審查意見、列印表單、將審核意見、核查報告和申報資料一併上報國家食品藥品監督管理局；不符合有關規定的，予以退審或申報單位申請撤回。 收費：詳見《關於轉發“國家計委、財政部關於調整藥品審批、檢驗收費標準的通知”的通知》
辦理時限 30個工作日（其中符合加快辦理條件的即時辦理）
責任部門
省食品藥品監督管理局藥品註冊處
