為統一標準，規範藥品GSP認證檢查，保證認證工作質量，根據《藥品經營質量管理規範》及《藥品經營質量管理規範實施細則》，制定藥品零售企業GSP認證檢查評定標準。 藥品零售企業GSP認證檢查項目共109項，其中關鍵項目34項，一般項目75項。
基本介紹
- 中文名：藥店GSP認證
- 屬於：統一標準
- 具備設施：大型零售企業營業場所
- 機構設定：專職質量管理人員
申請材料,具備設施,要求,機構設定,人員培訓,制度管理,管理制度,進貨驗收,藥品陳列,藥品儲存,銷售服務,
申請材料
1、GSP認證申請表
2、《藥品經營許可證》和營業執照正副本複印件
3、企業自查報告
4、企業無違規經銷假劣藥品問題說明
5、企業負責人和質量管理人員情況表
6、企業藥品驗收、養護人員情況表
7、企業負責人、質量管理人員、藥品驗收、養護人員的專業技術職稱證書和學歷證書的複印件
8、質量負責人聘用契約
9、企業質量管理組織、機構的設定與職能框圖
10、企業經營場所和倉庫的平面圖
11、企業經營場所倉儲等設施設備情況表
12、企業藥品經營質量管理制度目錄
13、行政許可申請材料真實性保證聲明
具備設施
設施：大型零售企業營業場所面積100平方米。中型50平方米。小型40平方米。營業場所應寬敞、整潔、營業用貨架、櫃檯齊備，銷售櫃組標誌醒目。
設備
1、符合藥品特性要求的陰涼和冷藏設備，既空調和冷藏櫃（老的GSP規定，常溫：0—30度，陰涼：0—20度，冷藏溫度2—10度。新的GSP很快有新規定）。
2、調節溫濕度的設備，空調本身既能調節溫度又有除濕作用，濕度過低時可灑水或拖地；室內溫濕度計3支（冷藏櫃要放一支）。
3、進貨驗收時藥品不能直接放在地面上，要有10厘米以上的地架。
4、防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠防霉變的設備，是要有紗窗、門帘、空調、老鼠夾即可。
5、驗收藥品時用的開箱剪刀。
6、拆零藥品時用的藥匙、藥袋。
7、如果經營中草藥還需要稱取中草藥的衡具及其他工具。
要求
機構設定
1、 藥品零售和零售連鎖企業應遵照依法批准的經營方式和經營範圍從事經營活動，應在營業店堂的顯著位置懸掛藥品經營企業許可證、營業執照和執業人員要求相符的執業證明；連鎖門店應在門店前懸掛本連鎖企業的同意商號和標誌；
2、 藥品零售企業應按企業規模 和管理需要設定質量管理機構，其職能與批發和零售連鎖企業質量管理機構的職能相同。（參見上文）
小型零售企業如果應經營規模較小而未能設定質量管理機構的，應設定專職質量管理人員，具體負責質量管理工作；
人員培訓
1、 企業質量管理負責人員的專業技術職稱要求：企業的質量負責人應具有藥學專業的技術職稱。大中型企業的，應具有藥師（含藥師和中藥師）以上的技術職稱；小型企業的應具有藥士（含藥士和中藥士）以上的技術職稱；藥品零售連鎖門店的應具有藥士（含藥士和中藥士）以上技術職稱的人員負責質量管理工作。
2、 企業中從事質量管理和藥品檢驗的工作人員的專業技術及學歷要求：
1） 零售企業從事質量管理和藥品檢驗工作的人員，應具有藥師（含藥師和中藥師）以上的技術職稱，或具有中專（含）以上藥學或相關專業的學歷；
2） 從事藥品驗收的工作人員以及營業員應具有高中（含）以上文化程度。如為國中文化程度的，須具有5年以上從事藥品經營工作的經歷；
3、培訓方面的要求
1） 企業中從事藥品質量管理、藥品檢驗和驗收工作的人員以及營業人員均應經過專業或崗位培訓，並經地市級（含）以上藥品監督管理部門的考試合格，發給崗位合格證書後方可上崗。從事質量管理和檢驗工作的人員應在職在崗，不得在其他企業兼職；
2） 藥品零售連鎖門店的質量管理、驗收人員和營業員應按上述要求執行；
3） 藥品零售企業和零售連鎖門店對企業人員的繼續教育，參照藥品批發企業人員繼續教育的規定執行；
4、人員健康方面的要求
企業每年應組織直接接觸藥品的人員進行健康體檢，並建立健康檔案。發現患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應即時調離其工作崗位。
制度管理
管理制度
1） 有關業務和管理崗位的質量責任；
2） 藥品購進、驗收、儲存、陳列、養護等環節的管理規定；
3） 首營企業和首營品種審核的規定；
4） 藥品銷售及處方管理的規定；
5） 拆零藥品管理的規定；
6） 特殊管理藥品的購進、儲存、保管和銷售的規定；
7） 質量事故的處理和報告的規定；
8） 質量信息的管理；
9） 藥品不良反應報告的規定；
10）衛生和人員健康狀況的管理；
11）服務質量的管理的規定；
12）經營中藥飲片的，有符合中藥飲片購、銷、存管理的規定。
註：藥品零售連鎖門店的質量管理制度，除不包括購進、儲存等方面的規定外，應與藥品零售企業有關制度相同。
進貨驗收
1） 企業購進藥品應以質量為前提，從合法的企業進貨。對首營企業應確認其合法資格，並作好記錄；
2） 購進藥品應有合法票據，並按規定建立購進，作到票、帳、貨相符。購進票據和記錄保存至超過藥品有效期1年，但不得少於2年。藥品零售連鎖門店不得獨立購進藥品。
3） 購進藥品的契約應明確質量條款；
4） 購進首營品種，應進行藥品質量審核，包括核實藥品的批准文號和取得質量標準，審核藥品的包裝、標籤、說明書等是否符合規定，了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質量信譽等內容。審核合格後方可經營；
5） 對購進藥品應進行認真驗收，具體要求參照上述批發驗收有關要求。嚴格按照有關規定逐批驗收並記錄，必要時應抽樣送檢驗機構檢驗；藥品零售企業購入首營品種時，如無能力進行內在質量漸漸眼，應向生產企業所要該批號藥品的質量檢驗報告書，或送縣以上藥品檢驗所檢驗；
6） 藥品零售連鎖門店在接受企業配送中心藥品配送時 ，可簡化驗收程式，但驗收人員應按送貨憑證對照實物，進行品名、規格、批號、生產商以及數量的核對，並在憑證上籤字。送貨憑證應按零售企業購進記錄的要求保存。驗收時，如發現有質量問題，應及時退回配送中心並向總部質量管理機構報告。
藥品陳列
1） 零售店堂內陳列藥品的質量和包裝應符合規定；
2） 藥品零售企業和零售連鎖門店在營業店堂陳列藥品時，應作到：
①陳列藥品的貨櫃及櫥窗應保持清潔、衛生，防止人為污染；
②陳列藥品應按品種、規格、劑型或用途分類整齊擺放，類別標籤應防止準確、字跡清晰；
③對陳列的藥品應按月進行檢查，發現質量問題要及時處理。
④對儲存中發現的有質量疑問的藥品，不得擺上櫃檯銷售，應及時通知質量管理機構或質量管理人員進行處理。
3）藥品應按劑型或用途分類陳列：
①藥品與非藥品、內服藥與外用藥應分開存放，易串味的藥品與一般藥品應分開存放；
②處方藥與非處方藥應分櫃擺放；
③危險品不應陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝；
④拆零藥品應集中存放於拆零專櫃，並保留原包裝的標籤；
⑤中藥飲片裝斗前應做質量覆核，不得錯斗、串斗，防止混藥。飲片斗前應正名正字。
藥品儲存
藥品零售企業儲存藥品要求大體與藥品批發企業儲存中的質量管理要求進行相同（參見上述內容，從略）；
銷售服務
1）藥品零售企業和零售連鎖門店應按國家藥品分類管理的有關規定銷售藥品：
①在營業時間內，應有執業藥師在崗，並佩帶標明姓名、執業藥師或其技術職稱等內容的胸卡；
②銷售藥品時，應由執業藥師或藥師對處方進行審核並簽字後，方可依據處方調配、銷售藥品。無醫師開具的處方不得銷售處方藥；
③處方藥不應採用開架自選的銷售方式；
④非處方藥可不憑處方出售。但顧客要求，執業藥師或藥師應負責對藥品的購買和使用進行指導；
⑤藥品銷售不得採用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式；
2）藥品零售企業和零售連鎖門店銷售的中藥飲片應符合炮製規範，並作到計量準確；
3）藥品零售企業和零售連鎖門店應按國家有關藥品不良反應報告制度的規定和企業相關制度，注意收集本企業售出藥品的不良反應情況，應按規定上報有關部門；
4）藥品零售企業和零售連鎖門店在營業店堂進行的廣告宣傳，應符合國家的有關規定；
5）藥品零售企業和零售連鎖門店應在營業店堂明示服務公約，公布監督電話和設定顧客意見簿。對顧客反映的藥品質量問題，應認真對待、詳細記錄、即時處理。
