為加強藥品生產質量管理規範檢查認證工作的管理，進一步規範檢查認證行為，推動《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》的實施，國家食品藥品監督管理局組織對《藥品生產質量管理規範認證管理辦法》進行了修訂，現予印發，自發布之日起施行。國家食品藥品監督管理局2005年9月7日《關於印發〈藥品生產質量管理規範認證管理辦法〉的通知》（國食藥監安〔2005〕437號）同時廢止。
基本介紹
- 中文名：藥品生產質量管理規範認證管理辦法
- 屬性：管理辦法
- 廢止：2005年9月7日
- 作用：加強藥品生產質量管理規範檢查
第一章,第二章,第三章,第四章,第五章,第六章,第七章,辦理程式,
第一章
第一條 為加強《藥品生產質量管理規範》（以下簡稱藥品GMP）認證工作的管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下分別簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》）及其他相關規定，制定本辦法。
第三條 國家食品藥品監督管理局主管全國藥品GMP認證管理工作。負責注射劑、放射性藥品、生物製品等藥品GMP認證和跟蹤檢查工作；負責進口藥品GMP境外檢查和國家或地區間藥品GMP檢查的協調工作。
第四條 省級藥品監督管理部門負責本轄區內除注射劑、放射性藥品、生物製品以外其他藥品GMP認證和跟蹤檢查工作以及國家食品藥品監督管理局委託開展的藥品GMP檢查工作。
第五條 省級以上藥品監督管理部門設立的藥品認證檢查機構承擔藥品GMP認證申請的技術審查、現場檢查、結果評定等工作。
第二章
第七條 新開辦藥品生產企業或藥品生產企業新增生產範圍、新建車間的，應當按照《藥品管理法實施條例》的規定申請藥品GMP認證。
第八條 已取得《藥品GMP證書》的藥品生產企業應在證書有效期屆滿前6個月，重新申請藥品GMP認證。
藥品生產企業改建、擴建車間或生產線的，應按本辦法重新申請藥品GMP認證。
藥品生產企業改建、擴建車間或生產線的，應按本辦法重新申請藥品GMP認證。
第九條 申請藥品GMP認證的生產企業，應按規定填寫《藥品GMP認證申請書》（見附屬檔案1），並報送相關資料。屬於本辦法第三條規定的，企業經省、自治區、直轄市藥品監督管理部門出具日常監督管理情況的審核意見後，將申請資料報國家食品藥品監督管理局。屬於本辦法第四條規定的，企業將申請資料報省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。
第十條 省級以上藥品監督管理部門對藥品GMP申請書及相關資料進行形式審查，申請材料齊全、符合法定形式的予以受理；未按規定提交申請資料的，以及申請資料不齊全或者不符合法定形式的，當場或者在5日內一次性書面告知申請人需要補正的內容。
第十一條 藥品認證檢查機構對申請資料進行技術審查，需要補充資料的，應當書面通知申請企業。申請企業應按通知要求，在規定時限內完成補充資料，逾期未報的，其認證申請予以終止。
技術審查工作時限為自受理之日起20個工作日。需補充資料的，工作時限按實際順延。
技術審查工作時限為自受理之日起20個工作日。需補充資料的，工作時限按實際順延。
第三章
第十二條 藥品認證檢查機構完成申報資料技術審查後，應當制定現場檢查工作方案，並組織實施現場檢查。制定工作方案及實施現場檢查工作時限為40個工作日。
第十三條 現場檢查實行組長負責制，檢查組一般由不少於3名藥品GMP檢查員組成，從藥品GMP檢查員庫中隨機選取，並應遵循迴避原則。檢查員應熟悉和了解相應專業知識，必要時可聘請有關專家參加現場檢查。
第十四條 藥品認證檢查機構應在現場檢查前通知申請企業。現場檢查時間一般為3～5天，可根據具體情況適當調整。
第十五條 申請企業所在地省級藥品監督管理部門應選派一名藥品監督管理工作人員作為觀察員參與現場檢查，並負責協調和聯絡與藥品GMP現場檢查有關的工作。
第十六條 現場檢查開始時，檢查組應向申請企業出示藥品GMP檢查員證或其他證明檔案，確認檢查範圍，告知檢查紀律、注意事項以及企業權利，確定企業陪同人員。
申請企業在檢查過程中應及時提供檢查所需的相關資料。
申請企業在檢查過程中應及時提供檢查所需的相關資料。
第十七條 檢查組應嚴格按照現場檢查方案實施檢查，檢查員應如實做好檢查記錄。檢查方案如需變更的，應報經派出檢查組的藥品認證檢查機構批准。
第十八條 現場檢查結束後，檢查組應對現場檢查情況進行分析匯總，並客觀、公平、公正地對檢查中發現的缺陷進行風險評定。
分析匯總期間，企業陪同人員應迴避。
分析匯總期間，企業陪同人員應迴避。
第十九條 檢查缺陷的風險評定應綜合考慮產品類別、缺陷的性質和出現的次數。缺陷分為嚴重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其風險等級依次降低。具體如下：
（一）嚴重缺陷指與藥品GMP要求有嚴重偏離，產品可能對使用者造成危害的；
（二）主要缺陷指與藥品GMP要求有較大偏離的；
（三）一般缺陷指偏離藥品GMP要求，但尚未達到嚴重缺陷和主要缺陷程度的。
（一）嚴重缺陷指與藥品GMP要求有嚴重偏離，產品可能對使用者造成危害的；
（二）主要缺陷指與藥品GMP要求有較大偏離的；
（三）一般缺陷指偏離藥品GMP要求，但尚未達到嚴重缺陷和主要缺陷程度的。
第二十條 檢查組向申請企業通報現場檢查情況，對檢查中發現的缺陷內容，經檢查組成員和申請企業負責人簽字，雙方各執一份。
申請企業對檢查中發現的缺陷無異議的，應對缺陷進行整改，並將整改情況及時報告派出檢查的藥品認證檢查機構。如有異議，可做適當說明。如不能形成共識，檢查組應做好記錄並經檢查組成員和申請企業負責人簽字後，雙方各執一份。
申請企業對檢查中發現的缺陷無異議的，應對缺陷進行整改，並將整改情況及時報告派出檢查的藥品認證檢查機構。如有異議，可做適當說明。如不能形成共識，檢查組應做好記錄並經檢查組成員和申請企業負責人簽字後，雙方各執一份。
第二十一條 現場檢查工作完成後，檢查組應根據現場檢查情況，結合風險評估原則提出評定建議。現場檢查報告應附檢查員記錄及相關資料，並由檢查組成員簽字。
檢查組應在檢查工作結束後10個工作日內，將現場檢查報告、檢查員記錄及相關資料報送藥品認證檢查機構。
檢查組應在檢查工作結束後10個工作日內，將現場檢查報告、檢查員記錄及相關資料報送藥品認證檢查機構。
第二十二條 現場檢查如發現申請企業涉嫌違反《藥品管理法》等相關規定，檢查組應及時將證據通過觀察員移交企業所在地藥品監督管理部門，並將有關情況上報派出檢查組的藥品認證檢查機構，派出機構根據情況決定是否中止現場檢查活動。檢查組應將情況在檢查報告中詳細記錄。
中止現場檢查的，藥品認證檢查機構應根據企業所在地藥品監督管理部門調查處理結果，決定是否恢復認證檢查。
中止現場檢查的，藥品認證檢查機構應根據企業所在地藥品監督管理部門調查處理結果，決定是否恢復認證檢查。
第四章
第二十四條 綜合評定應採用風險評估的原則，綜合考慮缺陷的性質、嚴重程度以及所評估產品的類別對檢查結果進行評定。
現場檢查綜合評定時，低一級缺陷累計可以上升一級或二級缺陷，已經整改完成的缺陷可以降級，嚴重缺陷整改的完成情況應進行現場核查。
（一）只有一般缺陷，或者所有主要和一般缺陷的整改情況證明企業能夠採取有效措施進行改正的，評定結果為“符合”；
（二）有嚴重缺陷或有多項主要缺陷，表明企業未能對產品生產全過程進行有效控制的，或者主要和一般缺陷的整改情況或計畫不能證明企業能夠採取有效措施進行改正的，評定結果為“不符合”。
現場檢查綜合評定時，低一級缺陷累計可以上升一級或二級缺陷，已經整改完成的缺陷可以降級，嚴重缺陷整改的完成情況應進行現場核查。
（一）只有一般缺陷，或者所有主要和一般缺陷的整改情況證明企業能夠採取有效措施進行改正的，評定結果為“符合”；
（二）有嚴重缺陷或有多項主要缺陷，表明企業未能對產品生產全過程進行有效控制的，或者主要和一般缺陷的整改情況或計畫不能證明企業能夠採取有效措施進行改正的，評定結果為“不符合”。
第二十五條 藥品認證檢查機構完成綜合評定後，應將評定結果予以公示，公示期為10個工作日。對公示內容有異議的，藥品認證檢查機構或報同級藥品監督管理部門及時組織調查核實。調查期間，認證工作暫停。
對公示內容無異議或對異議已有調查結果的，藥品認證檢查機構應將檢查結果報同級藥品監督管理部門，由藥品監督管理部門進行審批。
對公示內容無異議或對異議已有調查結果的，藥品認證檢查機構應將檢查結果報同級藥品監督管理部門，由藥品監督管理部門進行審批。
第二十六條 經藥品監督管理部門審批，符合藥品GMP要求的，向申請企業發放《藥品GMP證書》；不符合藥品GMP要求的，認證檢查不予通過，藥品監督管理部門以《藥品GMP認證審批意見》方式通知申請企業。行政審批工作時限為20個工作日。
第二十七條 藥品監督管理部門應將審批結果予以公告。省級藥品監督管理部門應將公告上傳國家食品藥品監督管理局網站。
第五章
第二十八條 藥品監督管理部門應對持有《藥品GMP證書》的藥品生產企業組織進行跟蹤檢查。《藥品GMP證書》有效期內至少進行一次跟蹤檢查。
第二十九條 藥品監督管理部門負責組織藥品GMP跟蹤檢查工作；藥品認證檢查機構負責制訂檢查計畫和方案，確定跟蹤檢查的內容及方式，並對檢查結果進行評定。檢查組的選派按照本辦法第十三條規定。
國家食品藥品監督管理局藥品認證檢查機構負責組織或委託省級藥品監督管理部門藥品認證檢查機構對注射劑、放射性藥品、生物製品等進行跟蹤檢查。
國家食品藥品監督管理局藥品認證檢查機構負責組織或委託省級藥品監督管理部門藥品認證檢查機構對注射劑、放射性藥品、生物製品等進行跟蹤檢查。
第三十條 跟蹤檢查的結果按照本辦法第十九條、第二十四條的規定辦理。
第六章
第三十一條 《藥品GMP證書》載明的內容應與企業藥品生產許可證明檔案所載明相關內容相一致。
企業名稱、生產地址名稱變更但未發生實質性變化的，可以藥品生產許可證明檔案為憑證，企業無需申請《藥品GMP證書》的變更。
企業名稱、生產地址名稱變更但未發生實質性變化的，可以藥品生產許可證明檔案為憑證，企業無需申請《藥品GMP證書》的變更。
第三十二條 《藥品GMP證書》有效期內，與質量管理體系相關的組織結構、關鍵人員等如發生變化的，企業應自發生變化之日起30日內，按照有關規定向原發證機關進行備案。其變更後的組織結構和關鍵人員等應能夠保證質量管理體系有效運行並符合要求。
原發證機關應對企業備案情況進行審查，必要時應進行現場核查。如經審查不符合要求的，原發證機關應要求企業限期改正。
原發證機關應對企業備案情況進行審查，必要時應進行現場核查。如經審查不符合要求的，原發證機關應要求企業限期改正。
第三十四條 藥品監督管理部門收回企業《藥品GMP證書》時，應要求企業改正。企業完成改正後，應將改正情況向藥品監督管理部門報告，經藥品監督管理部門現場檢查，對符合藥品GMP要求的，發回原《藥品GMP證書》。
第三十五條 有下列情況之一的，由原發證機關註銷《藥品GMP證書》：
（一）企業《藥品生產許可證》依法被撤銷、撤回，或者依法被吊銷的；
（二）企業被依法撤銷、註銷生產許可範圍的；
（三）企業《藥品GMP證書》有效期屆滿未延續的；
（四）其他應註銷《藥品GMP證書》的。
（一）企業《藥品生產許可證》依法被撤銷、撤回，或者依法被吊銷的；
（二）企業被依法撤銷、註銷生產許可範圍的；
（三）企業《藥品GMP證書》有效期屆滿未延續的；
（四）其他應註銷《藥品GMP證書》的。
第三十六條 應註銷的《藥品GMP證書》上同時注有其他藥品認證範圍的，藥品監督管理部門可根據企業的申請，重新核發未被註銷認證範圍的《藥品GMP證書》。核發的《藥品GMP證書》重新編號，其有效期截止日與原《藥品GMP證書》相同。
第三十七條 藥品生產企業《藥品GMP證書》遺失或損毀的，應在相關媒體上登載聲明，並可向原發證機關申請補發。原發證機關受理補發《藥品GMP證書》申請後，應在10個工作日內按照原核准事項補發，補發的《藥品GMP證書》編號、有效期截止日與原《藥品GMP證書》相同。
第三十八條 《藥品GMP證書》的收（發）回、補發、註銷等管理情況，由原發證機關在其網站上發布相關信息。省級藥品監督管理部門應將信息上傳至國家食品藥品監督管理局網站。
第七章
第三十九條 《藥品GMP證書》由國家食品藥品監督管理局統一印製。
第四十條 本辦法由國家食品藥品監督管理局負責解釋。
辦理程式
一、申請前的準備工作及辦理條件
本市行政區域內藥品生產企業申請除注射劑、放射性藥品、國家食品藥品監督管理局規定的生物製品以外其它藥品GMP認證，由市藥品監督局受理（《藥品生產許可證》變更生產地址重新申請GMP認證的，適用本程式辦理）。
1、申辦人具有藥品生產資格；
2、藥品生產管理和質量管理自查內容完整(包括企業概況、GMP實施情況及培訓情況 )，涵蓋GMP的12個方面；
3、建立了藥品生產和質量管理機構，各級機構和人員的職責明確；
4、藥品生產管理和質量管理的部門負責人不互相兼任；
5、藥品生產的廠房、設施、設備與所生產的劑型和品種相適應；
6、藥品檢驗的設施、設備與所生產的劑型和品種相適應；
7、藥品生產的關鍵工序、主要設備進行了驗證；主要檢驗儀器、儀表進行了校驗；
8、制訂了物料、中間產品和成品的內控標準和檢驗操作規程，並對其取樣、檢驗、留樣；
9、制訂了生產管理和質量管理檔案；
10、通過藥品 GMP 認證現場檢查。
二、申請
（一）提交材料
申請企業需提交以下申請材料：
1、《藥品GMP認證申請書》2份；(請到北京市藥品監督管理局網站填報並列印)
2、《藥品生產許可證》和《營業執照》複印件；
3、藥品生產管理和質量管理自查情況（包括企業概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況，證書期滿重新認證企業軟、硬體條件的變化情況，前次認證不合格項目的改正情況）；
4、藥品生產企業組織機構圖（註明各部門名稱、相互關係、部門負責人）；
5、藥品生產企業負責人、部門負責人簡歷；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表,並標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表；
6、藥品生產企業生產範圍全部劑型和品種表；申請認證範圍劑型和品種表（註明常年生產品種），包括依據標準、藥品批准 文號；生產批件(或新藥證書)等有關檔案資料的複印件；常年生產品種的質量標準；[註：中藥飲片生產企業需提供加工炮製的全部中藥飲片品種表；申請認證炮製加工範圍和炮製加工品種表（註明常年生產品種），包括依據標準及質量標準等；
8、生產車間概況（包括所在建築物每層用途和車間的平面布局、建築面積、潔淨區、空氣淨化系統等情況。其中對β-內醯胺類、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產區域、空氣淨化系統及設備情況進行重點描述），設備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，並標明人、物流向和空氣潔淨度等級）；空氣淨化系統的送風、迴風、排風平面布置圖（無淨化要求的除外）；
9、申請認證劑型或品種的工藝流程圖，並註明主要過程控制點及控制項目；
10、關鍵工序、主要設備、制水系統及空氣淨化系統的驗證情況；
11、檢驗儀器、儀表、量具、衡器校驗情況；
12、藥品生產管理、質量管理檔案目錄；
13、企業符合消防和環保要求的證明檔案；
14、申請材料真實性的自我保證聲明，並對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
15、凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委託書》2份；
16、按申請材料順序製作目錄。
（二）注意事項：
1 、申請材料應完整、清晰、要求籤字的須簽字，每份加蓋單位公章。使用 A4 紙列印或複印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊；
2 、凡申請材料需提交複印件的，申請人須在複印件上註明日期，加蓋單位公章。
三、申請人需要參與的工作
配合現場檢查工作
四、辦理結果
（一）結果形式：
1、對同意通過認證的，下發《藥品GMP認證審批件》和《藥品GMP證書》；
2、對不同意通過認證的，下發《藥品GMP認證審批意見》，並說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政複議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道
（二）注意事項:
1、完成時限：100個工作日（不含送達時間）
2、收費標準：本項目不收費
