2013年3月21日，四川省食品藥品監督管理局以川食藥監安〔2013〕15號印發《四川省藥品生產質量管理規範檢查員聘任及管理規定》。該《規定》共19條，由四川省食品藥品監督管理局負責解釋。
基本介紹
- 中文名：四川省藥品生產質量管理規範檢查員聘任及管理規定
- 印發機關：四川省食品藥品監督管理局
- 文號：川食藥監安〔2013〕15號
- 類別：規範性檔案
- 印發時間：2013年3月21日
通知,管理規定,
通知
四川省食品藥品監督管理局關於印發四川省藥品生產質量管理規範檢查員聘任及管理規定的通知
川食藥監安〔2013〕15號
各市（州）食品藥品監督管理局，省評審認證監測中心：
為加強對藥品生產質量管理規範檢查員的聘用及日常管理，規範藥品生產質量管理規範檢查員檢查認證行為，推動《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》的實施，根據國家局《藥品生產質量管理規範檢查員聘用及考評暫行規定》，省局制定了《四川省藥品生產質量管理規範檢查員聘任及管理規定》，現予印發，自發文之日起實施。
附屬檔案：四川省藥品生產質量管理規範檢查員聘任及管理規定
四川省食品藥品監督管理局
2013年3月21日
管理規定
四川省藥品生產質量管理規範檢查員聘任及管理規定
第一條 為做好藥品生產質量管理規範認證檢查員（以下簡稱藥品GMP檢查員）聘用及管理工作，依據《藥品生產質量管理規範認證管理辦法》、《藥品生產質量管理規範檢查員聘用及考評暫行規定》等規定，結合我省實際，制定本規定。
第二條 省食品藥品監督管理局（以下簡稱省局）負責全省藥品GMP檢查員隊伍建設和轄區內藥品GMP檢查員的管理工作。
第三條 省食品藥品安全監測及評審認證中心（以下簡稱省評審認證監測中心）負責藥品GMP檢查員的培訓考核、提出聘任建議、再培訓、年度考評、資格暫停或註銷建議等具體管理工作。
第四條 全省藥品GMP檢查員均納入國家局藥品認證管理中心建立的全國藥品GMP檢查員庫管理。省評審認證監測中心應按要求將我省藥品GMP檢查員信息錄入檢查員庫並建立我省藥品GMP檢查員庫和藥品GMP檢查員管理檔案。檢查員相關培訓、檢查、考評、廉政情況等應記入管理檔案。藥品GMP檢查員個人信息發生變化時，省評審認證監測中心應及時予以變更。
第五條 藥品GMP檢查員必須具備下列基本條件：
（一）遵紀守法、品德優良、廉潔勤政；
（二）擁有藥學或相關專業大學本科及以上學歷（或相關專業中級以上技術職稱）；
（三）熟悉和掌握藥品管理法律法規、藥品GMP以及其他有關規定，至少具有5年以上藥品生產質量管理或藥品監督管理實踐經歷；
（四）現從事食品藥品監督管理工作；
（五）有較強的溝通、交流能力和團隊協作能力；
（六）健康狀況良好，未患有傳染性疾病，適應外出工作。
第六條 藥品GMP檢查員應經過推薦、審核、培訓並考核合格後方能聘任。其中，國家局聘任的藥品GMP檢查員由省局推薦，省局聘任的藥品GMP檢查員由各市（州）局推薦。
第七條 對省級藥品GMP檢查員的培訓工作由省局組織、省評審認證監測中心實施。經考核合格並聘任的檢查員，由省局頒發國家局統一製作的《藥品GMP檢查員證》，聘任期五年。
第八條 省評審認證監測中心每年定期或不定期對藥品GMP檢查員進行業務再培訓。
第九條 藥品GMP檢查員每年應參加一定數量的由國家局或省局組織、藥品認證檢查機構安排的藥品GMP認證及監督檢查工作。省評審認證監測中心對檢查員被抽調和實際參加檢查次數、檢查時間、檢查企業名稱、現場檢查表現等建立檢查員參加現場檢查情況記錄，並作為年度考評、續聘等的依據。
第十條 省評審認證監測中心按照統籌安排、經濟實效、屬地迴避、隨機選派的原則從藥品GMP檢查員庫中隨機、滾動抽調檢查員參加藥品GMP認證及監督檢查工作。
第十一條 省評審認證監測中心應加強對藥品GMP檢查員的廉政教育和廉潔情況的監督檢查。
第十二條 藥品GMP檢查員實行年度考評制，考評結果分為合格、不合格。藥品GMP檢查員不能履行或不能正確履行藥品GMP檢查員職責，不能完成檢查任務的，年度考評為不合格。一次不能正確履行職責或連續兩年考評不合格者，註銷其藥品GMP檢查員資格；累計兩次考評不合格者，暫停其藥品GMP檢查員資格。被暫停資格的藥品GMP檢查員，應經過培訓、考核合格後方能恢復其資格。藥品GMP檢查員考核及考評的程式、標準等由省評審認證監測中心根據國家局藥品認證管理中心的規定製定。
第十二條 藥品GMP檢查員實行年度考評制，考評結果分為合格、不合格。藥品GMP檢查員不能履行或不能正確履行藥品GMP檢查員職責，不能完成檢查任務的，年度考評為不合格。一次不能正確履行職責或連續兩年考評不合格者，註銷其藥品GMP檢查員資格；累計兩次考評不合格者，暫停其藥品GMP檢查員資格。被暫停資格的藥品GMP檢查員，應經過培訓、考核合格後方能恢復其資格。藥品GMP檢查員考核及考評的程式、標準等由省評審認證監測中心根據國家局藥品認證管理中心的規定製定。
第十三條 藥品GMP檢查員退休時，所在單位應及時向省局報告。退休的藥品GMP檢查員，不再聘任，其檢查員資格予以註銷。
第十四條 藥品GMP檢查員必須嚴格遵守國家法律、法規以及各項規章制度，接受藥品認證檢查機構委派，認真履行檢查員職責和義務，公正、廉潔，自覺維護檢查員的聲譽。
第十五條 藥品GMP檢查員應參加藥品監督管理部門組織的相關培訓，並加強業務學習，不斷提升現場檢查能力和水平。
第十六條 藥品GMP檢查員參加藥品GMP認證現場檢查，對被檢查單位的技術資料等負有保密義務，遇到被檢查單位與自己存在利益關聯時應主動向藥品認證檢查機構申請迴避。
第十七條 對存在違反國家法律法規、檢查工作中有重大違法違紀行為或從事有損於藥品認證檢查聲譽活動等行為的檢查員，由聘任機構註銷其檢查員資格，不得再次聘任，並將相關情況移交其所在單位依紀依法處理。
第十八條 對藥品GMP檢查員的培訓、聘任、考評、再培訓、信息變更以及檢查員資格暫停或註銷等事項，由省評審認證監測中心及時錄入藥品GMP檢查員庫並在其網站上公布。
第十九條 本規定由省食品藥品監督管理局負責解釋。
