空氣潔淨度等級（air cleanliness class）：潔淨空間單位體積空氣中，以大於或等於被考慮粒徑的粒子最大濃度限值進行劃分的等級標準。用空態和靜態方法進行測試。
基本介紹
- 中文名：空氣潔淨度等級
- 外文名：air cleanliness class
- 測試：空態、靜態、動態測試
- 定義：粒子最大濃度限值劃分的等級標準
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基本信息
概述
空氣潔淨度等級（air cleanliness class）：潔淨空間單位體積空氣中，以大於或等於被考慮粒徑的粒子最大濃度限值進行劃分的等級標準。
測試
一、潔淨室的空氣潔淨度，應進行下列測試
（一）空態、靜態測試
空態測試：潔淨室已竣工，淨化空氣調節系統已處於正常運行狀態，室內沒有工藝設備和生產人員的情況下進行測試。
靜態測試：潔淨室淨化空氣調節系統已處於正常運行狀態，工藝設備已安裝，室內沒有生產人員的情況下進行測試。
（二）動態測試
潔淨室已處於正常生產狀態下進行測試。
潔淨室的風量、風速、正壓、溫度、濕度、噪聲的檢測，可按一般通用、空氣調節的有關規定執行。
二、空態、靜態測試
（一）測試前的準備
1. 應對潔淨室及其淨化空氣調節系統進行徹底清潔。
2. 採用光散射粒子計數器對高效空氣過濾器進行檢漏測試。首先測定高效空氣過濾器的上風側靜壓箱內（或風管內）粒徑大於或等於0.5μm的塵粒數應為大於或等於30,000粒/升。如若不夠，可引入煙霧，然後開始檢漏。將粒子計數器（或檢漏裝置）的採樣口距離高效空氣過濾器2-3厘米處，可以2-4厘米/秒的速度移動，對高效空氣過濾器整個斷面封頭膠處和安裝框架處進行掃描。
當粒子計數器讀數為空氣口大於或等於0.5μm的塵粒超過3粒/分·升（或其穿透率大於0.01‰）即認為該處有明顯滲漏，必須進行堵漏。
（二）測試內容
1. 總送風量、總迴風量、新鮮空氣量、排風量等；
2. 潔淨室壓力值；
3. 層流潔淨室斷面風速和氣流流向；
4. 潔淨工作區的潔淨度；
5. 室內溫度、濕度及其控制能力的調整測試；
6. 潔淨室內噪聲。
（三）潔淨工作區空氣潔淨度的測試方法
對於粒徑大於或等於0.5μm的塵粒計數，宜採用光散射粒子計數法，也可採用濾膜顯微鏡計數法。
光散射粒子計數法：
1. 光散射粒子計數器採樣量100級：每次採樣量大於或等於1升。1,000級-10,000級：每次採樣量大於或等於0.3升。100,000級：每次採樣量大於或等於0.1升。對於100級潔淨室，宜採用大流量粒子計數器進行測試；如果條件不具備時，可採用每次採樣量不小於1升的粒子計數器。
2. 採樣注意事項：
①採樣管必須乾淨，連線處嚴禁滲漏。
②採樣管的長度，應根據儀器的允許長度。當無規定時，不宜大於1.5米。
③採樣管口的流速，宜與潔淨室斷面平均風速相接近。測試人員應在採樣口的下風側。
④採樣順序應按含塵濃度從低到高進行。
3. 測點布置：
①檢測在潔淨工作區內進行。當生產工藝無特殊要求時，取樣高度宜為離地面1米。
②層流潔淨室測點總數不小於20點，測點間距為0.5-2.0米，粒徑大於或等於0.5μm的塵粒數允許有一個點超過。水平層流潔淨室測點僅布置在第一潔淨工作區內。
③亂流潔淨室可按潔淨面積小於或等於50平方米布置5個測點（附圖2）。每增加20-50平方米，增加3-5個測點。
4. 數據整理：
①每個測點的數據整理應在測試儀器穩定運行的條件下連續三次採樣，取其平均值，即為該點的實測數值。
②對於大於或等於0.5μm的塵粒數確定：層流潔淨室取各測定點最大值，亂流潔淨室取各測點的平均值。
（四）正壓值測定應採用精度可達0.01毫米水柱的微壓計。
三、動態測試
在潔淨工作區操作位置選擇有代表性測點的氣流上風向進行，測試方法同空態、靜態測試。
等級級別
等級的劃分
一般在潔淨室是有等級的，採用多種工序操作時，應根據各工序不同的要求，採用不同的空氣潔淨度等級，依據工序要求確定等級。
醫藥工業藥生產工序的潔淨級別和潔淨區的劃分，應參照《藥品生產質量管理規範》中製劑和原料藥工藝內容及環境區域劃分而定。藥品生產潔淨室的空氣潔淨度劃分為四個等級。
在滿足生產工藝要求的前提下，首先應採用低潔淨等級的潔淨濕或局部空氣淨化；其次可採用局部工作區域空氣淨化和第等級全市空氣淨化相結合或採用全面空氣淨化。
也有的地方按空氣過濾的等級
一般通風用過濾器分類—大氣塵記數法
JG/T22-1999（替代GB12218-89）分級 Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ Ⅴ
粒徑（μm）
≥5.0
≥1.0
≥0.5
歐洲現行分類
比重法(%)
Arrestance
比色法或計數法(%)
Dust-spot
Or Particle Efficiency
最易穿透粒徑法(%)
美國效率規格
計數法(%)Particle Efficiency
計重法(%)
Arrestance
．藥品生產潔淨室（區）的空氣潔淨度劃分為四個級別：
潔淨室（區）空氣潔淨級別表
潔淨度級別 | 塵粒最大允許數/立方米 ≥0.5μm塵粒數 | ≥5μm塵粒數 | 微生物最大允許數 浮游菌/立方米 | 沉降菌/皿 |
100級 | 3,500 | 0 | 5 | 1 |
10,000級 | 350，000 | 2，000 | 100 | 3 |
100，000級 | 3，500，000 | 20，000 | 500 | 10 |
300，000級 | 10，500，000 | 60，000 | 1000 | 15 |
ISO14644-1（國際標準）
空氣潔淨 度等級(N) | 大於或等於所標粒徑的粒子最大濃度限值（空氣粒子數個/立方米） | |||||
0.1um | 0.2um | 0.3um | 0.5um | 1.0um | 5.0um | |
ISO Class1 | 10 | 2 | ||||
ISO Class2 | 100 | 24 | 10 | 4 | ||
ISO Class3 | 1,000 | 237 | 102 | 35 | 8 | |
ISO Class4 | 10,000 | 2,370 | 1,020 | 352 | 83 | |
ISO Class5 | 100,000 | 23,700 | 10,200 | 3,520 | 832 | 29 |
ISO Class6 | 1,000,000 | 237,000 | 102,000 | 35,200 | 8,320 | 293 |
ISO Class7 | 352,000 | 83,200 | 2,930 | |||
ISO Class8 | 3,520,000 | 832,000 | 29,300 | |||
ISO Class9 | 35,200,000 | 8,320,000 | 293,000 | |||
註：由於涉及測量過程的不確定性，故要求用不超過三個有效的濃度數字來確定等級水平 | ||||||
各國潔淨度等級近似對照表
個/M≥0.5um | ISO 14644-1(1999) | US 209E(1992) | US 209D(1988) | EEC cGMP(1989) | FRANCE AFNOR(1981) | GERMANY VDI 2083(1990) | JAPAN JAOA(1989) |
1 | - | - | - | - | - | - | - |
3.5 | 2 | - | - | - | - | 0 | 2 |
10.0 | - | M1 | - | - | - | - | - |
35.3 | 3 | M1.5 | 1 | - | - | 1 | 3 |
100 | - | M2 | - | - | - | - | - |
353 | 4 | M2.5 | 10 | - | - | 2 | 4 |
1,000 | - | M3 | - | - | - | - | - |
3,530 | 5 | M3.5 | 100 | A+B | 4,000 | 3 | 5 |
10,000 | - | M4 | - | - | - | - | - |
35,300 | 6 | M4.5 | 1,000 | 1,000 | - | 4 | 6 |
100,000 | - | M5 | - | - | - | - | - |
353,000 | 7 | M5.5 | 10,000 | C | 400,000 | 5 | 7 |
1,000,000 | - | M6 | - | - | - | - | - |
3,530,000 | 8 | M6.5 | 100,000 | D | 4,000,000 | 6 | 8 |
10,000,000 | - | M7 | - | - | - | - | - |
潔淨室及潔淨區空氣中懸浮粒子潔淨度等級
空氣潔淨度等級(N) | 大於或等於表中粒徑的最大濃度限值(pc/m3) | |||||
0.1um | 0.2um | 0.3um | 0.5um | 1um | 5um | |
1 | 10 | 2 | ||||
2 | 100 | 24 | 10 | 4 | ||
3 | 1000 | 237 | 102 | 35 | 8 | |
4（十級） | 10000 | 2370 | 1020 | 352 | 83 | |
5（百級） | 100000 | 23700 | 10200 | 3520 | 832 | 29 |
6（千級） | 1000000 | 237000 | 102000 | 35200 | 8320 | 293 |
7（萬級） | 352000 | 83200 | 2930 | |||
8（十萬級） | 3520000 | 832000 | 29300 | |||
9（一百萬級） | 35200000 | 8320000 | 293000 | |||
