曹彩

曹彩，女，1954年生，籍貫湖南，主任藥師。原任國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心副主任，中國藥學會藥物臨床評價研究專業委員會副主任委員。

基本介紹

• 中文名：曹彩
• 出生日期：1954年
• 職業：主任藥師
• 籍貫：湖南

人物簡介

1982年畢業於廣西中醫學院藥學系理學學士，曾在醫院、藥廠、藥物研究所、衛生部藥品審評中心和國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心工作，歷任中藥房負責人、藥廠廠長兼總工程師、藥物研究所副所長、衛生部藥審中心中藥審評負責人，SFDA藥品認證中心 處長、主任助理、副主任，2009年因年齡關係退居二線。

擅長領域

參與和負責組織起草、修訂藥品註冊、研究、生產、流通監督管理相關規範和制定GLP、GCP現場檢查程式並組織實施現場檢查。參加國家科技863並承擔國家十一五重大專項課題、國家科技支撐項目6個。在國家科技核心期刊發表論文36篇，國際刊物2篇，參與或獨著國內外書籍8本。

其多年來主要從事藥品使用、研發、生產、流通、新藥審評和藥品監督管理工作。熟悉藥品研究、生產、流通、使用領域的政策法規和管理。近十年來負責組織起草藥品非臨床機構現場檢查程式、藥物臨床試驗機構現場檢查程式並組織實施。組織起草藥物臨床試驗機構現場檢查指導模板。參與《藥物非臨床研究質量管理規範》（GLP）、《藥物臨床試驗質量管理規範》（GCP）規範、實施辦法、檢查標準的起草、制定，曾負責組織GCL、GCP現場檢查和檢查審核工作。另外曾參與《藥品註冊管理辦法》、《藥品註冊現場核查管理規定》、《藥品經營質量管理規範》的修訂及其藥品監督管理的其他管理檔案的起草、修訂工作，組織並參與藥品專項檢查之藥品臨床試驗資料真實性核查、飛行檢查品種100多個。

人物履歷

1982年2月畢業於廣西中醫學院藥學系

1982年2月至1988年1月，鐵道部廣西柳州鐵路局中心醫院藥劑科藥師

1988年1月至1994年4月，廣西南珠集團珍珠製藥廠科研室主任、廠長

1994年4月至1996年4月，廣西藥物研究所副所長

1996年4月至1998年8月，衛生部藥品審評中心中藥組負責人

1998年8月至1999年2月，國家局藥品審評中心中藥組負責人

1999年2月至2006年1月，國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心，曾任檢查一處處長、主任助理

2006年1月-2009年2月，任國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心副主任，2010年2月退休