醫療器械分類技術委員會

為貫徹落實《醫療器械監督管理條例》和《國務院關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發﹝2015﹞44號），進一步加強醫療器械分類管理，充分發揮專家在醫療器械分類管理中的作用，12月2日，食品藥品監管總局醫療器械分類技術委員會在北京成立並召開第一次執委會全體會議。

基本介紹

• 中文名：醫療器械分類技術委員會
• 成立時間：2015年12月2日
• 成立地點：北京

委員會簡介

12月2日，食品藥品監管總局醫療器械分類技術委員會在北京成立並召開第一次執委會全體會議。

委員會成立目的

為貫徹落實《醫療器械監督管理條例》和《國務院關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發﹝2015﹞44號），進一步加強醫療器械分類管理，充分發揮專家在醫療器械分類管理中的作用，

建立行政主導、技術權威的醫療器械分類技術委員會，為醫療器械分類管理提供技術支撐，保障醫療器械分類的科學性、公正性和權威性，提高分類決策管理水平，夯實醫療器械監管基礎，具有十分重要意義。

成立醫療器械分類技術委員會，將目前總局標準管理中心直接組織專家研究分類界定技術工作的模式逐步過渡到分類技術委員會及其各專業組研究分類界定,是建立健全醫療器械分類管理工作機制的重要舉措。在此基礎上，總局將依據分類技術委員會的技術支持，改革現行醫療器械分類目錄框架，合理設計分類目錄的整體架構和層級結構，建立醫療器械產品風險變化的評估機制，及時對醫療器械的風險進行分析評價，合理劃分部分產品的管理類別，動態調整醫療器械分類目錄。

委員會的主要工作

第一屆醫療器械分類技術委員會執委會審議通過了醫療器械分類目錄框架修訂方案、分類技術委員會專業組設定方案、分類技術委員會2016年度工作計畫。全體執委會委員一致表示，將不辱使命，積極工作，充分發揮委員作用，圍繞醫療器械分類管理領域的重點、熱點、難點問題，深入調查研究，積極建言獻策，為總局制定和實施醫療器械分類管理重大政策措施提供科學合理的意見和建議。

　　

專業組委員的職責與義務

（一）收集醫療器械技術發展相關信息，跟蹤國內外技術發展和監管政策發展動態，對醫療器械監管建言獻策；
（二）參與醫療器械產品風險評估、相應技術領域醫療器械產品分類界定分類目錄維護等相關工作；
（三）承擔分配的各項工作任務並按時出席各種會議、活動；
（四）執行委員會的各項決議；
（五）保守工作秘密，當相關會議、活動或檔案與本人利益相關時，應當主動提出迴避；
（六）誠實守信，廉潔公正，不得利用委員身份獲取不正當利益。

委員會名單

第一屆分類技術委員會執委會由36名委員組成，聘請中國工程院院士張興棟擔任主任委員，中國工程院院士盧秉恆、於金明、付小兵和來自醫療器械監管領域的有關人員擔任副主任委員。委員組成中，有在臨床醫學、工程技術研究等方面卓有建樹的權威專家，有多年從事醫療器械註冊、監管、審評、檢驗，在醫療器械分類管理方面積累豐富經驗的專業人士，具有廣泛代表性和權威性。

推薦專業組委員的條件

（一）遵紀守法，作風正派，工作認真負責，具有良好職業道德和廉政意識；

（二）熟悉醫療器械相關法律法規，具有豐富的醫療器械相關工作經驗，對醫療器械分類工作有深入了解，從事相關領域工作8年以上；

（三）技術領域的委員應當具有正高級專業技術職稱或相當水平，掌握本專業領域學術前沿和技術發展動態，在業界享有較高聲譽和威望；

（四）管理領域的委員應當深入了解國內外醫療器械法規，熟悉醫療器械分類管理現狀和發展動態，從事醫療器械分類及相關事務的管理工作；

（五）年齡原則上應為65周歲以下的在職人員（院士年齡可適當放寬）。

第一屆醫療器械分類技術委員會執行委員會委員名

序號	姓名	委員會任職	職稱/職務	工作單位
1	張興棟	主任委員	院士	四川大學
2	王蘭明	常務副主任委員	專員	總局醫療器械註冊管理司
3	盧秉恆	副主任委員	院士	西安交通大學
4	於金明	副主任委員	院士	山東省腫瘤醫院
5	付小兵	副主任委員	院士	解放軍總醫院; 第一附屬醫院
6	高國彪	副主任委員	副司長	總局醫療器械註冊管理司
7	張志軍	副主任委員	副主任	總局醫療器械; 標準管理中心
8	盧忠	副主任委員	副主任	總局醫療器械技術; 審評中心
9	鄧剛	委員	處長	總局醫療器械註冊管理司
10	王剛	委員	工程師	總局藥品評價中心
11	王迎軍	委員	教授、校長	華南理工大學
12	王愛君	委員	副處長	總局食品藥品審核; 查驗中心
13	田偉	委員	主任醫師、院長	北京積水潭醫院
14	朱寧	委員	副處長	總局醫療器械監管司
15	劉玉村	委員	教授、主任醫師、院長	北京大學第一醫院
16	許偉	委員	研究員	總局醫療器械技術; 審評中心
17	任達志	委員	所長	北京市醫療器械檢驗所
18	李虹	委員	教授、主任醫師、常務副校長	四川大學
19	李靜莉	委員	主任藥師	總局醫療器械; 標準管理中心
20	宋鐸	委員	正高級工程師、副主任	天津市醫療器械質量監督檢驗中心
21	沈晨陽	委員	主任醫師	中國醫學科學院; 阜外醫院
22	沈鏗	委員	教授、主任醫師	北京協和醫院
23	楊光	委員	高級工程師、副主任	廣東省食品藥品監督管理局審評認證中心
24	楊華元	委員	教授	上海中醫藥大學
25	楊連春	委員	處長	總局醫療器械註冊管理司
26	楊昭鵬	委員	主任藥師	中國食品藥品檢定; 研究院
27	尚紅	委員	教授、主任醫師	中國醫科大學; 附屬第一醫院
28	林紅	委員	研究員、主任	北京大學口腔醫學院; 口腔醫療器械檢驗中心
29	姜峰	委員	研究員、常務副會長	中國醫療器械行業協會
30	顧漢卿	委員	教授	天津市泌尿外科研究所
31	曹誼林	委員	主任醫師	上海交通大學醫學院; 附屬第九人民醫院
32	康雁	委員	教授	東北大學
33	崔惠素	委員	正高級工程師、主任	天津市醫療器械技術; 審評中心
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