超聲理療設備產品註冊技術審查指導原則

《超聲理療設備產品註冊技術審查指導原則》是為超聲理療設備使用管理而制定的檔案，不適用於超聲霧化器、超聲潔牙機等儀器。

一、適用範圍

本指導原則所稱超聲理療設備是指用頻率範圍0.5MHz-5MHz、由超聲換能器產生連續波或準連續波超聲能量的超聲理療設備，其有效聲強不大於3W/cm2。

如果超聲理療設備為一個系統中的一部分，則本指導原則也適用於該部分。

本指導原則的適用範圍：2002版《醫療器械分類目錄》中6823-6中“超聲理療設備”中的部分設備，為了區分有效聲強大於3W/cm2的設備，GB 9706.7和YY 1090已經將以往習慣上常用的“超聲治療設備”改為“超聲理療設備”；在後續發布的《醫療器械分類目錄》6823中的全部“超聲理療設備”。

本指導原則不適用於：用於使組織變性和/或至其凝固性壞死的超聲治療設備及超聲霧化器、超聲潔牙機、超聲根管治療機等。不包括採用聚焦超音波的設備。

二、技術審查要點

（一）產品名稱的要求

超聲理療設備的產品名稱應以產品的治療原理、治療方法為依據，如“超聲理療儀”、“超聲康復儀”、“超聲藥物透入儀”等，不宜採用預期病症，如“皮膚治療儀”、“婦科治療儀”、“骨折治療機”等。

（二）產品的結構和組成

一般由主機（主要部分為高頻電功率發生器及控制電路）和治療頭（主要部分為將高頻電能轉化成超聲聲能的超聲換能器）組成。一般的結構示意框圖如下：

對設備及其部件進行全面評價所需的基本信息應包含但不限於以下內容：

1.產品設計和說明

應包括對產品工作原理的概述，該部分內容應當包括：

1.1產品構成說明

1.1.1整機總體構造的詳細描述，應包括所有組成部分，應給出有標記的圖示（如圖表、照片和圖紙），清楚的標識關鍵部件/組件，其中包括充分的解釋來方便理解這些圖示。

1.1.2對使用者可接觸的所有控制裝置的說明，包括：

（1）控制設定範圍；

（2）預設值（如果有）。

1.1.3產品工作框圖（應包括所有套用部分，以及信號輸入和輸出部分）。

1.1.4配接治療頭時的臨床套用部位，必要時列表表示。

1.1.5對所有組件的全面描述，至少包括：

（1）治療頭的型號；

（2）治療頭的工作方式、頻率和波形；

（3）治療頭的超聲輸出功率、聲強；

（4）所有附屬檔案、配件的列表；

（5）擬配合使用的設備或部件，並應對接口進行描述。

1.2接觸患者的材料

應有直接接觸或間接接觸患者的材料組成的清單，應提供所有材料的商標名稱和基本成分名稱（如聚乙烯、聚碳酸酯等）。應給出生物相容性評價情況。

（三）產品工作原理

超聲理療是指套用安全劑量的超聲能量作用於人體，並產生刺激，改善機體的功能以達到治療疾病為目的的一種無損傷的治療方法。

超聲理療設備所使用的超音波生物物理特性主要有機械效應、熱效應和空化效應。具體產品可能涉及以下全部或部分效應。

1.機械效應

超音波的機械振動、壓力變化，可以看成對細胞的物質及細胞結構的按摩作用，可以改變細胞膜的通透性，使通透性增強，彌散過程加速，從而影響細胞的物質代謝過程，加速代謝產物的排出，改善細胞缺血、缺氧狀態，改善組織的營養，提高細胞組織的再生能力。

2.熱效應

超音波在人體中傳播時，其振動能量不斷的被組織吸收轉變成熱能，從而使組織局部血管擴張血流加快，代謝旺盛，肌肉張力下降，疼痛減輕，結締組織的延展性增加，能起到良好的理療作用。

3.空化效應

超音波在生物體內傳播時, 使體液中的空化核逐漸成長，形成肉眼可見的氣泡，氣泡隨超聲頻率發生周期性的振盪，表面附近產生非常高的切變應力, 使氣泡變形甚至崩潰, 在崩潰的瞬間可產生高溫、高壓、發光及衝擊波，可導致鄰近的細胞或生物大分子產生一定的生物、化學效應。

（四）產品作用機理

1.局部作用

超聲能量作用於人體局部，即產生了直接的局部作用，通過以機械作用為主的，繼發有熱及其他理化作用產生局部組織的生理或病理變化，如組織溫度增高、血流加速、代謝旺盛、組織狀態改善、酸鹼度變化、組織間生化反應加速、酶系統活力增強等。

2.神經體液作用

超聲作用於人體局部組織，包括周圍神經、自主神經末梢，其產生的影響不僅限於局部，還可以波及遠離部位或人的整體。在超聲作用下，局部組織的代謝產物和理化作用產生的物質，尤其是乙醯膽鹼、組胺等活性物質和激素，可以通過人體體液系統作用於靶器官，產生機體效應。

3.神經反射作用

神經反射作用的機制是以超聲作為一種刺激動因，作用於神經末梢感受器，產生神經衝動，引起各級神經反射活動。神經反射作用在超聲理療中尤為重要，體內臟器、機體血管與遠離器官的治療均依賴於神經反射作用完成。

4.細胞分子學水平的作用

低強度的超音波能刺激細胞內蛋白質複合物的合成過程，加速組織修復。

超音波還能改變銅、鋅等微量元素在不同組織中的分布，而微量元素與細胞膜、核糖、蛋白質、酶、DNA、RNA等都有關係。

5.穴位經絡說

中醫學的穴位、經絡學說在超聲治療上套用很廣，通過以一定劑量的超音波能量取代針刺而投射入超聲能量，使之在足夠深度範圍內產生機械按摩和溫熱效應，從而獲得治療效果。

（五）產品適用的相關標準

GB 9706.1-2007醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求（IEC 60601-1：1988，IDT）

GB 9706.7-2008醫用電氣設備 第2-5部分：醫用超聲理療設備安全專用要求（IEC 60601-2-5：2004，IDT）

GB9706.15-2008醫用電氣設備 第1-1部分：安全通用要求並列標準：醫用電氣系統安全要求（IEC 60601-1-1：2000，IDT）

GB/T14710-2009 醫用電器環境要求及試驗方法

YY/T0750-2009 超聲理療設備 0.5MHz～5MHz頻率範圍內聲場要求和測量方法（IEC 61689：2007，IDT）

YY 1090-2009 超聲理療設備

（六）產品的預期用途

超聲理療設備的預期用途應體現臨床適應症和作用範圍。例如：主要用於消腫止痛，緩解肌肉痙攣、促進血液循環、促進溶栓、改善靜脈淋巴回流、軟化疤痕、松解粘連、刺激組織再生和骨痂生長、加速藥物透入等。

超聲理療設備可以用於內科疾病、外科疾病、神經科疾病、眼科疾病或其他疾病。

（七）產品的主要風險

1.超聲理療設備的風險管理報告應符合YY/T 0316-2008《醫療器械 風險管理對醫療器械的套用》中的相關要求，判斷與產品有關的危害估計和評價相關的風險，控制這些風險並監視風險控制的有效性。申請人提供註冊產品的風險管理報告應扼要說明：

1.1 在註冊產品的研製階段，已對其有關可能的危害及產生的風險進行了估計和評價，並有針對性地實施了降低風險的技術和管理方面的措施；

1.2 在產品性能測試中部分驗證了這些措施的有效性，達到了通用和相應專用標準的要求；

1.3 對所有剩餘風險進行了評價；

1.4 全部達到可接受的水平；

1.5 為製造商對註冊產品的安全性的承諾提供證實。

2 風險管理報告的內容至少包括：

2.1 註冊產品的風險管理組織；

2.2 註冊產品的組成及預期用途；

2.3 註冊產品應符合的安全標準；

2.4 註冊產品與安全性有關的特徵的判定。

申報方應按照YY/T 0316-2008《醫療器械風險管理對醫療器械的套用》附錄C的34條提示，對照註冊產品的實際情況作出針對性的簡明描述。

注意：註冊產品如存在34條提示以外的可能影響安全性的特徵，也應作出說明。

2.5 對註冊產品的可能危害、可預見事件序列和危害處境的判定。

申報方應根據自身產品特點，根據YY/T 0316-2008附錄E的提示，對危害、可預見事件序列、危害處境及可導致的損害作出判定。表1所列為超聲理療設備的常見危害：

表1 超聲理療設備的常見危害

2.6 明確風險可接受準則。

2.7 對所判定的危害確定初始風險控制方案，列出控制措施實施證據清單。

2.8 企業還應根據自身產品特點確定其他危害。

2.9 對採取控制措施後的剩餘風險進行估計和評價。

2.10 風險評審小組全體成員應對評審結論簽字確認。

（八）產品的主要技術指標

1 安全要求，至少包括以下要求：

1.1電氣安全應當符合GB9706.1《醫用電氣設備 第一部分：安全通用要求》、 GB 9706.7《醫用電氣設備第 2-5部分：醫用超聲理療設備安全專用要求》和GB 9706.15《醫用電氣設備第 1-1部分：安全通用要求 並列標準：醫用電氣系統安全要求》（若適用）的要求。

1.2生物相容性，直接接觸或間接接觸患者或操作者的材料組成，應當進行生物相容性評價（參見《醫療器械生物學評價和審查指南》），並給出清單，提供所有材料的商標名稱和基本成分名稱（如鋁合金、矽橡膠、聚乙烯、聚碳酸酯等）。

2.產品性能方面要求

至少包括以下要求：

2.1超聲輸出

2.1.1 額定輸出功率準確性

額定輸出功率與製造商在隨機檔案中公布數值的偏差應不大於20%。

2.1.2對電源電壓波動的穩定性

在供電網電壓波動±10%時，額定輸出功率的變化應不超過±20%.

2.1.3輸出控制裝置

設備應具備輸出控制裝置，能使輸出功率降低到額定輸出功率的5%或更低。

2.1.4輸出功率的時間穩定性

在設備設定為最大輸出功率，供電電壓為額定電網電壓和23℃±3℃水溫條件下，連續工作1小時內，輸出功率應恆定在其初始值±20%的範圍內。

2.1.5輸出指示

應以儀表、數字或對控制器件標定的形式，在控制臺上提供輸出的定量指示。該指示裝置應能直接讀數或顯示：

①在連續波工作模式下的輸出功率和有效聲強；

②在調幅工作模式下的時間最大聲強和時間最大輸出功率；

③指示值與實際值的偏差應在±20%範圍內。

2.2有效聲強

在額定輸出功率標稱值下的絕對最大有效聲強應不大於3.0W/c㎡。

2.3聲工作頻率

聲工作頻率與製造商在隨機檔案中所公布數值的偏差應不大於10%。

2.4波束不均勻性係數RBN

任何治療頭或附加頭的絕對最大波束不均勻係數RBN應不超過8.0。

2.5波束類型

波束類型應與製造商在隨機檔案中所公布的類型一致。

2.6定時功能

設備應配備有可調定時器，在預定時間到達後斷開輸出。定時器的量程應不超過30min，準確度要求如表2：

表2 定時器準確度

3.外觀和結構要求

3.1外表應色澤均勻、表面整潔，無劃痕、裂縫等缺陷。

3.2面板上文字和標誌應清楚易認、持久。

3.3控制和調節機構應靈活、可靠，緊固部位無鬆動。

4.外部標記和隨機檔案

4.1外部標記

4.1.1主機標記

① 以MHz為單位的聲工作頻率（低於1MHz時以KHz為單位）。

② 波形（連續波、調幅波或脈衝波）。

③ 若是調幅波，針對每一項幅度設定，提供輸出波形的描述或圖示，及脈衝持續時間、脈衝重複周期和占空比的數值。

④ 唯一性的系列號。

4.1.2治療頭標記

① 以W為單位的額定輸出功率。

②以cm2為單位的有效輻射面積。

④ 波束不均勻性係數。

⑤ 波束類型。

⑥ 唯一性系列號。

4.1.3數據公布

製造商應在隨機檔案中公布下列參數的標稱值：

① 每一個治療頭或附加頭的額定輸出功率、有效輻射面積、波束不均勻性係數RBN、波束類型、波束最大聲強。

② 聲工作頻率。

③ 每一種調製設定的調製波形，每種調製狀態下，脈衝持續時間、脈衝重複周期、占空比，以及時間最大輸出功率與輸出功率的比值。

5 環境試驗要求

製造商應在產品標準中按GB/T14710規定氣候環境試驗和機械環境試驗的組別,試驗要求及檢測項目，按YY 1090-2008表2執行。

（九）產品的檢測要求

超聲理療設備的出廠檢驗應包括性能要求和安全要求兩部分。性能要求至少應包括YY 1090-2009《超聲理療設備》中的4.1.1、4.1.3、4.1.5、4.7和4.8.1。

必要的安全要求由製造商自行規定。

型式試驗的項目應包括YY 1090-2009《超聲理療設備》的全部項目。型式試驗如果按企業標準，企業標準也應包括YY 1090-2009《超聲理療設備》的全部項目。

（十）產品的臨床要求

臨床試驗機構應為國家食品藥品監督管理局認定公布的藥品臨床試驗基地。臨床試驗應按照《醫療器械臨床試驗規定》以及《醫療器械註冊管理辦法》附屬檔案12的要求進行，企業可進行臨床試驗或與已上市的同類產品進行實質性等同對比。對提交的臨床試驗資料的審查應注意以下要求：

1．超聲理療設備的作用機理為前面（四）所介紹的五種機理，且國內市場上已有同類產品上市，申報企業可按照《醫療器械註冊管理辦法》附屬檔案12的要求提交同類產品的臨床試驗資料和對比說明。

1．1 同類產品的臨床試驗資料

提供同類產品的臨床試驗資料可以是該同類產品符合《醫療器械臨床試驗規定》的原始臨床試驗方案和臨床試驗報告；或者是省級以上核心醫學刊物公開發表的能夠證明其臨床安全使用效果的學術論文、專著以及文獻綜述等臨床文獻資料（如果是外文資料，應同時提交中文譯文和原文，及譯文與原文內容一致性的聲明）。

1．2 同類產品的對比說明

提供與已上市同類產品進行實質性等同對比的綜述和數據，並將數據進行對比。提供數據的內容應包括但不限於：產品結構組成、基本原理、主要技術指標、關鍵部件（主要指探頭或治療頭）、預期用途等內容。

主要技術指標應有：

1.2.1 輸出功率的大小以及偏差（YY 1090 4.1.1）

1.2.2 輸出控制裝置（YY1090 4.1.3）

1.2.3有效聲強（YY 1090 4.2）

1.2.4聲工作頻率（YY 1090 4.3）

1.2.5波束不均勻係數（YY 1090 4.4）

1.2.6波束類型（YY 1090 4.5）

1.2.7治療頭的工作方式、頻率和波形（YY 1090 4.8.2）

2．超聲理療設備的治療作用採用其他臨床作用機理，或者有新的預期適應病症，則申報企業需做臨床試驗來驗證產品的預期用途：

2.1臨床試驗方案應合理，科學，能夠驗證產品的預期用途。方案中的臨床病例數的確定理由應充分、科學；選擇對象範圍應明確，涵蓋產品的預期用途；臨床評價標準應清晰明確，且得到臨床公認。

2.2臨床試驗報告應符合臨床試驗方案的要求。臨床試驗結果應明確，計量、計數和數據結果可靠，並進行統計學分析；試驗效果的分析應明確統計結果的臨床意義；臨床試驗結論應明確該產品的預期用途，符合臨床目的。

（十一）產品的不良事件歷史記錄

暫未見相關報導。

（十二）產品說明書、標籤、包裝標識

說明書應當符合《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定》（局10號令）的要求和GB 9706.7-2008中6.8.2以及YY 1090-2009中 4.8.2的要求。

由於超聲理療設備是通過一定量的超聲能量作用於人體達到醫學目的，在以上的規定和標準中，涉及慎重使用的部分應儘可能詳細，清楚，以提示使用者慎重使用。

產品的標籤，外部標記中特別是涉及安全使用的部分也應符合相關的標準，以提示使用者慎重使用。

（十三）註冊單元劃分的原則

超聲理療設備的註冊單元原則上以技術結構、性能指標為劃分依據。主要性能指標差異較大的、或不能覆蓋兩種或兩種以上的超聲理療設備應考慮劃分為不同的註冊單元。

（十四）確定原則和實例

同一註冊單元應按產品風險與技術指標的覆蓋性確定典型產品。典型產品應是同一註冊單元內能夠代表本單元內其他產品安全性和有效性的產品，即功能最全、結構最複雜和風險最高的產品。在同一註冊單元中，若僅輔助功能不同，則可以作為同一產品的多個型號加以區分。

如某企業生產的具有不同輔助功能的超聲理療設備，其主要性能指標一致（見（十）1.2.1——1.2.7），可作為同一註冊單元，在同一註冊單元的兩個型號中，A型號具有一種輔助功能，B型號具有兩種以上輔助功能或A型號的性能和功能是B型號的子集，應選取B型號作為典型產品。

三審查關注點

（一）產品的性能要求和安全要求是否執行了規定國家和行業的強制性標準；

（二）產品的主要風險以及風險控制措施是否清晰明確地列舉；

（三）產品的預期用途是否明確，與臨床試驗結果是否相符；

（四）在進行產品實質性等同對比時，其需要考察其一致性的有：

1．技術指標（見（十）1.2.1——1.2.7）；

2．預期用途；

3．關鍵零部件（探頭或治療頭）。

（五）說明書必須告知用戶的信息是否完整以及外部標記是否符合相關的要求。

超聲理療設備註冊技術審查指導原則編寫說明

一、指導原則編寫的目的

本指導原則用於指導和規範超聲理療設備在註冊申報過程中審查人員對註冊材料的技術審評。

超聲理療設備是藉助超聲能量作用對患者予以理療，其臨床適應症較為廣泛。本指導原則旨在讓初次接觸該類產品的註冊審查人員對產品的原理、結構、主要性能、預期用途等各個方面有一個基本的了解，同時讓技術審查人員在產品註冊技術審評時把握基本的尺度，以確保產品的安全、有效。

二、指導原則編寫的依據

（一）《醫療器械監督管理條例》

（二）《醫療器械註冊管理辦法》（16號令）

（三）《醫療器械臨床試驗規定》（5號令）

（四）《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定》（10號令）

（五）《醫療器械標準管理辦法》（31號令）

（六）關於印發《境內第一類醫療器械註冊審批操作規範（試行）》和《境內第二類醫療器械註冊審批操作規範（試行）》的通知（國食藥監械73號）

（七）國家食品藥品監督管理局發布的其他規範性檔案

（八）相關標準

GB 9706.1-2007 醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求（IEC 60601-1：1988，IDT）

GB 9706.7-2008 醫用電氣設備 第2-5部分：醫用超聲理療設備安全專用要求（IEC 60601-2-5：2004，IDT）

GB 9706.15-2008醫用電氣設備 第1-1部分：安全通用要求並列標準：醫用電氣系統安全要求（IEC 60601-1-1：2000，IDT）

GB/T 14710-2009醫用電器環境要求及試驗方法

YY/T0316-2008《醫療器械 風險管理對醫療器械的套用》

YY/T 0750-2009超聲理療設備 0.5MHz～5MHz頻率範圍內聲場要求和測量方法（IEC 61689：2007，IDT）

YY 1090-2009 超聲理療設備

三、指導原則編寫的格式

本指導原則的正文的層次和目錄遵從國家食品藥品監督管理局在註冊工作會議中給出的具體要求。

四、指導原則中部分具體內容編寫的考慮

（一）性能指標以超聲理療設備的產品標準YY 1090-2009 《超聲理療設備》為依據。產品的主要技術指標及工作原理的制定徵求了全國醫用電器標準化技術委員會超聲設備分技術委員會的意見，並在一定範圍內召開了專家諮詢會和多次集體討論，本內容主要依據現行有效的行業標準YY 1090-2009超聲理療設備，今後如有修訂，應按照新標準的要求執行。

（二）安全要求以超聲理療設備的專用安全要求標準GB 9706.7-2008 《醫用電氣設備第2-5部分：醫用超聲理療設備安全專用要求》（IEC 60601-2-5：2004，IDT）為依據。

（三）風險管理的要求主要以YY/T 0316-2008《醫療器械 風險管理對醫療器械的套用》為依據。

（四）“產品說明書、標籤、包裝標識”部分以國家相關的法規和相關標準為依據，沒有具體地在指導原則中闡述，僅對“慎重使用”部分作了提示。

五、指導原則的編寫人員

本指導原則編寫由湖北省食品藥品監督管理局醫療器械行政審批人員、湖北醫療器械質量監督檢驗中心和湖北省中醫院的有關專家共同組成。在編寫過程中，徵求了全國醫用電器標準化技術委員會醫用超聲設備分技術委員會、有關檢測機構、臨床醫療機構及國內部分生產企業的意見，以充分利用各方面的信息和資源，儘量確保指導原則的正確、全面、實用。